EDELINE ROSALIE CHAN

12.1
 ARTIKEL 1
TEMPO.CO, Jakarta -  Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya merilis
nama 5 obat sirup yang ditarik peredarannya. Kelimanya ditarik karena dinilai
memiliki kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang
melebihi ambang batas aman. 

BPOM menyatakan bahwa penelusuran mereka menemukan bahwa mayoritas obat

sirup yang beredar di masyarakat saat ini aman. "Berdasarkan hasil pengawasan
rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirup obat yang beredar
masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu," kata BPOM dalam
keterangan tertulis yang didapatkan Tempo, Kamis, 20 Oktober 2022. 

Hal tersebut disimpulkan setelah BPOM melakukan pengujian dengan acuan

Farmakope Indonesia dan acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua
obat yang beredar.

Dalam keterangan tertulisnya, BPOM menyatakan telah melakukan sampling

terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
Hasilnya, terdapat 5 merk yang disebut memiliki kandungan EG dan DEG melampaui
ambang batas aman. Mereka pun memerintahkan kepada pihak produsen untuk
menarik peredaran obat tersebut.

5 obat sirup yang ditarik peredarannya

Berikut daftar 5 obat sirup yang yang diperintahkan untuk ditarik peredarannya oleh
BPOM: 
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar
DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan
nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical
Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @
60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical
Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical
Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Pencemaran dari 4 bahan tambahan dalam obat sirup

BPOM menduga cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol tersebut berasal dari
empat bahan tambahan yang digunakan dalam obat sirup tersebut. Empat bahan
tambahan itu adalah propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. 
Keempat bahan tersebut, menurut BPOM sebenarnya bukan merupakan bahan yang
berbahaya atau pun dilarang penggunaannya dalam pembuatan obat sirup. 
Belum bisa memastikan sebagai penyebab gagal ginjal akut
Meskipun demikian, BPOM menyatakan belum dapat mendukung kesimpulan bahwa
penggunaan obat sirup tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal
akut seperti isu yang beredar saat ini. 

"Masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi
virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-
C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19," tulis BPOM.

Sebelumnya Kementerian Kesehatan telah meminta tenaga kesehatan untuk tak

memberikan obat dalam bentuk cair atau sirup. Hal itu dilakukan setelah banyaknya
kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak secara misterius. 
Hingga Selasa, 18 Oktober 2022, Kementerian Kesehatan menyatakan terdapat 206
anak dari 20 provinsi yang mengalami gagal ginjal akut. Sebanyak 99 anak
diantaranya meninggal. Dugaan Kemenkes, anak-anak tersebut mengalami gagal
ginjal karena menggunakan obat sirup. 

SOURCE : https://nasional.tempo.co/read/1647547/ini-5-obat-sirup-yang-ditarik-
peredarannya-oleh-bpom

ARTIKEL 2
Jakarta, CNBC Indonesia - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjelaskan
aturan baru terkait ketetapan kandungan obat sirup di Indonesia. Terbaru, setiap
perusahaan farmasi yang melakukan registrasi obat tidak diperbolehkan
mendaftarkan produk yang mengandung dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG).

Kedua bahan tersebut diduga yang memicu kematian setidaknya 70 anak di Gambia
usai mengonsumsi obat sirup paracetamol dengan merek Promethazine Oral
Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N
Cold Syrup. Meski demikian, BPOM telah memastikan bahwa empat obat yang
diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India tersebut tidak terdaftar dan
tidak beredar di Indonesia.

Dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG) sendiri umumnya ditemukan sebagai
cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut
tambahan. Namun, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG untuk
kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.

BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel
secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran
EG dan DEG. Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG
tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan
ambang batas aman berdasarkan referensi. 
"Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan
sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara
kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan,
serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar," demikian bunyi
peringatan BPOM.

Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung
cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan
secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga
dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku
jika diperlukan.

SOURCE :
https://www.cnbcindonesia.com/lifestyle/20221019104926-33-380839/bpom-
larang-penggunaan-2-kandungan-ini-di-obat-sirup-anak