Diterjemahkan dari bahasa Afrikans ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

Intervensi Kepatuhan dalam Pengobatan TB: Tinjauan Sistematis dan Meta-Analisis

Protokol Studi

TUJUAN

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menyelidiki salah satu pertanyaan utama yang
diajukan oleh panel ahli WHO dari Komite Pengembangan Pedoman Pengobatan TB
mengenai intervensi kepatuhan dalam pengobatan TB.

Tujuan utama
Untuk menentukan apakahpada pasien dengan TB aktif, intervensi apa pun untuk
meningkatkan kepatuhan terhadap pengobatan TB kemungkinan besar akan mengarah
pada hasil yang tercantum di bawah ini:
 Kepatuhan terhadap pengobatan (atau penghentian pengobatan karena
ketidakpatuhan)
 Hasil pengobatan TB konvensional: sembuh/selesai, gagal, kambuh, bertahan
hidup/mati, didapatnya resistensi obat

Tujuan sekunder
Analisis sub-kelompok berikut akan dilakukan (jika data tersedia) untuk menguji dampak
karakteristik berikut pada hasil studi, baik di dalam maupun di seluruh studi:
 Penyakit: penyakit paru vs luar paru
 Pasien: Usia (anak-anak vs dewasa), penyakit penyerta seperti diabetes dan HIV
 Mikroba: resistensi terhadap salah satu obat pengobatan anti-TB
 Pengiriman perawatan: pemantauan dengan bantuan video, monitor pengobatan,
pengingat SMS atau panggilan telepon, materi psikologis / pendidikan

METODE

Pilihan studi
Kriteria inklusi:
 Desain studi: Semua uji coba terkontrol secara acak, studi kasus-kontrol, dan studi
kohort prospektif dan retrospektif
 Populasi yang diminati: pasien dengan tuberkulosis aktif tanpa memandang usia,
resistensi obat, penyakit paru atau ekstraparu, atau seropositif HIV. Studi tentang
tuberkulosis laten akan dikecualikan
 Intervensi: setiap intervensi untuk meningkatkan kepatuhan pengobatan termasuk
namun tidak terbatas pada:
o Pengawasan pengobatan (DOT, VOT, dll)
o Pengingat (monitor obat dan/atau SMS/pengingat panggilan telepon
o Insentif (token bus, makanan, dll)
o Dukungan sosial (pendidikan, intervensi psikologis)
o Kombinasi intervensi di atas
 Pembanding: studi harus menyertakan kelompok kontrol historis atau kontemporer
internal. Minimal, kelompok kontrol harus menjalani praktik rutin: pengambilan obat
TB secara teratur dan konsultasi dengan dokter atau petugas kesehatan lain tersedia
bila diperlukan, pengobatan TB tidak dipungut biaya, dan diberikan
informasi/pendidikan kesehatan penting terkait pengobatan TB .
 Hasil:
o Kepatuhan terhadap pengobatan TB: Didefinisikan sebagai menyelesaikan>
90% obat studi
 o Penyembuhan: dua kultur terakhir sebelum akhir pengobatan negatif
o Kegagalan: Setidaknya satu kultur positif setelah 6 bulan pengobatan, atau
kultur terakhir positif
o Penyelesaian: Perawatan yang direncanakan selesai tanpa memenuhi
definisi penyembuhan atau kegagalan
o Default / mangkir: pasien menghentikan terapi setidaknya selama dua bulan,
lebih dari satu bulan sebelum akhir pengobatan yang direncanakan, dan tidak
memenuhi definisi kegagalan. Ini tidak termasuk pasien yang dipindahkan ke
fasilitas/program kesehatan lain tanpa informasi hasil lebih lanjut, atau
mereka yang tidak dievaluasi, karena alasan apapun.
o Meninggal : karena sebab apapun sewaktu-waktu selama masa studi
o Kambuh: sebelumnya pernah dirawat karena TB, dinyatakan sembuh atau
pengobatan selesai pada akhir pengobatan terakhir mereka, dan sekarang
didiagnosis dengan episode TB berulang (baik kambuh yang sebenarnya
atau episode baru TB yang disebabkan oleh infeksi ulang). )
o Resistensi obat didapat: pasien yang menjalani pengobatan TB yang
memperoleh resistensi terhadap satu atau lebih obat TB saat menjalani
pengobatan TB

Kriteria pengecualian:
 Studi kekurangan komponen yang disebutkan di atas
 Untuk menghindari upaya duplikasi, setiap penelitian pengobatan TB di rumah sakit
vs rawat jalan sebagai fokus utama akan dikecualikan karena pertanyaan ini akan
dievaluasi oleh tinjauan sistematis bersamaan yang ditugaskan oleh GDG pada saat
tinjauan kami.

Abstraksi data
Informasi berikut akan dikumpulkan jika tersedia:
 Nama percobaan / penulis / jurnal
 Tahun terbit
 Pengaturan studi (negara)
 Desain studi
 Proses pengacakan, jika ada
 Menindaklanjuti
 Ukuran sampel
 Karakteristik peserta penelitian (persentase anak, TB-HIV, MDR-TB, XDR-TB, EPTB)
 Jenis intervensi kepatuhan
 Cara pengobatan TB kelompok kontrol
 Hasil studi (risiko relatif atau perbedaan risiko) berdasarkan hasil yang diinginkan

Strategi pencarian
Pencarian literatur akan melibatkan Medline dan literatur abu-abu melalui pencarian
referensi dari tinjauan sistematis yang diterbitkan dan artikel ulasan lainnya serta
berkonsultasi dengan panel internasional yang disusun oleh Komite Pengembangan
Pedoman WHO. Pencarian akan dibatasi pada artikel berbahasa Inggris dengan
pengecualian data yang sebelumnya diabstraksi dari artikel berbahasa asing.

Rencana analisis
 Ketika dua atau lebih studi tentang intervensi kepatuhan tersedia yang melaporkan
hasil minat yang sama, hasilnya akan dikumpulkan.
 Meta-analisis efek acak akan digunakan untuk semua perkiraan efek
 Semua analisis akan dilakukan di RevMan
 Analisis subkelompok berikut akan dilakukan (jika data tersedia):
 o Anak-anak (<15 tahun)
o HIV seropositif
o TB ekstra paru
o TB yang resistan terhadap banyak obat
 Heterogenitas akan dinilai menggunakan uji Chi-kuadrat yang tersedia di RevMan
dengan p <0,05 digunakan untuk menentukan signifikansi statistik.
 Jika> 10 studi tersedia untuk intervensi kepatuhan, plot corong akan digunakan
untuk menilai bias publikasi.
 penilaian kualitas
o Alat Risiko Bias Cochrane akan digunakan untuk menilai kualitas semua uji
coba terkontrol secara acak
o Skala Newcastle Ottawa akan digunakan untuk menilai kualitas studi kohort
o Kualitas bukti untuk setiap hasil yang diinginkan akan dinilai menggunakan
metodologi GRADE

Manajemen data
Analisis data awal hanya akan membahas tujuan yang ditentukan di atas. Temuan awal dari
analisis ini akan diedarkan di antara peneliti yang berkontribusi untuk komentar dan saran
mereka tentang analisis lebih lanjut. Setiap analisis tambahan akan diusulkan kepada
semua peneliti, meskipun selama terkait dengan tujuan di atas, kami tidak akan meminta
persetujuan bulat atas analisis tambahan tersebut. Namun keberatan terhadap analisis baru
akan dibahas dan diselesaikan sebelum melanjutkan. (Dengan kata lain, jika kolaborator
tidak merespons, itu dianggap sebagai persetujuan implisit). Jika kami memikirkan analisis
untuk mengatasi tujuan yang sama sekali berbeda dan baru yang tidak dipertimbangkan
atau diperkirakan di sini, kami akan meminta persetujuan dari SEMUA penyelidik sebelum
memulai analisis semacam itu.

Hasil dari semua analisis akan dibagikan kepada semua peneliti pada 4 tahap: (1) Laporan
awal temuan ke WHO (Maret 2016); (2) Profil GRADE dipresentasikan kepada WHO (Juni
2016) (3) Presentasi laporan akhir ke GDG pada Juli 2016 (4) Analisis akhir sebelum
penyusunan pedoman (September 2016). Laporan ini akan dianggap rahasia oleh semua
yang terlibat. Oleh karena itu, mereka tidak akan ditampilkan di forum publik mana pun, atau
disebarluaskan melalui media apa pun.

Semua publikasi yang diusulkan akan ditinjau dan disetujui oleh semua peneliti sebelum
presentasi publik atau pengajuan untuk publikasi. Kepengarangan akan mencakup semua
peneliti yang bertanggung jawab memberikan kontribusi data.