Penjelasan BPOM RI 6 November 2022

PENJELASAN BPOM RI
TENTANG ISU OBAT SIRUP

YANG BERISIKO MENGANDUNG
CEMARAN ETILEN GLIKOL (EG)
DAN DIETILEN GLIKOL (DEG)
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar

PENJELASAN BPOM RI
NOMOR HM.01.1.2.11.22.240
TANGGAL 6 NOVEMBER 2022
TENTANG
PENCABUTAN IZIN EDAR SIRUP OBAT
PRODUKSI PT. YARINDO FARMATAMA,
PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES, DAN PT. AFI FARMA

31
Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan
sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen
Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang
melebihi ambang batas aman, BPOM menyampaikan informasi
sebagai berikut:

1. Dalam Siaran Pers yang dikeluarkan BPOM pada Selasa

(01/11/2022), yang dapat dilihat melalui link
https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/664/Tindakan-Tegas-
BPOM-dan-Bareskrim-Polri-Terhadap-Industri-Farmasi--Produsen-
Sirup-Obat-yang-Tidak-Memenuhi-Standar-dan-atau-Persyaratan-
Keamanan--Khasiat--dan-Mutu.html, BPOM melakukan tindakan
tegas dan mengumumkan 3 (tiga) industri farmasi yaitu PT
Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan
PT Afi Farma yang didapati dalam kegiatan produksinya
menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi
mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
32
2. Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui
inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat
dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut
terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi
tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
3. Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi

administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar
sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut. Daftar
sirup obat yang dicabut izin edarnya dapat dilihat pada Lampiran 1,
2, dan 3.
4. Dengan penjelasan ini, maka informasi produk sirup obat dari

ketiga industri farmasi yang tercantum pada Penjelasan BPOM
Tentang Informasi Kelima dan Keenam Hasil Pengawasan BPOM
Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol,
Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, dinyatakan
tidak berlaku.
33
5. BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi
tersebut untuk:
a . Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
b . Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
c . Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan
penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar
farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan
kefarmasian lainnya;
d . Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan
disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM
dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
e . Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi,
penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
6. BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi

pengawasan melalui inspeksi, sampling, p engujian serta
pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup
obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol,
Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi
mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG)
melebihi ambang batas aman.
34
7. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil
pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil
investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.
8. BPOM kembali m enegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam

menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaku usaha
juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan
standar dan persyarat an serta obat yang diproduksi aman sesuai
standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-
undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional
maupun internasional.
35
DAFTAR SIRUP OBAT YANG TIDAK MENGGUNAKAN PROPILEN GLIKOL,
POLIETILEN GLIKOL, SORBITOL, DAN/ATAU GLISERIN/GLISEROL,
SERTA AMAN SEPANJANG DIGUNAKAN SESUAI ATURAN PAKAI
(BERDASARKAN DATA REGISTRASI BPOM)
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49

Penjelasan BPOM RI 6 November 2022

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Penjelasan BPOM RI 6 November 2022

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PENJELASAN BPOM RI

TENTANG ISU OBAT SIRUP

0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar

1. Dalam Siaran Pers yang dikeluarkan BPOM pada Selasa

3. Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi

4. Dengan penjelasan ini, maka informasi produk sirup obat dari

6. BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi

8. BPOM kembali m enegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam

Anda mungkin juga menyukai