Isu kandungan obat sirup

ETILEN GLIKOL
DIETILEN GLIKOL
Latar Belakang
Sejak akhir Agustus 2022
Kemenkes dan IDAl telah menerima laporan peningkatan
kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal/Acute
Kidneu Injuru (AKI) uang tajam pada anak, utamanya
dibawah usia 5 tahun yang sebelumnya hanya 1- 2 kasus
per bulan sejak januari. Peningkatan kasus in berbeda
dengan yang sebelumnya, yang penuebabnua masih dalam
penelusuran.
Kemenkes dan IDAI
melakukan penelusuran dan penelitian. Hingga sat in
jumlah kasus yang dilaporkan hingga 18 Oktober 2022
sebanyak 206 di 20 provinsi yang melaporkan dengan
kematian sebanyak 99 kasus, dimana angka kematian
pasien yang dirawat di RSCM mencapai 65%.
Pemeriksaan Laboratorium
Kemenkes bersama BPOM, Ahli Epidemiologi, IDAI,
Farmakolog dan Puslabfor melakukan pemeriksaan
laboratorium untuk memastikan penyebab pasti dan
faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.
 Kasus gagal ginjal akut
pada anak

Diduga terkait cemaran EG dan DEG pada

beberapa produk obat sirup

4 bahan baku yang beresiko mengandung

cemaran EG dan DEG :
Propylene Glycol
Glycerin Kontrol yg dilakukan oleh industri :
Poliethylene Glycol menjaga bahan baku dan produk jadi dengan menguji
Sorbitol Solution cemaran EG dan DEG dibawah batas maksimum yaitu
30% TDI (Tolerable Daily Intake) etilen glikol dan
dietilen glikol yaitu 0,15 mg/kg BB per hari

Berdasarkan monografi 4 bahan baku tsb di farmakope,
cemaran EG & DEG masih mungkin ada di 4 bahan baku
tsb, namun terdapat batas maksimum yang diizinkan
acuan batas max Commission of The European
Communities, Food – Science and Techniques
yang juga diperkuat oleh European Food Safety
Authority (EFSA)
 H BLUM THEORY
Cemaran senyawa EG atau DEG
Kualitas Air ?
Penyebab Lain ?

Riwayat minum obat yang

terkontaminasi EG & DEG
Kerentanan Individu ? Gangguan Ginjal Akut Perilaku minum obat?
Status Kekebalan Tubuh ? Healthy Seeking Behavior ?
Kondisi Infeksi ? Progrsif Atipikal (GgGAPA) Perilaku konsumsi minuman
manis (mungkin tercemar
EG & DEG) ?

Upaya promosi kesehatan

yang dilakukan?
Deteksi dini gejala GgGAPA
Handling Objection
Senyawa Etilen Glikol (EG)
dan Dietilen Glikol (DEG)
merupakan salah satu penyebab keracunan yang
teridentifikasi di beberapa negara di dunia. Pada tanggal 5
Oktober 2022, World Health Organization (WHO) merilis
informasi Medical Product Alert No 6/2022 tentang
Substandard (contaminated) paediatric medicines
identified in WHO region of Africa (WHO, 2022).
Kenaikan Kasus di Indonesia
Di Indonesia, terdapat kenaikan kasus Gangguan Ginjal
Akut Progresif Atipikal/Acute Kidney Injury (AKI) yang
tajam pada anak balita sejak akhir Agustus 2022.
Kejadian ini diduga karena mengkonsumsi obat yang
mengandung senyawa EG dan DEG yang tinggi.
Menindaklanjuti Laporan
WHO & adanya kenaikan
kasus gagal ginjal di Indonesia
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah
melakukan pengawasan pre dan post-market terhadap
obat sirup yang dilaporkan WHO di Afrika, serta bersama
Kementerian Kesehatan dan Ikatan Dokter Anak Indonesia
melakukan investigasi terhadap kenaikan kasus gagal
ginjal tersebut.
Dari tindakan yang dilakukan, BPOM merilis
daftar obat aman terbaru secara berkala

Kondisi Terkini
Hal yang bisa dilakukan :
terus mengikuti informasi dan berita terbaru
Tindakan Konsumen
Cara menyikapi isu :
Jangan Panik
Jika Tidak yakin dengan info di sosmed, jangan ikut menyebarkan
Menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai
Membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan
Menghindari penggunaan sisa obat sirup yang sudah terbuka dan
disimpan lama
Melakukan konsultasi kepada dokter, apoteker atau tenaga kesehatan
lainnya apabila gejala tidak berkurang setelah 3 (tiga) hari penggunaan
obat bebas dan obat bebas terbatas pada upaya pengobatan sendiri
(swamedikasi)
Melaporkan secara lengkap obat yang digunakan pada swamedikasi
kepada tenaga kesehatan
Melaporkan efek samping obat kepada tenaga kesehatan terdekat atau
melalui aplikasi layanan BPOM Mobile dan e-MESO Mobile
Melakukan penge-check-an mengenai daftar sirup obat aman terupdate
Bisa di check melalui
https://www.pom.go.id/new/view/direct/sirup_obat_aman
Kandungan-kandungan
yang perlu diperhatikan
Pendahuluan.
EG dan DEG merupakan senyawa toxic ; maka
dilarang dalam produk obat dan makanan

Senyawa EG dan DEG merupakan zat toksik yang

dapat ditemukan sebagai cemaran (impurities)
pada bahan tambahan yaitu Polietilen glikol,
Sorbitol Sirup, Gliserol, dan Propilen glikol (bukan
merupakan bahan berbahaya atau dilarang)
yang digunakan sebagai zat eksipien farmasi
maupun sebagai Bahan Tambahan Pangan (BTP).
Etilen Glikol (EG)
Berupa cairann jenuh, tidak berwarna, tidak berbau,
berasa manis, lengket, dan larut sempurna dalam air.

Digunakan untuk bahan baku produksi

Polietilenterephthalate (PET)

senyawa ini lazim digunakan dalam berbagai industri

seperti industri tekstil dan sintesis kimia, dan berfungsi
sebagai pelarut, antibeku, penghilang es, dan lain-lain.
Setelah menelan etilen glikol (EG) dengan cepat
diserap dari saluran pencernaan, dan dampak
tergantung pada tingkat paparan. Tanda-tanda
toksisitas dapat berkembang melalui tiga tahap:
Tahap pertama, efek neurologis sebagai tahap pertama dapat
berupa depresi saraf pusat (intoksikasi, lesu, kejang, dan koma).
Tahap kedua, biasanya 12-24 jam setelah konsumsi, ditandai
dengan asidosis metabolik karena akumulasi metabolit asam EG,
terutama asam glikolat (GA), berkontribusi pada kesenjangan
osmolal dan anion.
Tahap ketiga, umumnya 24-72 jam setelah konsumsi,
ditentukan terutama oleh ekskresi asam oksalat, nefropati, dan
akhirnya gagal ginjal.
Dietilen Glikol (DEG)
Dietilen glikol ditemukan pada tahun 1869, dan mulai dikomersialisasi pada tahun 1928.
DEG merupakan senyawa turunan dari EG.
DEG merupakan pelarut yang sangat baik dan digunakan sebagai pengganti gliserol, sebagai agen pelembab, dan
dalam produksi resin dan bahan peledak. Penggunaannya dalam produk makanan tidak dizinkan karena kurangnya data
ilmiah yang membuktikan keamanannya untuk pemberian oral.
DEG juga merupakan zat perantara dalam produksi polimer dan trietilen glikol, digunakan dalam antibeku, dehidrasi gas
alam, pengkondisian tekstil, dan sebagai humektan untuk tembakau.
DEG terdaftar dalam Inventarisasi Bahan Kosmetik dengan fungsi sebagai pelarut, pengontrol viskositas dan
wewangian, serta sebagai bahan baku parfum dan bahan baku aromatik.
Data tentang toksisitas berulang DEG sudah lama, dan tidak bisa dilepaskan dari kemungkinan adanya EG sebagai
cemaran.
Otoritas Prancis menunjukkan bahwa data tentang toksisitas dengan DEG jarang terjadi di literatur ilmiah dan bahwa
DEG dan etilen glikol memiliki toksisitas yang serupa walaupun secara kuantitatif, DEG kurang beracun dari etilen
glikol.
Batas Cemaran EG & DEG di bahan
baku sesuai Farmakope
Karakteristik Sifat Bahaya Senyawa EG & DEG

EG
diserap cepat pada saluran cerna
80% dimetabolisme menjadi senyawa
toksik
Metabolisme EG di hati melalui reaksi
oksidasI
metabolit yang lebih beracun daripada
etilen alkoholnya itu sendiri
Gejala toksik: SSP (30 menit-12 jam),
asidosis
metabolic (12-48 jam), GGA dan
meninggal (24- 72 jam)
sediaan oral
DEG
Turunan EG
Diserap cepat pada saluran cerna
Kerusakan ginjal, kerusakan hati,
kerusakan
saraf, hingga kematian dapat disebabkan
oleh DEG dan metabolitnya asam 2-
hidroksietoksiasetat (HEAA).
Kesimpulan
1. Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) merupakan cemaran yang tidak dapat dihindari
dalam pelarut seperti Polietilen Glikol (PEG), Propilen Glikol (PG), Gliserin/Gliserol, Sorbitol
Solution dan Maltitol Solution
2. Batasan maksimum cemaran EG dan DEG telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia.
Batas cemaran maksimum ini menjadi titik kritis yang perlu dipatuhi oleh Pelaku Usaha untuk
memastikan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi yang beredar
aman dan bermutu bagi masyarakat.
3. Badan POM menginisiasi penyusunan pedoman Mitigasi Risiko Cemaran Etilen Glikol
(EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat
Kuasi untuk meminimalkan risiko keberadaan cemaran EG dan DEG pada Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi.
4. Dalam keseharian, sangat dimungkinkan orang akan mendapatkan paparan cemaran EG
dan DEG yang dapat berasal dari obat, makanan, suplemen kesehatan, obat tradisional.
5. Dalam Suplemen II Farmakope Indonesia VI telah ditetapkan batas paparan 30% TDI
(tolereable daily intake) untuk satu produk, yang masih dapat diterima dan memberikan
proteksi yang memadai.
6. Setiap bahan baik sintetik maupun bersumber dari alam mempunyai potensi risiko bagi
manusia apabila dosis berlebihan. Keamanan produk harus dapat dibuktikan pada evaluasi
premarket dan juga post market melalui farmakovigilans yang akan memberikan keamanan
secara real
 EG & DEG

WEBINAR PRESENTATION

THANK YOU