EVENTERAN oe se feos oonES Dr. apt. Wirabrata, S.Si, M.Kes, MM, MH Direktur Penaian Alat Kesehatan dan PKRT DirektoratJenderal Kefarmasian dan Alkes Dasar Hukum Adminkes Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial dan Kepala Badan Kepegawaian Negara No.25/MENKES-KESOS/SK8/III/2001 dan Nomor Poor okea ei tne er centro Tar TUuLidLes Ue ced cctestbdenGeLbiesebbleau coda eteobShl ol = PERMENPAN NOMOR 42/KEP/M.PAN/12/2000 Keaton Fines adanya C sche Perubahan Ieee Sechctonbdum ee, Comsarn Ain A rt Sreeestden esasSd Butir-butir Kegiatan Adminkes Berdasarkan Permenpan No. 42 Tahun 2000 eran Akreditasi Perijinan Sertifikasi Zp ee Administrator Kesehatan PNS yang diberi tugas, wewenang dan tanggung jawab secara penuh oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan analisis kebijakan di bidang Administrasi pelayanan, perijinan, akreditasi dan sertifikasi program-program pembangunan kesehatan. 4 {te os ADMINISTRATOR KESEHATAN UTE c ra) oS) OCU CyUNDANG-UNDANG KESEHAS NO. 36 TAHUN 2009 Tupoksi + Penyiapan perumusan dan Pasal 106 Delaksansan kebijatan Sediaan farmasi dan alat + Penyusunan norma, standar, kesehatan hanya dapat diedarkan prosedur dan kriteria setelah mendapat izin edar + Bimbingan teknis + Evaluasi dan penyusunan laporan + Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat Di bidang penilaian Alat kesehatan dan PKRT + Menyusun rencanakeria + Menyusun rancangan kerangta acuan + Mengumpulkan bahan/ ieratr/ laporan + Menyiapkan bahanrancangan dokumen (draft) /Menyusun/Merghal uj cobakeblakan kesohatan + Menyapkan bahan rancangan dotumen) /Menyusun/Mengial wewenang dan tanggung awa pelaksana program kesehatan + Menylapkan bahanrancangan }/Menyusun/Mengkaipedoman/prosedurpelaksanaan program keechatan + Menyiapkon bahon penyusunan) /Menyusun/Mengkajrancangan sistem perinan inetitusi pelayanan kesehatan/saranaprasarana esehatan + Menyiapkan bahan penyusuran) /Meryusun/Mengkairancangan evaluasi penerapan sistem periinan istics! pelayanan kesehatan/sarana prasarana kesehatan + Menyiapkan bahan peryusuran /Menyusun/Menglajrancangan evaluasi penerapan sistem Nae + Melaksanakan monitoring dan evalua! program pembangunan kesehatan + Menylapkan rekomendas! perbakan program pembangunan Kesehatan ‘+ Menyiapkan bahan/Melaksanakan monitoring dan evaluasi ‘+ Menyiapkan bahan-bahan penyusunan/Menyusun/Mengkaji rancangan evaluasi penerapan sistem sertifikasi produk kesehatan ‘+ Menyiapkan/Menyusun/Mengkaji bahan verifikasi dan validasi data/bahan/ kegiatan administrasi kesehatanBeran eros ag Tc) Coed acne eu tacu) Ceres acs fos Xy eae Teeetary cy AEG * UU No 8 Tahun 2009 tentang Pelindungan Konsumen + PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Seciaan Farmasi dan Alt Kesehatan + Permenkes No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alkes dan pKa Permenkes No 62 Tahun 2017 tentang ijn Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik in Vitro dan PRT Pasal 196 Memproduksi dan mengedarkan alkes| yang tidak memenuhi keamanan, mutu ddan manfaat Penjara< 10 tahun dan ‘denda <1,000.000.000 nd ee ea pasal 197 Memproduisi dan mengedarkan eikes > Penjare < 15 tahun dan {erp sn eda endo 1. 500.000.000 ‘Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin danlatau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk meneegah, —-mendiagnosis, menyembunkan dan_meringankan penyakit, merawat ‘orang sakit, memulinkan Kesehatan pada’ manusia, dan/atau_membentuk struktur dan memperbaiki fungsi ‘ubun tzin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh produsen, dan/atau dimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wiayah negara Republik Indonesia, berdasarkan —_penilaian terhadap keamanan, —mutu, dan kemantaatan ‘Alt, bahan, atau campuran bahan untuk pemelinaraan dan’ perawatan untuk Kesehatan manusia, yang dityjukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas unum. CORE REGULATORI ALKES DAN PKRT YAN ov [ALKES. DAN PRR SELAMA Monitoring konsistensi Jaminan keamanan, ae keamanan, mat, dan mmarfethasiat manfeathnasit, (termasuk GCP , GMP ) penandaan/informasi = =a as [ee =a aaaKegiatan Perizinan dan Sertifikasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT. ™, Membuat kebijakan perizinan dan sertifikasi Menyusun Renstra/Renja produk alat kesehatan dan PKRT Membuat peraturan terkait perizinan produkelat | MeTviapkan bahan rancangan tata hubungan hesehatan dan PKRT: kerja pelaksanaan tugas Membuat Lakip, Sakip, ABK, Informasi Jabatan, Info Faktor SOP penan/sertflas/surateterangan lst yeigkkan evalua penilan surat keterangan aaa alat kesehatan dan PKRT dalam rangka sertifikasi Membuat Pedoman/Juknis perizinan/sertifikas|_ Melakukan evaluasi penilaian produk alat dan surat keterangan alat kesehatan dan PKRT ‘Kesehatan dan PKRT dalam rangka sertfikasi Melakukan Monitoring dan Evaluasi terkait perizinan dan sertifikasi JENIS PERIZINAN ee Izin Edar Alat Kesehatan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) : Surat Keterangan Alkes dan PKRT Certificate of Free Sales (CFS) Certificate of Exportation (CoE) Impor Bahan Baku Informasi Produk Persetujuan Iklan Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK yang aman, bermuty, dan bermanfaat 2. Meningkatkan kemudahan irvestasi alkes 3. Menerapkan periinan yang etek, efisien transparan eens Ss 2. Percepatan perzinan produk Ales dalam negeri untuk jenerapkan Sistem perzinan online dengan kemudahan mendukung Inpres No, 6 Th 2016. 3. Pelayanan satu pintu melall Unit Layanan Terpadu (ULT) PRODUK DALAM NEGERI Kelas 1:45 hari Kelas A: 10 har Kelas 2:90 hari Kelas 8203 7 Kelas 3: 120 hari Kelas: uale JENIS PERIZINAN Izin Edar Alat Kesehatan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Surat Keterangan Alkes dan PKRT Certificate of Free Sales (CFS) Certificate of Exportation (CoE) Impor Bahan Baku Informasi Produk Persetujuan Iklan Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK _ | Im” —- PIBE “a Meningkatkan kemudahan investas ales TL. Menerapkan Sistem perzinan online dengen kemudshan Track and Trace. 2. Percepatan p mmendukune inp 3. Pelayanan satu pi Menerapkan perizinan yang efeti, efsien, transparan dan akuntabel, nan produk Alkes dalam negert untuk fo, 6Th 2016. 1 melalui Unit Layanan Terpadu (ULT) PRODUK OALAM NEGERI a oe ae KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN [Ri Ua DIRATIFIRASI MELALUI PERPF 4 Hn mek Berdasarkan risko yang dl Lied enggunaan alt keshatanterhadappaslen I a I re" eet, R Kasia! Rsk Alkes menentukan Kemanan, Mutu dan Effieacy/kemanfaatsa dala es 2h tan (—perwononaw ear PERPANANGAN—) [—PERUBAKAN ) [___PERPAUANGAN a PERUBAIAN Low Rsk=Ge TESS anal PSEC 4 Han risk ‘Berdasarkan risiko yang. ditimbul ' een oe I I 1 ina or Low Risk (rimcrowm ma —)[—reinean—|(—remamw | RUCLE RNAI) njiasan Penanganan or). 4 Penandaan Kove Proaiet 5 Data asesors + via tbr bukan produsn seniWEB REGALKES hutp://regates.hemkes.go.id/ ———_ ‘er Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 Bentuk dan keterangan lain terkait penerbitan dan akses izin edar Pasal 22 ayat 1 dan 3 Sactmenires co octamer, sap RaedGe RELAKSASI PERIZINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DALAM PENANGANAN ( Jumiah isin Edor dan Indust APD Alot Kesehatan Jumlah lun Edar dan Indust Aniseptik (Hand Sanitizer) & Disinfekian eS ae a (©) RELAKSASI PERIZINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DALAM PENANGAL _ as a 5 Pat ts 2 " ra