Bacitracin

LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“Obat Tetes Mata Bacitracin 500 unit/g”
Disusun oleh:
Rara Annisa Azzahra
P17335120059
Pembimbing Praktikum:
apt. Angreni Ayuhastuti, M.Si.
POLTEKKES KEMENKES BANDUNG
JURUSAN FARMASI
2022
OBAT TETES MATA BACITRACIN 500 unit/g
I. TUJUAN PRAKTIKUM
Melakukan formulasi, preformulasi, pembuatan, dan evaluasi sediaan steril
dalam bentuk obat tetes mata (OTM) Bacitracin 500 unit/g (250 unit/mg)
II. PENDAHULUAN
Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak
dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan sedian steril
sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai
luka terbuka yang harus diobati, dan sebagainya. Ada beberapa alasan
dilakukannya sterilisasi yaitu untuk mencegah transmisi penyakit, untuk
mencegah pembusukan material oleh mikroorganisme, dan untuk mencegah
kompetisi nutrien dalam media pertumbuhan sehingga memungkinkan kultur
organisme spesifik berbiak untuk keperluan sendiri (seperti produksi ragi) atau
untuk metabolitnya (seperti untuk memproduksi minuman danantibiotika).
Persyaratan sterilitas berlaku pada sediaan parenteral, obat mata, larutan
perawatan lensa kontak, dan sediaan EENT (eye, ear, nose, throat) yaitu obat
untuk sediaan telinga, hidung, dan kerongkongan. Sediaan obat mata
(optalmika) adalah tetes mata (oculoguttae), salep mata (oculenta), pencuci
mata (colyria), dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus (lamella dan
penyemprot mata) serta insert sebagai bentuk depo yang ditentukan untuk
digunakan pada mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan sebagai efek
terapetik lokal (Agoes, 2009).
Obat mata tersedia dalam berbagai bentuk sediaan, beberapa diantaranya
memerlukan perhatian khusus. Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas
partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata
membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai
isotonisitas, kebutuhan akan dasar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu
pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Cairan mata isotonik
dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan natrium
klorida 0,9%. Secara ideal larutan obat mata harus mempunyai nilai isotonis
tersebut, tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendah yang setara dengan
larutan natrium klorida 0,6% (Bouwman-Boer, 2015).
Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap
dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilan efek
obat yang cepat dan efektif. Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam
jumlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih
akibat hipertonisitas hanya sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh
pengenceran dengan air mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik
dalam jumlah besar sebagai koliria untuk membasahi mata. Jadi yang penting
adalah larutan obat mata untuk keperluan ini harus mendekati isotonic (Allen
dkk., 2014).
Pada praktikum kali ini zat yang akan dibuat adalah sediaan obat tetes mata
Bacitracin. Bacitracin adalah antibiotik yang mengganggu sintesis dinding sel
bakteri dengan menghalangi fungsi molekul pembawa lipid yang mentransfer
subunit dinding sel melintasi membran sel, untuk pengobatan infeksi mata
Untuk pengobatan infeksi mata superfisial yang melibatkan
konjungtiva/kornea yang disebabkan oleh bakteri yang rentan bacitracin
(Sweetman, 2009).
III. TINJAUAN PUSTAKA
Sediaan steril merupakan bentuk sediaan yang dalam proses pembuatannya
memerlukan proses sterilisasi. Pada prinsipnya sediaan parenteral, sediaan
untuk mata, dan sediaan irigasi merupakan sediaan yang termasuk ke dalam
sediaan steril. Keadaan steril adalah suatu keadaan mutlat yang tercipta akibat
penghancuran dan penghilangan suatu mikroorganisme. Sehingga dengan kata
lain suatu sediaan dapat dikatakan steril apabila terbebas dari mikroorganisme,
bebas dari komponen toksik dan memiliki kemurnian yang tinggi. Karena
umumnya sediaan steril akan diberikan melalui suntikan atau membrane
mukosa bagian dalam tubuh (Lachman dkk, 2008).
Sediaan obat mata merupakan sediaan cair, semi-padat atau padat steril yang
ditujukan untuk pemberian pada bola mata dan / atau ke konjungtiva atau untuk
dimasukkan ke dalam kantung konjungtiva. Sediaan obat mata adalah bentuk
sediaan khusus yang dirancang untuk ditanamkan ke permukaan luar mata
(topikal), diberikan di dalam mata (intraokular) atau berdekatan dengannya
(periokular, misalnya, juxtascleral atau subtenon), atau digunakan bersama
dengan perangkat oftalmik. Sediaan mungkin memiliki beberapa tujuan
(misalnya, terapi, profilaksis, atau paliatif untuk agen yang diberikan secara
topikal) tetapi termasuk tindakan mekanik, kimia, dan biokimia dari agen yang
digunakan dalam perawatan peralatan okular dan profilaksis jaringan selama
atau setelah pembedahan. (Felton, 2013). Guttae Ophthalmicae (obat tetes
mata) adalah sediaan steril, berupa larutan jernih atau suspensi, bebas partikel
asing, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir
mata di sekitar kelopak mata dan bola mata (Syamsuni, 2006).
Obat mata dimaksudkan untuk penggunaan lokal pada atau ke mata. Obat
tetes mata dan persiapan semipadat biasanya diterapkan topikal, di kantung
konjungtiva yang lebih rendah. Penyerapan aktif zat ke dalam pembuluh darah
okular dan juga ke dalam sirkulasi sistemik terjadi di konjungtiva dan hidung
mukosa. Karena penyerapan, efek samping sistemik bisa muncul setelah
berangsur-angsur. Setelah permeasi melalui kornea, zat aktif mencapai ruang
anterior dan kemudian posterior ruang dan vitreous. Dengan kasus infeksi
eksternal absorpsi seharusnya tidak terjadi, karena zat aktif perlu hadir dalam
konsentrasi terapeutik di kornea dan konjungtiva (Bouwman-Boer, 2015).
Untuk mengobati permukaan atau kondisi peningkatan tenakan intraokular
dan glaukoma dapat digunakan obat sistemik dan perawatan topikal, seperti
sediaan obat tetes mata yang merupakan sediaan yang steril dapat berupa
larutan atau suspensi yang bebas dari partikel asing. Tetes mata berair
umumnya dibuat dengan menggunakan cairan pembawa berair yang
mengandung pengawet yang pemilihannya berdasarkan ketercampuran zat
pengawet dengan obat yang terkandung di dalamnya selama waktu tetes mata
mungkin untuk digunakan. Tetes mata berupa larutan, harus steril, arus jernih,
bebas partikel asing, serat, dan benang. Jika harus menggunakan pendapar
sebaiknya obat tetes mata didapar pada pH 7,4 karena mengingat kontak obat
tetes mata dengan mata yang relatif singkat (Syamsuni, 2006).
Bacitracin adalah campuran peptide siklik yang pertama kali diperoleh dari
Bacillus subtilitis. Bacitracin aktif melawan mikroorganisme gram positif.
Bacitracin menghambat pembentukan dinding sel dengan mengganggu
defosforilasi dalam siklus pembawa lipid yang mentransfer sub unit
peptidoglikan ke dinding sel yang sedang tumbuh. Tidak ada resistensi silang
antara bacitracin dan obat antimikroba lainnya. Bacitracin sangat
nefrotoksikbila diberikan secara sistemik dan hanya digunakan secara topikal.
Bacitracin diserap buruk. Aplikasi secara topikal menghasilkan aktivitas
antibakteri lokal tanpa toksisitas sistemik (Katzung, 2012).
Bacitracin adalah antibiotik yang mengganggu sintesis dinding sel bakteri
dengan menghalangi fungsi molekul pembawa lipid yang mentransfer sub unit
dinding sel melintasi membran sel. Bacitracin aktif terhadap banyak bakteri
gram positif termasuk Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacteria dan
Clostrida. Bacitracin juga aktif melawan Actinomyces, Treponema pallidum,
dan beberapa spesies gram negatif seperti Neisseria dan Themophilus
influenzae. Bacitracin juga digunakan untuk pengobatan infeksi mata
superfisial yang melibatkan konjungtiva/kornea yang disebabkan oleh bakteri
yang rentan bacitracin (Sweetman, 2009).
Bacitracin adalah kelompok campuran polipeptida. Konstituen utama
adalah bacitracin A. Bacitracin menghambat sintesis dinding sel. Satu unit
antibiotic setara dengan 26 µg standar USP. Untuk infeksi terbuka seperti
eksim yang terinfeksi dan botok kulit yang terinfeksi, aplikasi antibiotic secara
lokal dapat membantu dalam membasmi bakteri yang sensitive. Bacitracin
jarang menghasilkan reaksi hipersensitivitas. Konjungtivitis supuratif dan
ulkus kornea yang terinfeksi merespon dengan baik penggunaan bacitracin
topikal bila disebabkan oleh bakteri yang rentan (Goodman and Gilman’s,
2008).
Dosis: Anak-anak dan dewasa
Topikal: digunakan 1-3 kali per hari
IV. FORMULASI
4.1 Bahan Aktif
Bahan aktif/Rumus kimia Bacitracin/C66H103N17O16S
(Drugbank, 2022)
Struktur kimia
(Farmakope Indonesia Edisi VI, halaman 264)
Pemerian Serbuk putih hingga kekuningan, tidak berbau atau
berbau lemah, higroskopis, larutan terurai dengan
cepat pada suhu ruang, mengendap dan tidak aktif
oleh garam dari beberapa logam berat
Kelarutan Mudah larut dalam air, larut dalam etanol, larut
dalam methanol dan larut dalam asam asetat glasial,
larutan dalam pelarut organic biasanya menunjukkan
sisa yang tidak larut, tidak larut dalam aseton, tidak
larut dalam kloroform dan tidak larut dalam eter
Stabilitas
 Panas  Terdekomposisi pada suhu 56°-80°C
(The Stability of Bacitracin, Journal of the
American Pharmaceutical Association, halaman 30)
 Hidrolisis/oksidasi  Bacitracin tidak stabil dalam air pada suhu
kamar
(The Pharmaceutical Codex 12th ed, halaman 752)
 Cahaya  Paparan yang lama terhadap cahaya dapat
mengakibatkan inaktivasi
 pH stabilitas API  pH intrinsik: 5,5-7,5
 Stabilitas maksimum bacitracin dalam larutan
berair pada pH 4,0-5,0
 Diinaktivasi larutan berair pada pH <4,0 dan
>9,0
Inkompatibilitas Bacitracin secara perlahan diinaktivasi dalam basa
yang mengandung stearil alkohol, kolesterol,
turunan polioksietilen, dan natrium lauril sulfat dan
dengan cepat diinaktivasi dalam basa yang
mengandung air, makrogol, propilengikol, gliserol,
setilfiridinium klorida, benzalkonium klorida,
ichthammol, fonal, dan asam tanat
(Martindale 36th, halaman 210)
pH sediaan berdasarkan FI 5,5-7,5
Bentuk sediaan yang telah Salep mata, salep, injeksi
didistribusikan (USP 43 NF-38 Vol 1, halaman 466-467)
Kesimpulan:
Bentuk zat aktif yang digunakan: Basa
Bentuk sediaan: Larutan tetes mata
Cara sterilisasi sediaan: Sterilisasi dengan cara mengkombinasikan filtrasi aseptik
dan proses produksi aseptik
Kemasan: Dalam botol plastik yang tertutup rapat dan terlindung dari cahaya,
disimpan di tempat sejuk (8-15°C)
Tipe administrasi sediaan injeksi: Topikal (tetes)
Tipe sediaan: Multiple dose
4.2 Benzalkonium Chloride

Nama bahan/Rumus kimia Benzalkonium chloride/[C6H5CH2N(CH3)2R]
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 8th ed,
halaman 96)
Struktur kimia

halaman 96)
Pemerian Serbuk amorf putih atau kekuning-kuningan, gel
kental atau serpihan gelatin. Higroskopis, berbusa
saat disentuh, dan memiliki bau aromatic yang
ringan dan rasa yang sangat pahit
halaman 96)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam
aseton, etanol (95%), methanol, propanol, dan air.
Larutan busa benzalkonium chloride dalam air saat
dikocok, memiliki tegangan permukaan rendah dan
memiliki sifat detergen dan pengemulsi
halaman 97)
Stabilitas
 Panas  Larutan stabil pada suhu yang luas, dapat
disterilkan dengan autoklaf tanpa kehilangan
keefektivannya
 Hidrolisis/oksidasi  Benzalkonium chloride bersifat higroskopis dan
dapat dipengaruhi oleh udara dan logam
 Cahaya  Dapat dipengaruhi oleh cahaya
 pH  Larutan stabil pada rentang pH yang luas
halaman 97)
Kesimpulan:
Cara sterilisasi bahan: Sterilisasi panas basah dengan autoklaf pada suhu 121°C
tekanan 15 Psi selama 15 menit
Handbook of Pharmaceutical Excipients 8th ed, halaman 97)
Kemasan: wadah kedap udara, terlindung dari cahaya dan kontak dengan logam,
disimpan di tempat sejuk dan kering
Handbook of Pharmaceutical Excipients 8th ed, halaman 97)
Pustaka:
Sheskey, Paul J, Walter G Cook, and Colin G Cable. (2017). Handbook of
Pharmaceutical Excipients (8th ed.). London: Pharmaceutical Press
4.3 Natrium Metabisulfit

Nama bahan/Rumus kimia Natrium Metabisulfit/Na2S2O5
halaman 873)
Struktur kimia
(Pubchem, 2022)
Pemerian Kristal prismatic tidak berwarna atau bubuk Kristal
putih hingga putih krem, memiliki bau belerang
dioksida, rasa asam dan asin
halaman 873)
Kelarutan Etanol: sedikit larut
Air: mudah larut
Gliserin: 1 dalam 1,9
1 dalam 1,2 pada 100
halaman 874)
Stabilitas
 Panas  Terdekomposisi pada suhu kurang dari
150°C
 Hidrolisis/oksidasi  Pada paparan udara dan kelembaban,
perlahan terkondensasi menjadi natrium
sulfat
 Cahaya  Terlidung dari cahaya
 pH  3,5-5,0
halaman 873)
Kesimpulan:
Kemasan: wadah tertutup baik, terlindung cahaya, di tempat sejuk dan kering
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 8th ed, halaman 873)
Pustaka:
NCBI. (2022). Pubchem Sodium Metabisulfite (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-metabisulfite
4.4 Dinatrium EDTA
Nama bahan/Rumus kimia Dinatrium EDTA/C10H14N2Na2O8

halaman 347)
Struktur kimia

halaman 347)
Pemerian Kristal putih, serbuk tidak berbau dengan sedikit rasa
asam
halaman 347)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, agak
sukar larut pada etanol (95%), larut dalam 11 bagian
air
halaman 347)
Stabilitas
 Panas  Terdekomposisi pada suhu 252°C
 Hidrolisis/oksidasi  Tidak ditemukan pada FI, HOPE, MSDS,
Pubchem
 Cahaya  Terlindung dari cahaya
 pH  4,3-4,7
halaman 347)
Kesimpulan:
Kemasan: Disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat
sejuk dan kering
Pustaka:
4.5 Hypromellose
Nama bahan/Rumus kimia Hypromellose (HPMC)
halaman 468)
Struktur kimia
halaman 468)
Pemerian Bubuk berserat atau granular yang tidak berbau dan
tidak berasa, putih atau putih krem, higroskopis saat
kering
halaman 468)
Kelarutan Larut dalam air dingin, membentuk koloida viskus,
praktis tidak larut dalam air panas, kloroform, etanol
95% dan toluen eter
halaman 469)
Stabilitas
 Panas  Terdekomposisi pada suhu 170oC-180oC
 Hidrolisis/oksidasi  Higroskopis, menyerap kelembaban
dari udara
 pH  5,0 – 8,0
halaman 468)
Kesimpulan:
Kemasan: Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya di tempat
sejuk dan kering
Pustaka:
4.6 Sodium Phosphate, Monobasic

Nama bahan/Rumus kimia Sodium Phosphate, Monobasic /NaH2PO4 . 2H2O
halaman 879)
Struktur kimia
(Pubchem, 2022)
Pemerian Kristal tidak berbau, tidak berwarna atau putih,
sedikit deliquescent
halaman 879)
Kelarutan Larut dalam 1 bagian air, sangat sedikit larut dalam
etanol (95%)
halaman 879)
Stabilitas
 Panas  Terdekomposisi pada suhu 205°C
 Hidrolisis/oksidasi  Stabil dalam larutan berair
 Cahaya  Terlindung cahaya
 Ph  4,1-4,5
halaman 879-880)
Kesimpulan:
Kemasan: Wadah kedap udara, di tempat sejuk dan kering
Pustaka:
NCBI. (2022). Pubchem Monosodium Phosphate (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Monosodium-phosphate
4.7 Sodium Phosphate, Dibasic

Nama bahan/Rumus kimia Sodium Phosphate, Dibasic/Na2HPO4 . 12H2O
Sodium Phosphate, Dibasic
Struktur kimia
(Pubchem, 2022)
Pemerian Kristal yang sangat berkilau, tidak berwarna atau
transparan
halaman 876)
Kelarutan Sangat larut dalam air, lebih sangat larut dalam air
panas atau mendidih, praktis tidak larut dalam etanol
(95%), larut dalam 3 bagian air
halaman 876)
Stabilitas
 Panas  Pada suhu 100°C kehilangan air kristalisasi dan
panas merah kusan sekitar 240°C diubah
menjadi pirofosfat
 Hidrolisis/oksidasi  Higroskopis, stabil dalam larutan encer
 pH  9,5
halaman 876-877)
Kesimpulan:
Kemasan: Wadah kedap udara, di tempat sejuk dan kering
Pustaka:
NCBI. (2022). Pubchem Sodium Phosphate, Dibasic (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-phosphate_-dibasic
4.8 Natrium Klorida

Nama bahan/Rumus kimia Natrium Klorida/Sodium Chloride (NaCl)
halaman 854)
Struktur kimia
(Pubchem, 2022)
Pemerian Bubuk Kristal putih atau tidak berwarna; memiliki
rasa garam
halaman 855)
Kelarutan 1 : 250 dalam etanol 95%
1 : 10 dalam gliserin
1 : 2,8 dalam air
1 : 2,6 dalam air panas 100°C
halaman 855)
Stabilitas
 Panas  Terdekomposisi di atas 1413°C
 Hidrolisis/oksidasi  Stabil di bawah kondisi normal, tidak
terhidrolisis atau teroksidasi
 pH  6,7-7,3
halaman 855)
Kesimpulan:
Kemasan: wadah terlindung cahaya, kering dan tertutup rapat
Pustaka:
NCBI. (2022). Pubchem Sodium Chloride (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-chloride
4.9 Asam Klorida

Nama bahan/Rumus kimia Asam Klorida (HCl)
Struktur kimia

halaman 441)
Pemerian Cairan tidak berwarna; berasap; bau merangsang.
Jika diencerkan dengan 2 bagian volume air, asap
hilang. Bobot jenis lebih kurang 1,18
Kelarutan Larut dalam air, dalam dietil eter, dalam etanol 95%
dan dalam metana
halaman 441)
Stabilitas
 Panas  Stabil secara kimiawi di bawah kondisi
ruangan standar (suhu kamar)
(Lembar Data Keselamatan Bahan Hydrochloric Acid)
 Hidrolisis/oksidasi  Tidak ditemukan pada FI, HOPE, MSDS,
Pubchem
 Cahaya  Tidak ditemukan pada FI, HOPE, MSDS,
Pubchem
 pH  1,2 pada suhu 20°C
(Lembar Data Keselamatan Bahan Hydrochloric Acid)
Kesimpulan:
Cara sterilisasi bahan: Sterilisasi panas kering dengan oven pada suhu 170°C
selama 60 menit
Kemasan: Wadah tertutup rapat, kaca atau wadah lainnya pada suhu di bawah
30°C
Pustaka:
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2020). Farmakope Indonesia Edisi
VI. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
PT Smart-Lab Indonesia. (2006). Lembar Data Keselamatan Bahan Hydrochloric
Acid. Tangerang: PT Smart-Lab Indonesia
4.10 Natrium Hidroksida
Nama bahan/Rumus kimia Natrium Hidroksida (NaOH)
Struktur kimia
(Pubchem, 2022)
Pemerian Putih atau praktis putih, massa melebur, berbentuk
pelet kecil, serpihan atau batang atau bentuk lain.
Keras, rapuh dan menunjukkan pecahan hablur. Jika
terpapar di udara, akan cepat menyerap
karbondioksida dan lembab
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol
Stabilitas
 Panas  Stabil secara kimia dalam semua keadaan
fisik (baik dalam wujud es, cair atau uap)
 Hidrolisis/oksidasi  Ketika terkena udara, NaOH dengan cepat
menyerap kelembaban dan mencair, tetapi
kemudian menjadi padat lagi karena
penyerapan karbondiosida dan pembentukan
natrium karbonat
 pH  pH ≈ 12 (0,05% w/w larutan air)
 pH ≈ 13 (0,5% w/w larutan air)
 pH ≈ 14 (5% w/w larutan air)
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 8th
ed, halaman 866-867)
Kesimpulan:
Cara sterilisasi bahan: Sterilisasi panas kering dengan oven pada suhu 170°C
selama 60 menit
Kemasan: Harus disimpan dalam wadah nonlogam kedap udara, wadah di tempat
sejuk dan kering
Pustaka:
NCBI. (2022). Pubchem Sodium Hydroxide (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-hydroxide
4.11 Water for Injection

Nama bahan/Rumus kimia Water for Injection (WFI)/H2O
halaman 1012)
Struktur kimia
(Pubchem, 2022)
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan Larut dalam kebanyakan pelarut polar
halaman 1012)
Stabilitas
 Panas  Secara kimiawi stabil dalam semua keadaan
fisik (es, cair, dan uap)
 Hidrolisis/oksidasi  Tidak terhidrolisis atau teroksidasi
 Cahaya  Harus terlindung dari cahaya
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 8th
 pH ed, halaman 1012)
 7
(MSDS Pfizer, 2012)
Kesimpulan:
Kemasan: Disimpan dalam wadah dosis tunggal, biasanya botol kaca Tipe I atau
Tipe II, dengan ukuran tidak lebih dari 1000 ml
Pustaka:
NCBI. Pubchem Water (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Water
Pfizer. (2012). MSDS Water for Injection, USP. New York: Pfizer
Pharmaceuticals Group
V. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1. Bacitracin 2% Bahan aktif
2. Benzalkonium chloride 0,01% Pengawet (0,01-0,02%)
(HOPE Ed 8th, halaman 96)
3. Natrium metabisulfit 0,05% Antioksidan (0,01-1,0%)
4. Dinatrium EDTA 0,02% Chelating agent (0,005-0,1%)
5. Hypromellose 0,5% Thickening agent in eye drop
(0,45-1,0%)
6. Sodium phosphate, 0,1105% Buffering agent (asam)
monobasic (HOPE Ed 8th, halaman 879)
7. Sodium phosphate, 0,401% Buffering agent (garam)
dibasic (HOPE Ed 8th, halaman 876)
8. NaCl 0,3117% Pengisotonis
9. HCl 0,01 N ad pH: 7,4 Pengadjust pH
10. NaOH 0,01 N ad pH: 7,4 Pengadjust pH
11. WFI ad 100% Pembawa
VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR, mEq/L

6.1 Perhitungan dapar
Jenis dapar/kombinasi Dapar fosfat:
PKa1 = 2,15 at 25°C
PKa2 = 7,20 at 25°C
PKa3 = 12,38 at 25°C
 Asam = NaH2PO4 . 2H2O (BM 156,01)
 Garam = Na2HPO4 . 12H2O (BM 358,08)
Target pH 7,4
Kapasitas dapar 0,01
Perhitungan:
pKa =
 pKa = antilog Ka
7,20 = antilog Ka
Ka = 6,3096 × 10-8
 pH = antilog [H+]
7,4 = antilog [H+]
[H+] = 3,9811 × 10-8
[G]
 pH = pKa + log [a]
[G]
7,4 = 7,20 + log [a]
[G]
log [a] = 0,2
[G]
[a]
= 1,5849
[G] = 1,5849 × [a]
Ka × [H+ ]
 β = 2,303 × C × (Ka+ [H+])2
(6,3096 × 10−8 ) × (3,9811 × 10−8 )
0,01 = 2,303 × C × ((6,3096 × 10−8 ) + (3,9811 × 10−8 ))2
0,01 = 2,303 × C × 0,2372
C = 0,0183
Asam =
 C = [G] + [a]
0,0183 = 1,5849[a] + [a]
0,0183 = 2,5849[a]
[a] = 7,0819 × 10-3 M
𝑔 1000
 M = 𝑀𝑟 × 𝑚𝐿
𝑔 1000
7,0819 × 10-3 M = ×
156,01 100
asam = 0,1105%
Garam =
 [G] = 1,5849 × [a]
[G] = 0,0479 × 7,0819 × 10-3 M
[G] = 0,0112 M
𝑔 1000
 M = 𝑀𝑟 × 𝑚𝐿
𝑔 1000
0,0112 M = ×
358,08 100
garam = 0,401%
6.2 Perhitungan tonisitas

Metode penurunan titik beku (∆Tf):
 Bacitracin
- D = 2% (FI VI, halaman 2299)
- ∆Tf = 0,05°
2%
- Tonisitas = 2% × 0,05°
= 0,05°
 Benzalkonium chloride
- D = 0,5% (FI VI, halaman 2299)
- ∆Tf = 0,048°
0,01%
- Tonisitas = × 0,048°
0,5%
= 0,001°
 Natrium metabisulfit
- D = 0,5% (FI VI, halaman 2314)
- ∆Tf = 0,206°
0,05%
0,5%
= 0,0206°
 Dinatrium EDTA
- D = 0,5% (FI VI, halaman 2302)
- ∆Tf = 0,070°
0,02%
0,5%
= 0,0028°
 Hypromellose (HPMC)
- Liso = 1,9 (non elektrolit)
𝐿𝑖𝑠𝑜 ×𝑚 ×100
- Tonisitas = 𝑀𝑟 ×𝑉
1,9 ×0,5 ×100
= 1261,4 ×100
= 0,0007°
 Sodium phosphate, monobasic
- D = 0,5% (FI VI, halaman 2313)
- ∆Tf = 0,127°
0,1105%
0,5%
= 0,0281°
 Sodium phosphate, dibasic
- D = 0,5% (FI VI, halaman 2313)
- ∆Tf = 0,064°
0,401%
0,5%
= 0,0513°
 Total: 0,05° + 0,001° + 0,0206° +0,0028° + 0,0007° + 0,0281° +
0,0513° = 0,3399°
 NaCl yang dibutuhkan: 0,52° - 0,3399° = 0,1801°
0,1801°
= × 0,9%
0,52°
= 0,3117%
6.3 Perhitungan osmolaritas
𝑔/𝐿
 Osmolaritas bacitracin = 𝐵𝑀 × 1000 × n
20
= 1422,7 × 1000 × 3
= 42,1733 mOsmol/L
𝑔/𝐿
 Osmolaritas benzalkonium chloride = 𝐵𝑀 × 1000 × n
0,1
= 360 × 1000 × 2
= 0,5556 mOsmol/L
𝑔/𝐿
 Osmolaritas natrium metabisulfit = 𝐵𝑀 × 1000 × n
0,5
= 190,1 × 1000 × 3
= 7,8906 mOsmol/L
𝑔/𝐿
 Osmolaritas dinatrium EDTA = 𝐵𝑀 × 1000 × n
0,2
= × 1000 × 3
336,2
= 1,7846 mOsmol/L
𝑔/𝐿
 Osmolaritas hypromellose (HPMC) = 𝐵𝑀 × 1000 × n
5
= 1261,4 × 1000 × 2
= 7,9277 mOsmol/L
𝑔/𝐿
 Osmolaritas sodium phosphate, monobasic = 𝐵𝑀 × 1000 × n
1,105
= 156,01 × 1000 × 3
= 21,2486 mOsmol/L
𝑔/𝐿
 Osmolaritas sodium phosphate, dibasic = × 1000 × n
𝐵𝑀
4,01
= 358,08 × 1000 × 3
= 33,5958 mOsmol/L
𝑔/𝐿
 Osmolaritas NaCl = 𝐵𝑀 × 1000 × n
3,117
= 58,44 × 1000 × 3
= 160,0103 mOsmol/L
 Total: 42,1733 + 0,5556 + 7,8906 + 1,7846 + 7,9277 + 21,2486 +
33,5958 + 160,0103 = 275,1865 mOsmol/L (isotonis: 270-328
mOsmol/L)
VII. PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat 6 botol tetes mata (@5 ml) = 30 mL
Penimbangan dibuat sebanyak 50 mL berdasarkan pertimbangan volume
terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang Penimbangan
Sebenarnya
1. Bacitracin 2 1g
100
× 50 mL = 1 g
Kelarutan: mudah larut
dalam air (1-10)
= 1 × 10 = mL
2. Benzalkonium 0,01
× 50 mL = 0,005 g  Bobot kaca arloji
100
chloride Kelarutan: praktis tidak kosong = 13,969 g
larut air (100-1000)  Bobot kaca +
= 0,005 × 1000 = 5 mL sediaan = 13,975 g
 Bobot sediaan =
0,006 g
3. Natrium metabisulfit 0,05 0,027 g
100
× 50 mL = 0,025 g
Kelarutan: larut 1,9 bagian
air
= 0,025 × 1,9 = 0,0475 ≈ 1
mL
4. Dinatrium EDTA 0,02 0,011 g
× 50 mL = 0,01 g
100
Kelarutan: larut 11 bagian
air
= 0,01 × 11 = 0,11 mL ≈ 1
mL
5. Hypromellose 0,5 0,250 g
100
× 50 mL = 0,25 g
(HPMC)
Kelarutan: larut dalam air
(10-30)
= 0,25 × 20 = 5 mL
6. Sodium phosphate, 0,1105 -
100
× 50 mL = 0,0552 g
monobasic
7. Sodium phosphate, 0,401 -
100
× 50 mL = 0,2005 g
dibasic
× 50 mL = 0,1558 g 
8. NaCl 0,3117
Bobot kaca arloji
100
Kelarutan: larut 2,8 bagian kosong = 25,339 g
air  Bobot kaca +
= 0,1558 × 2,8 = 0,43624 sediaan = 25,495 g
mL = 1 mL  Bobot sediaan =
0,156 g
9. HCl 0,01 N Beberapa tetes hingga pH = -
7,4
10. NaOH 0,01 N Beberapa tetes hingga pH = -
7,4
11. WFI 50 mL – (1 + 0,005 + 0,025  Untuk melarutkan:
+ 0,01 + 0,25 + 0,0552 + 25 mL
0,2005 + 0,1558) = 48,2985  Stok: 23,2985 mL
mL
VIII. PROSEDUR PEMBUTAN

Ruang Prosedur
Ruang Sterilisasi 1. Dicuci sampai bersih semua alat dan
bahan dengan Water for Injection
(WFI), kemudian dikeringkan
2. Dikalibrasi beaker glass A (80%)
yaitu 40 mL, beaker glass B (100%)
yaitu 50 mL, dan wadah obat tetes
mata 5,5 mL
3. Bagian mulut masih-masing wadah
yang digunakan, ditutup dengan
aluminium foil atau kertas
perkamen
4. Dilakukan sterilisasi alat dan wadah
dengan cara:
a. Gelas kimia, pipet tetes, batang
pengaduk, mortir, stamper,
spatel, kaca arloji, corong,
membrane filter 0,22 µm dan
0,45 µm, kertas saring,
aluminium foil, dan kertas
perkamen disterilisasi
menggunakan oven dengan
suhu 170°C selama 1 jam
b. Gelas ukur, erlenmeyer, dan
buret disterilisasi menggunakan
autoklaf dengan suhu 121°C
c. Karet pipet tetes, wadah obat
tetes mata, dan tutup wadah
didesinfeksi menggunakan
alkohol 70% direndam selama
24 jam
5. Pembuatan water for injection: 100
ml aquadest disterilkan dengan
autoklaf pada suhu 121°C dengan
6. Setelah disterilisasi semua alat dan
wadah, ditransfer ke area
pencampuran melalui transfer box
Grade A background B 1. Bahan yang dibutuhkan, ditimbang
Ruang Penimbangan menggunakan timbangan analitik,
yaitu:
a. Bacitracin sebanyak 1 g
ditimbang menggunakan kertas
perkamen
b. Benzalkonium chloride
sebanyak 0,005 g ditimbang
menggunakan kaca arloji
c. Natrium metabisulfit sebanyak
0,025 g ditimbang
menggunakan kertas perkamen
d. Dinatrium EDTA sebanyak
0,01 g ditimbang menggunakan
kertas perkamen
e. Hypromellose (HPMC)
f. Sodium phosphate, monobasic
g. Sodium phosphate, dibasic
h. NaCl sebanyak 0,1558 g
ditimbang menggunakan kaca
arloji
2. WFI diukur menggunakan gelas
ukur sebanyak 25 mL untuk
melarutkan bahan dan 23,2985 mL
sebagai stok, kemudian dimasukkan
ke dalam beaker glass dan diberi
label
3. Kertas perkamen, kaca arloji, dan
beaker glass berisi bahan yang telah
ditimbang ditutup dengan
aluminium foil atau kertas
perkamen
4. Bahan baku dimasukkan ke ruang
pencampuran melalui transfer box
Grade A background B 1. Meja kerja dibagi menjadi tiga area,
Ruang Pencampuran yaitu area bersih, area kerja, dan
area kotor. Meja dan sarung tangan
didesinfeksi dengan alkohol 70%
2. Diukur WFI sebanyak 5 mL
menggunakan gelas ukur, kemudian
dimasukkan ke dalam mortir
3. Dikembangkan hypromellose
(HPMC) sebanyak 0,25 g ke dalam
mortir yang berisi WFI 5 mL
ditunggu hingga mengembang, lalu
digerus dengan stamper
4. Benzalkonium chloride dilarutkan
dalam 5 mL WFI menggunakan
beaker glass, diaduk dengan batang
pengaduk hingga larut
5. Dimasukkan ke dalam mortir dan
digerus hingga homogen, beaker
glass dibilas dengan WFI stok, lalu
air bilasan dimasukkan ke dalam
mortir
6. Natrium metabisulfit dilarutkan
dalam 1 mL WFI menggunakan
beaker glass, diaduk dengan batang
mortir
8. Dinatrium EDTA dilarutkan dalam
1 mL WFI menggunakan beaker
glass, diaduk dengan batang
mortir
10. Sodium phosphate, monobasic
dilarutkan dalam 1 mL WFI
menggunakan beaker glass, diaduk
dengan batang pengaduk hingga
larut
mortir
12. Sodium phosphate, dibasic
dilarutkan dalam 1 mL WFI
larut
mortir
14. NaCl dilarutkan dalam 1 mL WFI
larut
mortir
16. Bacitracin dilarutkan dalam 10 mL
WFI menggunakan beaker glass A
(80%), diaduk dengan batang
17. Ditambahkan bahan tambahan yang
sudah tercampur di mortir ke dalam
beaker glass A, larutan digenapkan
80% dengan WFI yaitu 40 mL,
diaduk dengan batang pengaduk
hingga homogen
18. Dilakukan pengecekan pH dengan
menggunakan pH indikator, bila
nilai pH belum mencapai pH target
yaitu 7,4, ditambahkan larutan
NaOH 0,01 N atau HCl 0,01 N
hingga pH mencapai 7,4
19. Jika pH target sudah tercapai,
larutan dipindahkan ke dalam
beaker glass B (100%) yaitu 50 mL
dan digenapkan dengan WFI sampai
tanda batas
20. Larutan disaring dengan membrane
filter 0,45 µm dan 0,22 µm
sebanyak dua kali (duplo),
ditampung dalam erlenmeyer
21. Sediaan dipindahkan ke ruang
pengisian melalui transfer box
Grade A background B 1. Disiapkan buret steril dan dilakukan
Ruang Pengisian pembilasan dengan menggunakan
sediaan sampai semua bagian dalam
buret terbasahi
2. Larutan dituang ke dalam buret
steril, ujung bagian atas buret
ditutup dengan aluminium foil
3. Sebelum diisikan ke dalam botol
obat tetes mata, jarum buret steril
dibasahi alkohol 70%
4. Diisi setiap botol obat tetes mata
dengan larutan sebanyak 5,5 mL
5. Ditutup botol obat tetes mata, lalu
dipindahkan ke ruang evaluasi
melalui transfer box
Grade A background B 1. Dilakukan evaluasi sediaan
Ruang Evaluasi 2. Sediaan diberi etiket dan brosur
3. Dikemas dalam wadah kemasan
sekunder
IX. PEMBAHASAN
Praktikum kali ini membuat sediaan tetes mata steril basitrasin 2%. Bahan
aktif yang digunakan adalah basitrasin yang dapat digunakan pada ophthalmik
neonatorum karena gonore. Rute pemberian yang digunakan adalah topikal
dalam bentuk sediaan tetes mata steril karena apabila penggunaan peroral dapat
menyebabkan nefrotoksik, dan sediaan ini diindikasikan untuk penindasan
flora bakteri campuran dalam lesi permukaan kulit, luka atau pada selaput
lendir.
Basitrasin digunakan untuk mengobati infeksi mata superfisial termasuk
konjungtiva yang disebabkan oleh stain bakteri yang rentang yaitu Neisseria,
H. Influenza, dan Treponema pallidum, Pseudomonas candida dan Neocardia
sehingga basitrasin dibuat sediaan optalmik steril untuk mengobati infeksi mata
superfisial pada konjungtiva. Dalam pengobatannya basitrasin diinduksikan
untuk penindasan flora bakteri campuran dalam lesi permukaan kulit, luka atau
pada selaput sendiri dan diharapkan basitrasin memiliki kontak waktu yang
lama agar efektivitas obat lebih tinggi dan dapat mempercepat penyembuhan
infeksi bakteri karena jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi sehingga
basitrasin dibuat dalam sediaan tetes mata.
Alasan bacitracin dibuat dalam bentuk sediaan tetes mata steril yang
diberikan secara topikal agar memberikan efek lokal adalah karena penggunaan
bacitracin secara parenteral atau sistemik dapat menghasilkan nefrotoksisitas
berat dan mengakibatkan gagal ginjal dan reaksi hipersensitivitas termasuk
ruam dan anafilaksis terjadi pada penggunaan sistemik dan lebih jarang dengan
penggunaan topikal dan aplikasi topikal dapat menghasilkan aktivitas yang
lebih baik. Bacitracin dibuat dalam sediaan tetes mata karena bacitracin
digunakan untuk pengobatan infeksi mata superfisial pada daerah konjungtiva.
Bacitracin digunakan sebagai pengobatan infeksi konjungtivitis spuratif dan
ulkus kornea sehingga sediaan dibuat steril karena kontak langsung dengan
mata. Daerah konjungtiva mata, yaitu daerah yang sangat dekat dengan mata,
maka dari itu sediaan yang dibuat harus steril karena ditakutkan dapat
mengiritasi mata apabila sediaan yang dibuat tidak steril. Maka sebelum
dilakukan pembuatan sediaan dilakukan sterilisasi alat dan bahan yang akan
digunakan, dan menggunakan teknik aseptik pada pengerjaannya karena
basitrasin dapat terdekomposisi pada suhu 56-80°C. Basitrasin merupakan
bahan aktif yang memiliki kelarutan larut dalam air sehingga dalam praktikum
ini dilakukan pembuatan sediaan dalam bentuk larutan.
Pada pemberian sediaan tetes mata langsung diaplikasikan dengan cara
diteteskan di balik kelopak mata. Sediaan tetes mata harus steril dan dilarutkan
dengan pembawa yang sesuai, pembawa yang digunakan adalah water for
injection (WFI). Dalam sediaan topikal bacitracin digunakan sebanyak 1-3 kali
dalam satu hari. Sediaan ini termasuk ke dalam tipe sediaan obat multiple dose,
karena dapat digunakan berulang sesuai dengan aturan. Sediaan dengan tipe
multidose dan mengandung air dalam formulanya perlu ditambahkan adanya
pengawet, dikarenakan dapat ditumbuh bakteri atau mikroorganisme lain.
Pengawet yang digunakan adalah benzalkonium klorida. Dengan penambahan
pengawet ini dapat teroksidasi oleh logam, sehingga pengawet dikombinasikan
dengan dinatrium EDTA yang digunakan sebagai chelating agent untuk
meningkatkan aktivitas pengawet. Selain itu, sediaan tetes mata yang akan
dibuat diharapkan dapat memperpanjang waktu kontak antara sediaan dengan
kornea mata. Oleh karena itu, perlu ditambahkan HPMC sebagai peningkat
viskositas agar jumlah bahan aktif yang berpenetrasi semakin tinggi. Sediaan
yang terlalu encer membuat obat tetes mata dapat keluar bersama dengan cairan
lakrimasi pada waktu kurang dari 3-4 jam sehingga perlu ditambahkan
peningkat viskositas.
Pada perhitungan tonisitas, sediaan bacitracin ternyata bersifat hipotonis
yaitu 0,3399° < 0,52° sehingga perlu ditambahkan zat pengisotonis. Larutan
tetes mata yang bersifat hipotonis dapat menyebabkan udema pada mata,
sehingga untuk menghindari hal tersebut maka ditambahkan zat pengisotonis
yaitu NaCl. Setelah dilakukan perhitungan, NaCl yang dibutuhkan adalah
sebesar 0,3117%. Sehingga sediaan menjadi isotonis yaitu 275,1865
mOsmol/L karena masuk ke dalam rentang 270-328 mOsmol/L.
Bacitracin dapat terdekomposisi pada suhu 56-80°C namun sediaan yang
akan dibuat dalam bentuk larutan, maka dilakukan sterilisasi sediaan dengan
cara mengkombinasikan filtrasi secara aseptic dan proses produksi aseptic.
Bacitracin tidak stabil dalam air pada suhu kamar, maka sediaan disimpan
dalam tempat yang sejuk yaitu pada suhu 8-15°C. Bacitracin jika terpapar
cahaya dapat mengakibatkan inaktivasi obat, sehingga dalam pembuatan
sediaan tetes mata ini dilakukan dalam ruangan yang kedap cahaya yaitu di
bawah lampu natrium dan dalam penyimpanan sediaannya harus dalam wadah
yang terlindung dari cahaya. pH bacitracin dalam bentuk tetes mata tidak
tertera dalam farmakope indonesia, sehingga digunakan pH dalam sediaan
injeksi dimana hal tersebut menjadi dasar sebagai kestabilan bahan aktif di
suatu larutan. Sehingga rentang pH sediaan yang akan dibuat yaitu 5,5-7,5 dan
pH yang dapat ditoleransi oleh mata adalah 3,5-9. Rentang pH sediaan yang
akan dibuat yaitu 5,5-7,5, sehingga pH target yang akan dibuat yaitu 7,4.
Sediaan perlu ditambahkan pendapar karena untuk menjaga kstabilan pH,
dapar yang digunakan yaitu dapar fosfat dengan asamnya NaH2PO4 . 2H2O dan
garamnya Na2HPO4 . 12H2O. Untuk mencapai pH target dapat dilakukan dengan
penambahan atau pengadjust pH yaitu menggunakan HCl 0,01 N dan NaOH
0,01 N. Namun dalam praktikum ini tidak perlu ditambahkan pengadjust pH
dikarenakan pH target sudah tercapai. Dalam pembuatan sediaan ini untuk
mencegah kehilangan obat selama proses produksi, maka sediaan dilebihkan
10% dari volume total sediaan. Sediaan ini tidak dilakukan sterilisasi akhir,
amun dilakukan prosedur dengan metode filtrasi aseptic, sehingga dilakukan
filtrasi dengan menggunakan membrane filter 0,45 µm dan 0,22 µm sebanyak
dua kali atau duplo. Digunakan membrane filter dengan ukuran ini bertujuan
untuk mencegah robekan dan iritasi pada mata.
Dalam pembuatan sediaan perlu dilakukan evaluasi untuk mengetahui
apakah sediaan memenuhi persyaratan atau tidak. Evaluasi pertama yang
dilakukan adalah organoleptic yaitu dengan metode visual yang dilakukan
dengan pemeriksaan bau, warna, dan tekstur menggunakan panca indera.
Selanjutnya dilakukan penetapan pH yang bertujuan untuk mengetahui pH
sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan. Pada uji penetapan
pH dilakukan dnegan alat potensiometrik (pH meter) yang sesuai yang telah
dilakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga pH sampai
0,02 unit pH menggunakan elektroda indikator yang peka, elektroda kaca, dan
elektroda pembanding yang sesuai, pengukuran dilakukan pada suhu 25° ± 2°,
kecuali dinyatakan lain. Dilakukan penetapan menggunakan larutan
terkonstitusi seperti tertera pada etiket (Farmakope Indonesia Edisi VI, 2020
halaman 2066). Syaratnya yaitu sediian harus mencapai pH target yaitu 7,4.
Dalam praktikum ini dilakukan penetapan pH dengan hasil pH target telah
tercapai. Sehingga dapat dismpulkan bahwa sediaan telah memenuhi syarat uji
penetapan pH.
Selanjutnya uji kejernihan larutan. Dilakukan dengan cara penetapan
menggunakan tabung reaksi alas datar dengan diameter dalam 15-25 mm, tidak
berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral. Dibandingkan larutan uji
dengan suspensi padanan yang dibuat segar, setinggi 40 mm. Dibandingkan
kedua larutan di bawah cahaya yang terdifusi 5 menit setelah pembuatan
suspensi padanan, dengan tegak lurus kea rah bawah tabung menggunakan latar
belakang berwarna hitam. Syaratnya adalah dianggap jernih jika sama dengan
larutan uji dengan kondisi yang dipersyaratkan atau jika opalesen tidak lebih
dari suspensi padanan I.
Selanjutnya dilakukan uji bahan partikulat. Larutan mula-mula diuji dengan
prosedur pengaburan cahaya (tahap 1). Jika tidak memenuhi batas yang
dietapkan, larutan uji harus memenuhi prosedur mikroskopik (tahap 2) dengan
batas yang ditetapkan. Llau pengujian viskositas larutan dengan cara mengukur
kecepatan bola jatuh melalui cairan dalam tabung pada suhu tetap.
Menggunakan alat viscometer Hoppler
Uji identifikasi yaitu dilakukan dengan KLT. Uji sterilitas yaitu dilakukan
penetapan dengan membrane yaitu setelah isi wadah atau setelah isi beberapa
wadah yang diuji disaring melalui membrane, ditambahkan inoculum dari
sejumlah kecil mikroba “viable” (tidak lebih dari 100 koloni) ke dalam
pembilas steril terakhir yang digunakan untuk membilas penyaring
(Farmakope Indonesia Edisi VI, 2020, halaman 1834).
Uji efektivitas antimikroba. Pengujian dapat dilakukan dengan tiap lima
wadah asli bial volume sediaan tiap wadahnya mencukupi dan wadah ditusuk
secara aseptic. Inokulasi tiap wadah denagn satu inokula baku yang telah
disiapkan dan diaduk. Selanjutnya yaitu uji penetapan potensi antibiotic secara
mikrobiologi. Yang pertama dilakukan adalah penetapan secara lempeng, yaitu
silinder dipasang tegak lurus pada lapisan agar padat dalam cawan petri atau
lempeng. Yang kedua, yaitu dengan penetapan cara tabung. Penghambatan
pertumbuhan mikroba dalam larutan serba sama, dalam media cair yang dapat
menumbuhkan mikroba dengan cepat.
X. DAFTAR PUSTAKA
Agoes, G. (2009). Sediaan Farmasi Steril. Bandung: Penerbit ITB
Allen L. V, dan Ansel H.C. (2014). Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms
and Drug Delivery Systems (10th ed.). Lippincott Williams & Wilkins,
Wolter Kluwer
Bond, G. C., Himelick, R. E., & Macdonald, L. H. (1949). The Stability of
Bacitracin. Journal of the American Pharmaceutical Association
(Scientific ed.), 38(1), 30-34
Bouwman-Boer, Y. (2015). Practical Pharmaceutics. Vol. 150.
Pharmaceutisch Weekblad
Drugbank. (2022). Bacitracin. https://go.drugbank.com/drugs/DB00626
Felton, Linda A (Ed). (2013). Remington Essentials of Pharmaceutics.
London: Pharmaceutical Press
Katzung, Bertram G., Susan B. Masters, dan Anthony J. Trevor. (2012).
Basic & Clinical Pharmacology (12th ed.). New York: The McGraw-
Hill Companies Inc
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2020). Farmakope Indonesia
Edisi VI. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Lachman L., Liebarman H. A., Kanig J.L. (2008). Teori dan Praktek Farmasi
Industri Edisi III. Jakarta: UI Press
Lund, W. (1994). The Pharmaceutical Codex: Principles and Practice of
Pharmaceutics. Pharmaceutical Pr
NCBI. (2022). Pubchem Monosodium Phosphate (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Monosodium-phosphate
NCBI. (2022). Pubchem Sodium Chloride (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-chloride
NCBI. (2022). Pubchem Sodium Hydroxide (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-hydroxide
NCBI. (2022). Pubchem Sodium Metabisulfite (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-metabisulfite
NCBI. (2022). Pubchem Sodium Phosphate, Dibasic (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sodium-phosphate_-
dibasic
NCBI. Pubchem Water (Compound).
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Water
Parker, K. E. I. T. H., & Brunton, L. (2008). Goodman and Gilman’s Manual
of Pharmacology and Therapeutics. McGraw-Hill Medical
Pfizer. (2012). MSDS Water for Injection, USP. New York: Pfizer
Pharmaceuticals Group
PT Smart-Lab Indonesia. (2006). Lembar Data Keselamatan Bahan
Hydrochloric Acid. Tangerang: PT Smart-Lab Indonesia
Sweetman, S.C. (2009). Martindale The Complete Drug Reference (36th ed).
New York: Pharmaceutical Press
Syamsuni. (2006). Ilmu Resep. Jakarta: EGC
USP, C. (2008). The United States Pharmacopeia. National Formulary, 14
XI. LAMPIRAN
11.1 Pembuatan Sediaan
Penimbangan bacitracin Bobot kaca arloji kosong

+ benzalkonium chloride
Bobot kaca arloji kosong
pada penimbangan
benzalkonium chloride
Penimbangan natrium Penimbangan dinatrium Penimbangan

metabisulfit EDTA hypromellose (HPMC)
Bobot kaca arloji kosong Bobot kaca arloji kosong Pengujian pH sediaan
pada penimbangan NaCl + NaCl
Volume per botol

Sediaan obat tetes mata Sediaan obat tetes mata
bacitracin sebanyak 50 bacitracin
mL
11.2 Kemasan Sekunder
11.3 Etiket
11.4 Brosur
Steril
Obat Tetes Mata
BACIFAR®
Bacitracin 2%
KOMPOSISI :
Tiap 5 mL mengandung :
Bacitracin ……………………………………………… 2%
Benzalkonium klorida ……………………………… 0,01%
Natrium Metabisulfit …………………………………0,05%
Dinatrium EDTA ……………………………………… 0,02%
HPMC .…………………………………………………… 0,5%
NaH2PO4 . 2H2O………………………………….…… 0,1105%
Na2HPO4.12H2O ……………………………………… 0,401%
NaCl ……………………………………………………… 0,3117%
Water for injection ………………………………… ad 100%
INDIKASI :
Untuk pengobatan infeksi konjungtiva akut, ringan sampai
sedang
CARA PEMAKAIAN :
Teteskan 1 atau 2 tetes Obat Tetes Mata BACIFAR pada
masing-masing mata, 1 sampai 3 kali sehari
FARMAKOLOGI:
Menekan campuran flora bakteri pada lesi permukaan kulit,
pada luka, aau pada membrane mukosa
EFEK SAMPING :
Rasa tidak nyaman, iritasi mata, nyeri, gatal pada mata, reaksi
alergi
KONTRAINDIKASI :
Penderita yang hipersensitif terhadap bacitracin
PERINGATAN DAN PERHATIAN:

- Penggunaan bacitracin dalam jangka waktu lama dapat
menyebabkan pertumbuhan berlebih dari mikroorganisme yang
tidak peka, bila terjadi super infeksi, pengobatan segera
dihentikan
- Selama pengobatan lepaskan kontak lensa
- Jauhkan dari jangkauan anak-anak
PENYIMPANAN:
Disimpan di tempat sejuk (8-15°C), terlindung dari cahaya,
dan wadah tertutup rapat
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Netto : 5 mL
No. Reg : DKL 2212345646A1
No. Batch : 04220106
Exp. Date : April 2024
HET : Rp. 45.000,-
Diproduksi oleh:
PT RANISA PHARMA
BANDUNG – INDONESIA

Bacitracin

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Bacitracin

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Obat Tetes Mata Bacitracin 500 unit/g”

Rara Annisa Azzahra

apt. Angreni Ayuhastuti, M.Si.

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG

Topikal: digunakan 1-3 kali per hari

4.2 Benzalkonium Chloride

(Handbook of Pharmaceutical Excipients 8th ed,

4.3 Natrium Metabisulfit

Nama bahan/Rumus kimia Dinatrium EDTA/C10H14N2Na2O8

(Handbook of Pharmaceutical Excipients 8th ed,

4.6 Sodium Phosphate, Monobasic

4.7 Sodium Phosphate, Dibasic

4.8 Natrium Klorida

4.9 Asam Klorida

(Handbook of Pharmaceutical Excipients 8th ed,

4.11 Water for Injection

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR, mEq/L

6.2 Perhitungan tonisitas

VIII. PROSEDUR PEMBUTAN

Penimbangan bacitracin Bobot kaca arloji kosong

Penimbangan natrium Penimbangan dinatrium Penimbangan

Volume per botol

11.2 Kemasan Sekunder

PERINGATAN DAN PERHATIAN:

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Anda mungkin juga menyukai