See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.

net/publication/338634567

PROSEDUR PEMBUATAN TETES TELINGA

Presentation · November 2019

DOI: 10.13140/RG.2.2.11102.18246

CITATIONS READS

0 3,400

1 author:

Profesor Mochamad Lazuardi

Airlangga University
53 PUBLICATIONS   20 CITATIONS   

SEE PROFILE

Some of the authors of this publication are also working on these related projects:

Giving program lecturing to student profession of veterinarian View project

Research for veterinary pharmacy product developed View project

All content following this page was uploaded by Profesor Mochamad Lazuardi on 17 January 2020.

The user has requested enhancement of the downloaded file.

PROSEDUR PEMBUATAN
TETES TELINGA
Mochamad Lazuardi
Pilihan BSO Guttae auriculares
Keuntungan
• Terjamin sasaran aplikasi
• Penggunaan mudah (praktis)
kadang-kadang tanpa penetes
dan atau dapat disertai penetes
medisinal
• Melalui botol inaktinis maka
mutu obat dapat tetap terjaga
• Permintaan R/ cepat dilayani
umumnya sediaan manufaktur
(Patent / Generik berlogo)
Kerugian
• Kesalahan menekan perangkat
untuk meneteskan (baik wadah
atau penetes) maka dosis yang di
teteskan dapat berjumlah besar
• Harga relatif mahal (karena
membutuhkan teknologi setara
parenteral)
• Tidak dapat di R/ dalam keadaan
sediaan magistralis (racik saji)
Prinsip Tetes Telinga
• Kerja lokal
• Bentuk sediaan Solutio
• Bentuk sediaan Mixtura
• Kriteria British Veterinary Pharmacopoeia 2017, Hanpir setara dengan sediaan parenteral
- Steril,
- Bebas pirogen
- Isotonis
- Isoionis
- Isohidris
Bentuk sediaan tetss telinga yang harus dihindari :

• Linctusis
Tingkat iritasi / tidak nyaman • Syrup
• Mixtura agitanda

• Saturatio
• Oleoresin
• Lipofilik jelly

• Emulsi
• Hidrofob jelly

Bentuk Sediaan Cair

SEGI TIGA LAZUARDI
 Bentuk sediaan tetes telinga yang direkomendasi

Solutio Mixtura
• SOLUT (R. cardinale) - Padat • R Cardinale : Cair
• SOLVENT/ MENSTRUM - Cair (Vehiculum) • Vehiculum : Cair
• + Sedikit R. Adjuvant (Corricens bau, Preservatif dsb) • + R. Adjuvant ( Corrigens, Preservatif dsb)
• Ciri-ciri : • Saling Campur homogen
- Bening, • Ciri-Ciri :
- Tak ada endapan - Bening
• Dosis setiap bagian obat sama - Tak ada endapan
• Tidak Tahan Lama (Struktur mol R. Cardinale terbuka) - Dosis setiap bagian sama
• Perhatikan Exp, Date/ BUD • Tak Tahan Lama (Struktur bahan aktif terbuka )
• Otitis interna dan Otitis externa • Perhatikan Expiration date / BUD
• Otitis interna dan Otitis externa
Bagaimana dengan Suspensi
• Dapat diberikan hanya dengan kondisi otitis externa
• Sebab prinsip suspensi adalah R. cardinale tidak larut dalam
vehikulum namun mealui bantuan bahan ke III bersifat lendir maka R.
cardinale terdispersi secara merata
• Bila dipaksakan untuk otitis interna :
Persoalan adalah bahan ke III suspensator belum tentu dapat
tereabsorbsi dalam bagian lokal jaringan target. Seandainya
tidak terabsorbsi maka akan menjadi film coated di jaringan dan
akan merangsang hewan untuk berusaha mengeluarkan.
• Bahan ke III suspensator paling cocok dari alami :
• MUCILAGO TRAGACANTH, PULVIS GUM ARABICUM dsb
Solutio ear drops
• Satu phase
• Remedium cardinale BSO padat (Pulvis) sebagai solut
• Solvendum Cair : Air murni, alkohol, metanol, etanol, glycerin,
propylen glycol, oleum, parafin liq,
• Hubungan solut vs., solven tergantung tingkat kelarutan solut
terhadap solvent
• Untuk meningkatkan kelarutan : Dilakukan pengaturan pH solven,
pemanasan, bantuan bahan pereaksi lain sehingga menjadikan solut
menjadi garam dan mudah dilarutkan dengan solvent
Mixtura ear drops
• R. Cardinale dan umumnya bersifat Vehicul : Cair
• R. adjuvant : Cair
• Sediaan campur sempurna
• Tidak diperlukan kocok dahulu pada etket obat
• Pada umumnya sediaan mixtura tidak terlalu banyak
• Contoh lazim : R cardinale senyawa enzym untuk menghncurkan
cerume telinga
Suspensi ear drops
• Harus selalu dilakukan kocok dahulu
• Cocok untuk dibagian externa
• Diutamakan menggunakan suspensator alami (tidak semua spesies
hewan tahan terhadap suspensator sintetik)
• Contoh suspensator sintetik : Tween 40, 60, 80, Span 40, 60, Carboxy
methyl cellulosa dsb
• Umumnya suspensator antara 1,5 % sampai 2 %
• Belum tentu dosis seragam setiap penetesan
• Tidak perlu melihat apakah R. cardinale dapat larut atau tidak
terhadap solvent air.
Kelarutan suatu solut terhadap solvent
• Ukuran partikel (makin kecil ukuran partikel makin tinggi kekecepatan
kelarutan)
• Ukuran luas permukaan partikel (makin luas ukuran permukaan
partikel, makin tinggi kecepatan kelarutan)
• Mudah tidaknya dibasahi (makin cepat partikel mudah dibasahi maka
makin tinggi kecepatan kelarutan)
Sistem pewadahan dan penetes
• Umumnya memiliki volume terbatas misalkan 5 mL atau 10 mL Dalam wadah botol gelap atau
plastik tidak tembus sinar matahari
• Umumnya wadah dapat ditekan dan pada akhirnya mengeluarkan drops obat.
• Volume terbatas :
1. untuk menghindari resiko kontaminasi mikro organisme (m.o)
2. Makin cepat habis makin mengurangi resiko pencemaran m.o
3. Mengurangi kerusakan R. cardinale / bahan aktif sebab makin cepat habis maka makin
instabilitas r. cardinale semakin tidak ditemui
4. Makin mengurangi kemungkinan vehikulum / r. adjuvant berubah sifat fidiko-kimia (misak
makin lama disimpan makin bersifat iritasi)
5. Memudahkan penyimpanan (tidak makan tempat) sehingga mengurangi resiko kerusakan
obat
• Terkadang dalam wadah disertai penetes dan terkadang ujung penetes bengkok (untuk menjaga
agar seluruh obat keluar, ada 2 gaya sentripetal dan sentrifugal)
Penetes baku dan penetes medisinal
Penetes baku
• Air dengan berat jenis 1 pada
suhu 20 0C memberikan tetesan
air suling yang bobotnya antara
47,5-52,5 mg
• 1 G air suling 20 tetes
• Diameter penampang dalam 0,6
mm, diameter penampang luar
3 mm
Penetes medisinal
• Penetes medisinal memiliki
ukuran tertentu ...ml dan semua
aplikasi tergantung ketentuan
ukuran ml seperti terdapat pada
penetes.
Prosedur pembuatan tetes telinga :
Prinsip umum :
• Ketentuan Guidance manufaktur
• Ketentuan CPOHB
• Ketentuan Internationale Pharmacopoeia
• Ketentuan aturan regulasi lainnya
• Terbagi menjadi 12 point : Bahan awal, lokasi dan bangunan,
pengaturan ruang, peralatan, personalia, sanitasi dan hygienis,
produksi, validasi proses, pengawasan mutu, inspeksi internal,
penanganan hasil pengamatan keluhan re-tour dsb, dokumentasi
Mengenal Beyond Use Date (BUD)
• BUD pertama kali dikenalkan secara resmi pada USP XXX
• The date after wich a compound preparation should not to be used;
determined from the date preparation is compounded.
• Rentang waktu terhadap bahan-bahan yang diformulasikan tidak
boleh terjadi perubahan potensi dan kemurnian. Ketentuan yang
harus di jaga adalah produk akhir formulasi bahan-bahan tersebut
harus memiliki tingkat potensi dan kemurnian setara seperti saat
pertama kali bahan-bahan tersebut akan dilakukan formulasi.
• Ancar-ancar BUD 25 % sebelum expiration date
HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA
PEMBUATAN EAR DROPS SOLUTIO
• Pastikan R. cardinale untuk tujuan otitis interna atau externa
• Pastikan R. larut dengan pelarut hidrophilic (air, pelarut organik dsb)
• Pastikan unsur eksipien larut dengan pelarut yang sama
• Volume hasil produk tidak terlalu banyak s/d ....ml tergantung jumlah
ml yang diteteskan. Makin sedikit volume makin cepat habis dan
makin menurunkan resiko kerusakan fisiko kimia r. cardinale obat.
Makin menurunkan resiko sterilitas obat
• Produk jadi pastikan menggunakan peralatan penetes (penetes
medisinal atau langsung pada wadah)
HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA
PEMBUATAN EAR DROPS MIXTURA
• Pilih r. cardinale yang bersifat multifungsi misal dapat digunakan
preservatif dan stabilisator serta bersifat antiseptik
• Pastikan R. cardinale dapat bercampur homogen dengan bahan
pembawa minyak lain
• Seandainya berasal dari minyak bumi seperti parafin liq maka akan
bersifat EAR DROPS DENGAN MASA PAKAI LAMA
• )Seandainya berasal dari minyak tumbuhan / hewani maka tidak akan
disimpan dalam waktu lama (sebab terjadi rancid
• Sistem wadah atau penetes berasal dari KACA akan memudahkan
keluarnya drops mixtura, namun untuk wafah dari plastik dan penetes
dari plastik maka sering terjadi buntu di ujung penetes.
HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA
PEMBUATAN EAR DROPS SUSPENSI
• Tidak perlu melihat apakah R. Cardinale larut dengan vehiulum atau
tidak
• Pilihan suspensator (alami atau sintetik)
• Harus mengetahui sifat kekentalan menggunakan metode
perhitungan HLB
• Tetapkan sistem dropped dan hole pada tempat dropped akan
dikeluarkan apakah dari wadah langsung atau dari penetes
• Pastikan jenis wadah polimere / plastik atau kaca
• Penggunaan harus dikocok terlebih dahulu
HYDROPHILIC LYPHOLIC BALANCE SYSTEM
• Suatu sistem penghitungan keseimbangan antara suspensator dengan
unsur air
• Nilai computagraph merupakan keseimbangan antara hubungan
kekentalan dan air
• Biasanya digunakan untuk keseimbangan krim dan emulsi
• Selanjutnya akan didapat stabilitas nilai kekentalan antara unsur
minyak dan air
• Penting untuk semua BSO yang berhungan dengan bahan ke III seperti
suspensator krim atau emulsi
Hewan-hewan yang tak tahan terhdap pelarut
minyak/ pelarut R-OH
• Poligastric : kambing, kelinci, musang
• Monogastrik : Anjing, kucing
• Jenis hewan liar : Kijang, Karbau air,
• Kera, wau-wau, dan sebangsanya
• Jerapah
• Harimau, Singa
• Chetah, Ajag
(Hasil konsultasi Staf Dokter Hewan Praktisi Surabaya sekitarnya,
Pengalaman Pribadi, dan Staf Taman Safari Pasuruan)
Bila terdapat lebih dari 2 R. cardinale maka rumus
interaksi antar R. cardinale : Postulat Lazuardi
Nz. x (N+1)

Dimana : N = jumlah obat yang diberikan

Z = jumlah moda
View publication stats