DIREKTORAT STANDARDISASI OBAT

TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN

KOSMETIK


inkan Digunakan dalam Kosmetik dapat dilihat di sini | Menu baru e-Library regulasi OTSKK dapat dilihat di sini | Tarif Pen

Berita
Beranda / Berita / Public warning 2023

Public warning 2023

 Admin  12 Dec 2023  20723 Views

SIARAN PERS

Nomor HM.01.1.2.12.23.50 Tanggal 8 Desember 2023

Tentang

Temuan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Mengandung BKO, serta

Kosmetik Mengandung Bahan Dilarang/Berbahaya Tahun 2023

Jakarta – BPOM akan terus memerangi obat tradisional mengandung bahan kimia
obat (BKO) dan kosmetik mengandung bahan dilarang/berbahaya untuk melindungi
masyarakat dan menjaga citra obat tradisional/jamu dan kosmetik di Indonesia. Hal
tersebut ditegaskan Plt. Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalucia saat memberikan


penjelasan pers pada Konferensi Pers Penjelasan Publik Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetik yang digelar pada Jumat (08/12/2023).
 BPOM secara konsisten melakukan pengawasan terhadap produksi dan peredaran obat
DIREKTORAT
tradisional (OT) dan STANDARDISASI
suplemen kesehatan OBATBKO, serta
(SK) yang mengandung
TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN
kosmetik yang mengandung bahanKOSMETIK
dilarang/bahan berbahaya. Selama periode
September 2022 hingga Oktober 2023, masih ditemukan 50 item OT mengandung


BKO, serta 181 item kosmetik mengandung bahan dilarang/berbahaya.

inkan Digunakan dalam Kosmetik dapat dilihat di sini | Menu baru e-Library regulasi OTSKK dapat dilihat di sini | Tarif Pen
“Total temuan pengawasan dan penindakan OT dan SK ilegal dan/atau mengandung
BKO selama periode tersebut sebanyak lebih dari satu juta pieces dengan nilai
keekonomiannya mencapai lebih dari Rp39 miliar. Temuan produk ini tersebar di
seluruh Indonesia, terutama di daerah Jawa Tengah, Jawa Timur, Riau, Sumatra Utara,
Sumatra Selatan, Kalimantan Timur, Bali dan Sulawesi Selatan. Sedangkan untuk
kosmetik, sebanyak 1,2 juta pieces dengan total nilai keekonomian mencapai Rp42
miliar, tersebar di seluruh Indonesia, terutama di daerah DKI Jakarta, Jawa Timur,
Sumatra Utara, dan Sulawesi Selatan,” ungkap Plt. Kepala BPOM.

Selain itu, BPOM juga menindaklanjuti temuan berdasarkan laporan beberapa otoritas
pengawas obat dan makanan di ASEAN melalui Post Market Alert System/PMAS
Brunei Darusalam, Malaysia, Myanmar, Thailand, dan Singapura, serta informasi
yang dipublikasikan oleh otoritas pengawas obat dan makanan di Amerika Serikat,
Kanada, dan Hong Kong. Dari laporan tersebut, diketahui sebanyak 143 item OT dan
SK mengandung BKO, serta sebanyak 43 item kosmetik mengandung bahan
dilarang/berbahaya. “Semua produk yang dilaporkan melalui mekanisme laporan dari
otoritas pengawas obat dan makanan negara lain tersebut merupakan produk yang
tidak terdaftar di Indonesia, namun berdasarkan hasil pengawasan ditemukan beberapa
produk yang beredar,” lanjut Plt. Kepala BPOM.

Di samping pengawasan yang dilakukan secara konvensional/luring/offline, BPOM

secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol). Selama periode
yang sama, BPOM telah melakukan pemblokiran (take down) terhadap 61.784
tautan/link penjualan OT dan SK ilegal dan/atau mengandung BKO dengan nilai
keekonomian hampir mencapai Rp500 miliar, serta 103.587 tautan penjualan produk
kosmetik ilegal dan mengandung bahan dilarang/berbahaya dengan nilai keekonomian
sebesar Rp900 miliar.

Berdasarkan pengawasan dan penindakan yang dilakukan BPOM dalam tiga tahun
terakhir, terlihat tren kenaikan jumlah perkara OT mengandung BKO yang ditangani
BPOM. Pada tahun 2020 terdapat 31 perkara, tahun 2021 sebanyak 53 perkara, tahun
2022 sebanyak 61 perkara, dan tahun 2023 hingga bulan Oktober ini sebanyak 52
perkara. Sementara untuk komoditas kosmetik, jumlah perkara kosmetik yang
ditangani BPOM, yaitu sebanyak 88 perkara di tahun 2020, 57 perkara di tahun 2021,
76 perkara di tahun 2022, dan 50 perkara di tahun 2023 (hingga Oktober 2023).

Terhadap pelanggaran penambahan BKO, bahan dilarang/berbahaya, atau tidak

memenuhi syarat dapat dikenakan sanksi administratif dalam bentuk peringatan
tertulis, penarikan, pemusnahan, penghentian sementara kegiatan, pencabutan 
 sertifikat cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB) atau sertifikat cara
DIREKTORAT
pembuatan kosmetik STANDARDISASI
yang baik (CPKB), OBAT aspek CPOTB
serta sertifikat pemenuhan
TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN
atau sertifikat pemenuhan aspek CPKB, serta pembatalan atau pencabutan nomor izin
KOSMETIK
edar, termasuk melalui peringatan publik seperti yang dilakukan hari ini. Pemberian


sanksi tersebut sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 19 tahun 2021 tentang
Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen
inkan Digunakan dalam Kosmetik dapat dilihat di sini | Menu baru e-Library regulasi OTSKK dapat dilihat di sini | Tarif Pen
Kesehatan, dan Kosmetika.

Selain sanksi administratif, pelaku usaha yang memproduksi atau mengedarkan

sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu dapat dikenakan sanksi pidana.
Hal ini sesuai dengan Pasal 435 Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang
Kesehatan dengan ancaman pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau
pidana denda paling banyak Rp5 miliar.

Tren penambahan BKO pada produk OT masih didominasi oleh BKO sildenafil sitrat
dan tadalafil dengan klaim penambah stamina pria; BKO deksametason, fenilbutazon,
dan parasetamol untuk mengatasi pegal linu, disusul BKO sibutramin dengan klaim
pelangsing. Selain itu, ada juga OT BKO yang mengandung efedrin, pseudoefedrin
HCl, ibuprofen, natrium diklofenak, asam mefenamat, prednisolon, vardenafil HCl,
dan yohimbin HCl.

BKO tidak boleh ditambahkan dalam obat tradisional. Kandungan BKO tersebut
berisiko membahayakan kesehatan bagi yang mengonsumsinya. Penambahan BKO
tersebut dapat menimbulkan efek samping berupa kehilangan penglihatan dan
pendengaran, nyeri dada, pusing, serangan jantung, gangguan ginjal, gangguan
hormon, hepatitis, bahkan kematian. Dalam studi awal yang dilakukan BPOM dengan
Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada (UGM) tahun 2016, diperkirakan
beban penyakit (cost of illness) gagal ginjal yang diakibatkan oleh konsumsi OT
mengandung BKO sebesar Rp562 juta hingga Rp200 miliar per tahun.

Sementara untuk bahan dilarang/berbahaya yang ditemukan pada kosmetik didominasi

oleh penambahan merkuri, asam retinoat, dan hidrokuinon pada produk krim wajah,
serta pewarna merah K3 dan merah K10 pada produk riasan wajah. Penambahan
merkuri mengakibatkan perubahan warna kulit berupa bintik-bintik hitam, alergi,
iritasi kulit, sakit kepala, diare, muntah-muntah dan kerusakan ginjal. Penggunaan
asam retinoat mengakibatkan kulit kering, rasa terbakar, dan perubahan bentuk atau
fungsi organ janin (bersifat teratogenik). Sedangkan penggunaan hidrokuinon
mengakibatkan hiperpigmentasi, menimbulkan ochronosis (kulit berwarna
kehitaman), serta perubahan warna kornea dan kuku. Sementara pewarna merah K3
dan merah K10 berisiko menyebabkan kanker (bersifat karsinogenik).

BPOM melalui Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia telah melakukan

penertiban ke fasililitas produksi dan distribusi, termasuk retail. Salah satu
implementasi pemberian sanksi administratif, yaitu BPOM telah memerintahkan 
 kepada pelaku usaha yang memproduksi, mengimpor, dan mengedarkan OT dan SK
DIREKTORAT
mengandung BKO STANDARDISASI
dan/atau ilegal, serta OBAT
kosmetik mengandung bahan
TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN
dilarang/berbahaya untuk melakukan penarikan produk dari peredaran untuk
KOSMETIK
dimusnahkan, melaporkan, dan memastikan efektivitas hasil penarikan kepada


BPOM, serta dilakukan juga tindak lanjut berupa pencabutan izin edar untuk produk
yang terdaftar di BPOM.
inkan Digunakan dalam Kosmetik dapat dilihat di sini | Menu baru e-Library regulasi OTSKK dapat dilihat di sini | Tarif Pen

BPOM terus meningkatkan intensitas pengawasan dan penindakan untuk

memberantas peredaran OT BKO dan kosmetik mengandung bahan dilarang/bahan
berbahaya secara lebih optimal. Salah satu cara yang dilakukan dengan bersinergi dan
kolaborasi bersama pemangku kepentingan lain seperti Kepolisian RI, kejaksaan,
pengadilan, kementerian teknis terkait, asosiasi pelaku usaha, asosiasi profesi,
lembaga swadaya masyarakat (LSM), dan media.

“Diharapkan melalui upaya ini, hanya produk-produk OT, SK, dan kosmetik aman,
bermanfaat, dan bermutu yang beredar, sehingga dapat ikut mendorong daya saing
produk dalam negeri,” harap Plt. Kepala BPOM.

BPOM sangat mendukung pelaku usaha yang berkomitmen memastikan penerapan

regulasi, standar, dan persyaratan keamanan, manfaat, serta mutu produk. Namun
demikian, BPOM juga tidak segan melakukan penegakan hukum terhadap oknum
pelaku usaha yang sengaja melanggar regulasi dan melakukan kejahatan obat dan
makanan. Apabila ditemukan indikasi pidana, maka akan dilakukan proses pro-justitia
oleh pegawai penyidik negeri sipil (PPNS) BPOM. Untuk itu, BPOM kembali
menegaskan agar pelaku usaha menjalankan usahanya sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangan-undangan yang berlaku.

Dalam upaya meningkatkan literasi masyarakat, baru saja BPOM meresmikan

program INTERAKSI (Input Nomor Izin Edar Ketika Promosi), suatu program yang
mewajibkan setiap seller yang menjual obat dan makanan secara online untuk
mencantumkan nomor izin edar BPOM sebagai salah satu informasi terkait legalitas
produk. Selain itu, juga dilakukan penggalangan komitmen pemastian legalitas produk
bersama Indonesian E-Commerce Association (IDEA) didampingi marketplace dan
media sosial yang juga disaksikan oleh pemangku kepentingan terkait.

Masyarakat juga diimbau agar lebih waspada, serta tidak menggunakan produk–
produk sebagaimana yang tercantum dalam lampiran daftar produk yang dilarang
ataupun yang sudah pernah diumumkan dalam public warning sebelumnya. Selalu
ingat Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin edar, Kedaluwarsa) sebelum membeli
atau menggunakan OT, SK, maupun kosmetik. Segera laporkan kepada BPOM, Balai
Besar/Balai POM, atau Loka POM setempat atau aparat penegak hukum lainnya,
apabila mengetahui atau mencurigai kegiatan produksi atau peredaran OT dan SK
mengandung BKO dan kosmetik mengandung bahan dilarang/bahan berbahaya di
lingkungannya.
