PENJELASAN BPOM RI

TENTANG ISU OBAT SIRUP

YANG BERISIKO MENGANDUNG
CEMARAN ETILEN GLIKOL (EG)
DAN DIETILEN GLIKOL (DEG)

0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar

 PENJELASAN BPOM RI
NOMOR HM.01.1.2.11.22.178
TANGGAL 9 NOVEMBER 2022
TENTANG
PERKEMBANGAN HASIL PENGAWASAN
SIRUP OBAT DAN PENINDAKAN BAHAN BAKU
PROPILEN GLIKOL YANG MENGANDUNG
CEMARAN EG DAN DEG MELEBIHI
AMBANG BATAS

20
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar
Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan
sirup obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan
Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas, BPOM
menyampaikan informasi sebagai berikut:

A. Hasil Penelusuran dan Penindakan Sumber Bahan Baku Propilen

Glikol Mengandung EG dan DEG di atas ambang batas

1. BPOM telah melakukan intensifikasi pemeriksaan dan

penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang
terbukti mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang
batas. Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku
tambahan, yang digunakan pada produk sirup obat yang sudah
dinyatakan melebihi batas cemaran EG dan DEG, terbukti
menggunakan Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan
DEG melebihi batas yang dipersyaratkan.
2. Propilen Glikol merupakan salah satu bentuk produk turunan
alkohol seperti halnya EG dan DEG. Propilen Glikol memiliki sifat
fisika (bentuk dan tampilan) dan kimia yang sama dengan EG dan
DEG serta dapat berfungsi sebagai pelarut, namun memiliki
toksisitas yang sangat berbeda. EG dan DEG memiliki efek lebih
berbahaya dibanding Propilen Glikol. Ambang batas aman
cemaran EG dan DEG pada bahan baku Propilen Glikol telah
ditetapkan kurang dari 0,1%, sedangkan ambang batas aman atau
Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG pada
sirup obat tidak melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari.

21
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar
3. Sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), bahan baku yang digunakan untuk produksi obat diatur
dengan ketat, mulai dari sumber perolehan (distributor dan
produsen bahan baku), serta mutu bahan baku harus sesuai dengan
standar dan persyaratan, sehingga dapat menghasilkan obat jadi
yang memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
4. BPOM telah melakukan serangkaian pemeriksaan dalam rangka
penelusuran terhadap distributor-distributor pemasok bahan baku
pelarut Propilen Glikol ke Industri Farmasi yang melakukan
produksi sirup obat yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
5. BPOM mengidentifikasi jalur distribusi/rantai pasokan bahan
pelarut Propilen Glikol yang melibatkan beberapa distributor bahan
kimia, Pedagang Besar Farmasi (PBF), hingga sampai ke Industri
Farmasi. BPOM berhasil mengidentifikasi jalur distribusi bahan
pelarut dari CV Samudra Chemical (CV SC) yang merupakan
supplier dari distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang (CV
APG). Sementara CV APG merupakan pemasok utama CV Budiarta
(CV BDT) dan distributor kimia lainnya, yang menjadi pemasok
Propilen Glikol yang terbukti TMS ke industri farmasi PT Yarindo
Farmatama (PT YF).

22
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar
6. Berdasarkan sampel bahan kimia CV SC yang telah diuji di
laboratorium, hasilnya menunjukan sebanyak 10 sampel bahan
baku pelarut Propilen Glikol yang disampling terdeteksi
mengandung EG sebesar 4,69-99,09%, sedangkan 2 sampel tidak
terdeteksi EG. Hasil pengujian terhadap 2 sampel bahan baku
pelarut Sorbitol yang juga disampling pada lokasi, terdeteksi
mengandung EG dan DEG sebesar 0,03%-1,34%.
7. BPOM telah melakukan pengamanan terhadap sejumlah barang
bukti, antara lain drum aluminium putih dengan label Propilen
Glikol USP (42 drum), Sorbitol 20 dan Sorbitol 23 (19 ember),
Dipropilen Glikol (5 ember dan 1 drum), PG20 (4 jeriken), drum
plastik biru (15 drum), dan sejumlah dokumen yang berisi catatan
informasi terkait transaksi bahan baku, pengiriman bahan baku,
catatan nomor Lot, desain segel Propilen Glikol, dan catatan
beberapa jenis formula Propilen Glikol industri. Terkait dengan
dugaan pelanggaran pidana yang dilakukan oleh CV SC sebagai
distributor bahan kimia, maka proses selanjutnya terhadap
barang bukti tersebut akan dilimpahkan kepada pihak Kepolisian.

23
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar
8. Dalam rangka kehati-hatian, BPOM mengintruksikan Industri
Obat dan Makanan untuk melakukan pengujian cemaran EG dan
DEG dengan prioritas terhadap bahan baku dan produk yang
menggunakan bahan baku dari CV SC dan jaringannya. Juga
menginstruksikan kepada PBF agar menghentikan penyaluran
bahan baku yang bersumber dari pemasok tersebut.
9. Selain itu, BPOM juga melakukan pemeriksaan terhadap
pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh PBF
yang menyalurkan bahan baku pelarut Propilen Glikol
mengandung cemaran EG dan DEG yang TMS. Hasilnya, BPOM
menemukan PBF PT Tirta Buana Kemindo (PT TBK) dan PT
Megasetia Agung Kimia (PT MAK) yang terbukti melakukan
penyaluran bahan baku pelarut Propilen Glikol mengandung
cemaran EG dan DEG yang TMS ke Industri Farmasi dan
melakukan pengadaan dari distributor kimia umum tanpa
melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan CDOB. Kepada
kedua PBF tersebut diberikan sanksi tegas berupa pencabutan
Sertifikat CDOB.

24
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar
B. Hasil Pengawasan Sirup Obat

1. BPOM juga melakukan penelusuran lebih lanjut penggunaan

bahan baku pelarut Propilen Glikol dengan bets yang tidak
memenuhi syarat pada 3 (tiga) Industri Farmasi, yaitu PT YF,
PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), dan PT Afi
Farma (PT AF) yang sebelumnya telah diumumkan. Dari
penelusuran tersebut, diperoleh informasi bahwa bets pelarut
dimaksud juga digunakan di beberapa Industri Farmasi lain.
BPOM segera menindaklanjuti informasi tersebut dengan
melakukan sampling dan pengujian produk jadi dan bahan
baku pelarut dari Industri Farmasi dimaksud, yaitu PT Ciubros
Farma (PT CF) dan PT Samco Farma (PT SF).
2. Hasil pengujian yang dilakukan menunjukkan adanya cemaran
EG dan DEG yang melebihi ambang batas dalam produk jadi
dari kedua industri farmasi tersebut. Kepada PT CF dan PT SF,
BPOM memerintahkan penarikan sirup obat dari peredaran di
seluruh Indonesia dan pemusnahan terhadap seluruh bets
produk sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG
melebihi ambang batas, serta larangan produksi dan distribusi
seluruh sirup obat dari kedua industry farmasi tersebut.

25
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar
3. Produk sirup obat produksi PT CF yang ditarik dan dimusnahkan
adalah sebagai berikut:
a. Citomol (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol
plastik @60 mL dengan nomor izin edar DBL9304003837A1.
b. Citoprim (antibiotik), bentuk sediaan suspensi kemasan dus, botol
plastic @60 mL dengan nomor izin edar DKL9604004633A1.
4. Produk sirup obat produksi PT SF yang ditarik dan
dimusnahkan adalah sebagai berikut:
a. Samcodryl (obat batuk), bentuk sediaan sirup kemasan dus,
botol plastik @60 ml dan @120 ml dengan nomor izin edar
DTL8821904637A1.
b. Samconal (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus,
botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL8821905137A1.
5. Penarikan mencakup seluruh gerai, antara lain PBF, Instalasi
Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga
kesehatan. Pemusnahan semua persediaan (stock) sirup obat
dilakukan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana
Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

26
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar
6. Terhadap produk sirup obat lainnya dari kedua industri farmasi
tersebut yang menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol,
Sorbitol, dan/atau Gliserol/Gliserin dihentikan produksi dan
distribusinya sampai ada perkembangan lebih lanjut terkait hasil uji
dan pemeriksaan CPOB. Di samping pemberian sanksi administratif,
BPOM akan melakukan pendalaman terhadap potensi pelanggaran
hukum lainnya.
7. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil
pengawasan sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi
dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.
8. BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha, baik produsen dan
distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan
CPOB dan CDOB. Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku
yang disuplai dan digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan,
serta obat yang diproduksi memenuhi standar keamanan, khasiat dan
mutu, serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan
yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.

27
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar
 D AFTAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT YARINDO
FARMATAMA YANG DICABUT IZIN EDARNYA

28
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar
 D AFTAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT UNIVERSAL
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES YANG DICABUT
IZIN EDARNYA

29
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar
 DAFTAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT AFI FARMA
YANG DICABUT IZIN EDARNYA

30
0852-11111-533 bpom.makassar Bpom Makassar Makassar.pom.go.id Bbpom Makassar