Kemampuan yang diharapkan :

Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan tentang Filosofi dan

Prinsip umum GMP / Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB )

Perkuliahan —> Pendahuluan

● Dasar hukum dan Peraturan Perundang-undangan Industri Farmasi
● Filosofi Good Mamnufacturing Practice (GMP)
● Prinsip umum Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
 Hirarki Peraturan

1. Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 ( UUD

1945)
2. Ketetapan Majelis Permusyawaratan Rakyat ( Tap MPR)
3. Undang-undang (UU) atau Peraturan Pemerintah Pengganti
Undang-undang (Perppu)
4. Peraturan Pemerintah ( PP)
5. Peraturan Presiden ( Perpres)
6. Peraturan Daerah ( Perda) Provinsi Peraturan Kabupaten atau Kota
CPOB ( Cara Pembuatan Obat Yang Baik)
Tujuan: memastikan mutu obat dan/atau bahan obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.

PRINSIP : Menjamin pembuatan OBAT

•secara konsisten

•memenuhi persyaratan yang ditetapkan

•sesuai dengan tujuan penggunaannya

•CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian

mutu.
UMUM:
1. Harus ada pengendalian menyeluruh.
2. Mutu harus dibentuk dalam produk tidak sekedar
lulus uji

Mutu dipengaruhi oleh

a. Bahan Awal / Bahan Baku / Material
B. Bahan Pengemas
Proses Produksi
 Dasar Hukum
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018
Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik

Mengacu pada :
GMP Guideline doc. PE 009-14, July 2018 serta WHO TRS 981 Tahun 2012
(Annex 2); WHO TRS 986 Tahun 2013 (Annex 5);
WHO TRS 992 Tahun 2014 (Annex 3 dan Annex 5);
WHO TRS 996 (Annex 5) Tahun 2015;
WHO TRS 999 Tahun 2016 (Annex 2)

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik Dengan Rahmat Tuhan Yang Maha Esa Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan,
peraturan BPOM nomor 18 Tahun 2022 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan
Jaringan Manusia.
Referensi

Farmakope Indonesia VI