LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Infus Natrium Bikarbonat 1,39%”

Disusun Oleh :

Eldina Wahyuni Pratiwi

P17335120027

Dosen Pembimbing: Nikky Noviapratami, S. Farm

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG

JURUSAN FARMASI

2022
 I. TUJUAN PRAKTIKUM
Melakukan formulasi, pembuatan sediaan parenteral dan evaluasi sediaan dalam bentuk
larutan natrium bikarbonat 1,39%
II. PENDAHULUAN
Sediaan parenteral telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak
tahun 1660. Akan tetapi perkembangan injeksi baru berlangsung tahun 1852, khususnya
pada saat diperkenalkannya ampul gelas oleh Limousin ( Perancis ) dan Friedleader (
Jerman ), seorang apoteker. Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyemprotan larutan
atau suspensi ke dalam tubuh untuk tujuan terapeutik atau diagnostik.Parenteral dapat
dilakukan ke dalam aliran darah, ke dalam jaringan atau organ. Adapula istilah sediaan
parenteral dan non parenteral. Sediaan parenteral yaitu sediaan steril yang dimaksudkan
untuk pemberian melalui injeksi, infus, atau implan ke dalam tubuh. (Agoes, 2013). Injeksi
adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan
atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau selaput lendir. (Syamsuni, 2006).
Rute pemberian infus ini dalah intravena tujuan pemberian rute Intravena
memberikan atau menggantikan cairan tubuh yang mengandung air, elektrolit, vitamin,
protein, lemak, dan kalori, yang tidak dapat dipertahankan secara adekuat melalui oral,
memperbaiki keseimbangan asam-basa, memperbaiki volume komponen-komponen
darah, memberikan jalan masuk untuk pemberian obat-obatan kedalam tubuh, memonitor
tekanan vena sentral (CVP), memberikan nutrisi pada saat sistem pencernaan mengalami
gangguan (Perry & Potter, 2005).
Natrium bikarbonat merupakan agen pembasa yang berdiosiasi dalam darah yang
asam menjadi ion bikarbonat. Natrium bikarbonat diindikasikan untuk asidosis metabolik
(pH darah dibawah 7,2 atau bikarbonat plasma 8mEq/L) disebabkan oleh insufiensi
sirkulasi akibat syok atau dehidrasi berat, sirkulasi ekstrakorporeal darah. Penyakit ginjal
berat, henti jantung, diabetes yang tidak terkontrol dengan ketoasidosis dan asidosis laktat
primer, hiperkalemia. Reaksi hemolitik yang dibutuhkan alkalinisasi urin untuk
mengurangi nefrotoksisitas, diare parah, intoksisitas barbiturat, metil alkohol atau salisilat.
Asidosis metabolik merupakan proses penambahan H+ ke atau menghilangkan HCO3 dari
 tubuh dan oleh karena itu akan menyebabkan penurunan kandungan HCO3 dekompartemen
cairan. (Injectable Drug)
III. TINJAUAN PUSTAKA
Sediaan parenteral merupakan sediaan steril yang biasa diberikan dengan berbagai
rute. Istilah parenteral seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian lewat
suntikkan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikkan. Kata ini berasal dari
kata Yunani, para dan enteron berarti di luar usus halus dan merupakan rute pemberian lain
dari rute oral (Ansel, 2005). Akan tetapi, dalam dunia kesehatan, istilah parenteral
didefinisikan sebagai rute pemberian obat melalui suntikan atau injeksi , dimana obat
dihantarkan langsung menuju ke jaringan tubuh , pembuluh darah , atau kompartemen
tubuh.
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air sebagai fase
kontinu; biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya infus dimaksudkan untuk
pemberian dalam volume yang besar. Infus tidak mengandung tambahan berupa pengawet
antimikroba.Larutan untuk infus, diperiksa secara visibel pada kondisi yang sesuai adalah
jernih dan praktis bebas partikel-partikel.
Natrium bikarbonat adalah agen alkalinasi yang digunakan untuk berbagai tujuan
termasuk mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan sebagai antasida. Natrium
bikarbonat dapat digunakan dalam mengatasi hiperkalimea untuk meningkatkan
penyerapan kalium intraseluler dan mengatasi asidosis terkait. (Sweetman, 2009).
Natrium bikarbonat dapat digunakan dalam pengobatan hiperkalemia. Untuk
mempromosikan pengambilan kalium intraseluler dan memperbaiki asidosis. Bila K+
serum mencapai kadar sekitar 7 mEq/L, dapat terjadi disritmia yang serius dan juga henti
jantung. Hiperkalemia merupakan kondisi kelebihan ion kalium dalam plasma sebanyak 3
– 4 mEq/L. Kondisi ini dapat menyebabkan aritmia jantung, konsentrasi yang lebih tinggi
lagi dapat menyebabkan henti jantung. Bikarbonat hanya boleh digunakan untuk
mengobati hyperkalemia akut dalam kasus asidosis metabolic. Isotonic bikarbonat dapat
melarutkan konsentrasi kalium dalam darah. (Abuelo, 2018).
Dosis natrium bikarbonat
1. Dosis Dewasa
 • Asidosis Metabolik : 2-5 mEq/kg diberikan secara intravena melalui infus
kontinu selama 4-8 jam
• Hiperkalimea : 50 mEq selama 5 menit
• Henti jantung : Awal; 1 mEq/kg/dosis satu kali
2. Pemeliharaan; 0,5 mEq/Kg/dosis selama 10 menit → Dosis Anak
• Henti jantung : Bayi dan anak-anak : 0,5-1 mEq/Kg/dosis diulang selama
10 menit
• Asidosis metabolic : 2-5 mEq/kg selama 4-8 jam
(Drug Information Handbook edition17th, hal : 6640)
IV. PERHITUNGAN DOSIS
Kadar Natrium Bikarbonat 1,39%
BM = 84,01
1,39 g
Bobot Natrium Bikarbonat = × 500𝑚𝑙 = 6950 𝑚𝑔
100 ml
6950 𝑚𝑔 × 1
mEq natrium bikarbonat = = 82,7282 mEq
84,01

1. Dosis dewasa
• Asidosis Metabolik : 2-5 mEq/kg diberikan secara intravena melalui infus kontinu
selama 4-8 jam
2 mEq
= × 500𝑚𝑙 = 12,0878 𝑚𝑙
82,7282 mEq
5 mEq
= × 500𝑚𝑙 = 30,2194 𝑚𝑙
82,7282 mEq

• Hiperkalimea : 50 mEq selama 5 menit

50 mEq
= × 500𝑚𝑙 = 302,1944 𝑚𝑙
82,7282 mEq
• Henti jantung : Awal; 1 mEq/kg/dosis satu kali
1 mEq
= × 500𝑚𝑙 = 6,0438 𝑚𝑙
82,7282 mEq
2. Pemeliharaan; 0,5 mEq/Kg/dosis selama 10 menit → Dosis Anak
• Henti jantung : Bayi dan anak-anak : 0,5-1 mEq/Kg/dosis diulang selama 10 menit
 0,5 mEq
= × 500𝑚𝑙 = 3,0220 𝑚𝑙
82,7282 mEq
1 mEq
= × 500𝑚𝑙 = 6,0438 𝑚𝑙
82,7282 mEq
• Asidosis metabolic : 2-5 mEq/kg selama 4-8 jam
2 mEq
= × 500𝑚𝑙 = 12,0878 𝑚𝑙
82,7282 mEq
5 mEq
= × 500𝑚𝑙 = 30,2194 𝑚𝑙
82,7282 mEq
V. FORMULASI
4.1 Bahan aktif
Bahan aktif/ Natrium bikarbonat / NaHCO3
Rumus kimia
Struktur kimia

(Pubchem)
Pemerian Serbuk hablur, putih. Stabil diudara kering, tetapi dalam
udara lembab secra perlahan-lahan terurai. Larutan yang
dibuat segar dalam air dingin tanpa dikocok, bersifat basa.
Kebasaan bila larutan didiamkan, digoyang kuat atau
dipanaskan
(FI ed VI, hal 1219)
Kelarutan Larut dalam air, tidak larut dalam etanol
(FI ed VI, hal 1219)
Stabilitas Panas: stabil hingga suhu 270°C (dekomposisi). Pada
• Panas pemanasan 250°-300°C dalam waktu singkat natrium
• Hidrolisis/oksidasi bikarbonat berubah menjadi natrium bikarbonat anhidrat
(HOPE 8th, hal 847)
 • Cahaya Hidrolisis/oksidasi: stabil didalam air
• pH stabilitas API (HOPE 8th, hal 847)

Cahaya: stabil terhadap cahaya

(HOPE 8th, hal 847)

pH:
(HOPE 8th, hal 847)

Inkompatibilitas Natrium bikarbonat bereaksi dengan asam, garam dan

banyak garam alkaloid dengan evolusi karbon dioksida,
natrium bikarbonat juga dapat mengintensifkan
penggelapan salisilat. Dalam campuran serbuk,
kelembaban atmosfer atau air kristal natrium bikarbonat
dari bahan lain cukup untuk natrium bikarbonat. Untuk
bereaksi dengan senyawa seperti asam borat, dalam
campuran cair yang mengandung bismut subnicat, natrium
bikarbonat
pH sediaan berdasarkan Injeksi natrium bikarbonat, infus natrium bikarbonat
FI
Bentuk sediaan yang Antara 7,0-8,5
telah didistribusikan Farmakope Indonesia Edisi 6, hal
Kesimpulan:
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester/lain-lain): basa
Bentuk sediaan(lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi): larutan
Cara sterilisasi sediaan: menggunakan metode sterilisasi panas basah dengan autoklaf
Kemasan: botol infus 500ml
Tipe administrasi sediaan injeksi (IV/IM/SC/IA/IT/lain-lain): IV
Tipe sediaan( single dose/multiple dose): single dose
4.2 Bahan Tambahan Karbon aktif
Nama bahan/ rumus Karbon aktif/ Arang Jerap
kimia (FI edisi VI, hal 151
Struktur kimia

(PubChem)
Pemerian Serbuk halus, bebas butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa
(FI edisi VI, hal 151
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol
(FI edisi VI, hal 151
Stabilitas •
• Panas • karbon aktif umumya dianggap menunjukkan afinitas
• Hisrolisis/oksidasi rendah untuk air
• Cahaya (PubChem)
• pH •
Kesimpulan:
Cara sterilisasi bahan: menggunakan metode panas basah dengan autoklaf 121°C
Kemasan: wadah tertutup baik
(FI edisi VI, hal 151)
Pustaka:
Depkes RI. 2017. Farmakope Indonesia edisi VI. Jakarta: Depkes RI
PubChem
4.3 Bahan Tambahan NaOH
Nama bahan/ rumus Natrium hidroksida/NaOH
kimia (FI edisi VI, hal 1224)
Struktur kimia

(PubChem)
Pemerian Putih atau praktis putih, masa melebur, berbentuk pelet kecil,
serpihan atau batang atau bentuk lain, keras rapuh dan
menunjukkan pecahan hablur
(FI edisi VI, hal 1224)
Kelarutan Mudah larut dalam air dan etanol
(FI edisi VI, hal 1224)
Stabilitas • Titik didih 130°C
• Panas (PubChem)
• Hisrolisis/oksidasi • Ketika terkena udara, NaOH cepat menyerap kelembaban
• Cahaya dan mencair, tetapi kemudian menjadi padat lagi karena
• pH penyerapan karbondioksida dan pembentukan natrium
bikarbonat
(HOPE 8th, 867)
•
• pH ≈ 12 (0,05% w/w larutan air)
pH ≈ 13 (0,5% w/w larutan air)
pH ≈ 14 (5% w/w larutan air)
(HOPE 8th, 866)
Kesimpulan:
Cara sterilisasi bahan: Metode panas basah dengan autoklaf 121°C
Kemasan: Harus disimpan dalam nonlogam kedap udara, wadah ditempat yang sejuk
dan kering
(HOPE 8th, 867)
Pustaka:
Depkes RI. 2017. Farmakope Indonesia edisi VI. Jakarta: Depkes RI
Paul J, sheskey, dkk. 2017. Handbokk Of Pharmaceutical Excipient. London: The
Pharmaceutical Press

4.4 bahan Tambahan HCL

Nama bahan/ rumus Asam klorida/HCl
kimia
Struktur kimia H-Cl
(PubChem)
Pemerian Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang. Jika
diencerkan deanagn 2 bagian volume air, asap hilang. Bonot
jenis lebih kurang 1,18
(FI ed VI, hal 185)
Kelarutan Larut dalam air, larut dalam dietil eter, etanol 95% dan metanol
Stabilitas • Stabil secara kimiawi dibawah kondisi ruangan standar
• Panas (suhu kamar)
• Hisrolisis/oksidasi (MSDS. 2017. PT. Smart Lab Indonesia)
• Cahaya •
• pH • ,
• pH 1,2 pada 20°C

Kesimpulan:
Cara sterilisasi bahan: Metode panas basah dengan autoklaf pada suhu 121°C
Kemasan: wadah tertutup rapat
Pustaka:
Depkes RI. 2017. Farmakope Indonesia edisi VI. Jakarta: Depkes RI
MSDS. 2017. PT. Smart Lab Indonesia
4.5 Bahan Tambahan Water for injection
Nama bahan/ rumus Water for injection/ H2O
kimia
Struktur kimia

(PubChem)
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
(FI ed VI, hal 185)
Kelarutan Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar
(HOPE 8th, 1012)
Stabilitas • Titik didih pada suhu 100°C
• Panas (HOPE 8th, 1012)
• Hisrolisis/oksidasi • Air secra kimiawi stabil dalam semua keadaan fisik (es, cair,
• Cahaya uap)
• pH (HOPE 8th, 1012)
• Harus terlindung dari cahaya
• pH 7
(MSDS)
Kesimpulan:
Cara sterilisasi bahan: Menggunakan metode panas basah dengan autoklaf dengan suhu
100°
Kemasan: Disimpan dalam wadah dosis tunggal, biasanya botol kaca tipe 1atau tipe 2
dengan ukuran tidak lebih dari 1000ml
(HOPE 8th, 1014)
Pustaka:
Depkes RI. 2017. Farmakope Indonesia edisi VI. Jakarta: Depkes RI
Paul J, sheskey, dkk. 2017. Handbokk Of Pharmaceutical Excipient. London: The
Pharmaceutical Press
VI. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN

Permasalahan Penyelesaian
Natrium bikarbonat diindikasikan untuk Sediaan dibuat dalam bentuk injeksi steril
penyakit asidosis metabolik dan secara intravena.
hiperkalemia yang membutuhkan onset
aksi cepat.

Natrium bikarbonat larut dalam air Sediaan dibuat dalam bentuk larutan dengan
pelarut water for injection
Air yang digunakan harus steril dan bebas Pelarut yang digunakan dalam sediaan injeksi
dari mikroorganisme dan bebas pirogen steril IV natrium bikarbonat adalah WFI

Sedian injeksi parenteral memiliki Sediaan parenteral IV natrium bikarbonat

persyaratan yaitu harus bebas dari pirogen. ditambahkan karbon aktif 0,1%

Bahan aktif dibuat dalam bentuk single Sediaan tidak perlu ditambahkan pengawet
dose, sehingga pemakaiannya tidak
digunakan berulang

Sediaan injeksi infus intravena harus Digunakan pH adjuster yaitu NaOH dan HCl
memiliki pH yang sama dengan pH darah pada formula untuk mencapai pH target yang
yaitu 7,35-7,45. sesuai dengan pH darah manusia.

Sediaan steril harus bebas dari Disterilisasi alat dan bahan sebelum digunakan.
mikroorganisme.

Sediaan steril injeksi intravena harus bebas Dilakukan penyaringan pada sediaan yang
dari partikulat. telah dibuat.
 Pembuatan injeksi memenuhi persyaratan Dalam pembuatan volume sediaan dilebihkan
volume injeksi dalam wadah yang sesuai. 2% untuk volume dengan penandaan 50,0ml
atau lebih
Untuk menghindari kekurangan bahan Volume sediaan dilebihkan 10% pada
pada saat filling dan proses pembuatan perhitungan penimbangan.

VII. PENDEKATAN FORMULA

No Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1 Natrium bikarbonat 1,39% Bahan aktif
2 Karbon aktif 0,1% Depirogenasi
3 HCL/NaOH qs Pengadjust pH
4 Water for injection ad 100% Pelarut

VIII. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR, MEQ/L

6.1 Perhitungan Tonisitas
Natrium bikarbonat 1,39%
E1% = 0,65
1,39%
E= × 0,65 = 0,9035% (isotonis)
1%

6.2 Perhitungan Osmolaritas

BM NaHCO3 = 84,01 g/ml
NaHCO3 = Na+ + HCO3- = 2 ion
1,39 g
Natrium bikarbonat dalam 1L = × 1000 𝑚𝑙 = 13,9 𝑔
100
g
× 1000 × 𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑖𝑜𝑛
L
m osmole/L = BM
13,9 × 1000 × 2
= 84,01

= 330,9 m osmole/L (sedikit hipertonis 329-350 m osmole/L)

IX. PENIMBANGAN
• Sediaan dibuat botol @500ml
• Sediaan dilebihkan 10% = 500 ml + (500 ml × 10%) = 510 ml, untuk mencegah
kekurangan bahan pada saat filling dan proses pembuatan
• Sediaan dilebihkan 2% = 510 ml + (510 ml × 2%) = 561 ml, untuk memenuhi
syarat penetapan volume injeksi sediaan lebih dari 10ml (Farmakope Indonesia
edisi VI hal 2073)
• Total volume sediaan yang dibuat : 561 ml
No Nama Bahan Jumlah yang ditimbang
1 Natrium bikarbonat 1,39
= × 561 𝑚𝑙 = 7,797 𝑔
100
2 Karbon aktif 0,1
= × 561 𝑚𝑙 = 0,561 𝑔
100
3 Water for injection = 561 ml – (7,797 g + 0,561 g)
= 552, 487 ml

X. ALAT DAN WADAH

Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi

Metode panas kering dengan oven pada suhu 1700C

Beaker glass 1L 1
selama 1 jam
Beaker glass 250 ml 1 Metode panas kering dengan oven pada suhu 1700C
selama 1 jam
Erlenmeyer 1L 1 Metode panas kering dengan oven pada suhu 1700C
selama 1 jam
Gelas ukur 500 ml 1 Metode panas kering dengan oven pada suhu 1700C
selama 1 jam
Corong 1 Metode panas kering dengan oven pada suhu 1700C
selama 1 jam
 Pipet tetes 2 Metode panas kering dengan oven pada suhu 1700C
selama 1 jam
Tutup karet pipet 2

tetes Desinfeksi dengan alkohol 70%

Batang pengaduk 2 Metode panas kering dengan oven pada suhu 1700C
selama 1 jam
Cawan penguap 1 Metode panas kering dengan oven pada suhu 1700C
selama 1 jam
Kaca arloji 1 Metode panas kering dengan oven pada suhu 1700C
Spatel 2 Metode panas kering dengan oven pada suhu 1700C
Membran filter 0,45 1 Panas lembab dengan autoklaf pada suhu
µm 1210C, tekanan 15 Psi
Membran filter 0,22 1 Panas lembab dengan autoklaf pada suhu
µm 1210C, tekanan 15 Psi

XI. PROSEDUR PEMBUATAN

Ruang Prosedur
Kelas C 1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest
(Ruang Sterilisasi) dan dikeringkan

2. Botol infus 500 ml dikalibrasi dengan air sebanyak 510 ml,

kemudian air dibuang dan botol dikeringkan
3. Beaker glass utama 1L dikalibrasi dengan air sebanyak 561
ml, kemudian air dibuang dan botol dikeringkan
4. Dilakukan sterilisasi alat dan wadah sesuai dengan
prosedurnya
5. Setelah distrilisasi semua alat dan wadah dimasukkan
kedalam white area melalui transfer box
 Kelas C Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus
(Ruang Penimbangan) intravena ditimbang dengan menggunakan timbangan analitik
yang sudah dikalibrasi:
1. Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak 7,952 gram pada
cawan penguap steril dan ditutup dengan aluminium foil
dan diberi label nama dan jumlah bahan
2. Karbo adsorben ditimbang sebanyak 0,561 gram pada kaca
arloji steril dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi
label nama dan jumlah bahan
Setelah dilakukan penimbangan, bahan-bahan dimasukkan ke
dalam pass box yang berada di grey area yang kemudian akan
diambil di white area melalui transfer box
Kelas A background Bahan-bahan diambil dari pass box di white area
B 1. Disiapkan aqua pro injection
(Ruang Filling)
2. Natrium bikarbonat yang telah ditimbang sebanyak 7,952
gram dilarutkan dengan aqua pro injection sebanyak 50 ml
di dalam beaker glass utama 1L. Diaduk dengan batang
pengaduk steril ad larut.
3. Aqua pro injection ditambahkan ke dalam beaker glass
utama sebanyak 80% dari batas kalibrasi yaitu 449 ml.
Diaduk dengan batang pengaduk steril ad homogen.
Dilakukan pengecekan pH menggunakan pH meter. Jika
belum mencapai pH target, ditambahkan peng-adjust pH
HCl 0,1 N atau NaOH 0,1 N hingga mencapai pH target
yang diinginkan.

5. Ditambahkan aqua pro injection ke dalam beaker glass

utama hingga 100% dari batas kalibrasi yaitu 561 ml.
6. Karbo adsorben yang telah ditimbang sebanyak 0,561 gram
dgerus dan dimasukkan ke dalam beaker glass utama lalu
diaduk dengan batang pengaduk steril, dipanaskan di atas
 hot plate hingga mencapai suhu 60-700C, setelah mencapai
suhu tersebut dihitung waktu selama 15 menit sambil
sesekali diaduk.
7. Larutan disaring menggunakan kertas saring dan ditampung
dalam erlenmeyer steril
8. Dimasukkan ke dalam botol infus 500 ml yang telah
dikalibrasi sebanyak 510 ml, botol ditutup dengan tutup
karet botol infus
Kelas C 1. Botol sediaan LVP natrium bikarbonat disterilisasi akhir di
(Ruang Sterilisasi) dalam autoklaf pada suhu 121°C dengan tekanan 15 psi
selama 15 menit
Kelas C 1. Dilakukan evaluasi sediaan
(Ruang Evaluasi) 2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam
wadah sekunder

XII. PEMBAHASAN
Praktikum sediaan steril kali ini dibuat sediaan LVP atau infus dengan bahan aktif
Natrium Bikarbonat. Kadar zat aktif yang digunakan yaitu 1,39%.. Sediaan parenteral
diberikan melalui injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau selaput lendir (Syamsuni,
2006). Sediaan large volume parenteral merupakan sediaan cair steril, dan harus bebas
pirogen dan bebas bahan partikulat.

Infus adalah tindakan memasukan cairan melalui intravena kedalam tubuh pasien
dengan tujuan memenuhi kebutuhan cairan serta menyeimbangkan elektrolit sebagai
tindakan pengobatan dan pemberian nutrisi pada pasien. Terapi cairan infus merupakan
salah satu aspek terpenting sebagai penanganan pada pasien. Karena fungsinya yang
sangat penting, pemasangan infus harus dilakukan secara tepat, yakni sesuai prosedur
yang tepat. Kesalahan dalam pemberian terapi cairan infus dapat berakibat fatal yang
dapat berujung kematian.
 Bahan aktif yang digunakan yaitu Natrium Bikarbonat. Natrium bikarbonat cepat
menetralkan HCl lambung karena daya larutnya tinggi. Karbon dioksida (CO2) yang
terbentuk dalam lambung akan menimbulkan sendawa. Natrium bikarbonat sudah jarang
digunakan sebagai antasid. Obat ini digunakan untuk mengatasi asidosis metabolik,
alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus (Syarif, 2012).

Sediaan infus intravena dibuat karena sediaan diinginkan dalam bentuk injeksi
dengan pemberian melalui intravena dan dibuat berupa large volume parenteral. Zat aktif
yang digunakan merupakan garam yang mudah larut dalam air sehingga dibuat sediaan
berupa larutan. Sediaan yang dibuat berupa infus large volume parenteral dengan
pemberiaannya diinjeksikan melalui intravena, maka sediaan tidak ditambahkan zat
pendapar dan pengawet karena akan memberikan efek toksik yang cenderung lebih besar
di dalam tubuh. maka dari itu sediaan LVP umumnya merupakan single dose dengan
diberikan melalui tetesan tetesan dengan kecepatan tertentu. Zat aktif stabil terhadap
pemanasan yaitu hingga suhu 270°C, maka proses filling dan sterilisasi dilakukan dengan
metode sterilisasi akhir.

Sterilisasi adalah menghilangkan semua bentuk kehidupan, baik berupa patogen,

nonpatogen, vegetatif, maupun nonvegetatif dari suatu objek atau material. Hal tersebut
dapat dicapai melalui cara penyaringan atau pembunuhan organisme dengan panas, bahan
kimia, atau dengan cara lainnya. Metode sterilisasi yang umum digunakan yaitu metode
panas lembab. Metode ini dilakukan dengan menggunakan alat yaitu autoklaf dengan suhu
pemanasan 121°C selama 15 menit dan tekanan 15 Psi. Adapula metode lain yaitu metode
panas kering. Metode ini menggunakan alat yaitu oven dengan suhu 170°C selama 1 jam.
Metode panas lembab dan panas kering ini dilakukan untuk sediaan dengan zat aktif yang
tahan terhadap panas. (Agoes, 2013).

Sediaan yang dibuat harus sesuai dengan pH darah normal dalam tubuh. pH darah
normal yaitu 7,35-7,45. Maka pada pembuatan ditambahkan adjust pH NaOH 0,1 N atau
HCl 0,1 N jika diperlukan. pH perlu diperhatikan karena berpengaruh pada tubuh terutama
darah. Jika sediaan parenteral volume besar mempunyai pH di luar batas pH darah normal
maka akan menyebabkan masalah pada tubuh. Tujuan utama pengaturan pH dalam
sediaan injeksi adalah untuk mempertinggi stabilitas sehingga obat-obat tersebut tetap
mempunyai aktivitas dan potensi. Zat aktif harus disimpan dalam wadah kedap udara,
maka digunakan botol kaca bening infus tertutup rapat dalam penyimpanan. Kadar zat
aktif yang digunakan termasuk isotonis, maka tidak diperlukan penambahan pengisotonis.
Tonisitas adalah ukuran dari tekanan osmotik dua larutan yang dipisahkan oleh membran
semipermeabel.

Karakteristik fisikokimia larutan infus intravena yang paling umum digunakan dan
relevan secara klinik adalah parameter aktivitas osmotik yang dinyatakan dalam
terminologi osmolalitas (jumlah osmol zat terlarut per kg pelarut), osmolaritas (jumlah
osmol zat terlarut per liter larutan), dan isotonisitas. Osmolalitas larutan adalah jumlah
osmol zat terlarut per kilogram pelarut (mosmol/kg), sedangkan osmolaritas larutan
adalah jumlah osmol zat terlarut per liter larutan (mosmol/liter). Osmolalitas kurang lebih
sama dengan osmolaritas pada larutan encer tapi tidak pada larutan pekat. Osmolalitas
normal plasma 280295 mosmol/kg. Berdasarkan data didapatkan osmolaritas 330,9
mosmol/kg. Osmolalitas dan tonisitas sangat penting dalam terapi infus secara intravena.
Osmosis adalah besar difusi cairan dari tempat berkonsentrasi zat rendah (encer) ke tempat
berkonsentrasi zat tinggi (kental). Membran sel relatif impermeable terhadap zat terlarut
tapi sangat permeable terhadap air, maka air akan berdifusi melintasi membran sel menuju
daerah dengan konsentrasi zat terlarut tinggi (kental). Besar tekanan yang harus diberikan
untuk mencegah osmosis akhir melalui membran disebut tekanan osmotik.

Dalam pembuatan sediaan parenteral volume besar, untuk memenuhi syarat

penetapan volume injeksi dalam wadah sesuai yang tertera pada Farmakope Indonesia
edisi VI, maka volume tiap botol dilebihkan 2%. Untuk mencegah kehilangan volume
total sediaan selama proses filling, maka volume total sediaan dilebihkan 10%. Dalam
pembuatan sediaan, dikhawatirkan terdapat pirogen dalam sediaan, maka dilakukan
depirogenasi oleh karbon aktif 0,1%. Pirogen merupakan suatu substansi atau senyawa
yang dapat meningkatkan suhu tubuh dan menyebabkan demam, maka untuk sediaan
parenteral volume besar ini diperlukan depirogenasi untuk menghilangkan pirogen.

Dalam pembuatan sediaan steril, hal pertama yang perlu dilakukan yaitu sterilisasi
alat-alat yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan steril. Tujuannya untuk
mengurangi kontaminan dari mikroorganisme maka alat-alat yang digunakan harus dalam
keadaan steril. Sterilisasi alat dilakukan pada ruangan sesuai sesuai dengan metode
sterilisasi yang digunakan.

Setelah dilakukan sterilisasi alat dan dilakukan penimbangan bahan yang akan
digunakan dalam pembuatan sediaan steril injeksi infus intravena, maka dilakukan proses
filling. Proses filling dilakukan pada ruangan dengan Kelas A background B. Zat aktif
dilarutkan dengan sejumlah aqua pro injection dan ditambahkan aqua pro injection hingga
80% dari batas kalibrasi Dilakukan depirogenasi, dilakukan dengan menambahkan karbon
aktif yang telah ditimbang ke dalam sediaan yang telah jadi dan dipanaskan. Tujuan
dipanaskan yaitu untuk mengdepirogenasi atau menghilangkan pirogen yang ada pada
sediaan. Depirogenasi ini hanya dilakukan pada sediaan large volume parenteral. Maka
pada evaluasi biologi dilakukan evaluasi uji pirogen untuk sediaan yang lebih dari 10ml.
Dilakukan pengecekan pH menggunakan pH meter, jika belum mencapai pH target
ditambahkan adjust pH hingga mencapai pH yang diinginkan. Setelah itu ditambahkan
aqua pro injection hingga 100% dari batas kalibrasi.

Sediaan yang telah didepirogenasi kemudiaan disaring dan dilakukan evaluasi.

Evaluasi terdiri dari evaluasi fisika, kimia, dan biologi Evaluasi terdiri dari evaluasi
Biologi (uji endotoksin,uji sterilitas, uji pyrogen), fisika (uji organoleptik, volume injeksi
dalam wadah, penetapan kejernihan dan warna, uji kebocoran wadah, uji partikulat) dan
kimia (Uji penetapan kadar).

Evaluasi secara biologi yaitu Uji endotoksin dilakukan untuk mengkuantitasi

endotoksin bakteri yang terdapat dalam sampel. Pengujian dilakukan menggunakan
Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Teknik pengujian yang digunakan pembentukan
jendal gel didasarkan pada pembentukan gel dan fotomerik yang didasarkan pada
pembentukan kekeruhan. Sediaan memenihi syarat jika mengandung tidak lebih dari 0,01
endotoksin unit/mg arginin hidroklorida (USP 30 NF 25. Hlm 1439).

Uji sterilitas untuk menetapkan sediaan sudah steril sesuai dengan yang
dipersyaratkan. Pengujian dilakukan dengan melihat ada atau tidaknya pertumbuhan
mikroba pada media tioglikonat dan Soybean Casein Digest. Sediaan dikatakan memenuhi
syarat jika tidak ada pertumbuhan mikroba setelah diinkubasi selama 14 hari (FI VI, hal
1834).
 Uji pirogen dilakukan untuk membatasi risiko reaksi demam pada tingkat yang
diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Dilakukan dengan mengukur
kenaikan suhu setelah penyuntikan dengan dosis tidak lebih dari 10 mL/Kg BB dalam
jangka waktu tidak lebih dari 10 menit. Sediaan memenuhi syarat apabila tidak ada
satupun hewan uji yang menunjukan kenaikan suhu ≥ 0,50C. Namun apabila terdapat
kelinci menunjukan kenaikan suhu ≥ 0,50C maka dilakukan uji 5 ekor lain. Maka
memenuhi syarat bila tidak lebih dari 3 dari 8 ekor yang menunjukan kenaikan suhu 0,50C
(FI VI, hal 1897).

Evaluasi fisika yaitu uji partikulat untuk menghitung partikel asing ukuran
tertentu. Dilakukan dengan penghamburan cahaya. Sediaan memenuhi syarat jika pada
unit ≥ 10 µm tidak leboh dari 25 partikel dan jika pana unit 25 µm tidak lebih dari 3 per
mL (FI VI,2020. Hlm 1996). Penetapan pH sediaan menggunakan alat potensiometrik pH
meter untuk mengetahui pH sediaan sesuai dengan pH target sediaan. Sediaan memenuhi
syarat jika sesuai dengan pH target yaitu 7 (FI VI, 2020, Hlm 2067). Uji penetapan
kejernihan dan warna untuk memastikan sediaan sudah bebas dari bahan pengotor. Dilihat
dengan menyinari wadah dari samping dengan latar belakang hitam. Sediaan memenuhi
syarat jika tidak ditemukan pengotor dalam larutan (FI VI, 2020, Hlm 2020). Uji
kejernihan dilakukan dengan melihat larutan dengan latar hitam dan putih dibawah cahaya
lampu untuk melihat ada tidaknya partikel viable. Sediaan memenuhi syarat jika tidak ada
partikel viable. Uji kebocoran untuk memeriksa kualitas kemasan agar sediaan tetap steril
dan stabil. Untuk cairan bening dimasukkan ke dalam larutan metilen blue 0,1%. Sediaan
memenuhi syarat jika dalam wadah tidak menjadi biru (Goeswin, 2009).

Evaluasi kimia yaitu uji penetapan kadar dilakukan yntuk melihat kandungan
klorida dengan cara titrasi. Sediaan memenuhi syarat apabila kada klorida sediaan yaitu
16,5% dan 17,1% (USP 30 NF 25. Hlm 1439)
XIII. Kesimpulan
1. Berdasarkan praktikum kali ini, maka dapat disimpulkan bahwa:
Formula sediaan infus natrium bikarbonat 1,39 % terdiri dari natrium bikarbonat,
NaOH 0,1, HCl 0,1 , dan water for injection.
2. Sediaan natrium bikarbonat 1,39 % memiliki osmolaritas 330,9 mOsmole/L.
3. Teknik sterilisasi yang dilakukan adalah sterilisasi akhir dengan panas basah alau
autoklaf suhu 1210C waktu 15 menit tekanan 15 Psi.
XIV. DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2013. Sediaan Farmasi Steril (Sediaan Farmasi Industri), Edisi 4.
Bandung: Penerbit ITB
Anief, M. 2013. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.
Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Universitas Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia, edisi VI, Jakarta:
Departemen Kesehatan.

Dunn J.D., Benton W.W., Adamson R.T. 2015. The Burden of Hyperkalemia in Patients
with Cardiovascular and Renal Disease.Pharmacy Services

Fakultas Kedokteran UI. 2012. Gangguan Keseimbangan Air-Elektrolit dan Asam-Basa.

Fisiologi, Patofisiologi, Diagnosis dan Tatalaksana edisi ke 3. Jakarta: Universitas

Indonesia

Lachman L., Lieberman H.A., Kanig J.L.. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri
diterjemahkan oleh Suyatni S., Edisi II. Jakarta: UI Press.

Rowe, Raymond C. 2017. Handbook of Pharmaceutical Excipients 8th edition. London:

Pharmaceutical Press.

Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:

Pharmaceutical Press.
Kemasan Sekunder
1. Etiket

Komposisi: Indikasi:
Natrium Bikarbona..…... 7,6 g Mengatasi asidosis metabolic,

Air untuk injeksi ad...... 500Ml

BIKFUSA alkalinisasi urin dan pengobatan radikal
pruritus

DISIMPAN DI TEMPAT
SEJUK, KERING, Infus STERIL DAN BEBAS
TERLINDUNG DARI SINAR PIROGEN
MATAHARI
Natrium Bikarbonate
1,39%/500 ml
JANGAN DIGUNAKAN BILA No Reg: DKL2223121143A1
BOTOL RUSAK, LARUTAN
KERUH/BERISI PARTIKEL No Batch: 02220401

Exp Date: Februari 2024

Diproduksi oleh :
PT. EYCKMAN INDO
Bandung-Indonesia Netto 500 mL
 BIKFUSA®

Natrium Bikarbonat
KOMPOSISI :
Natrium Bikarbona....…. 7,6 g
Air untuk injeksi ad........ 500mL
INDIKASI :
Mengatasi asidosis metabolic, alkalinisasi urin dan pengobatan radikaal pruritus
FARAMAKOLOGI ;
Infus intravena Natrium Bicarbonat mengandung natrium bicarbonat 9,96 g. Natrium bikarbonatcepat menetralkan HCl
lambung karena daya larutnya tinggi. Karbon dioksida (CO2) yang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan sendawa.
Natrium bikarbonat sudah jarang digunakan sebagai antasid. Obat ini digunakan untuk mengatasi asidosis metabolik,
alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus. Asidosis metabolik adalah gangguan ketika status asam-basa bergeser ke sisi
asam akibat hilangnya basa atau retensi asam nonkarbonat dalam tubuh. Asidosis sendiri merupakan kondisi dimana
keseimbangan asam-basa tubuh terganggu karena adanya peningkatan produksi asam atau berkurangnya produksi
bikarbonat. Kondisi ini akhirnya menyebabkan asidemia atau keasaman darah, dimana pH arteri turun hingga di bawah 7,35.
Jika dibiarkan, kondisi ini dapat mempengaruhi sistem saraf pusat dan menyebabkan koma dan bahkan kematian. Asidosis
metabolik disebabkan oleh peningkatan produksi asam atau mengkonsumsi makanan atau zat yang dapat dikonversi menjadi
asam. Kondisi ini juga disebabkan oleh hilangnya bikarbonat seperti dalam kasus diare dan asidosis tubulus ginjal. Natrium
bikarbonat bersifat alkalis dengan efek antasid yang sama dengan kalsium karbonat. Natrium bikarbonat juga dapat digunakan
sebagai komponen garam rehidrasi oral dan sebagai sumber bikarbonat dalam cairan dialisis
KONTRAINDIKASI :
Diuretik yang diketahui menyebabkan alkalosis hipokloremik (misalnya, tiazid), edema, hipertensi, hipokalsemia (alkalosis
dapat menyebabkan CHF, kejang, hipertensi, dan tetani), hipokloremia (akibat muntah. suction GI, atau diuretik),
hipernatremia, gangguan ginjal fungsi, alkalosis metabolik, alkalosis respiratorik atau asidosis, dan setiap situasi di mana
pemberian natrium dapat merugikan secara klinis
EFEK SAMPING :
Perut kembung, kram perut, mual, muntah. Segera hentikan konsumsi obat dan hubungi dokter jika Anda mengalami efek
samping atau gejalagejala Anda bertambah parah. Bagi penderita gangguan saluran kemih, penggunaan natrium bikarbonat
yang berlebihan atau overdosis dapat
memicu alkalosis metabolik.
KEMASAN : 500ml No Reg: DKL2223121143A1
PENYIMPANAN : No Batch: 02220401

Simpan ditempat sejuk dan terhindar dari cahaya matahari Exp Date: Februari 2024

PT. EYCKMAN INDO

Bandung-Indonesia