•secara konsisten
mutu.
UMUM:
1. Harus ada pengendalian menyeluruh.
2. Mutu harus dibentuk dalam produk tidak sekedar
lulus uji
Mengacu pada :
GMP Guideline doc. PE 009-14, July 2018 serta WHO TRS 981 Tahun 2012
(Annex 2); WHO TRS 986 Tahun 2013 (Annex 5);
WHO TRS 992 Tahun 2014 (Annex 3 dan Annex 5);
WHO TRS 996 (Annex 5) Tahun 2015;
WHO TRS 999 Tahun 2016 (Annex 2)
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik Dengan Rahmat Tuhan Yang Maha Esa Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan,
peraturan BPOM nomor 18 Tahun 2022 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan
Jaringan Manusia.
Referensi
Farmakope Indonesia VI