Jurnal Farmasi Kryonaut e-ISSN: 2828-1624

Volume 2 No. 2 Juli 2023 https://doi.org/10.59969/jfk

PERBANDINGAN KADAR DISOLUSI TABLET ALLOPURINOL GENERIK BERLOGO DAN

GENERIK BERMEREK YANG BEREDAR DIKOTA KUPANG PROVINSI NTT

Tamran Ismail1*, Ari Pernama Putra1, Luh Putu Desy Puspaningrat!, Muhammad Buchari SQ2
1
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Buleleng Program Studi Sarjana Farmasi
Jl. Raya Air Sanih Kec. Sawan, Kabupaten Buleleng, Bali
2
Balai POM di Kupang Laboratorium Pengujian Kimia
Jl Raden Ajeng Kartini Walikota Kupang, Nusa Tenggara Timur
*
Email : Tamranismail9@gmail.com

Abstrak
Allopurinol adalah obat penyakit pirai (gout) yang dapat menurunkan kadar asam urat dalam darah.
Tersedia sebagai generic berlogo dn bermerek. Tujuan penelitian (a.) mengetahui tablet allopurinol
generik berlogo dan bermerek yang beredar di Kota Kupang memenuhi persyaratan uji disolusi sesuai
Farmakope Indonesia edisi VI tahun 2020, (b) mengetahui adanya perbedaan rata-rata kadar disolusi dari
tablet allopurinol generik berlogo dan bermerek yang beredar di Kota Kupang dan (c) mengetahui adanya
perbedaan rata-rata kadar disolusi dari tablet allopurnol generik berlogo dan bermerek dengan produk
inovator yang beredar di Kota Kupang. Uji disolusi terhadap 6 buah tablet allopurinol 100 mg dilakukan
dengan metode dayung pada media 900 ml HCl 0,01 N, suhu 37 ± 0,5ºC dengan laju kecepatan 75 rpm
dan waktu selama 45 menit. Zat terlarut ditetapkan kadarnya dengan metode spektrofotometri ultraviolet.
Hasil penelitian menunjukkan kadar zat terlarut tablet allopurinol yaitu sampel A (102,7817), sampel B
(103,7748), sampel C (100,4646), sampel D (102,2852) dan sampel E (100,2991). Hasil ini memenuhi
kriteria penerimaan hasil uji disolusi, yaitu tidak satupun kadar yang diperoleh kurang dari ketentuan
yakni (Q+5%) yaitu (75%+5%=80%), sehingga memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia Edisi VI
2020. Hasil uji Anova menunjukkan ada perbedaan yang signifikan antara allopurinol generik berlogo
(Sampel E) dengan generik bermerek (sampel B), sedangkan uji t menunjukkan tidak ada perbedaan
signifikan antara allopurinol obat copy (generik berlogo dan bermerek) dengan allopurinol innovator.

Kata kunci: allopurinol, uji disolusi, kadar, spektrofotometri sinar UV.

Abstract
Allopurinol is a gout medicine that can lower uric acid levels in the blood. Available as generic logo and
branded. The purpose of the study is (a.) to know that generic allopurinol tablets with logos and brands
circulating in Kupang City meet the dissolution test requirements according to the Indonesian
Pharmacopoeia edition VI of 2020, (b) to know the difference in the average dissolution levels of generic
allopurinol tablets with logos and brands circulating in Kupang City and (c) to know the difference in the
average dissolution levels of generic allopurinol tablets with logos and brands with innovator products
circulating in Kupang City. Dissolution test on 6 100 mg allopurinol tablets was carried out by rowing
method on 900 ml HCl 0.01 N media, temperature 37 ± 0.5ºC with a speed rate of 75 rpm and time for 45
minutes. Solutes are determined by ultraviolet spectrophotometry method. The results showed solute
levels of allopurinol tablets, namely sample A (102.7817), sample B (103.7748), sample C (100.4646),
sample D (102.2852) and sample E (100.2991). This result meets the criteria for acceptance of dissolution
test results, namely none of the levels obtained are less than the provisions, namely (Q + 5%), namely
(75% + 5% = 80%), so that they meet the requirements of the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI
2020. The results of the Anova test showed a significant difference between generic allopurinol with a logo
(sample E) and branded generic (sample B), while the t test showed no significant difference between the
copy drug allopurinol (generic logoed and branded) and allopurinol innovator.

Keywords: allopurinol, dissolution test, content, UV light spectrophotometry.

Corresponding author: Tamran Ismail

Email: tamranismail@gmail.com
Received: 12 Juli 2023. Revised: 30 Juli 2023. Published: 31 Juli 2023

139
 Jurnal Farmasi Kryonaut
Volume 2 No. 2 Juli 2023
PENDAHULUAN
Obat generik adalah obat yang telah
habis masa patennya dan kemudian dapat
diproduksi oleh industri yang berbeda dari
perusahaan inovator (patent holding).
Pergantian generik diperkenalkan diberbagai
negara dengan alasan untuk mengurangi biaya
dan meningkatkan akses obat, walaupun
peraturan dan ketersediaan obat generik
berbeda-beda antar negara (1).
Dalam peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia, produk obat yang beredar
di Indonesia terdiri atas produk dengan nama
dagang (bermerek) dan generik berlogo. Obat
generik merupakan salah satu alternatif pilihan
bagi masyarakat karena harganya lebih murah
dibandingkan harga obat dengan nama
dagang. Hal ini disebabkan karena adanya
penekanan pada biaya produksi dan promosi.
Persaingan harga diikuti pengendalian mutu
yang ketat akan mengarah pada tersedianya
obat generik bermutu tinggi dengan harga
yang terjangkau (2).
Allopurinol adalah obat penyakit pirai
(gout) yang dapat menurunkan kadar asam
urat dalam darah. Obat ini mengurangi
produksi asam urat dengan jalan menghambat
secara kompetitif dua langkah terakhir
biosintesis asam urat, yang dikatalisir oleh
xantin oksidase (3). Pengobatan jangka
panjang mengurangi frekuensi serangan,
menghambat pembentukan tofi, memobilisasi
asam urat dan mengurangi besarnya tofi (4).
Allopurinol bekerja dengan menghambat
xantin oksidase, enzim yang mengubah
hipoxantin menjadi xantin dan selanjutnya
menjadi asam urat. Melalui mekanisme umpan
balik allopurinol menghambat sintetis purin
yang merupakan prekursor xantin (4).
Disolusi suatu tablet adalah jumlah atau
persen zat aktif dari suatu sediaan padat yang
larut pada suatu waktu tertentu dalam kondisi
baku misal pada suhu, kecepatan pengadukan
dan komposisi media tertentu. Dari uji disolusi
ini dapat dilihat kualitas dan bioavailabilitas
suatu obat, karena bioavailabilitas merupakan
kecepatan dan jumlah obat aktif yang
mencapai sirkulasi sistemik (5). Uji disolusi
yang merupakan suatu metode fisika-kimia,
digunakan dalam pengembangan produk dan
pengendalian mutu sediaan obat berdasarkan
pengukuran parameter kecepatan pelepasan
140
e-ISSN: 2828-1624
https://doi.org/10.59969/jfk
dan melarut zat berkhasiat dari sediaannya
(6).
Dua produk obat yang mempunyai dosis
yang sama disebut bioekivalen apabila jumlah
dan kecepatan obat aktif yang dapat mencapai
sirkulasi sistemik dari keduanya tidak
mempunyai perbedaan yang signifikan (7).
Namun, obat yang memiliki kandungan zat
aktif yang sama bisa saja memiliki
ketersediaan hayati yang berbeda bila formula
dan bentuk sediaannya berbeda, yang akan
berpengaruh pada efikasi/kemanjuran suatu
obat (8). Dari studi biofarmasetik diperoleh
fakta bahwa metoda formulasi dan pabrikasi
sangat mempengaruhi ketersediaan hayati
suatu obat.
Absorpsi sistemik suatu obat dari tempat
ekstra vaskular dipengaruhi oleh sifat–sifat
anatomik dan fisiologik tempat absorpsi serta
sifat–sifat fisikokimia produk obat. Umumnya,
produk obat mengalami absorpsi sistemik
melalui suatu rangkaian proses, meliputi
disintegrasi produk obat yang diikuti pelepasan
obat, disolusi obat dalam media aqueous, dan
absorpsi melewati membran sel menuju
sirkulasi sistemik. Dalam ketiga proses
tersebut di atas, kecepatan obat mencapai
sirkulasi ditentukan oleh tahapan yang paling
lambat dalam rangkaian yang disebut tahap
penentu kecepatan (9).
Uji disolusi merupakan suatu metode
fisika yang penting sebagai parameter dalam
pengembangan mutu sediaan obat yang
didasarkan pada pengukuran kecepatan
pelepasan dan pelarutan zat aktif dari
sediaanya. Uji disolusi digunakan untuk uji
bioavailabilitas secara in vitro, karena hasil uji
disolusi berhubungan dengan ketersediaan
hayati obat dalam tubuh (5). Uji disolusi
bertujuan untuk memprediksi korelasi
bioavailabilitas in vivo dari produk obat. Uji
disolusi penting sebagai (1) petunjuk untuk
pengembangan formulasi dan produk obat, (2)
kontrol kualitas selama proses produksi (3)
memastikan kualitas bioekivalen in vitro antar
batch dan (4) regulasi pemasaran produk obat
(10).
Tablet allopurinol tersedia dalam dua
jenis, yaitu obat generik bermerek dan obat
generik berlogo. Banyak pabrik farmasi yang
memproduksi tablet allopurinol sehingga
dipasaran dapat ditemui berbagai merek
 Jurnal Farmasi Kryonaut e-ISSN: 2828-1624
Volume 2 No. 2 Juli 2023 https://doi.org/10.59969/jfk

dagang dengan kemasan dan harga yang
bervariasi. Perbedaan bahan tambahan (bahan
pengisi, penghancur, pengikat) dan proses
produksi dapat menyebabkan perbedaan
kualitas tablet allopurinol yang dihasilkan.
Tujuan penelitian (a.) mengetahui tablet
allopurinol generik berlogo dan bermerek yang
beredar di Kota Kupang memenuhi
persyaratan uji disolusi sesuai Farmakope
Indonesia edisi VI tahun 2020, (b)
mengetahui adanya perbedaan rata-rata kadar
disolusi dari tablet allopurinol generik berlogo
dan bermerek yang beredar di Kota Kupang
dan (c) mengetahui adanya perbedaan rata-
rata kadar disolusi dari tablet allopurnol
generik berlogo dan bermerek dengan produk
inovator yang beredar di Kota Kupang.
METODE
Penelitian ini merupakan penelitian
kuantitatif metode eksperimen laboratorium
dengan menggunakan 2 jenis tablet alopurinol
100mg generik bermerek (A dari pabrik X dan
juga obat innovator dan B dari pabrik Y) dan 3
macam tablet allopurinol 100mg generik
berlogo (C dari pabrik M, D dari pabrik N dan E
dari pabrik O). Penelitian dilakukan terhadap
tablet allopurinol 100mg generik berlogo dan
generik bermerek. Dilakukan dalam medium
larutan asam klorida 900 ml 0,1 N
menggunakan alat disolusi tipe 2 (dayung)
dengan kecepatan rotasi 75 rpm dan waktu
pengambilan cuplikan 45 menit. Hasil disolusi
tersebut diukur menggunakan
Spektrofotometer UV Vis pada panjang
gelombang 250nm untuk mengukur
absorbansinya sebagai data analisa penetapan
kadar disolusinya (11).
Peralatan yang digunakan dalam penelitian
ini adalah Alat uji disolusi (Hanson Research
TypeTeledyne Elite 8), Spektrofotometer UV Vis
(Shimadzu type 1601), Mikrobalace (Sartorius;
MSA.6.6S.DM) dan glassware. Bahan Tablet
Allopurinol 100mg, Baku Pembanding
Allopurinol BPFI, Larutan Asam Klorida 0,1 N
dan Aqua DM.
Analisa data dilakukan dengan 2 metode
yaitu untuk mengetahui tablet allopurinol
generik berlogo dan bermerek yang beredar di
Kota Kupang memenuhi persyaratan, data hasil
uji d i s o l u s i d i r u j u k s e s u a i Farmakope
Indonesia edisi VI tahun 2020, dan analisa
141
stastistik menggunakan One Way Anova dan uji
beda (uji t)
HASIL DAN PEMBAHASAN
Dalam melakukan penelitian ini, peneliti
mengajukan kaji etik kepada komite etik Stikes
Buleleng. Setelah dilakukan kaji etik dan
dinyatakan lolos kaji etik, maka kepada peneliti
diberikan sertifikat lolos kaji etik Penelitian ini
telah lulus uji etik oleh Komite Etik Penelitian
Kesehatan STIKES Buleleng dengan nomor
sertifikat etik No 204/EC/-KEPK-SB/I/2023.
A. Absorbansi
Absorpsi spektrofotometri UV-Vis adalah
istilah yang digunakan ketika radiasi
ultraviolet dan cahaya tampak diabsorpsi
oleh molekul yang diukur.
Spektrofotometer merupakan alat
laboraotrium yang digunakan untuk
mengukur absorbansi dengan cara
melewatkan cahaya dengan panjang
gelombang tertentu pada suatu objek
kaca atau kuarsa yang disebut kuvet.
Sebagian dari cahaya tersebut akan
diserap dan sisanya akan dilewatkan. Nilai
absorbansi dari cahaya yang diserap
sebanding dengan konsentrasi larutan di
dalam kuvet. Nilai absorbansi bertambah
besar menunjukkan bahwa intensitas
cahaya yang terserap makin besar,
sehingga menghasilkan banyak electron
bebas yang nantinya akan mengisi pita
konduksi berbahan semikonduktor (TiO2)
dan menghasilkan arus. Hasil pengukuran
absorbansi obat tablet allopurinol generik
berlogo dan generik bermerek
selengkapnya dapat dilihat pada Gambar
1, seperti berikut
 Jurnal Farmasi Kryonaut e-ISSN: 2828-1624
Volume 2 No. 2 Juli 2023 https://doi.org/10.59969/jfk

waktu tertentu, menggunakan alat

tertentu yang didisain untuk menguji
Rerata Hasil Absorbansi parameter disolusi. Jumlah zat aktif yang
(Per Sample) terlarut dapat ditentukan atau diukur pada
0,65 satu waktu tertentu saja, atau diukur
0,645 secara seri pada beberapa waktu tertentu,
0,64 tergantung pada jenis informasi yang
diperlukan (12). Interpretasi Hasil dapat
0,635
dihitung menggunakan rumus sebagai
0,63
berikut:
0,625 0,645
0,62 % Faktor Perkalian (FK)
0,615 0,6268 0,6277 0,6293 Fu 𝐵𝑏 𝐾𝑏
0,6187 𝑉= × × × 100%
0,61 Fb 𝐴𝑏 𝐾𝑒
0,605
A B C C E Kadar Allopurinol yang melarut
(%) = FK x Au
Gambar 1. Rerata Hasil Absorbansi tiap
Sampel Keterangan :
V = Volume media disolusi dalam ml
Berdasarkan data pada Gambar 1 Au = Serapan larutan uji
Ab = Serapan larutan baku
menunjukkan menunjukkan bahwa nilai Bb = Bobot baku Allopurinol BPFI dalam mg
absorbansi rata-rata masing-masing sampel Fu = Faktor pengenceran larutan uji
adalah sampel A (0,6268), sampel B (0,645), Fb = Faktor pengenceran larutan baku
sampel C (0,6277), sampel D (0,6293) dan Ke = Jumlah Allopurinol per tablet yang tertera
sampel E (0,6187). Nilai absorbansi terendah pada etiket dalam mg
Kb = Kemurnian baku Allopurinol BPFI
diperoleh sampel E (0,6187) sedangkan nilai
absorbansi tertinggi diperoleh sampel B
Berdasarkan hasil penelitian dan
(0,645). Dari gambar 1 tersebut juga dapat
dilanjutkan dengan perhitungan, maka
diketahui bahwa rata-ata nilai absorbansi
diperoleh data rata-rata persentase kadar
sampel A (innovator) lebih tinggi dari sampel
zat aktif terlarut pada masing-masing
E, dan lebih rendah nilai absorbansinya dari
sampel seperti pada Gambar. 2
sampel B, C dan D. Tinggi rendahnya kadar
absorbansi sampel akan mempengaruhi kadar
zat aktif pada sampel tersebut. Absorbansi
adalah perbandingan intensitas sinar yang
diserap dengan intensitas sinar datang. Nilai E 102,3955
absorbansi ini akan bergantung pada kadar zat
yang terkandung di dalamnya, semakin banyak D 104,161
kadar zat yang terkandung dalam suatu
sampel maka semakin banyak molekul yang C 103,8851
akan menyerap cahaya pada panjang
gelombang tertentu sehingga nilai absorbansi B 106,754
semakin besar atau dengan kata lain nilai
A 103,7472
absorbansi akan berbanding lurus dengan
konsentrasi zat yang terkandung didalam
100 102 104 106 108
suatu sampel.
Gambar 2. Rerata Persen Kadar Zat Terlarut tiap
B. Kadar Zat Terlarut Sampel
Uji disolusi dilakukan dengan mengukur
jumlah zat aktif yang terlarut dalam media Berdasarkan data pada Gambar 2.
cair yang diketahui volumenya pada suatu menunjukkan bahwa rata-rata persentase
kadar zat aktif terlarut pada masing-masing
142
 Jurnal Farmasi Kryonaut
Volume 2 No. 2 Juli 2023
sampel, yaitu sampel A (103,7472), sampel B
(106,754), sampel C (103,8851), sampel D
(104,161) dan sampel E (102,3955). Nilai rata-
rata persentase kadar zat aktif terlarut
terendah didapatkan pada sampel
(102,3955) sedangkan nilai rata-rata
persentase kadar zat aktif terlarut tertinggi
didapatkan sampel B (106,754). Nilai rata-rata
zat aktif terlarut sampel A (innovator) lebih
tinggi dari sampe E, dan lebih rendah nilai
rata-rata zat aktif terlarut dari sampel B, C dan
D. Faktor yang mempengaruhi kecepatan
pelarutan suatu zat yaitu: (1) Temperatur,
naiknya temperatur umumnya memperbesar
kelarutan zat yang endotermis, serta
memperbesar harga koefisien difusi zat, (2)
viskositas, turunnya viskositas pelarut akan
memperbesar kecepatan pelarutan suatu zat
sesuai dengan persamaan Einstein. Naiknya
temperatur juga akan menurunkan viskositas
sehingga memperbesar kecepatan pelarutan,
(3) pH Pelarut, pH pelarut sangat berpengaruh
terhadap kelarutan zat-zat yang bersifat asam
lemah atau basa lemah, (4) Pengadukan,
kecepatan pengadukan akan mempengaruhi
tebal lapisan difusi. Bila pengadukan cepat
maka tebal lapisan difusi berkurang sehingga
menaikkan kecepatan pelarutan suatu zat, (5)
Ukuran Partikel, bila partikel zat terlalu kecil
maka luas permukaan efektif besar sehingga
menaikkan kecepatan pelarutan suatu zat, (6)
Polimorfisa, kelarutan suatu zat dipengaruhi
oleh adanya polimorfisa. Karena bentuk kristal
yang berbeda akan mempunyai kelarutan
yang berbeda pula. Kelarutan bentuk kristal
yang meta stabil lebih besar daripada yang
bentuk stabil, sehingga kecepatan
pelarutannya besar, (7) Sifat Permukaan Zat,
pada umumnya zat-zat yang digunakan
sebagai bahan obat bersifat hidrofob, dengan
adanya surfaktan di dalam pelarut akan
menurunkan tegangan permukaan antara
partikel dengan pelarut, sehingga mudah
terbasahi dan kecepatan pelarutan bertambah.
C. Kadar Disolusi
Uji disolusi merupakan salah satu
parameter uji biofarmasetik yang
dilakukan untuk menjamin efektivitas obat
pada saat digunakan dalam pengobatan.
e-ISSN: 2828-1624
https://doi.org/10.59969/jfk
Disolusi adalah pelarutan zat aktif dari
sediaan obat pada satu waktu tertentu.
Waktu yang dibutuhkan sesuai
persyaratan masing-masing monografi.
E Dalam Farmakope Indonesia (FI),
persyaratan parameter yang harus
dipenuhi oleh suatu zat aktif atau sediaan
obat adalah uji waktu hancur atau uji
disolusi atau keduanya. Untuk menjamin
efektivitas suatu sediaan obat, khususnya
sediaan obat oral bentuk padat seperti
tablet dan kapsul dilakukan uji waktu
hancur (disintegrasi) dengan kondisi
pengujian yang mensimulasikan
(meskipun tidak sempurna) apa yang
terjadi in vivo. Suatu tablet atau kapsul
dengan waktu hancur yang sudah
memenuhi persyaratan ternyata belum
tentu menjamin efektivitas sediaan oral
padat karena berbagai hasil penelitian
telah membuktikan bahwa dua sediaan
obat oral padat yang setara secara
farmasetik (pharmaceutically equivalent)
dapat menghasilkan efek terapeutik yang
berbeda. Dilihat dari sisi biofarmasi dan
farmakokinetik, kenyataan tersebut diatas
berkaitan dengan adanya perbedaan
kecepatan melarut zat aktif (disolusi) dari
kedua sediaan tersebut yang selanjutnya
menghasilkan perbedaan kadar obat
didalam tubuh (dalam darah) yang dicapai
oleh kedua sediaan yang setara secara
farmasetik tadi. Untuk dapat memahami
bagaimana perjalanan obat bentuk tablet
atau kapsul di dalam tubuh yang diberikan
secara oral akan mengalami proses
penghancuran sediaan sehingga terjadi
pelepasan, kemudian terjadi proses
pelarutan, difusi dan absorpsi (12).
Berdasarkan hasil penelitian
menunjukkan bahwa terdapat perbedaan
persentase zat aktif terlarut pada masing-
masing sampel dari tingkat kelarutan zak
aktif paling kecil dan paling besar. Data
persentse tingkat kelarutan zat aktif
terkecil dan terbesar pada sampel, dapat
dilihat pada Gambar 3, berikut:
143
 Jurnal Farmasi Kryonaut e-ISSN: 2828-1624
Volume 2 No. 2 Juli 2023 https://doi.org/10.59969/jfk

110
108,9056

108 107,5815
106,4229
106
104,7678
103,7748 104,1058
104
102,7817
102,2852
102 Kadar Terkecil
100,4646 100,2991 Kadar Terbesar
100

98

96

94
A B C D E

Gambar. 3. Perbandingan Persen Kadar Zat Terlarut Terkecil dan Terbesar tiap Sampel
masing-masing sampel dan bukan diambil dari
Berdasarkan data pada Gambar 3, nilai rata-rata persen kadar zat aktif terlarut
menunjukkan persentase kadar zat aktif pada masing-masing sampel. Dengan demikian
terlarut terkecil dan terbesar pada masing- persen kadar disolusi dari masing-masing
masing sampel. Pada persentase kadar zat sampel adalah sebagai sampel A (102,7817),
aktif terlarut terkecil dapat dilihat pada sampel sampel B (103,7748), sampel C (100,4646),
A (102,7817), sampel B (103,7748), sampel C sampel D (102,2852) dan sampel E
(100,4646), sampel D (102,2852) dan sampel (100,2991), dapat disimpulkan bahwa semua
E (100,2991). Nilai persentase kadar zat aktif sampel memenuhi persyaratan disolusi sesuai
terlarut terkecil paling rendah didapatkan pada Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020.
sampel E (100,2991) sedangkan nilai Hasil uji disolusi yang dilakukan dapat
persentase kadar zat aktif terlarut terkecil dipengaruhi oleh beberapa faktor dan hal ini
paling tinggi didapatkan sampel B (103,7748). perlu diperhatikan karena dapat menyebabkan
Sedangkan pada persentase kadar zat aktif hasil uji yang berbeda. Faktor-faktor ini
terlarut terbesar pada masing-masing sampel, berhubungan dengan lingkungan uji disolusi,
dapat dilihat pada sampel A (104.7678), yakni (1) Kekuatan pengadukan: kecepatan
sampel B (108.9056), sampel C (107.5815), pengadukan dan tipe alat pengaduk
sampel D (106.4229) dan sampel E mempengaruhi ketebalan lapisan difusi. Makin
(104.1058). Nilai persentase kadar zat aktif besar intensitas pengadukan, makin tipis
terlarut terbesar paling rendah didapatkan lapisan difusi, sehingga makin cepat waktu
pada sampel E (104.1058) sedangkan nilai disolusi zat aktif dari sediaan yang diuji, (2)
persentase kadar zat aktif terlarut terbesar Kondisi media disolusi, kondisi media disolusi
paling tinggi didapatkan sampel B (108.9056). yang sangat penting diperhatikan antara lain
Pada pengujian S1 dengan 6 dosis/replikasi, pH, suhu, viskositas, tegangan permukaan dan
semua sampel (A,B,C,D dan E) memeproleh komposisi media disolusi, sebab sangat
persentase kadar zat aktif terlarut terkecil mempengaruhi kecepatan disolusi zat aktif dari
diatas nilai kriteria keberterimaan atau nilai Q sediaan yang diuji, (3) Ada tidaknya
diatas 80%. Untuk itu kadar disolusi yang gelembung udara, (4) Alat yang digunakan,
dilaporkan adalah persen kadar zat aktif (5) Suhu larutan, dan (6) Posisi sampel (12).
terlarut terkecil tiap dosis/replikasi pada
144
 Jurnal Farmasi Kryonaut
Volume 2 No. 2 Juli 2023
D. Perbandingan Kadar Allopurinol
Untuk mengetahui perbedaan nilai
rata-rata zat aktif terlarut dan perbedaan
rata-rata kadar obat copy terhadap obat
innovator, data pada Gambar.2 dianalisa
secara statistik menggunakan aplikasi
SPSS. Sebagai langkah awal dilakukan uji
normalitas. Uji normalitas adalah suatu
teknik statistik yang digunakan
untuk menentukan apakah suatu sampel
data atau variabel tertentu berasal dari
populasi yang memiliki distribusi normal
atau tidak. Peneliti melakukan pengujian
normalitas menggunakan data berskala
ratio dengan asumsi data berdistribusi
normal menggunakan uji Shaphiro Wilk.
Hasil pengujian dapat dilihat pada box
Test of Normality pada kolom Shaphiro
Wilk, dengan kriteria pengujian:
• Jika nilai sig (p-value) > 0,05 maka
berkesimpulan data berdisribusi
normal, artinya Uji normalitas data
terpenuhi
• Jika nilai sig (p-value) ≤ 0,05 maka
berkesimpulan data tidak
berdisribusi normal, artinya Uji
normalitas data tidak terpenuhi
Dari hasil pengujian data rata-rata
kadar Allopurinol pada 5 jenis tablet
Allopurinol diketahui nilai signifikansi pada
Obat Generik Bermerk Pabrik X (sampel A
sebagai Inovator) sebesar 0,572, lalu pada
Obat Generik Bermerk Pabrik Y (sampel B)
sebesar 0,551, Obat Generik Berlogo
Pabrik M (sampel C) sebesar 0,353, Obat
Generik Berlogo Pabrik N (sampel D)
sebesar 0,957, dan Obat Generik Berlogo
Pabrik O (sampel E) sebesar 0,786. Kelima
Merk Tablet Allopurinol memiliki nilai
signikansi > 0,05, maka dapat disimpulkan
bahwa data berdistribusi normal, artinya
asumsi normalitas data terpenuhi,
sehingga bisa dilanjutkan pada pengujian
statistik parametrik dengan Uji Anova dan
Uji t.
Setelah mendapatkan sampel
berdistribusi nomal, maka selanjutkan
dilakukan uji homogenitas sampel. Uji
homogenitas digunakan untuk mengetahui
apakah beberapa varian populasi adalah
sama atau tidak. Uji ini dilakukan sebagai
145
e-ISSN: 2828-1624
https://doi.org/10.59969/jfk
prasyarat dalam analisis independent
sample t test dan Anova. Asumsi yang
mendasari dalam analisis varian (Anova)
adalah bahwa varian dari populasi adalah
sama. Uji asumsi homogenitas varians
menggunakan Uji Levene, dengan hasil
pengujian dapat dilihat pada box Test of
Homogeneity of Variances, dengan kriteria
pengujian:
• Jika nilai sig (p-value) > 0,05 maka
berkesimpulan varian data
homogen, artinya Uji Homogenitas
terpenuhi
• Jika nilai sig (p-value) ≤ 0,05 maka
berkesimpulan varian data tidak
homogen, artinya Uji Homogenitas
tidak terpenuhi
Dari hasil pengujian diperoleh nilai
signifikansinya (p-value) sebesar 0,003, nilai
tersebut kurang dari 0,05 maka disimpulkan
varian data tidak homogen, artinya uji asumsi
homogenitas varian tidak terpenuhi. Karena
data berdistribusi normal maka meskipun uji
homogenitas varian tidak terpenuhi tapi tetap
bisa dilanjutkan uji One Way Anova dengan
pemilihan uji lanjut (post hoc) yang sesuai
menggunakan uji Games-Howell. Demikian
juga dengan uji t tetap dapat dilanjutkan
menggunakan rumus untuk t Test Equal
Variances Not Assumed.
E. Perbedaan Kadar Disolusi Dari Tablet
Allopurinol
Untuk mengetahui perbedaan kadar disolusi
dari tablet allopurinol generik berlogo dan
bermerek data dianalisis menggunakan uji
ANOVA. Dari hasil Uji One Way Anova dan Post
Hoc with Equal Variances Not Assumed
menggunakan Games-Howell, diketahui pada
box Anova dengan nilai signifikasi (p-value)
sebesar 0,006 maka disimpulkan ada
perbedaan kadar disolusi pada 5 jenis tablet
Allopurinol. Selanjutnya untuk melihat
pasangan kelompok sampel mana yang
berbeda maka hasil analisis dapat dilihat dari
box Post Hoc Test, dengan hasil terdapat
perbedaan yang signifikan kadar disolusi tablet
Allopurinol antara sampel Generik Bermerk
Pabrik Y dengan Generik Berlogo Pabrik O
dengan nilai signifikansi sebesar 0,012 (<
0,05), sedangkan hasil uji beda antara
 Jurnal Farmasi Kryonaut e-ISSN: 2828-1624
Volume 2 No. 2 Juli 2023 https://doi.org/10.59969/jfk

kelompok sampel yang lain menunjukkan tidak Anova seperti pada Tabel 1. seperti dibawah
ada perbedaan yang signifikan, artinya ini.
terdapat kesamaan kadar disolusi antara
kelompok sampel yang lain. Data Hasil uji
Tabel 1. Hasil uji Anova menggunakan SPSS

Mean Nilai Sig.

Kelompok Sampel Std. Error Kesimpulan
Difference (p-value)
Generik
Inovator - Bermerk -3,0067667 ,8699584 ,069 Tidak ada perbedaan
Pabrik Y
Generik
- Berlogo -,1379333 1,1928002 1,000 Tidak ada perbedaan
Pabrik M
Generik
- Berlogo -,4137500 ,6325265 ,960 Tidak ada perbedaan
Pabrik N
Generik
- Berlogo 1,3516667 ,5876233 ,243 Tidak ada perbedaan
Pabrik O
Generik
Generik Bermerk
- Berlogo 2,8688333 1,4267572 ,333 Tidak ada perbedaan
Pabrik Y
Pabrik M
Generik
- Berlogo 2,5930167 1,0064559 ,157 Tidak ada perbedaan
Pabrik N
Generik
- Berlogo 4,3584333* ,9788589 ,012 Ada perbedaan
Pabrik O
Generik
Generik Berlogo
- Berlogo -,2758167 1,2957230 ,999 Tidak ada perbedaan
Pabrik M
Pabrik N
Generik
- Berlogo 1,4896000 1,2744056 ,768 Tidak ada perbedaan
Pabrik O
Generik
Generik Berlogo
- Berlogo 1,7654167 ,7755172 ,230 Tidak ada perbedaan
Pabrik N
Pabrik O
berlogo dan bermerek dengan produk
Adanya perbedaan yang signifikan rata-rata inovator, data dianalisis menggunakan uji t.
kadar disolusi tablet Allopurinol antara sampel Dari hasil uji t pada box Independent Sample
A (Generik Bermerk Pabrik Y) dengan Sampel Test pada baris Equal Variances Not Assumed
E (Generik Berlogo Pabrik O) kemungkinan diketahui nilai signifikasi (p-value) sebesar
disebabkan adanya perbedaan metoda 0,340 (> 0,05) maka disimpulkan tidak
formulasi dan pabrikasi dan juga terdapat terdapat perbedaan yang signifikan antara
perbedaan bahan tambahan (bahan pengisi, kadar disolusi tablet Allopurinol pada produk
penghancur, pengikat) dan proses produksi inovator dengan produk generik berlogo dan
sehingga dapat menyebabkan perbedaan rata- bermerek
rata kadar tablet allopurinol yang dihasilkan.
KESIMPULAN
F. Perbedaan Rata-Rata Kadar Disolusi Berdasarkan hasil penelitian dapat
Dari Tablet Allopurinol disimpulkan bahwa: Kadar rata-rata disolusi 5
(lima) sampel tablet allopurinol generik berlogo
Untuk mengetahui perbedaan rata-rata dan bermerek yang beredar di Kota Kupang
kadar disolusi dari tablet allopurinol generik dengan nilai keberterimaan Q > 80% (75
146
 Jurnal Farmasi Kryonaut e-ISSN: 2828-1624
Volume 2 No. 2 Juli 2023 https://doi.org/10.59969/jfk

+5%), memenuhi persyaratan disolusi sesuai 4. Setiabudy, Rianto. (2007).

Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020. Farmakologi dan Terapi. Edisi V.
Hasil uji anova menunjukkan tingkat Jakarta: Departemen Farmakologi
signifikansi rata-rata kadar disolusi sampel dan Terapeutik FK UI. Hal. 233,
tablet allopurinol generik berlogo dan 243-244.
bermerek yang beredar di Kota Kupang tidak 5. Banakar, U.V. 1992. Pharmaceutical
berbeda nyata, kecuali sampel B (Generik Dissolution Testing. Marcel Dekker Inc.
Bermerek dari pabrik Y) berbeda nyata dengan New York. 192-194.
sampel E (Generik Berlogo dari pabrik O). Hasil 6. Lachman, Leon. (1994). Teori dan
uji t menunjukkan rata-rata kadar disolusi Praktek Farmasi Industri II. Universitas
sampel tablet allopurinol generik berlogo dan Indonesia Press. Jakarta. Halm: 659-
bermerek (sampel B,C,D dan E) yang beredar 660
di Kota Kupang tidak berbeda nyata dengan 7. Shargel, L., and Kanfer, I., 2005,
produk innovator (sampel A). Generic Drug Product Development :
Solid Oral Dossage Form, Marcel
SARAN Dekker Inc, New York, 187.
Peneltian selanjutnya disarankan agar 8. Abdou, H. M. 1989, Dissolution,
memperbanyak produk uji dengan beberapa Bioavailability & Bioequivalence, Mack
jenis obat, juga melihat profil uji disolusi untuk Publishing, Easton, Pesnylvania. 481.
tablet allopurinol generik berlogo dan generik 9. Shargel, L., Yu, A., and Wu, S., 2005,
bermerek dan dilakukan uji disolusi terbanding Applied Biopharmacuetics and
tablet allopurinol generik berlogo dan generik Pharmakokinetics, 5th Ed, 453-491, Mc.
bermerek. Graw. Hill, Singapore.Siswandono.
2000. Kimia Medicinal . Surabaya:
DAFTAR PUSTAKA Airlangga University Press. hal : 124.
1. Nasif H, Zaini E dan Agnes S ( 2017), 10. Allen, L. V. Jr., Popovich, N. G., and
Uji Disolusi Terbanding Tablet Ansel, H.C. 2005. Ansel’s
Metilorednisolon Generik Bermerek dan Pharmaceutical Dosage Form and Drug
Generik Berlogo Dibandingkan dengan Delivery System, Eight Edition.
Tablet Metioprednisolon Paten. Jurnal Lippincot Williams and Wilkins,
Sains dan Teknologi Farmasi, 19 (1), Philadelphia. 154-162. 238-239.
46-51 11. Kementrian Kesehatan Republik
2. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2013). Farmakope
Indonesia. (2013). Farmakope Indonesia. Edisi V Halaman 121,
Indonesia. Edisi V Halaman 121, Jakarta
Jakarta 12. BPOM RI 2014, Pedoman Uji Disolusi
3. Mycek, M . J . 2001. FarmakologiUlasan dan Tanya Jawab. Jakarta.
Bergambar . E disi 2 . Jakarta : W idya
Medika. hal : 304

147