 (HTTPS://WWW.POM.GO.

ID/NEW/) PROFIL BERITA DAFTAR PRODUK 

Loa
LAYANAN ONLINE LAPORAN PPID (HTTP://PPID.POM.GO.ID)

PERATURAN/JDIH (HTTP://JDIH.POM.GO.ID)

BALAI (HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/VIEW/DIRECT/BALAI) PENGADUAN

LP
(ht

e-B
(https://www.pom.go.id/new/) bpo

e-R
reg.

e-R
(ht

e-R
()
(ht

19 OKTOBER 2022 BPOM Terbitkan EUA Vaksin Indovac dan

 Vaksin AWcor... (https://w No
noti

   (https://www.youtube.com/channel/UCO5Oi2m_M-
 ENG  FAQ (ht
 KLARIFIKASI BADAN POM (HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/BROWSE/MORE/KLARIFIKASI)
(https://twitter.com/bpom_ri)
(https://www.facebook.com/bpom.official)
(https://www.instagram.com/bpom_ri/)
uQhTaKDyGA0nA/)
 (https://www.pom.go.id/new/view/direct/sitemap)
(https://www.pom.go.id/new/home/en)
(http://www.pom.go.id/mobile)
(https://www.pom.go.id/new/view/dir
Penjelasan BPOM RI Tentang Isu Obat Sirup
yang Berisiko Mengandung Cemaran Etilen
Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG)
 19 Oktober 2022 | 07:41 WIB
 Dilihat 2491 Kali
 Kerjasama dan Humas

PENJELASAN BPOM RI

TENTANG

ISU OBAT SIRUP YANG BERISIKO MENGANDUNG CEMARAN

ETILEN GLIKOL (EG) DAN DIETILEN GLIKOL (DEG)

Sehubungan dengan pemberitaan di media yang semakin berkembang terkait isu obat
sirup untuk anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen
Glikol (DEG), BPOM  menginformasikan hal-hal sebagai berikut:

1. BPOM sebelumnya telah menyampaikan penjelasan mengenai sirup obat untuk

anak yang terkontaminasi DEG dan EG di Gambia, Afrika, pada Rabu, 12 Oktober
2022 yang dapat diakses melalui tautan
https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/155/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-
Sirup-Obat-Untuk-Anak-Di-Gambia--Afrika-Yang-Terkontaminasi-Dietilen-Glikol-Dan-
Etilen-Glikol.html (../../../view/more/klarifikasi/155/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-
Sirup-Obat-Untuk-Anak-Di-Gambia--Afrika-Yang-Terkontaminasi-Dietilen-Glikol-Dan-
Etilen-Glikol.html),  dan Sabtu, 15 Oktober 2022 melalui tautan
https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/156/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang--
Sirup-Obat-Untuk-Anak-Di-Gambia--Afrika--Yang-Terkontaminasi-Dietilen-Glikol-
Dan-Etilen-Glikol.html (../../../view/more/klarifikasi/156/Penjelasan-BPOM-RI-
Tentang--Sirup-Obat-Untuk-Anak-Di-Gambia--Afrika--Yang-Terkontaminasi-Dietilen-
Glikol-Dan-Etilen-Glikol.html). 
2. BPOM kembali menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam
informasi dari WHO, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby
 Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Keempat
produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Keempat
produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia Loa
dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak
ada yang terdaftar di BPOM.
3. BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap
produk obat yang beredar di Indonesia. Sesuai dengan peraturan dan persyaratan
registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk LP
obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan (ht
DEG. Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada
e-B
gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan, BPOM
bpo
telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan
tersebut sesuai standar internasional. e-R
4. Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal reg.
akut  atau Acute Kidney Injury  (AKI)  belum diketahui dan masih memerlukan
e-R
investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan
(ht
pihak terkait lainnya.
5. BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan e-R
efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai (ht
bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.
No
BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana
noti
pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan
keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di (ht
Indonesia.
6. BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel
secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran
EG dan DEG. Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG
tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan
ambang batas aman berdasarkan referensi. Selanjutnya, untuk produk yang
melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa
peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat,
pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan
sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin
Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.
7. Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung
cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan
secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga
dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku
jika diperlukan.
8. BPOM mengajak masyarakat untuk menggunakan obat secara aman dan selalu
memperhatikan hal-hal sebagai berikut:

a. Menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai;

b. Membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan;
c. Menghindari penggunaan sisa obat sirup yang sudah terbuka dan disimpan
lama;
d. Melakukan konsultasi kepada dokter, apoteker atau tenaga kesehatan lainnya
apabila gejala tidak berkurang setelah 3 (tiga) hari penggunaan obat bebas
dan obat bebas terbatas pada upaya pengobatan sendiri (swamedikasi);
e. Melaporkan secara lengkap obat yang digunakan pada swamedikasi kepada
tenaga kesehatan;
f. Melaporkan efek samping obat kepada tenaga kesehatan terdekat atau
melalui aplikasi layanan BPOM Mobile dan e-MESO Mobile.

BPOM  juga mengimbau masyarakat agar lebih waspada dan menggunakan produk obat
yang terdaftar di BPOM yang diperoleh dari fasilitas pelayanan kefarmasian atau sumber
resmi serta selalu ingat Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa)
sebelum membeli atau menggunakan obat.

_________________________________________________________________________________
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan,
dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS
0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181- 533, e-mail halobpom@pom.go.id, Loa
(mailto:halobpom@pom.go.id) Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official,
Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai
Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

   LP
(ht
(http://www.facebook.com/sharer.php?
(https://twitter.com/share?
(https://plus.google.com/share?
e-B
u=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-
url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-
url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-
bpo
BPOM-BPOM- BPOM- e-R
RI- RI- RI- reg.

e-R
Tentang-
Tentang- Tentang-
(ht
Isu- Isu- Isu-
e-R
Obat- Obat- Obat- (ht

Sirup- Sirup- Sirup- No

noti
yang- yang- yang-
(ht
Berisiko-
Berisiko- Berisiko-

Mengandung-
Mengandung-Mengandung-

Cemaran-
Cemaran- Cemaran-

Etilen- Etilen- Etilen-

Glikol- Glikol- Glikol-

-EG- -EG- -EG-

- - -

dan- dan- dan-

Dietilen-
Dietilen- Dietilen-

Glikol- Glikol- Glikol-

- - -

DEG-.html)

DEG-.html)


DEG-.html)


KONTAK KAMI
Loa
(https://www.pom.go.id/new/view/direct/balai)
 Jalan Percetakan Negara Nomor 23

Jakarta - 10560 - Indonesia

Selengkapnya (https://www.pom.go.id/new/view/direct/balai)

LP
(ht
 +6221 4244691 / 42883309 / 42883462
+6221 4263333 e-B

 +6281 19 18 1533 (WA) bpo
 +6281 21 9999 533 (SMS) e-R
 halobpom@pom.go.id (mailto:halobpom@pom.go.id)
reg.
pengaduanyanblik@pom.go.id (mailto:pengaduanyanblik@pom.go.id)
 @bpom_ri (https://twitter.com/bpom_ri) e-R
 @bpom.official (https://www.facebook.com/bpom.official) (ht
 @bpom_ri (https://www.instagram.com/bpom_ri/) e-R
 Badan POM RI (https://www.youtube.com/channel/UCO5Oi2m_M-uQhTaKDyGA0nA) (ht

STATISTIK PENGUNJUNG No
noti
 4431 User
(ht
Sedang Online Saat Ini

 2198 User
Pengunjung Hari Ini
 1184657 User
Total Pengunjung Tahun 2022
 20954316 User
Total Pengunjung Sejak 2013

POLLING

Bagaimana pendapat Anda tentang tampilan dan konten website Badan POM?

Hasil Polling

Loading..

Masukan Anda terhadap website Badan POM

  KIRIM

© 2017 - BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA