1.

Menurut pandangan saya BPOM telah melakukan tugas secara

komprehensif sebelum dan sesudah terhadap produk obat yang beredar di

pasar Indonesia. Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk

obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat

sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan

etilen glikol dan dietilen glikol . Namun demikian Etilen Glokol dan

dietilen glikol dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau

propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan obat, BPOM

telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan

tambahan tersebut sesuai standar internasional yaitu  0,5 mg/kg berat

badan per hari.

Kemenkes menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal

akut atau Acute Kidney Injury (AKI)  sampai saat ini belum diketahui dan

masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter

Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya. Saat ini BPOM

melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel

secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung

cemaran etilen glikol dan dietilen glikol. Hasil pengujian produk yang

mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol tersebut masih

memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan

ambang batas aman berdasarkan referensi. Selanjutnya, untuk produk yang

melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif

berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan

 pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan

iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.

2. Menurut saya etilen glikol merupakan cemaran

pelarut obat sirup akibat kualitas produksi yang

buruk. Dimana pelarut tersebut di gunakan dalam

pembuatan sirup agar bahan aktif dapat terlarut guna

mempermudah anak-anak dalam mengonsumsi,

namun di duga pembuatan pelarut tidak sesuai

prosedur yang seharusnya yang menyebabkan pelarut

tercemar dan membentuk senyawa kimia yang

berbahaya, seperti etilen glikol dan dietilen glikol.

3. Adapun bentuk pertanggung jawaban dari seorang

apoteker dari permasalahan tersebut adalah mengakui

kesalahan dan kelalaiannya dan dan bersedia

menerima sanksi yang di berikan.

4. Dampak permasalahan tersebut terhadap profesi

apoteker adalah semakin berkurangnya rasa percaya

masyarakat terhadap apoteker yang seharusnya peran

apoteker adalah mengobati namun malah sebaliknya.

1,
1. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menjelaskan bahwa penyebab

terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI)  sampai saat

ini belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut

bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait

lainnya.

Menurut pandangan saya BPOM telah melakukan tugas secara

komprehensif sebelum dan sesudah terhadap produk obat yang beredar di

pasar Indonesia. Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk

obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat

sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan

etilen glikol dan dietilen glikol . Namun demikian Etilen Glokol dan

dietilen glikol dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau

propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan obat, BPOM

telah menetapkan batas maksimal etilen glikol dan dietilen glikol pada

kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional yaitu  0,5

mg/kg berat badan per hari.

Saat ini BPOM melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling,

dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang

berpotensi mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol. Hasil

pengujian produk yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen

glikol tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk

memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.

Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera

diberikan sanksi administratif berupa, peringatan keras, penghentian

sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat CPOB,

 pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan,

serta pembekuan izin edar dan/atau pencabutan izin edar.

2.