10/21/22, 10:23 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

 (HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/) PROFIL BERITA DAFTAR PRODUK 

LAYANAN ONLINE LAPORAN PPID (HTTP://PPID.POM.GO.ID)

PERATURAN/JDIH (HTTP://JDIH.POM.GO.ID)

BALAI (HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/VIEW/DIRECT/BALAI) PENGADUAN

(https://www.pom.go.id/new/)

()

21 OKTOBER 2022 Aktual Pentingnya Literasi Digital dan Peningkatan

 Kesada... (https://www.

   (https://www.youtube.com/channel/
 ENG  FAQ
 KLARIFIKASI BADAN POM (HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/BROWSE/MORE/KLARIFIKASI)

(https://twitter.com/bpom_ri)
(https://www.facebook.com/bpom.official)
(https://www.instagram.com/bpom_ri/)
uQhTaKDyGA0nA/)
 (https://www.pom.go.id/
(https://www.pom.
(http://www.p
(https:/

Penjelasan BPOM RI Tentang Isu Obat Sirup

yang Berisiko Mengandung Cemaran Etilen
Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG)
 19 Oktober 2022 | 07:41 WIB
 Dilihat 117436 Kali
 Kerjasama dan Humas

PENJELASAN BPOM RI

TENTANG

ISU OBAT SIRUP YANG BERISIKO MENGANDUNG CEMARAN

ETILEN GLIKOL (EG) DAN DIETILEN GLIKOL (DEG)

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Isu-Obat-Sirup-yang-Berisiko-Mengandung-Cemaran-Etilen-Glikol--E… 1/7
10/21/22, 10:23 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

Sehubungan dengan pemberitaan di media yang semakin berkembang terkait isu obat sirup untuk
anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), BPOM
 menginformasikan hal-hal sebagai berikut:

1. BPOM sebelumnya telah menyampaikan penjelasan mengenai sirup obat untuk anak yang
terkontaminasi DEG dan EG di Gambia, Afrika, pada Rabu, 12 Oktober 2022 yang dapat diakses
melalui tautan https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/155/Penjelasan-BPOM-RI-
Tentang-Sirup-Obat-Untuk-Anak-Di-Gambia--Afrika-Yang-Terkontaminasi-Dietilen-Glikol-Dan-
Etilen-Glikol.html (../../../more/klarifikasi/155/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Sirup-Obat-Untuk-
Anak-Di-Gambia--Afrika-Yang-Terkontaminasi-Dietilen-Glikol-Dan-Etilen-Glikol.html),  dan Sabtu,
15 Oktober 2022 melalui tautan
https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/156/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang--Sirup-
Obat-Untuk-Anak-Di-Gambia--Afrika--Yang-Terkontaminasi-Dietilen-Glikol-Dan-Etilen-Glikol.html
(../../../more/klarifikasi/156/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang--Sirup-Obat-Untuk-Anak-Di-Gambia--
Afrika--Yang-Terkontaminasi-Dietilen-Glikol-Dan-Etilen-Glikol.html).
2. BPOM kembali menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari
WHO, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough
Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden
Pharmaceuticals Limited, India. Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar
dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical
Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM.
3. BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat
yang beredar di Indonesia. Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat,
BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun
dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian EG dan DEG dapat
ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat
pelarut tambahan, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan
tambahan tersebut sesuai standar internasional.
4. Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut  atau
Acute Kidney Injury (AKI)  belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama
BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
5. BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping
obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan
kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya. BPOM juga berkoordinasi secara intensif
dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam
rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk
pengobatan di Indonesia.
6. BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara
bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. Hasil
pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan
pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan
referensi. Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan
sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Isu-Obat-Sirup-yang-Berisiko-Mengandung-Cemaran-Etilen-Glikol--E… 2/7
10/21/22, 10:23 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan
sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau
pencabutan Izin Edar.
7. Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan
DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk
tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti
mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
8. BPOM mengajak masyarakat untuk menggunakan obat secara aman dan selalu memperhatikan
hal-hal sebagai berikut:

a. Menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai;

b. Membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan;
c. Menghindari penggunaan sisa obat sirup yang sudah terbuka dan disimpan lama;
d. Melakukan konsultasi kepada dokter, apoteker atau tenaga kesehatan lainnya apabila
gejala tidak berkurang setelah 3 (tiga) hari penggunaan obat bebas dan obat bebas
terbatas pada upaya pengobatan sendiri (swamedikasi);
e. Melaporkan secara lengkap obat yang digunakan pada swamedikasi kepada tenaga
kesehatan;
f. Melaporkan efek samping obat kepada tenaga kesehatan terdekat atau melalui aplikasi
layanan BPOM Mobile dan e-MESO Mobile.

BPOM  juga mengimbau masyarakat agar lebih waspada dan menggunakan produk obat yang terdaftar
di BPOM yang diperoleh dari fasilitas pelayanan kefarmasian atau sumber resmi serta selalu ingat Cek
KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat.

_________________________________________________________________________________

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat
menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-
533, WhatsApp 0811-9181- 533, e-mail halobpom@pom.go.id, (mailto:halobpom@pom.go.id)
Instagram @BPOM_RI, Facebook Fanpage @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan
Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Isu-Obat-Sirup-yang-Berisiko-Mengandung-Cemaran-Etilen-Glikol--E… 3/7
10/21/22, 10:23 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

  

(http://www.facebook.com/sharer.php?
(https://twitter.com/share?
(https://plus.google.com/share?

u=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-
url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-
url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-

BPOM-BPOM- BPOM-

RI- RI- RI-

Tentang-
Tentang- Tentang-

Isu- Isu- Isu-

Obat- Obat- Obat-

Sirup- Sirup- Sirup-

yang- yang- yang-

Berisiko-
Berisiko- Berisiko-

Mengandung-
Mengandung-Mengandung-

Cemaran-
Cemaran- Cemaran-

Etilen- Etilen- Etilen-

Glikol- Glikol- Glikol-

-EG-- -EG-- -EG--

dan- dan- dan-

Dietilen-
Dietilen- Dietilen-

Glikol- Glikol- Glikol-

- - -

DEG-.html)

DEG-.html)


DEG-.html)

KLARIFIKASI BPOM

(HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/BROWSE/MORE/KLARIFIKASI)
Penjelasan Badan POM RI Tentang Penarikan Produk Formula Bayi di…
(https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/144/PENJELASAN-
BADAN-POM-RI-Tentang-Penarikan-Produk-Formula-Bayi-di-Amerika-Serikat-
-.html)

Penjelasan Badan POM RI Tentang Surat Partisipasi Penerbitan Iklan Kemitraan…

(https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/143/Penjelasan-Badan-
POM-RI-Tentang-Surat-Partisipasi-Penerbitan-Iklan-Kemitraan-Dalam-Rangka-
Ulang-Tahun-Ke-21-Badan-POM-RI-dari-Perusahaan-Media-Nasional.html)
https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Isu-Obat-Sirup-yang-Berisiko-Mengandung-Cemaran-Etilen-Glikol--E… 4/7
10/21/22, 10:23 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

Penjelasan Badan POM RI Tentang Ketentuan Perizinan Pangan Olahan Yang…

(https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/142/Penjelasan-Badan-
POM-RI-Tentang-Ketentuan-Perizinan-Pangan-Olahan-yang-Disimpan-
Beku.html)

Penjelasan Badan POM RI Tentang Pemberitaan Susu Kental Manis (skm)

(https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/141/PENJELASAN-
BADAN-POM-RI-Tentang--Pemberitaan-Susu-Kental-Manis--SKM-.html)

Penjelasan Badan POM RI Tentang Regulasi Badan POM Terkait Penggunaan…

(https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/140/Penjelasan-Badan-
POM-RI-Tentang-Regulasi-Badan-POM-Terkait-Penggunaan-Obat-Melalui-
Skema-Perluasan-Penggunaan-Khusus--Expanded-Access-Programs-EAP--
Pada-Kondisi-Darurat.html)

Klarifikasi Selengkapnya (https://www.pom.go.id/new/browse/more/klarifikasi)

APLIKASI PUBLIK

LPSE - lpse.pom.go.id (http://lpse.pom.go.id/) 

e-BPOM - e-bpom.pom.go.id (http://e-bpom.pom.go.id/) 

e-Reg Pangan Olahan - e-reg.pom.go.id (http://e-reg.pom.go.id/) 

e-Reg OTSM - asrot.pom.go.id (http://asrot.pom.go.id/) 

e-Reg Obat - new-aero.pom.go.id (https://new-aero.pom.go.id/) 

Notifikasi Kosmetika - notifkos.pom.go.id (http://notifkos.pom.go.id/) 

KONTAK KAMI

(https://www.pom.go.id/new/view/direct/balai)
 Jalan Percetakan Negara Nomor 23
Jakarta - 10560 - Indonesia

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Isu-Obat-Sirup-yang-Berisiko-Mengandung-Cemaran-Etilen-Glikol--E… 5/7
10/21/22, 10:23 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

Selengkapnya (https://www.pom.go.id/new/view/direct/balai)

 +6221 4244691 / 42883309 / 42883462

 +6221 4263333
 +6281 19 18 1533 (WA)
 +6281 21 9999 533 (SMS)
 halobpom@pom.go.id (mailto:halobpom@pom.go.id)
pengaduanyanblik@pom.go.id (mailto:pengaduanyanblik@pom.go.id)
 @bpom_ri (https://twitter.com/bpom_ri)
 @bpom.official (https://www.facebook.com/bpom.official)
 @bpom_ri (https://www.instagram.com/bpom_ri/)
 Badan POM RI (https://www.youtube.com/channel/UCO5Oi2m_M-uQhTaKDyGA0nA)

STATISTIK PENGUNJUNG

 3416 User
Sedang Online Saat Ini
 0 User
Pengunjung Hari Ini
 1199057 User
Total Pengunjung Tahun 2022
 20968716 User
Total Pengunjung Sejak 2013

POLLING

Bagaimana pendapat Anda tentang tampilan dan konten website Badan POM?

Hasil Polling
  33.52 %

  23.04 %

  6.52 %

  4.98 %

  31.94 %

Masukan Anda terhadap website Badan POM

  KIRIM

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Isu-Obat-Sirup-yang-Berisiko-Mengandung-Cemaran-Etilen-Glikol--E… 6/7
10/21/22, 10:23 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

© 2017 - BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/157/Penjelasan-BPOM-RI-Tentang-Isu-Obat-Sirup-yang-Berisiko-Mengandung-Cemaran-Etilen-Glikol--E… 7/7