PANDUAN PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

SARJANA FARMASI

Dosen:
Hayatus Sa`adah, M.Sc., Apt
Reksi Sundu, M.Sc., Apt

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN SAMARINDA

2021
1
 KATA PENGANTAR

Alhamdulillah, buku petunjuk praktikum Teknologi Farmasi ini berhasil disusun. Petunjuk ini

disusun sebagai sarana untuk memudahkan mahasiswa Stikes Samarinda dalam pelaksanaan

praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Solid.

Buku petunjuk ini disusun berdasarkan pada materi kuliah Teknologi Farmasi dengan

mengacu pada buku-buku standar dan perkembangan teknologi farmasi.

Akhir kata, buku petunjuk ini masih jauh dari sempurna oleh karena itu kritik dan saran sangat

dibutuhkan untuk membantu penyempurnaan praktikum ini agar sesuai dengan perkembangan

ilmu pengetahuan khususnya Teknologi Farmasi.

Samarinda, September 2021

Tim Penyusun

2
 TATA TERTIB PRAKTIKUM FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
STIKES SAMARINDA

1. Sebelum melakukan praktikum, praktikan harus mempersiapkan diri untuk memahami

tentang praktikum yang akan dikerjakan.

2. Praktikan harus hadir 15 menit sebelum praktikum dimulai.

3. Pada dasarnya tidak diadakan praktikum perorangan dan praktikan yang tidak dapat

mengikuti praktikum harus ada surat keterangan dari dokter dan atau surat keterangan dari

orang tua/wali.

4. Sebelum memasuki laboratorium, praktikan harus memakai jas praktikum, lengkap dengan

badge name, masker pengaman (bila perlu), sandal jepit dan serta alat-alat atau bahan-

bahan yang dianjurkan oleh pembimbing.

5. Tidak boleh menyimpan barang di atas meja kerja kecuali perlengkapan praktikum.

6. Selama praktikan menjalankan praktikum, tidak diperbolehkan melakukan kegiatan lain atau

meninggalkan laboratorium kecuali seizin pembimbing.

7. Demi terpeliharanya alat-alat laboratorium, dilarang menggunakan alat sebelum mendapat

penjelasan dari pembimbing.

8. Sesudah praktikum, praktikan harus mencuci dan membersihkan peralatan/ruangan, alat-alat

listrik dan kran air dimatikan.

9. Peralatan praktikum yang rusak/hilang/pecah selama menjadi tanggung jawabnya, wajib

diusahakan penggantiannya sesuai dengan spesifikasi alat tersebut secepat mungkin.

10. Tiga kali melanggar (mendapat teguran) dari peraturan tersebut di atas akan dinilai fatal.

11. Hal-hal yang belum diatur, akan diatur kemudian.

3
 BAB I
DASAR TEORI
SEDIAAN PADAT ORAL

A. PENDAHULUAN
Apabila pemakaian obat harus secara oral atau dalam bentuk kering, maka bentuk kapsul dan
tablet yang paling sering digunakan. Keduanya efektif, memberikan kenyamanan dan kemantapan
dalam penanganan, pengenalan dan pemakaian oleh pasien. Dari sudut pandang farmasetika bentuk
sediaan padat pada umumnya lebih stabil dari pada bentuk cair, sehingga bentuk sediaan padat ini
lebih cocok untuk obat-obat yang kurang stabil. Serbuk kering yang dipakai melalui oral (biasanya
dicampur dengan air) kurang begitu umum dibandingkan dengan kapsul dan tablet, tetapi disenangi
oleh sebagian pasien yang tidak sanggup menelan obat dengan bentuk sediaan lain. Demikian pula
granul yang merupakan gumpalan-gumpalan bahan dari bentuk serbuk diolah menjadi partikel yang
dapat mengalir dengan bebas pada dasarnya digunakan dalam pembuatan tablet dan dalam sediaan
kering yang disiapkan untuk bentuk cair belum dipakai, dengan penambahan bahan pembantu yang
tepat sebagai bahan pengisi.

B. PREFORMULASI
Langkah pertama dalam setiap pendesainan tablet atau aktivitas preformulasi adalah merupakan
suatu kehati-hatian yang penuh dengan kesadaran berdasarkan data preformulasi. Preformulasi
dapat dideskripsikan sebagai tahap perkembangan yang mana ahli farmasi mengkategorikan sifat
fisika-kimia dari bahan obat dalam pertanyaan mana yang dianggap penting dalam formulasi yang
stabil, efektif dan bentuk dosis yang aman. Hal ini penting bahwa seorang formulator memiliki profil
atau data yang lengkap mengenai sifat fisika-kimia dari bahan aktif yang tersedia, sebelum memulai
aktivitas fomulasi. Kumpulan dari informasi ini diketahui sebagai preformulasi. Hal ini biasanya
merupakan tanggung jawab dari daerah penelitian kimia-farmasetika untuk menyiapakan data yang
ditunjukkan di bawah ini pada bahan obat.
1. Stabilitas (bentuk padat): stabilitas zat tambahan, obat (analisis diferensial suhu atau metode lain
yang bersangkutan.
2. Sifat fisika-mekanik: ukuran partikel, massa dan berat jenis, bentuk kristalin, kompressibilitas,
fotomikrograf, titik leleh, rasa warna, penampilan, bau.
3. Sifat fisika-kimia: kelarutan dan profil pH dari larutan/ dispersi (air, pelarut lain).
4. Disolusi in vitro: obat murni, pellet obat murni, dialisis dari obat murni, kemampuan absorbsi, efek
dari zat tambahan dan surfaktan.
Tujuan dasar dari aktivitas preformulasi adalah untuk menyiapkan dasar rasional untuk metode
preformulasi, untuk memaksimalkan kesempatan dalam mengoptimalkan sebuah produk obat dan
penampilannya. Dari sudut pandang seorang formulator tablet, informasi preformulasi yang paling
penting adalah studi kestabilan zat tambahan obat. Pertanyaan berikutnya untuk obat baru, sebuah

4
 obat dimana formulatornya memiliki pengalaman yang kurang adalah untuk memilih bahan zat
tambahan yang mana baik secara kimia dan fisika cocok dengan obatnya.
Perancang formula menggunakan pengalaman dan pengetahuan mengenai bahan tambahan
untuk menjaga ukuran tablet ini seminimal mungkin tanpa mengorbankan bagian-bagian yang perlu.
Formulasi dari tablet membutuhkan pertimbangan antara lain :
1. Ukuran dari dosis atau kuantitas dari bahan aktif.
2. Stabilitas, kelarutan dan kerapatan dari bahan aktif.
3. Kemampuan pengempaan dari bahan aktif.
4. Penyeleksian bahan tambahan.
5. Metode dari granulasi.
6. Karakter dari granulasi.
7. Kempa tablet, tipe, ukuran dan kapasitas.
8. Kondisi lingkungan (kontaminasi dan kontrol kelembababan).
9. Stabilitas dari produk obat.
10. Ketersediaan.

C. GRANUL
Granul adalah gumpalan-gumpalan dari partikel-partikel yang lebih kecil. Umumnya berbentuk
tidak merata dan menjadi seperti partikel tunggal yang lebih besar. Ukuran biasanya berkisar antara
ayakan 4-12, walaupun demikian granul dari macam-macam ukuran lubang ayakan mungkin dapat
dibuat tergantung pada tujuan pemakaiannya.
Umumnya granul dibuat dengan cara melembabkan serbuk yang diinginkan atau campuran
serbuk yang digiling dan melewatkan adonan yang sudah lembab pada celah ayakan dengan ukuran
lubang ayakan yang sesuai dengan ukuran granul yang ingin dihasilkan. Sehingga partikel yang lebih
besar berbentuk dan mengeering oleh pengaruh udara atau di bawah panas. Granul dapat juga diolah
tanpa memakai pelembapan, caranya dengan menyalurkan adonan dari bahan serbuk yang ditekan
melalui mesin pembuat granul.
Dari bahan asal yang sama, bentuk granul biasanya lebih stabil secara fisik dan kimia dari pada
serbuk saja. Setelah dibuat dan dibiarkan beberapa waktu, granul tidak segera mongering atau
mengeras seperti balok bila dibandingkan dengan serbuknya. Hal ini karena luas permukaan granul
lebih kecil dibandingkan dengna serbuknya. Granul biasanya lebih tahan terhadap pengaruh udara.
Selama granul lebih mudah dibasahi (wetted) oleh pelarut dari pada beberapa macam serbuk yang
cenderung akan mengambang di atas permukaan pelarut, sehingga granul lebih disukai untuk
dijadikan larutan.
Sejumlah produk komersial yang mengandung obat-obat antibiotik yang tidak stabil dalam larutan
berair akan dibuat menjadi granul, untuk kemudian oleh ahli farmasi dicampur dengan air murni
sebelum digunakan. Demikian juga granul dibuat bukan hanya mengandung unsure-unsur obat saja
tetapi juga zat warna, zat penambah rasa dan bahan penambah farmasetika lainnya yang diinginkan.

5
D. Efervesen
Serbuk effervescent adalah serbuk yang mengandung unsur obat dalam campuran yang kering,
biasanya terdiri dari natrium bikarbonat, asam sitrat,dan asam tartrat, yang jika ditambah dengan air
maka asam dan basanya bereaksi membebaskan karbondioksida sehingga menghasilkan
gelembung gas yang menimbulkan efesmenyegarkan di sediaan serbuk effervescent. Pembuatan
sediaan effervescent, biasanya dibuat dalm bentuk granul atau partikel kasar, sehingga dalam
pembuatan serbuk effervescent daun binahong dibuat granul agar tidak cepat lembek.

Dalam pembuatan sediaan effervescent biasanya ditambahkan dua jenis asam yaitu asam sitrat dan
asam tartrat, jika hanya digunakan asam sitrat saja maka menghasilkan campuran yang lengket dan
granul akan sulit terbentuk dan jika hanya ditambahkan asam tartrat saja maka granul yang dihasilkan
akan mudah rapuh (Ansel, 1989).

Reaksi antara asam sitrat dan natrium bikarbonat (a) serta asam tartrat dan natrium bikarbonat (b)
(Ansel, 1989)

a) H3C6H507.H2O + 3NaHCO3 Na3C6H5O7 + 4H20 + 3CO2

Asam Sitrat Na. Bikarbonat Na. Sitrat Air Karbondioksida

b) H2C4H4O6 + 2NaHCO3 Na2C4H4O6 + 2H2O + 2CO2

Asam Tartrat Na. Bikarbonat Na. Tartrat Air Karbondioksida

Granul efervesen dapat dibuat dengan metode granulasi dengan cara :

1. Granulasi basah
Pada metode ini sejumlah larutan nonaktif seperti alkohol dicampurkan dengan serbuk sampai
massa yang kohhesif terbentuk, kemudian dilewatkan pada ayakan dengan ukuran mesh yang
cocok lalu dikeringkan. Proses ini dilakukan pada ruangan yang kelembabannya diatur di bawah
30%.
2. Granulasi terpisah
Pada metode ini komponen asam dan komponen basa digranulasi secara terpisah untuk
menghindari reaksi dini yang terjadi saat granulasi.
3. Granulasi kering/peleburan
Pada metode ini semua bahan kecuali asam sitrat diayak dengan ayakan mesh 60 dan dikeringkan
pada suhu 1000C. Semua bahan dicampur dan campuran ditempatkan pada wadah peleburan atau
dalam oven yang dipanaskan sampai suhu 1000C (Ansel, 1990; Lieberman, 1989; Parot, 1971).

E. TABLET
Tablet adalah bentuk sediaan padat kompak yang dibuat dengan pengempaan atau pencetakan
berbentuk tabung pipih atau sirkuler atau bentuk lain yang sesuai dengan punch dan dies dengan
permukaan yang rata atau cembung rangkap yang mengandung satu atau lebih bahan obat dengan
atau tanpa bahan tambahan dan bervariasi dalam bentuk, ukuran, kekerasan, bobot sesuai dengan

6
 tujuan penggunaan dan metode pembuatannya dibuat dengan mengempa bahan obat tergranulasi
dibawah tekanan beberapa ratus kg per cm2 bahan obat.
• Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
• Berdasarkan metode pembuatannya, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa
• Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan
cetakan baja
• Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk LEMBAB dengan tekanan rendah
kedalam lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal yang terbentuk selama
proses pengeringan  sudah sangat jarang digunakan

1. Bentuk & Penggolongan Tablet

Berdasarkan cara pemberian atau fungsinya, sistem penyampaian obat dan bentuk serta
metode pembuatannya, tablet dapat digolongkan sebagai berikut :
a. Tablet Oral untuk Dimakan
1) Tablet Kempa (Compressed Tablets/CT)
2) Tablet Kempa Lapis Ganda (Multiple Compressed Tablet/MCT)
a). Tablet Berlapis
b). Tablet kempa yang bersalut
3) Tablet dengan reaksi berulang-ulang
4) Tablet salut gula dan tablet salut coklat
5) Tablet salut lapisan tipis
6) Tablet Kunyah
b.Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut
1) Tablet Buccal
2) Tablet Sublingual
3) Troche atau Lozenges
c. Tablet yang Diberikan dengan Rute Lain
1) Tablet Implantasi
2) Tablet Vaginal
d. Tablet yang Digunakan Untuk Membuat Larutan
1) Tablet Effervescent
2) Tablet Hipodermik
3) Tablet Triturat (tablet yang diremukan)

2. Keuntungan Bentuk Sediaan Tablet

7
 a. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan terbaik dari
semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling
rendah
b. Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling rendah (jika dihitung
per dosis-nya)
c. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan, paling kompak, paling mudah dan
murah untuk dikemas dan dikirim
d. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah, tidak memerlukan
langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram
atau berhiasan timbul
e. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti pelepasan di usus atau
produk lepas lambat
f. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi secara massal
(besar-besaran)

3. Kerugian Bentuk Sediaan Tablet

a. Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung pada keadaan
amorf-nya, flokulasi atau rendahnya berat jenis.
b. Obat yang sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya cukupan atau tinggi, absorbsi
optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat-sifat di atas, akan
sukar atau tidak mungkin diformulasikan dan difabrikasi dalam bentuk tablet yang
menghasilkan bioavaibilitas obat yang cukup
c. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang sangat menyengat dan tidak dapat
dihilangkan, atau obat yang peka terhadap oksigen atau kelembaban udara perlu
pengkapsulan atau penyelubungan dulu sebelum dikempa (bila mungkin) atau memerlukan
penyalutan dulu. Pada kondisi ini, kapsul merupakan jalan keluar yang lebih murah

F. METODE PEMBUATAN TABLET

Secara Umum, tablet dapat dibuat dengan 3 cara atau metode, yaitu:
1. Granulasi Basah (wet granulation),
2. Granulasi Kering (dry granulation), dan
3. Kempa langsung (direct compression)

Tujuan Granulasi adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa.
Masing – masing metode pembuatan mempunyai kelebihan dan kerugian.

G. METODE GRANULASI BASAH

8
 Merupakan metode tertua yang paling luas dan paling banyak digunakan dalam proses pembuatan
tablet. Hal tersebut disebabkan oleh karena hampir semua bahan obat/kebanyakan dapat dicetak dengan
metode ini dan memenuhi semua persyaratan tablet dengan baik
1. Keuntungan metode Granulasi Basah:

a. Terbentuknya granul  memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas, proses kompaksasi lebih
mudah karena pecahnya granul membentuk permukaan baru yang lebih aktif
b. Obat-obat dosis tinggi yg mempunyai sifat alir dan kompresibilitas jelek maka dengan
proses granulasi basah hanya perlu sedikit bahan pengikat
c. Untuk bahan dengan dosis rendah dengan pewarna, maka distribusi lebih baik dan
menjamin keseragaman isi zat aktif
d. Granulasi basah mencegah segregasi komponen-komponen campuran yang sudah
homogen
e. Memperbaiki dissolusi obat yang bersifat hidrofob
2. Kelemahan Metode Granulasi Basah:

a. Proses lebih panjang dibanding dgn 2 metode lainnya sehingga secara ekonomis lebih
mahal
b. Peralatan yang digunakan lebih banyak sehingga secara otomatis lebih banyak pula
personnel yang diperlukan
c. Tidak bisa digunakan untuk obat-obat yang sensitif thd kelembaban dan pemanasan
d. Pada tablet berwarna dapat terjadi peristiwa migrasi dan ketidak homogenan sehingga
tablet berbintik-bintik
e. Incompatibilitas antar komponen di dalam formulasi akan diperbesar, terutama untuk obat-
obat campuran (multivitamin, dll)
3. Proses-proses Pokok dalam Granulasi Basah

a. Pengayakan dan Pencampuran serbuk

b. Proses Granulasi  Penambahan larutan bahan pengikat ke campuran serbuk untuk
membentuk massa dengan ukuran yang cukup basah (plastis)
c. Pengayakan dengan ukuran granul yang sesuai
d. Pengeringan
e. Pengayakan kering
f. Penambahan bahan pelicin, bahan penghancur atau bahan tambahan lain
g. Pengempaan/pentabletan
4. Proses Pembentukan Granul

a. Prinsip: Granul dibentuk dgn jalan mengikat serbuk dgn suatu pengikat (dlm bentuk larutan
atau “bubur” yg mengandung pengikat)
b. Pengikat bisa juga dicampurkan kering, baru diberi larutan
c. Yang perlu diperhatikan: Massa yg terbentuk hanya berupa massa lembab (tdk boleh
terlalu basah)

9
 d. Lama proses tergantung sifat pembasahan dari campuran serbuk dan cairan pengikat,
serta alat yg digunakan

H. METODE GRANULASI KERING

1. Merupakan metode yang biasa digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan dan
kelembaban
2. Granulasi Kering dilakukan dengan cara menekan massa serbuk yang tidak berbentuk baik,
kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dgn ukuran partikel yang diinginkan
3. Granulasi kering dapat juga dilakukan dengan meletakkan massa serbuk di antara mesin roll
yang dijalankan secara hidrolik untuk menghasilkan massa padat yang tipis, selanjutnya diayak
atau digiling hingga diperoleh granul dgn ukuran yang diinginkan

Keuntungan metode Granulasi Kering :

1. Alat dan ruangan lebih sedikit daripada granulasi basah
2. Tidak memerlukan bahan pengikat (larutan pengikat)
3. Prosesnya lebih cepat, tidak memerlukan proses pemanasan sehingga biaya produksi dapat
ditekan
4. Untuk obat-obat yang sensitif terhadap kelembaban dan pemanasan, mis. Vit. E , akan
menghasilkan produk yang stabil
5. Memperbaiki waktu hancur, karena partikel-partikel serbuk tidak terikat oleh adanya bahan
pengikat
6. Memperbaiki kelarutan dan efek bioaviabilitas
7. Memperbaiki homogenitas, karena tidak terjadi peristiwa migrasi obat atau bahan pewarna

Kerugian metode Granulasi kering :

1. Memerlukan mesin Heavy duty (harganya mahal)
10
 2. Zat warna sukar homogen (tidak terdispersi merata)
3. Cenderung menghasilkan partikel-partikel halus (fines) yang lebih banyak dibanding dengan
metode granulasi basah, sehingga tablet sering rapuh atau kurang kuat dan resiko kontaminasi
lebih tinggi
4. Alat/mesin Chilsonator tidak bisa digunakan untuk obat yang tidak larut karena adanya
kemungkinan hambatan kecepatan disolusi (adanya tekanan merubah sifat obat)

Proses Pembuatan Tablet Dgn Granulasi Kering

1. Campur semua bahan aktif dan bahan tambahan (pengisi, pengikat dan disintegrator)
2. Dikompress atau di Slugging dengan mesin heavy duty atau dibuat lembaran (mesin Chilsonator)
3. Diayak menjadi butiran-butiran granul
4. Di campur dengan bahn pelincir dan penghancur
5. Dicetak

Metode granulasi kering

Pengayakan Pencampuran awal Pencampuran awal

Granulasi basah

Pengayakan basah

Slugging/Roller Compacting Pengeringan granul

Pengayakan kering Pengayakan kering

Pencampuran Akhir Pencampuran akhir Pencampuran akhir

Pencetakan tablet

I. Metode Cetak Langsung

11
  Pada pembuatan tablet dengan metode cetak langsung, campuran obat dan semua bahan
tambahan (pengisi, penghancur, pelincir) dicampur kemudian dicetak
 Syarat agar campuran tersebut dapat dicetak, antara lain : mempunyai sifat alir yang baik,
kompressibilitas tinggi dan mempunyai efek lubricant yang baik.
Keuntungan metode Cetak Langsung :
1. Lebih ekonomis dibanding kedua metode yang lain
2. Tidak terpengaruh oleh panas dan kelembaban
3. Stabilitas produk terjamin
4. Ukuran partikel seragam
Kerugian :
1. Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara obat dengan pengisi dapat menimbulkan
stratifikasi di antara granul yang selanjutnya dapat menimbulkan tidak seragamnya isi obat dalam
tablet
2. Pada obat dosis besar, perlu tambahan bahan pengisi sehingga tablet menjadi besar
3. Bahan pengisi yang bisa dicetak langsung, biasanya harganya mahal
Masalah dalam metode Cetak Langsung
1. Masalah Teknis : Sifat alir & kompressibilitas
2. Masalah Ekonomis : bahan-bahan yg digunakan mahal
3. Bahan tambahan  FILLER BINDER (pengisi sekaligus pengikat)
Contoh : Spray dried, Lactose 200 mesh, Sta-Rx 1500, Encompress
Avicel PH 101, Di-Pac, Nu-Tab, dll

J. PROBLEMA PENCETAKAN TABLET

1. Binding
Keadaan dimana bahan yang ditablet sebagian melekat pada die atau matris, sehingga sukar
didorong keluar
Penyebab:
a. Kurang lubricant atau lubricant kurang efektif
b. Granul terlalu dingin atau terlalu panas atau kurang kering
c. Die/matris sudah usang/perlu pemolesan
2. Sticking
Keadaan di mana sebagian massa tablet melekat pada punch
Penyebab:
a. Granul terlalu basah (kurang kering) atau pemanasan kurang sempurna
b. Tekanan pengempaan mesin tablet kurang
c. Punch sudah usang/aus atau perlu pemolesan
d. RH ruangan pencetakan terlalu tinggi

3. Capping

12
 Keadaan dimana lapisan atas atau bawah tablet terbelah sebagian atau seluruhnya. Hal ini dapat
terjadi SEGERA setelah keluar dari cetakan atau setelah BEBERAPA WAKTU kemudian
Penyebab :
a. Adanya udara yang ikut terkempa sehingga setelah tablet keluar dari cetakan, udara bereaksi
mendesak keluar
b. Terlalu banyak fines
c. Pengeringan granul kurang sempurna atau granul terlalu kering
d. Lubricant terlalu banyak atau terlalu sedikit
Chipping Capping

4. Mottling
Keadaan dimana terjadi warna yang tidak merata pada permukaan tablet
Penyebab :
a. Obat atau hasil uraiannya mempunyai warna yang berbeda dengan bahan tambahan dan tidak
tercampur homogen
b. Terjadi migrasi warna selama proses pengeringan granul
c. Bahan tambahan yg berupa larutan berwarna tidak terbagi merata, hal ini disebabkan karena
larutan panas dicampur dengan serbuk dingin
5. Variasi Berat
Tablet yang dihasilkan tidak memenuhi syarat keragaman bobot
Penyebab :
a. Distribusi granul tidak rata
b. Granul tidak free flowing
c. Lubricant atau glidant tidak tercampur merata

13
 BAB II
Materi Praktikum
Sediaan Padat Oral

A. Pembuatan Granul Efervesen

1. Tujuan
a. Mahasiswa dapat melakukan proses ekstraksi bahan tanaman sebagai bahan aktif sediaan
granul effersvesen.
b. Mahasiswa dapat merancang formula sediaan granul efervesen dengan bahan aktif dari
ekstrak tanaman menggunakan metode granulasi dan mengevaluasinya
c. Mahasiswa mengetahui pengaruh penambahan bahan eksipien (perbedaan konsentrasi)
terhadap karakterisitk sediaan yang dihasilkan.

2. Tugas
a. Merancang formula sediaan granul efervesen ekstrak tanaman termasuk preformulasi
sediaan.
b. Menghitung penimbangan tiap bahan aktif dan bahan tambahan.
c. Menyusun prosedur kerja pembuatan sediaan granul efervesen ekstrak tanaman.
d. Melakukan evaluasi fisik granul efervesen.
e. Hasil evaluasi granul efervesen semua kelompok direkap menjadi satu data dan dibuat
pembahasan mengenai pengaruh konsentrasi bahan tambahan terhadap sifat fisik granul
efervesen.

B. Pembuatan Tablet secara Granulasi Basah

1. Tujuan:

a. Mahasiswa dapat merancang formula dan membuat sediaan tablet dengan metode granulasi
basah dan evaluasinya
b. Mahasiswa mengetahui dan memahami pengaruh eksipien terhadap karakteristik fisik tablet

2. Tugas:

a. Merancang formula sediaan tablet secara granulasi basah termasuk preformulasi sediaan.
b. Menghitung penimbangan tiap bahan aktif dan bahan tambahan.
c. Menyusun prosedur kerja pembuatan sediaan tablet secara granulasi basah.

14
 d. Melakukan evaluasi fisik granul meliputi; kadar lembab, sifat alir, dan kompresibilitas.
e. Melakukan evaluasi fisik tablet meliputi; keseragaman bobot, keseragaman ukuran,
kekerasan, kerenyahan, dan waktu hancur.
f. Hasil evaluasi tablet semua kelompok direkap menjadi satu data dan dibuat pembahasan
mengenai pengaruh konsentrasi pengikat terhadap kekerasan, kerenyahan, dan waktu hancur
tablet.

3. Formula Tablet Granulasi Basah:

Dibuat 250 tablet dengan berat setiap tablet adalah 100 mg

C. Pembuatan Tablet secara Cetak Langsung

1. Tujuan :
a. Mahasiswa dapat membuat sediaan tablet dengan metode cetak langsung dan evaluasinya
b. Mahasiswa mengetahui dan memahami pengaruh eksipien terhadap karakteristik fisik tablet
2. Tugas :
a. Merancang formula sediaan tablet secara cetak langsung termasuk preformulasi sediaan.
b. Menghitung penimbangan tiap bahan aktif dan bahan tambahan.
c. Menyusun prosedur kerja pembuatan sediaan tablet secara cetak langsung.
d. Melakukan evaluasi fisik granul meliputi; kadar lembab, sifat alir, dan kompresibilitas.
e. Melakukan evaluasi fisik tablet meliputi; keseragaman bobot, keseragaman ukuran,
kekerasan, kerenyahan, dan waktu hancur.
f. Hasil evaluasi tablet semua kelompok direkap menjadi satu data dan dibuat pembahasan
mengenai pengaruh konsentrasi pengikat terhadap kekerasan, kerenyahan, dan waktu
hancur tablet.

15
 BAB III
EVALUASI SEDIAAN

A. GRANUL

1. Kadar Lembab
Kadar lembab yang terlalu rendah meningkatkan terjadinya capping dan laminasi, sedangkan
kandungan lembab yang terlalu tinggi meningkatkan terjadinya penempelan pada dinding die
sehingga tablet menjadi gumpil.

Alat :
Cawan / Kaca Arloji
Oven / lemari Pengering

Cara :
Timbang seksama 5,0 g granul, panaskan dalam lemari pengering sampai bobot konstan (105°C)
selama 2 jam

Perhitungan :
W0 − W1
% MC = ×100 %
W0
MC = Moisture Content, kandungan lembab
W0 = bobot granul awal
W1 = bobot granul setelah pengeringan

Persyaratan : 2 - 4%
Untuk granul effervescent, kadar lembab yang baik memiliki kandungan lembab 0,4-0,7%

Data yang didapat

W0 = g
W1 = g
g − g
% lembab = × 100 %
g
% lembab = %

2. Sifat Alir
Untuk mendapatkan sifat alir yang baik maka bahan harus mempunyai bentuk yang sama dan
memiliki kontak antar partikel yang kecil. Pengukuran sifat alir dapat dengan metode langsung,

16
 yaitu mengukur kecepatan alir granul dan metode sudut diam/ sudut Baring. Kecepatan alir
merupakan hal yang sangat berpengaruh terhadap keseragaman bobot tablet yang dihasilkan.
Alat :
Corong alat uji waktu alir (metode langsung)
Stopwatch

Cara :
Timbang 25,0 g granul tempatkan pada corong alat uji waktu alir dalam keadaan tertutup. Buka
penutupnya biarkan granul mengalir, catat waktunya, lakukan 3 kali

Persyaratan :
100 g granul waktu alirnya tidak lebih dari 10 detik

Data yang didapat

Waktu yang
Berat Granul
Percobaan Ke didapat
(g)
( detik )
1
2
3

Rata-rata

3. Uji Sudut Diam

Uji sudut diam merupakan salah satu metode untuk mengevaluasi fluiditas granul secara tidak
langsung, menggunakan alat silinder tetap dengan penyangga dengan cara memasukan
sejumlah granul ke dalam silinder dalam keadaan lubang bagian bawah ditutup kemudian setelah
pengisian selesai penutup dibuka dan granul dibiarkan mengalir. Sudut diam yang diukur
merupakan tinggi gundukan granul yang terdapat di atas penyangga dibagi dengan diameter
penyangga.
Nilai sudut diam dapat menggambarkan seberapa baik fluiditas granul yang diukur, dimana jika
granul memiliki fluiditas yang kurang baik maka akan sulit mengalir melalui lubang di bagian dasar
silinder sehingga akan membentuk gundukan yang tinggi di atas penyangga. Sebaliknya jika
granul memiliki fluiditas baik akan lebih mudah mengalir melalui lubang silinder sehingga
gundukan yang tersisa di atas penyangga tidak terlalu banyak

17
 Data yang di dapat
tg α = h/r ( Lachman ed III hal 615)

h = tinggi gundukan

d = diameter

A (angle of repose ) Tipe aliran

<25 Excellent
25-30 Good
30-40 Passable
>40 Very poor

4. Kompresibilitas
Kompresibilitas merupakan salah satu faktor penting dalam menentukan kemampuan granulat
untuk menjadi bentuk yang lebih stabil jika mendapat tekanan, dan akhirnya menjadi massa yang
kompak dan stabil. Kompresibilitas juga berhubungan dengan sifat alir granul.

Alat :
Jouling Volumeter

Cara :
Timbang seksama 20,0 g granul
Masukkan ke dalam gelas ukur dari alat Jouling Volumeter.
Catat volume awal ( ml)
Hitung 100 ketukan. Catat Volumenya sampai volume konstan

Perhitungan :
V0 − Vn
Kp = × 100 %
V0
Kp = % Pemampatan / Kompresibilitasbobot granul awal
V0 = Volume Awal
Vn = Volume pada jumlah tiap ketukan
Persyaratan :
Jika Kp ( % Pemampatan ) kurang dari 20% keteraturan fabrikasi akan tercapai

18
 Data yang didapat:

∑ Ketukan V0 (ml) Vn (ml)

10 Ketukan
50 Ketukan
100 Ketukan
200 Ketukan

Vn - V0
Kp = ×100 %
V0
Kp = %

5. Waktu Larut (Granul Effervescent)

Masukkan granul sesuai bobot granul pada formula ke dalam gelas berisi 200 mL air. Catat
waktu yang diperlukan granul untuk larut dalam air dengan stopwatch.
Waktu larut yang baik adalah kurang dari 120 detik dan membentuk larutan yang jernih,
sehingga residu yang tidak terlarut dalam air harus seminimal mungkin.

B. TABLET

1. Keseragaman Bobot
Bobot tablet diatur untuk mengontrol kualitas dari granulat yang ekuivalen dengan dosis
pemberian atau takaran suatu bahan aktif. Penyimpangan dari bobot tablet akan sangat
mempengaruhi dosis obat untuk mencapai tujuan terapi yang diharapkan.

Alat :
Timbangan

Cara :
Timbang 20 tablet, dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu-persatu, tidak boleh
lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan
kolom A dan tidak boleh 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari
harga dalam kolom B. Jika perlu dapat digunakan 10 tablet dan tidak ada 1 tablet yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A dan B.

19
 Persyaratan :

Penyimpangan Bobot Rata-rata (%)

Bobot Rata-rata
A B

25 mg atau kurang 15 30

26 mg – 150 mg 10 20

151 mg – 300 mg 7,5 15

Lebih dari 300 mg 5 10

Data yang didapat

Penimbangan 20 Tablet = mg

Bobot Rata-rata 1 tablet = mg

Penimbangan kembali satu-persatu tablet

Tablet Ke Berat ( mg ) Tablet Ke Berat ( mg )

1 11
2 12
3 13
4 14
5 15
6 16
7 17
8 18
9 19
10 20

A % penyimpangan dari bobot rata-rata =

B % penyimpangan dari bobot rata-rata =

20
2. Keseragaman Ukuran

Ketebalan tablet yang diinginkan tergantung pada volume dan berat bahan yang diisikan dan juga
pada garis tengah cetakan dan tekanan pada bahan yang diisikan selama proses kompresi.
Keseragaman ukuran digunakan untuk tujuan estetika.

Alat :
Jangka Sorong

Cara :
Menggunakan 20 tablet, ukur diameter dan ketebalannya menggunakan jangka sorong. Hitung rata-
rata dan SD nya.

Persyaratan :
Kecuali dinyatakan lain, diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 4/3 kali tebal tablet. Tebal
tablet pada umumnya tidak lebih besar dari 50% diameter

Data yang didapat

Tablet Ke Diameter ( mm ) Ketebalan ( mm )

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Rata-rata

Range : Range :

21
3. Kekerasan

Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu agar dapat bertahan terhadap berbagai
guncangan mekanik saat manifacturing, packaging dan shipping.
Alat :
Pengukur kekerasan
Cara :
Ambil 20 tablet ukur kekerasan menggunakan alat ukur kekerasan. Hitung rata-rata dan SD nya.

Persyaratan :
Ukuran yang didapat per tablet minimal 4 kg/cm2, maksimal
10 kg/cm2.

Data yang didapat

Ukuran yang didapat
Tablet Ke
( kg/cm2 )
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Rata-rata

Range :

4. Friabilitas (Kerenyahan)
Merupakan cara untuk menguji kerapuhan tablet terhadap bantingan atau gesekan selama waktu
tertentu.
Alat : Fribilator

22
 Cara :
Ambil 20 tablet, bersihkan dari serbuk halus, timbang. Masukkan ke dalam alat uji (Friabilator), putar
sebanyak 100 putaran. Keluarkan tablet, bersihkan dari serbuk yang terlepas dan timbang kembali.
Hitung % friabilitas (F)
Perhitungan :
W0 − W1
F= ×100 %
W0
W0 = Bobot awal W1 = Bobot setelah pengujian

Persyaratan :
Nilai F dinyatakan baik jika < 1%, jika F > 1% maka tablet dapat diperbaiki dengan meningkatkan/
menambah kekerasan tablet

Data yang didapat

W0 = mg
W1 = mg

mg − mg
F= × 100 %
mg
F= %

5. Waktu Hancur

Uji ini penting dilakukan untuk tablet yang diberikan lewat mulut, kecuali untuk tablet yang harus
dikunyah sebelum ditelan, atau tablet lepas lambat. Sediaan dinyatakan hancur sempurna, bila sisa
sediaan yang tertinggal pada ayakan (kasa) alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai
inti yang jelas.
Alat :
Disintegration tester
Cara :
Masukkan masing-masing 1 tablet ke dalam tabung dari alat uji waktu hancur, masukkan 1 cakram
pada tiap tabung dan jalankan alat. Gunakan air sebagai media dengan suhu 37 ± 2°C. Semua tablet
harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya. Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji harus sempurna.
Persyaratan :
Kecuali dinyatakan lain semua tablet harus hancur tidak lebih dari 15 menit untuk tablet yang tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut selaput.
Data yang didapat

23
 Tablet Ke Waktu hancur ( menit ; detik )

1
2
3
4
5
6

Range :

24
 FORMAT JURNAL

BAB I. PENDAHULUAN
BAB II. TEORI SINGKAT
BAB III. STUDI PREFORMULASI
BAB VI. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN
BAB V. PROSEDUR PEMBUATAN
BAB VI. KEMASAN

FORMAT LAPORAN RESMI

BAB I. PENDAHULUAN
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA
BAB III. STUDI PREFORMULASI
BAB IV. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN
BAB V. PROSEDUR PEMBUATAN
BAB VI. HASIL DAN KEMASAN
BAB VII. PEMBAHASAN
BAB VIII. KESIMPULAN DAN SARAN
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN

25
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel C. H., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Penerjemah Farida Ibrahim. UI
Press. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta.

Goeswin A, 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi Edisi Revisi Dan Perluasan. Penerbit ITB

Lachman L. 1986, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, ed. 3. Pharmaceutics : The Science
of Dosage Form Design, Aulton, M.E., 1988.

Lieberman H.A., et al, 1990. Pharmaceutical Dossage Forms: Tablets. Vol. I, II dan III, Edisi 2

The Pharmaceutical Codek : ”Principle and Practice of Pharmaceutics”, 12th Rd., 1994.

Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Ed. V. Terjemahan Noerono, S. Yogyakarta :
Gadjah mada University Press. Hal : 161, 221.

Wade, A & Weller, P.J., 2nd. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients.

26