Sistem Pengelolaan Air

di Industri Farmasi
apt. Iin Siti Aminah, S.Si.
 PENDAHULUAN
• Air memegang peran penting dan
kritis dalam industri farmasi karena
merupakan bahan awal untuk
memastikan produksi obat yang
bermutu dan aman bagi para
pengguna
• Karena perannya yang penting, maka
Sistem Pengelolaan Air perlu
didesain, dibuat, di-commissioning,
dikualifikasi, dioperasikan dan
dirawat dengan benar untuk
mencapai tujuan penggunaannya
 DEFINISI
• Sistem Pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk memperoleh
air dengan kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang
dibuat dan memenuhi persyaratan monografi farmakope
• Penggantian sistem pengolahan air dari manual menjadi otomatis pun
perlu dilakukan kualifikasi yang nantinya bisa menjamin kualitas air
yang digunakan dalam produksi obat, serta kegiatan lain yang ada di
sebuah industri farmasi
• Air murni menurut FI V adalah air yang memenuhi persyaratan air
minum, yang dimurnikan dengan cara destilasi, penukar ion, osmosis
balik atau proses lain yang sesuai
 Persyaratan Air Murni dari berbagai Kompendial
F E U J
P I P S P
V E P E
a d E d
S
r i d i
u s i s
a i s i
p
m 8 i 1
l 3 7
e H
e 8 H
t a
m H a
e l
e a l
r a
n l a
m
1 a m
a
h m a
n
a a n
3
l n 1
5
a 5 7
6
m 8 7
a 1 0 4
n 7
1
8
4
3
K < 5 1 <
o 1 , , 2
n , 1 3 ,
d 3 µ µ 1
u µ S S µ
k S / / S
t / c c /
i c m m c
v m m
i
t
a
s
T < < < <
O 5 5 5 5
C 0 0 0 0
0 0 0 0
p p p p
p p p p
b b b b

 Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB menambahkan pengujian

M < ≤ M <
i 1 1 a 1
k 0 0 x 0
r 0 0 1 0
o c c 0 c
b f f 0 f

bakteri patogen i
o
l
o
u
/
m
L
u
/
M
l
c
f
u
/
u
/
m
L
g m
i L
 Sumber air yang digunakan oleh Industri Farmasi
Berasal dari sumber air permukaan yang
diambil langsung dari air sungai, PDAM atau air
sumur
Perlu dilakukan proses pemurnian air untuk
memenuhi kriteria air murni yang telah
disebutkan diatas
Air pasokan akan diproses dalam sebuah alat
yang disebut dengan Purified Water System
Purified water system terdiri dari : Multimedia
filter, Carbon filter, Water softener, Heat
Exchanger (HE), Micro filter, Ultra
filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro
De-Ionization (EDI)
1. Multimedia filter
Berfungsi untuk menghilangkan
lumpur, endapan dan partikel-partikel
yang terdapat pada raw water
Terdiri dari beberapa filterdengan
porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-
2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm
Filter-filter tersusun dalam
satu vessel (tabung) dengan bagian
bawah tabung diberikan gravel atau
pasir sebagai alas vessel (sehingga
sering juga disebut dengan sand filter)
2. Active Carbon Filter
Merupakan karbon yang telah diaktifkan
dengan menggunakan uap bertekanan
tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang
berasal dari bahan yang memiliki
daya adsorbsi yang sangat tinggi
Digunakan dalam
bentuk granular (butiran)
Berfungsi sebagai pre treatment sebelum
proses de-ionisasi untuk
menghilangkan chlorine, chloramine, ben
zene, pestisida, bahan bahan organik,
warna, bau dan rasa dalam air)
3. Water Softener Filter
Berisi resin anionik
Berfungsi untuk menghilangkan dan/atau
menurunkan kesadahan air
Cara : mengikat ion Ca2+ dan Mg2+ yang
menyebabkan tingginya tingkat
kesadahan air.
4. Reverse Osmosis
merupakan teknik pembuatan air murni
(purified water) yang dapat menurunkn
hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di
dalam air
terdiri dari lapisan filter yang sangat
halus (hingga 0,0001 mikron)
5. EDI (Elektronik De-Ionization)
Merupakan perkembangan dari Ion
Exchange system dimana sebagai
pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga
elektroda disamping resin
Elektroda ini dihubungkan dg arus listrik
searah shg proses pemurnian dapat
berlangsung terus menerus tanpa perlu
regenerasi
Setelah melewati EDI,
selanjutnya purified water yg dihasilkan
ditampung dalam tangki penampungan
(storage tank) yg dilengkapi dengan CIP
(cleaning in place) dan looping system &
siap didistribusikan ke ruang produksi
Sistem Pengolahan Air di Industri Farmasi
• Sistem Pengolahan Air merupakan sistem
kritis yang berdampak langsung terhadap
mutu, sehingga parameter mutu kritis sistem
tersebut harus dikualifikasi
• Kualifikasi mengikuti kaidah validasi mencakup
Kualifikasi Desain (KD), kualfikasi Instalasi (KI),
Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi
Kinerja (KK) sesuai dengan Pedoman CPOB
• KD, KI dan KO tergantung masing-masing
sistem yang diinstall oleh masing-masing
industri farmasi, sehingga Juknis CPOB tidak
memberikan guideline yang spesifik
• Juknis CPOB hanya memberikan guideline
mengenai pelaksanaan KK (Kualifikasi Kinerja)
dengan pendekatan 3 fase, yaitu fase 1, fase 2
dan fase 3
Tabel Pendekatan Kualifikasi Kinerja 3 Fase
Setelah semua fase kualifikasi dilakukan dan kualitas air memenuhi
persyaratan maka Purified Water System dikatakan sudah
terkualifikasi dan bisa digunakan untuk membuat air murni sesuai
persyaratan kompendial yang berlaku.
Dilakukan monitoring secara rutin tentang kualitas air sesuai dengan
instruksi kerja yang telah disepakati.
Evaluasi periodik perlu dilakukan karena kualifikasi kinerja SPA
dilakukan lama (setahun lebih)