Nama : Nora Lidia Panjaitan

NIM : 20180311156
Sesi : KJ 02
Mata Kuliah : Etika dan Perundang-undangan Farmasi ( Tugas 4 )
Dosen Pengampu : Apt. Dra. Ayu Puspitalena RTR. MP

1. Apa yang dimaksud dengan CPOB dan apa tujuannya?

Jawaban :
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik tercantum dalam (Peraturan Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik).
 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan
obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

2. Jelaskan mengenai aspek Bangunan-Fasilitas dalam CPOB!

Jawaban :
Aspek Bangunan-Fasilitas menurut (Puspitalena, 2020).
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak
yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan
hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan kontaminasi dari lingkungan sekitar,
seperti kontaminasi dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif
 terhadap kontaminasi tersebut. Bangunan-fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi,
dilengkapi dan dipelihara sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat dan hama. Bangunan-fasilitas hendaklah dipelihara dengan cermat,
dibersihkan dan, bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan
dan disinfeksi hendaklah dikelola.

3. Jelaskan mengenai tata cara registrasi obat di Indonesia !

Jawaban :
Menurut (Puspitalena, 2020)
Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki Izin Edar. Untuk
memperoleh Izin Edar harus dilakukan Registrasi yang diajukan oleh Pendaftar kepada
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk
memperoleh Izin Edar yang diberikan oleh Menteri; Menteri melimpahkan pemberian Izin
Edar kepada Kepala Badan;
Dikecualikan dari ketentuan untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Dapat dimasukkan ke wilayah indonesia melalui Mekanisme jalur khusus yang
ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan
yang berlaku. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor
dan mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
Pelaksanaan dilaporkan kepada Kepala BPOM.
 Daftar Pustaka

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik.

Puspitalena, A. (2020). Modul 4 Etika dan Perundang- Undangan Farmasi: Kode Etik dan
Perundangan di Berbagai Bidang Farmasi (Industri Farmasi. Jakarta: Universitas Easa Unggul.