NAMA : QUNNIAWATI RAMADHANI

NIM : 19134530031

PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM

1. Pengendalian Mutu

Pengawasan dan pengendalian mutu merupakan faktor penting bagi

suatu Laboratoium untuk menjaga konsistensi mutu produk yang akan
dihasilkan pada suatu pabrik pakan (Junais et al., 2010). Quality control
merupakan bagian yang penting dalam suatu laboratorium klinik, karena
nantinya akan berpengaruh pada sampel yang dihasilkan. Quality control
bertugas untuk menjamin mutu selama penerimaan bahan baku hingga
pengendalian mutu pada bagian produksi (Muhandri dan Kardarisman, 2008).
Citra mutu bahan maupun produk dari suatu laboratorium yang sesuai
dengan standar mutu dapat ditegakkan melalui pengawasan atau
pemeriksaan mutu yaitu dengan memeriksa apakah segala sesuatu telah
berjalan sesuai dengan rencana, intruksi-instruksi yang dikeluarkan dan
prinsip yang dianut (Mukodingsih et al., 2015).

Pengawasan dan pengendalian mutu harus dilakukan sejak awal

proses produksi sampai saluran distribusi untuk meningkatkan kepercayaan
pasien, meningkatkan jaminan keamanan produk, mencegah banyaknya
produk yang rusak dan mencegah pemborosan biaya akibat kerugian yang
dapat ditimbulkan (Junais et al., 2010). Program pengawasan mutu yang baik
adalah mencakup pengawasan terhadap empat aspek, yaitu pengawasan
kualitas bahan baku (ingredient quality), kualitas produk akhir (finished feed
quality), kandungan zat 4 anti nutrisi atau racun (control of toxic substances),
dan kontrol terhadap proses produksi (process control) (Khalil dan Suryahadi,
1997).
 Mutu di bidang pendidikan manajemen laboratorium meliputi input,
proses, output, dan outcome. Pendidikan pada manajemen laboratorium
dinyatakan bermutu jika siap berproses. Proses pendidikan manajemen
laboratorium dinyatakan bermutu apabila mampu menciptakan suasana yang
PAIKEM (pembelajaran aktif, inovatif, kreatif dan menyenangkan).

Output pendidikan manajemen laboratorium dinyatakan bermutu

apabila hasil belajar akademik dan non akademik siswa tinggi. 
Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium mempunyai arti
keseluruhan proses atau semua tindakan yang dilakukan untuk menjamin
ketepatan dan ketelitian hasil pemeriksaan. Agar diperoleh sistem
manajemen yang baik yang di latar belakangi oleh sumber daya manusia
yang professional dan bertanggung jawab. Kegiatan mutu meliputi kegiatan
pemantapan mutu internal dan kegiatan pemantapan mutu eksternal.

2. A. Pemantapan Mutu Internal

Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan

pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium
secara terus menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
Program pengendalian dan pemantapan mutu internal meliputi semua
upaya yang dilakukan secara mandiri untuk menjamin agar mutu hasil
pemeriksaan yang dikeluarkan dapat dipercaya dan diandalkan.
Upaya yang dilakukan untuk menjamin agar mutu hasil pemeriksaan
dapat dipercaya antara lain: 
1) Mutu reagent dan alat yang digunakan.
Upaya yang dilakukan meliputi pembuktian terhadap reagensia,
pengecekan alat/instrumen dan pemeliharaan alat/instrumen secara
terjadwal untuk meyakinkan bahwa reagent dan alat/instrumen
digunakan memenuhi syarat.
2) Ketelitian dan ketepatan pemeriksaan
Upaya yang dilakukan yaitu melakukan pemeriksaan terhadap bahan
kontrol normal dan patologis pada setiap hari / setiap kali ada jadwal
kerja pemeriksaan. Apabila analisis menemukan kesalahan-kesalahan
pada saat pengerjaan bahan kontrol tersebut, maka sampel pasien
tidak boleh dikerjakan sebelum analisis menemukan penyebab
kesalahan dan memperbaikinya.
3) Mutu antar cabang Prodia
Jenis peralatan yang digunakan oleh setiap cabang prodia berbeda-
beda, tetapi mutu hasil yang dikeluarkan adalah sama. Semua cabang
prodia mengerjakan bahan kontrol bersama-sama dengan pengerjaan
untuk sampel pasien, kemudian melaporkan hasilnya kembali ke
bagian Technical Quality Assurance (TQC) prodia pusat.

Manajemen pengendalian mutu internal meliputi 3 tahap, yaitu:

1. Tahap pra-analitik
2. Tahap analitik; dan
3. Tahap pasca-analitik
Tujuan dari tahap manajemen pengendalian mutu adalah: 
- Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan.
- Mempertinggi kesiapan tenaga.
- Memastikan semua proses yang akan dilaksanakan telah dilakukan
dengan benar.
- Mendeteksi kesalahan dan mengakui sumbernya.
- Membantu perbaikan pelayanan melalui peningkatan mutu
pemeriksaan laboratorium.
Pengendalian mutu pra-analitik mencakup semua tahapan sebelum
pemeriksaan laboratorium dilakukan, yaitu: persiapan pasien dan
pengambilan atau penanganan specimen (bahan pemeriksaan). 
Jenis kegiatan pemantapan mutu internal adalah:
1. Penyediaan prosedur tetap tertulis
Sebelum kegiatan dilaksanakan, persiapan pasien harus disiapkan
terlebih dahulu dengan baik sesuai persyaratan pengambilan
specimen.
2. Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan sesuai dengan spesifikasinya.
Proses kalibrasi internal dapat dilakukan, jika mempunyai peralatan
standar yang mempunyai tingkat accuracy yang lebih tinggi dari alat
yang akan dikalibrasi dan juga harus “Calibrated”. Kalibrasi dapat
dilakukan secara internal, caranya dapat dilakukan sesuai dengan
buku manual alat yang akan dikalibrasi. 

Salah satu faktor yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan

laboratorium adalah peralatannya. Oleh karena itu, alat perlu
dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.

Adapun peralatan laboratorium yang perlu dikalibrasi adalah: 

a. Lemari es (Refrigenerator); mencatat suhu dengan menggunakan
termometer
b. Oven, dengan mencatat suhu menggunakan termometer.
c. PH meter, dengan menggunakan PH simulator dan larutan buffer
standar.
d. Pipet.
e. Pemanas air; dengan mencatat suhu pada refrigenerator / oven
f. Spektrofotometer; dengan ketepatan pengukuran absorban dan
ketepatan panjang gelombang.
g. Stray light (stray energi) dengan standar sodium, gelas corning vicor
dan standar filter bersertifikat.
h. Timbangan analitik (analytical balance) dengan menggunakan anak
timbangan standar.
i. Timbangan elektrik (electrical balance) dengan menggunakan anak
timbangan standar.
j. Termometer.

Adapun cara untuk menghitung kalibrasi adalah: 

Contoh: pipet volume 25 ml. Volume = g/Bj (berat jenis)
Data (massa) Data (massa) Data (V) Data (V) 
1. 9,87 g 11. 9,88 g 1. 9,899 ml 11. 9,909 ml 
2. 9,70 g 12. 9,85 g 2. 9,729 ml 12. 9,879 ml
3. 9,88 g 13. 9,86 g 3. 9,909 ml 13. 9,889 ml
4. 9,84 g 14. 9,88 g 4. 9,869 ml 14. 9,909 ml
5. 9,90 g 15. 9,91 g 5. 9,929 ml 15. 9,939 ml
6. 9,80 g 16. 9,88 g 6. 9,829 ml 16. 9,909 ml
7. 9,90 g 17. 9,86 g 7. 9,929 ml 17. 9,889 ml
8. 9,87 g 18. 9,85 g 8. 9,899 ml 18. 9,879 ml
9. 9,85 g 19. 9,90 g 9. 9,879 ml 19. 9,929 ml
10. 9,86 g 20. 9,88 g 10. 9,889 ml 20. 9,909 ml
Mean ( X ) = 197,8 = 9,86 V
20 
SD SD
[ X-X ] [ X-X ]
9x10-3 0,019
0,161 0,011
0,019 1x10-3
0,021 0,019
0,039 0,049
0,061 0,019
0,039 1x10-3
9x10-3 0,011
0,011 0,039
1x10-3 0,019

Data yang dicurigai 9,939 g – 9,86 ml = 0,087 ml

0,558
Jadi, V = g/bj air
= 0,087 g / 0,99 ml/g
= 0,088 ml

3. Uji kualitas reagen yang digunakan di laboratorium

Uji kualitas ini dilakukan untuk mengecek pemeliharaan reagen yang
akan digunakan apakah memenuhi syarat atau tidak.
4. Uji ketelitian pemeriksaan dan uji ketepatan pemeriksaan dilakukan
berkala.
Uji ketelitian ini dengan melakukan pemeriksaan terhadap bahan
kontrol normal dan patologis setiap hari/pada jadwal kerja
pemeriksaan. Tujuannya, apabila analisis menemukan kesalahan
pada saat pengerjaan kontrol, maka sampel pasien tidak boleh
dikerjakan sebelum analisis menemukan penyebab kesalahan dan
memperbaikinya.

B. Pemantapan Mutu Eksternal

Pemantapan mutu eksternal adalah kegiatan yang dilaksanakan oleh

pihak luar untuk memantau ketepatan hasil pemeriksaan. Contohnya
laboratorium yang melaksanakan pemeriksaan narkotika harus
mengikuti program nasional Pemantapan Mutu Eksternal Toksiologi
Obat (PNPMETO) dan PME khusus HIV yang diselenggarakan oleh
pemeriksaan/organisasi profesi yang diakui oleh pemerintah.
Program pengendalian dan pemantapan mutu eksternal
penyelenggaraannya hampir sama dengan program internal. Hanya
dalam hal ini pihak penyelenggaraannya bukan prodia tetapi badan /
lembaga pemantapan mutu resmi yang ada dalam negeri (Nasional)
dan dari luar negeri (Internasional). 

Lima faktor yang mempengaruhi mutu eksternal hasil pemeriksaan

menurut manajemen prodia, yaitu:
1. Peralatan yang baik
2. Metode pemeriksaan yang memenuhi kriteria diagnosa dini.
3. Reagensia /bahan kimia untuk menganalisa yang bermutu.
4. Analisis yang professional dan bertanggung jawab; dan
5. Manajemen laboratorium yang berorientasi pada mutu hasil
pemeriksaan
Pemilihan peralatan, metode pemeriksaan dan reagensia dilakukan
oleh bagian pengembang pemeriksaan (PPM) prodia melalui suatu uji
evaluasi. Oleh karena itu, mutu reagensia yang digunakan sebagai
bahan dasar pemeriksaan sangat berpengaruh pada mutu hasil
pemeriksaan, 

Untuk proses kalibrasi eksternal, ada beberapa hal yang harus

diperhatikan, yakni:
- Sistem manajemen mutu laboratorium kalibrasi, bisa dilihat dari
perolehan sertifikat akreditasi laboratorium. Apakah laboratorium
tersebut sudah terakreditasi atau belum.
- Scope dan kemampuan laboratorium kalibrasi itu sendiri, apakah
mampu mengkalibrasi alat ukur yang akan dikalibrasi.
- Selanjutnya mengenai cost and delivery. 

Komponen Analisis Eksternal ada 4, yaitu: 

1. Scanning, yaitu usaha untuk mempelajari segmen dalam lingkungan
umum. Tujuannya untuk mengidentifikasi petunjuk awal dari
perubahan dan kecenderungan pihak luar.
2. Monitoring, yaitu terjadi saat analisis mengamati perubahan
lingkungan untuk melihat apakah sebenarnya suatu kecenderungan
sedang berkembang. Tujuannya untuk mendeteksi arti melalui
observasi terus menerus atas perubahan dan kecenderungan pihak
Luar.
 3. forecasting, yaitu terjadi saat analisis mengembangkan proyeksi
tentang apa yang akan terjadi dan seberapa cepat sebagai hasil dari
perubahan dan kecenderungan yang dideteksi melalui scanning dan
monitoring. Tujuannya untuk mengembangkan proyeksi atau hasil
yang diantisipasi berdasarkan perubahan dan kecenderungan yang di
monitoring.
4. Assesing, yaitu untuk menentukan saat dan pengaruh perubahan
oleh pihak luar serta kecenderungan manajemen strategi dalam suatu
prodia. Tujuannya menentukan waktu dan pentingnya perubahan serta
kecenderungan pihak luar untuk strategi prodia dan manajemennya.

3. Pengendalian Pra Analitiik

Pengertian
Pengendalian pra analitik adalah serangkaian kegiatan laboratorium saat
pelayanan dimulai pada pasien berupa penerimaan pasien, pengambilan
spesimen, pelabelan spesimen, penerimaan spesimen, penilaian
spesimen, pengolahan spesimen hingga pengiriman spesimen dengan
maksud agar spesimen benar-benar representatif sesuai dengan keadaan
pasien, tidak terjadi kekeliruan jenis spesimen, dan mencegah tertukarnya
spesimen-spesimen pasien satu sama lainnya.

Tujuan
Untuk menjamin bahwa spesimen-spesimen yang diterima benar dan dari
pasien yang benar pula.
 Cara Pengendalian

1. Menyediakan Katalog pemeriksaan, berisi informasi : Persyaratan

pasien & Jenis spesimen.
2. Cara pengambilan & volume.
3. Wadah Spesimen
4. Pengiriman & Penyimpanan Spesimen
5. Menyediakan Prosedur Operasi Baku (SOP), antara lain : SOP
penanganan spesimen dan sampel.
6. Menyediakan pedoman-pedoman,  antara lain : Pengambilan
spesimen yang benar, Persyaratan spesimen dan persiapan pasien,
Persyaratan sampel

Kegiatan Pra Analitik

Persiapan Pasien Secara Umum dan yang mempengaruhi

 Mempersiapkan pasien untuk pengambilan spesimen sesuai

persyaratan umum dengan meminta pasien berpuasa antara 8 – 12
jam pada jam 22.00 dan pagi hari jam 07.00 – 09.00 dilakukan
pengambilan spesimen.
 Menghindari pemakaian obat-obatan sebelum spesimen diambil di
laboratorium.
 Menghindari aktifitas fisik/olah raga sebelum spesimen diambil
 Memperhatikan efek postur, pengambilan darah paling baik dengan
duduk tenang dibandingkan berdiri karena keseimbangan cairan akan
terganggu.
  Diet makan dan minum pasien dapat mempengaruhi hasil
pemeriksaan laboratorium.
 Merokok dan minum alkohol mempengaruhi hasil pemeriksaan
laboratorium.
 Ketinggian suatu tempat (geografis) berpengaruh pada hasil
pemeriksaan laboratorium.
  Demam akan menyebabkan kenaikan dan penurunan beberapa
parameter pemeriksaan, waktu demam yang tepat akan dapat
membantu menegakkan diagnosis.
 Trauma dapat menyebabkan terjadi hemostasis hingga pengenceran
darah.
 Variasi Circadian Rythme merupakan perubahan dari waktu ke waktu
pada tubuh yang dipengaruhi waktu, siklus dan umur.
  Umur, ras, dan jenis kelamin paling berpengaruh terhadap hasil
pengukuran dan nilai rujukan
  Kehamilan pada wanita perlu dipertimbangkan lama kehamilan yang
berpengaruh pada pengenceran.

Pengambilan Spesimen
a.    Peralatan yang digunakan harus memenuhi persyaratan tertentu :

 bersih, kering, tidak mengandung bahan kimia/deterjen,

 Terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi spesimen.
  Mudah dicuci atau dibersihkan dari sampel sebelumnya.
  Pengambilan spesimen untuk pemeriksaan biakan harus
menggunakan peralatan yang steril.

b.    Wadah spesimen harus memenuhi :

 Terbuat dari gelas atau plastik. Untuk spesimen darah harus terbuat
dari gelas.
 Tidak bocor atau merembes.
 Harus dapat ditutup rapat dengan tutup berulir.
 Besar wadah disesuaikan dengan volume spesimen
 Bersih dan kering
 Tidak mempengaruhi sifat zat-zat dalam spesimen
 Tidak mengandung bahan kimia atau deterjen.
 Untuk pemeriksaan zat dalam spesimen yang mudah rusak atau
terurai karena pengaruh sinar matahari, maka digunakan botol coklat.
 Untuk pemeriksaan biakan dan uji kepekaan kuman wadah harus
steril.

c. Pengawet : Diberikan agar sampel yang akan diperiksa dapat

dipertahankan kondisi dan jumlahnya dalam waktu tertentu. Antikoagulan
digunakan untuk mencegah pembekuan darah.
 
d. Waktu : Pada umumnya pengambilan spesimen dilakukan pada pagi hari,
terutama untuk pemeriksaan Kimia klinik, Hematologi dan Imunologi karena
umumnya nilai normal ditetapkan pada keadaan basal.
 
e. Lokasi : Sebelum mengambil spesimen, harus ditetapkan terlebih dahulu
lokasi pengambilan yang tepat sesuai dengan jenis pemeriksaan yang
diminta. Spesimen untuk pemeriksaan menggunakan darah vena umumnya
diambil dari vena cubiti daerah siku. Spesimen darah arteri umumnya diambil
dari arteri radialis di pergelangan tangan atau arteri femoralis di daerah lipat
paha.
 Spesimen darah kapiler diambil dari ujung jari tengah tangan atau jari manis
tangan bagian tepi atau pada derah tumit 1/3 bagian tepi telapak kaki atau
cuping telingan pada bayi. Tempat yang dipilih tidak boleh memperlihatkan
gangguan peredaran darah seperti cyanosis atau pucat, bekas luka dan
radang
 
f. Volume : Volume spesimen yang diambil harus mencukupi kebutuhan
pemeriksaan laboratorium yang diminta atau dapat mewakili objek yang
diperiksa.
 
g.Teknik Pengambilan : Pengambilan spesimen harus dilaksanakan dengan
cara yang benar, agar spesimen tersebut mewakili keadaan yang
sebenarnya.

 Pemberian Identitas Spesimen

Pemberian identitas pasien dan atau spesimen merupakan hal yang penting
baik pada saat pengisian surat pengantar/formulir permintaan pemeriksaan,
pendaftaran, pengisian label wadah spesimen.
Pada surat pengantar/formulir permintaan pemeriksaan laboratorium
sebaiknya memuat secara lengkap :
-     Tanggal permintaan
-     Tanggal dan jam pengambilan spesimen
-     Identitas pasien (nama, umur, jenis kelamin, alamat/ruang) termasuk
rekam medik.
-     Identitas pengirim (nama, alamat, nomor telepon)
-     Nomor laboratorium
-     Diagnosis.keterangan klinik.
-     Obat-obatan yang telah diberikan dan lama pemberian.
-     Pemeriksaan laboratorium yang diminta.
-     Jenis spesimen
-     Lokasi pengambilan spesimen
-     Volume spesimen
-     Pengawet yang digunakan
-     Nama pengambil spesimen.