CONTOH KASUS PELANGGGARAN CPOB

Mata Kuliah : Teknologi Semi Solid dan Liquid

Dosen Pengampu :

apt. Dian Parwati, S.Farm.,M.Farm

Dibuat Oleh :

Azzahroh Arum (2201012)

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

AKADEMI FARMASI YANNAS HUSADA BANGKALAN
2023
A. Nama Kasus
Obat Sirup Asam Lambung yang Tercemar EG dan DEG.

B. Latar Belakang
Obat-obatan yang diproduksi industri farmasi tersebut, ditemukan
cemaran etilen glikol (EG) dan dietelin glikol (DEG) melebihi ambang batas
aman. Di antaranya PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical
Industries, dan PT Afi Farma.

Dari pencabutan izin ketiga industri farmasi sebelumnya, terdapat 96

merek obat sirup yang diduga tercemar EG dan DEG melebihi ambang
batas aman. Rupanya, di antara 96 merek obat sirup itu, terdapat obat sirup
untuk asam lambung.

Obat asam lambung yang ditarik itu merupakan obat berjenis suspensi
atau sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut dalam air.
Berikut beberapa obat asam lambung yang masuk dalam daftar:

- Tomaag Forte (PT Yarindo Farmatama)

- Antasida DOEN (PT Universal Pharmaceutical Industries)

- Antasida Doen (PT Afi Farma)

- Gastricid (PT Afi Farma)

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas
aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk EG dan DEG adalah sebesar
0,5 mg/kg berat badan per hari. Lebih dari itu, obat sirup bisa berbahaya
bagi ginjal pasien. 

C. HUKUMAN
“BPOM melakukan tindak tegas dengan mencabut sertifikat Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral
nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri
farmasi tersebut,” kata BPOM dikutip dari akun Instagram/bpom_ri, Kamis
(10/11/2022).”
 DAFTAR PUSTAKA

Achmad Rafiq, 10 November 2022, Awas! Ada Obat Sirup Asam

Lambung yang Tercemar EG dan DEG,
https://www.indozone.id/health/6gsp1jo/awas-ada-obat-sirup-
asam-lambung-yang-tercemar-eg-dan-deg