INVESTIGASI

Begitu ada kesalahan, dilihat apakah error at acak atau sistematis.

Telusuri sumber kesalahan: alat, bahan, metode, dll.
Pencegahan  running kembali

PRESISI DAN AKURASI

Presisi: deviasi hasil pengukuran berulang
Random error: jika diperiksa, nilai berjauhan.

Bahan kontrol dilakukan beru;ang, didapatkan rata-rata dtengah kemudian didaptlam deviasi, deviasi
tersebut yang disebut presisi. Kalau akurasi kejauhan dari nilai true value.

Data harus berdistribusi dalam kontrol

Kalau kesalahan acak: naik turun naik turun ( kalau dalam batas kontrol: masih boleh)
Kalau melewati batas kontrol: kesalahan acak tidak terkontrol

PEMERIKSAAN
Blanko  Standar  Kontrol  Sampel
Apapun yang terjadi di bahan kontrol diasumsikan sama terjadi di sampel, karena matriks sama
dengan perlakuan sama.
Auto analyzer: stabil. 8 jam kerja.
EVALUASI DATA
Jika periksa satu sampel berulang akan membentuk kurva goss. Luas +- 1, 2, 3 SD
Kurang lebih 68% harus semua masuk ke 1 SD. 95% data harus 2SD, 99% 3 SD (Konsep
mengevaluasi data)

Misal sampel rata rata 50, dengan SD 1, pada keadaan tertentu ada yang SD 2, 3.
Dicari: berapa besar 1 SDnya.

CONTOH
Kurva non disease & sakit
Non disease: keluar kurva, terdapat bagian masuk ke orang sakit (dengan keadaan tanpa bias).
Bagian yang masuk sakit  True positives.
Jika presisi jelek, luas kurva melebar. Akan bertambah orang sehat dinyatakan sakit  True
negatives.

INAKURASI
Yang diukur ketidaktepatan
Tea: total error evalueble.
Standar deviasi: Be
sarnya simpangan atau ditribusi hasil data kontrol.
Impresisi: penyebaran acak dari set pengukuran mereplikasi.

CV
CV: (sd/ rerata) x 100
Parameter yang rata rata besar cenderung dapat CV yang kecil.
Perlu diperhatikan pada angka berapa diukur dan berapa besar pembaginya.

Ada pemeriksaan: 20 hari, sama sehari berutur turut.

CV lebih besar yang 20 hari. Karena variasi harian lebih besar. Sehingga batas CVnya bisa lebih
besar.
Kalau yang sehari: waving run?

Cenderung yang rata-rata lebih besar CV kecil

PERCOBAAN IMPRESISI
Percobaan replikasi : untuk memperkirakan impresisi atau ketidaktelitian;
Petama uji presisi  jika sudah baik  uji akurasi
Pengulangan: bisa 7x, 20x ( menurut CLSI)
Yang berpengaruh:
- Periode waktu percobaan
- Matriks sampel pengujian
- Jumlah dan konsentrasi material sampel yang diuji
- Jumlah sampel yang diuji

PERIODE WAKTU PERCOBAAN

Bisa: within run atau between run. berkala hari untuk periksanya.
Priksanya 20 hari, jadi segala jenis kesalahan bisa tercover (keluar)
Kesalahan acak tidak bisa di 0, namun dapat diperkecil
Perkiraan impresisiidapat dilakukan day to day atau between day

MATRIKS SAMPEL
Bahan material lain yang ada didalam sampel
Berpengaruh misal pada: pemeriksaan glukosa oleh heksokinase dipengaruhi oleh kadar kreatinin
yang tinggi (karena metode rujukan), namun jika pakai GOD-PAP, glukosa darah akan tetap presisi
dan akurasi  pengaruh matriks

Sampel uji umumnya digunakan larutan standar, larutan kontrol, pooled seum pasien dan sampel
pasien
Standar: matriks sederhana (misal standar glukosa, maka isinya hanya glukosa)
Kontrol: matriksnya mirip dengan sampel.

Untuk uji sehari hari umunya digunakan larutan kontrol (yang assay). Terdapat true value, maka
presisi dan akurasi dapat dihitung.
Presisi tidak butuh True Value.

Kesalahan kontrol jika tekanan salah maka larutan rusak, saat melarutkan juga harus pakai pipet
gondok (type A).

JUMLAH BAHAN PEMERIKSAAN DAN KONSENTRASINYA

Jimlah bahan yang digunalam dalam pengujian tergantung pada nilai kritis dari analit yang diuji
Nilai kritis: nilai harus dapat tindakan segera.

Ada beberapa level.

Glukosa 3 level: hypo 50, 120 normal puasa,160 gtt, 300 hyperglikemia,
Kita tidak tahu sampel berada di level berapa. Maka semua level kontrol harus dijaga.
Alternatif lain bahan kontrol: pemeriksaan sampel dilakukan duplo.

Cost Benefit Quality Control: 2,5%

JUMLAH PENGUJIAN SAMPEL

CLSI: 20 x
Jumlah sampel yang lebih banyak akan lebih baik dalam mempresentasikan kesalahan acak

CONTOH
20 orang periksa sampel 20 vs 1 orang periksa 20 sampel  Nilai akurasi hampir sama sedangkan
nilai presisinya berbeda jauh.
Akurasi bisa diperoleh dari presisi yang jelek

IMPRECISION
Short term: cv yang didapt maksimal 2,5% (kalau kurang maka jelek, lebih juga jelek)
Longterm: s total < 0.33 Tea. Jika dibawah maka kinerja presisi diterima

VERIFIKASI KLAIM PABRIKAN

Misal: dijelaskan presisi dilakukan 10x pengukuran berulang pada level 97 dan 113 pada metode run
to run, SD dapat 0,7 dan 1,2 pada kondisi tertentu
Maka dalam pemeriksaan angkanya tidak boleh lebih tinggi.

Misal: SD :3 namun diukur 4 (dengan 20 kali pengukuran) maka dengan uji F

SD yang besar disimpan diatas (SD kuadrat besar/ SD kuadrat dibagi kecil), dibandingkan.

DF1 (horizontal), DF 2 (vertikal) nanti ditabel didapatkan F hitung.

Jika F hitung lebih kecil daripada F tabel maka hal ini mengindikasikan tidak terdapat peberdaan
signifikan

VARIANCE
SD kuadrat

Paling sedikitnya 2 bahan kontrol berbada mewakili nilai rendah dan nilai tinggi dari konsentrasi
kritis klinik.
Setiap level harus memeiliki CV yang mememnuhi perstarayan sebelum dilanjut ke pengukuran bias
IMPRESISI
Dilakukan keduanya, within run 5 kali, between run 5 hari.

PRESISI
Dilapangan digunakan data kontrol harian dengan 20 data

AKURASI.
Kesalahan sistematik, namun jauh dari true value. Kesalahan teratur terlihar dengan adanya perubahan
rerata nilai kontrol,
Jika presisi bagus maka akan mendekati True value, dengan memerhatikan faktor.

Jarak antara true value dengan rata rata observasi deisebut: bias
Jika bias bergeser mala alan muncul  false positives (orang sehat namun masuk ke yang sakit),
berlaku juga kebalikannya.

BIAS
Untuk kolesterol jika metodenya bias 1%, maka sudah terhitung 5 orang sehat menjadi sakit.

STUDI AKURASI
- Membandinhkan metode sama dengan lab lain yang lebih baik. Dibandingkan kualitas
(utama).Misal: sampel GOD PAP dikirim ke lab yang lebih baik, true valuenya ke lab yang
lebih baik  kemudian dihitung biasnya. Kalau beda metode, heksokinase yang jadi true
value karena metode rujukan
- Menganalisis bahan kontrol yang sudah diketahui nilainya,
- Recovery test: denga memeriksa sampel yang diketahui ni;ai dan ditambah zat yang diperiksa,
persentase tambahannya yang dihitung,, menunjukkan akurasi dari analisa
- Menambahkan komponen pengamggu (zat yang mungkin ada didalam matriks), misal
kreatinin yang mengganggu pemeriksaan glukosa. Umumnya parameter menggunakan
penganggu Hb (pelisisan), lipemik, bilirubin Ada batas pelisisan untuk beberapa parameter.

RECOVERY UJI
Untuk pengujian atas contoh yang diperkaua spike dengan sejumlah lkualitatif analit yang
ditambahakan

PENGUJIAN PERBANDINGAN METODE

Dilakukan untuk estimasi inakurasi atau kesalahan sistematik
Dengan sapel pasien. Metode baru dan pembanding (harus ada 2 metode, yang diuji dan pembanding)
Setiap sampel pasien diuji dengan 2 metode, apapun hasil metode pembanding itulah true value.
Bukan hanya metode yang dapat dibandingkan. Ada keharusan untukinstrument yang digunakan
sebanding (misal autoanalyzer yang running pagi dan malam).

X: metode pembanding (comparative method)

Y: metode uji (test methode)
40 sampel pasien, dilakukan kedua uji.
Idealnya: saat metode pembanding mengfeluarkan 1 unit maka metode uji 1 pembanding

Selisihnya disebut bias

BIAS= SE
Jika r > 0.999 maka si garis itu punya persamaan regresi.
Y = a+bx (untuk memprediksi kesamaan relasi diatas 0,999, kalau selain itu terlalu lebar errornya)

r (koefisien korelasi): Keeratan hubungan

Kalau terlalu besar: dirata ratakan x, rata rata y lalu dibandingkan

PERSAMAAN REGRESI
a dan b akan doketahui Saat menghitung r
X: diganti 150 (true value), maka didapatkan y
Kalau+- hanya menunjukan arah bias, kalau ngitung minusnya dibuang

x: konsentrasi, y: absorban.
Lineartitas.
working range: wajib mengcover normal atau patologis.
Kuning: normal
Pink: patologis

FAKTOR MENGUKUR INAKURASI

- Metode pembanding
- Jumlah spesimen pasien. 40 pasien, tapi jangan sama normal semua. (harus tersebar dari nilai
kecil dan besar, nanti ak.an berperngaruh pada koefisien korelasi) maka rentangnya harus
panjang

- Periode waktu. Harus berpasangan antara metode uji dan pembanding, disarankn sehari hanya
8 sampel, jadi paling tidak 40x itu 5 hari, namun lebih lama lebih baik. (20 hari ideal)

INA: CLIA
EXCEL
Rerata: =average(c4:c54)
SD =STDEV(:)
Cv: SD/RERATA X 100
varianceL SD^2 (kuadrat)

outlier lebih besar dari Tea

Jika bias besar sekali, maka 2 metode itu memang berbeda signifikan

R > 0,99 sudah bagus

Y = a + bx

MDC: Dilevel satu nilai 75, saat dimasukkan ke persamaan garis (xc) didapatkan yc 3.44, maka
selisih 2.58
MDC Prediksi persamaan regresi
Sistmeatik error: yc - xc
Impresisi: dilihat dari uji presisi yang tadi Cv di level 1: 2,1
Total error: sistematik error+ 1,96 cv
TE; SE + RE
TEa: lihat ditabel Tea
kesimpulan: kinerja diterima/ tidak diterima

True value: bahan kontrol (sumbu x)

Garis regresi, jika koef korelasi bagus maka dapat dipakai prediksi.

TOTAL ERROR: bias + (2 x cv)

Bahan kontrol diperiksa berulang (20-15x)

Dapat 15 data, dihitung regresi linier dapat bias.