FORM EVALUASI SEDIAAN TETES MATA ATROPINE SULFAT 3%

VOLUME; 10 mL
PT ARE FARMA (KEL.12)

EVALUASI FISIKA
No Evaluasi Metode Jlh.Sediaan Kriteria Hasil Status Petugas Paraf
1. pH pH meter 1 wadah 6,5

2. Uji Pengaburan 10 wadah ≥10µm; 6000

Partikulat cahaya ≥25µm;
600/wadah

3. Uji Visual 40 mm (4 cm) Tidak ada

Kejernihan partikulat;
kejernihan
sama dengan
air
4. Uji Spuit 1 wadah 10,5 mL
Kesesuaian
Volume
 FORM EVALUASI SEDIAAN TETES MATA ATROPINE SULFAT 3%
VOLUME; 10 mL
PT ARE FARMA (KEL.12)

EVALUASI FISIKA
No Evaluasi Metode Jlh.Sediaan Kriteria Hasil Status Petugas Paraf
1. Uji Spektro IR 1 wadah Spektrum
Identifikasi serapan
inframerah
larutan dalam
sel 1 mm
menunjukkan
maksimum
hanya pada
bilangan
gelombang
yang sama
seperti
pada Atropin
Sulfat BPFI
2. Penetapan KCKT 1 wadah 93%-107%
Kadar Atropine
sulfat dalam
1 botol; 0,315
gr
-93% x 0,315
gr = 0,29 gr
-107% x
0,315 gr =
0,34 gr
 FORM EVALUASI SEDIAAN TETES MATA ATROPINE SULFAT 3%
VOLUME; 10 mL
PT ARE FARMA (KEL.12)

EVALUASI BIOLOGI
No Evaluasi Metode Jlh.Sediaan Kriteria Hasil Status Petugas Paraf
1. Uji Sterilitas Inokulasi 10 wadah Tidak adanya
langsung pertumbuhan
ke media mikroba

2. Uji Jendal jel 1 wadah 5 EU x 70 kg :

Endotoksin 0,4 mg = 875
unit

3. Uji Pirogen Rabbit test 10 ml/kg Tidak lebih

dari 3 ekor
Berat 1 ekor mengalami
kelinci = 6 kg kenaikan suhu
0,5°C atau
10 mL x 6 = lebih
60 mL untuk 1
ekor kelinci

60 mL x 3 ekor
kelinci = 180
mL

( 180 mL : 10
 mL/ wadah =
18 wadah )
4. Uji
Kandungan
Antimikroba