CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)
KELOMPOK 4
ANGGOTA KELOMPOK

SISI RAMALITA AINI 2008020037

FOVEA WINDHIA BONDAN A 2008020038
NUR LATHIFAH 2008020039
AVI ANINDYA SALSABILA 2008020040
AMALIA INTAN UTAMI 2008020041
IRMAS MIRANTI 2008020042
PIPIT SETIANINGRUM 2008020043
PUTRI IMALA DEWI 2008020044
BELLA AMALIA RAHMASARI 2008020045
MUNAWARAH 2008020046
AMELIA SEPTIANA A 2008020047
TRI DEVI PRATIWI 2008020048
TOPIC
1 KASUS

2 ANALISIS PERMASALAHAN

IDENTIFIKASI PASAL YANG

3 DILANGGAR

4 SANKSI

5 UPAYA PENCEGAHAN
KASUS
 ANALISIS PERMASALAHAN

Kecelakaan medik akibat penggunaan injeksi buvanest spinal 0,5% yang

diproduksi oleh PT Kalbe Farma Tbk untuk tindakan operasi caesar dan
urologi yang mengakibatkan dua pasien meninggal dalam waktu
berdekatan pada tanggal 12 Februari 2015.
Berdasarkan hasil investigasi Kementerian Kesehatan,
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), serta tim
yang tergabung dalam kasus sentinel serius (KSS)

 Kesalahan produksi dua obat

berbeda ditempat yang sama pada
hari yang sama pula.
 Terjadi potensi mix up saat proses  Kalbe Farma diketahui terlambat
pengemasan sekunder, seperti pelabelan meregistrasi ulang CPOB yang
produk
sudah tak berlaku
 Industri memiliki cath cover/ amplop
yang sama.
 Buvenist dan asam traneksamat tidak
mencantumkan informasi minimal.
IDENTIFIKASI PASAL YANG DILANGGAR

UU Nomor 39 Tahun 2009 tentang kesehatan Pasal 98 ayat 1 dan 3 :

1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat,bermutu, dan terjangkau
3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi,
pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar
mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 Pasal 2

ayat 1 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan :
2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan
harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Peraturan kepala BPOM No Hk 03.1.22.12.12.8195 tahun 2012 tentang
penerapan CPOB
 Aspek Produksi
- Operasi Pengolahan Produk Antara dan Produk ruahan
Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan
bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak
ada risiko terjadinya kecampurbauran atau pencemaran silang
- Praktik pengemasan
Produk yang penampilannya mirip hendaklah tidak dikemas pada
jalur yang berdampingan kecuali ada pemisahan secara fisik

Permenkes NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi pasal 8

ayat 3 :
Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.

UU No 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen Pasal 7

Kewajiban pelaku usaha adalah :
- Menjamin mutu barang dan/atau jasa yang diproduksi dan/atau diperdagangkan
berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang berlaku
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor Hk.03.1.23.10.11.08481
Tahun 2011 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat

Pasal 3
Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:
• Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang
digunakan
serta produk jadi dengan bukti yang sahih
• Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

Pasal 54
• Pemilik Izin Edar obat wajib melakukan pemantauan khasiat, keamanan dan mutu obat
selama obat diedarkan dan melaporkan hasilnya kepada Kepala Badan.\
• Pemantauan khasiat, keamanan dan mutu obat selama obat diedarkan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan tersendiri.
SANKSI 1. Sanksi untuk PT Kalbe Farma
BPOM (Badan Pengawan Obat dan Makanan) telah menetapkan sanksi
administratif pada tanggal 17 Februari 2015 sebagai berikut :
a. Menerbitkan Surat Perintah Penghentian Sementara Kegiatan
Fasilitas Produksi Larutan Injeksi Volume Kecil Nonbetalaktam
Industri Farmasi PT Kalbe Farma, Tbk. Hal ini berarti dilakukan
penyegelan terhadap ruangan, peralatan di line 6 serta seluruh
produk injeksi yang masih ada di pabrik. Selain itu, PT Kalbe
Farma,
Tbk.,diwajibkan untuk:
• Melakukan investigasi secara menyeluruh terhadap dugaan
terjadinya mixup produk Buvanest Spinal 0,5% Heavy Injeksi
dan Asam Traneksamat Injeksi yang kemungkinan terjadi pada
kegiatan pembuatan obat untuk mendapatkan akar masalah dan
menetapkan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan
• Membuat kajian dan manajemen risiko

b. Menerbitkan Surat Keputusan Kepala Badan POM tentang

pembekuan izin edar Injeksi Buvanest Spinal 0,5% Heavy
produksi Industri Farmasi PT Kalbe Farma, Tbk.
c. PT.Kalbe Farma dalam hal ini merupakan pelaku usaha yang
salah dalam memberikan label antara Buvanest spinal dan
Asam tranexamat maka telah melanggar Pasal 8 pada UU no. 8
Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Lebih lanjut pada
Pasal 60 dijelaskan bahwa Badan penyelesaian sengketa
konsumen dapat menjatuhkan sanksi admnistrasif, karena
PT.Kalbe Farma bertanggung jawab atas ganti rugi sebanyak
Rp 200.000.000,00 karena menimbulkan kerugian bahkan
kematian bagi konsumen dan dapat pula terkena sanksi pidana
dimana PT.Kalbe Farma melanggar pasal 8 maka dapat
dipidana dengan penjara paling lama 5(lima) tahun atau pidana
denda paling banyak Rp 2.000.000.000,00.

2. Sanksi untuk RS
Pihak RS Siloam hanya diberi sanksi teguran karena saat
kejadian tidak langsung melapor ke Kementerian Kesehatan
ataupun dinas kesehatan setempat.
UPAYA PENCEGAHAN
 KESIMPULAN

PT Kalbe Farma telah melakukan kelalaian dalam memproduksi obat bius Buvanest Spinal 0,5% Heavy
sehingga terjadinya mix-up Buvanest Spinal dengan Asam Tranexamat yang memiliki catch cover yang
sama. Selain itu, tidak sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun
2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat dan Peraturan kepala BPOM No Hk
03.1.22.12.12.8195 tahun 2012 tentang penerapan CPOB. Atas pelanggaran tersebut, PT Kalbe Farma
dianggap menghasilkan suatu produk yang cacat dan dikenai sanksi administratif oleh BPOM yaitu
penyegelan, penghentian sementara kegiatan produksi, pembatalan ijin edar dan penarikan nomor ijin
edar. Sanksi untuk RS Siloam yang telah memberikan obat tersebut terhadap 2 pasien yang meninggal
yaitu berupa sanksi teguran. BPOM juga meminta PT Kalbe Farma untuk mengurangi potensi resiko
terjadinya mix-up yang tentunya akan diawasi agar memenuhi cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
 Insert Your Image

Thank you