11/9/22, 11:16 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

 (HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/) PROFIL BERITA DAFTAR PRODUK LAYANAN ONLINE 

LAPORAN PPID (HTTP://PPID.POM.GO.ID) PERATURAN/JDIH (HTTP://JDIH.POM.GO.ID)

BALAI (HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/VIEW/DIRECT/BALAI) PENGADUAN

(https://www.pom.go.id/new/)

()

9 NOVEMBER 2022 ra Tinggi POLRI sebagai De... (https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/28531/Kepala



   (https://www.youtube.com/channel/U
 ENG  FAQ
 KLARIFIKASI BADAN POM (HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/BROWSE/MORE/KLARIFIKASI)

(https://twitter.com/bpom_ri)
(https://www.facebook.com/bpom.official)
(https://www.instagram.com/bpom_ri/)
uQhTaKDyGA0nA/)
 (https://www.pom.go.id/n
(https://www.pom.
(http://www.p
(https:/

PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.11.22.240

TANGGAL 6 NOVEMBER 2022 TENTANG PENCABUTAN
IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT YARINDO
FARMATAMA, PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES, DAN PT AFI FARMA
 7 November 2022 | 09:39 WIB
 Dilihat 3053 Kali
 Kerjasama dan Humas

PENJELASAN BPOM RI

NOMOR HM.01.1.2.11.22.240 TANGGAL 6 NOVEMBER 2022

TENTANG

PENCABUTAN  IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT YARINDO FARMATAMA,

PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, DAN PT AFI FARMA

Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut
Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM menyampaikan
informasi sebagai berikut:

1. Dalam Siaran Pers yang dikeluarkan BPOM pada Selasa (01/11/2022), yang dapat dilihat melalui link
https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/664/Tindakan-Tegas-BPOM-dan-Bareskrim-Polri-Terhadap-Industri-
Farmasi--Produsen-Sirup-Obat-yang-Tidak-Memenuhi-Standar-dan-atau-Persyaratan-Keamanan--Khasiat--dan-

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/163/PENJELASAN-BPOM-RI-NOMOR-HM-01-1-2-11-22-240-TANGGAL-6-NOVEMBER-2022-T… 1/5
11/9/22, 11:16 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

Mutu.html (../../../view/more/pers/664/Tindakan-Tegas-BPOM-dan-Bareskrim-Polri-Terhadap-Industri-Farmasi--
Produsen-Sirup-Obat-yang-Tidak-Memenuhi-Standar-dan-atau-Persyaratan-Keamanan--Khasiat--dan-Mutu.html),
BPOM melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 (tiga) industri farmasi yaitu PT Yarindo Farmatama, PT
Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma yang didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan
bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
2. Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan  sampling, pengujian sampel
produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi,
disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
3. Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga
industri farmasi tersebut. Daftar sirup obat yang dicabut izin edarnya dapat dilihat pada  Lampiran 1, 2, dan 3.
4. Dengan penjelasan ini, maka informasi produk sirup obat dari ketiga industri farmasi yang tercantum pada
Penjelasan BPOM Tentang Informasi Kelima dan Keenam Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak
Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol,  Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, dinyatakan tidak berlaku.
5. BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:
a. Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
b. Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
c. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang
besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
d. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis
(UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
e. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada
BPOM.
6. BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta
pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut
Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen
Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
7. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data
terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.
8. BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan
serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-
undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.

Lampiran 1. Daftar Sirup Obat Produksi PT Yarindo Farmatama yang Dicabut Izin Edarnya
(https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20221107/lm_1.pdf)
Lampiran 2. Daftar Sirup Obat Produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang Dicabut Izin Edarnya
(https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20221107/lm_2.pdf)
Lampiran 3. Daftar Sirup Obat Produksi PT Afi Farma yang Dicabut Izin Edarnya
(https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20221107/lm_3.pdf)

_________________________________________________________________________________________

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi
lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-
mail halobpom@pom.go.id, Instagram @bpom_ri, Facebook Page @bpom.official, Twitter @bpom_ri, atau Unit
Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

  

(http://www.facebook.com/sharer.php?
(https://twitter.com/share?
(https://plus.google.com/share?

u=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/163/PENJELASAN-
url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/163/PENJELASAN-
url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/163/PENJELASAN-
https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/163/PENJELASAN-BPOM-RI-NOMOR-HM-01-1-2-11-22-240-TANGGAL-6-NOVEMBER-2022-T… 2/5
11/9/22, 11:16 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

BPOM-BPOM- BPOM-

RI- RI- RI-

NOMOR-
NOMOR- NOMOR-

HM- HM- HM-

01-1- 01-1- 01-1-

2-11- 2-11- 2-11-

22- 22- 22-

240- 240- 240-

TANGGAL-
TANGGAL- TANGGAL-

6- 6- 6-

NOVEMBER-
NOVEMBER- NOVEMBER-

2022- 2022- 2022-

TENTANG-
TENTANG- TENTANG-

PENCABUTAN-
PENCABUTAN-PENCABUTAN-

- - -

IZIN- IZIN- IZIN-

EDAR- EDAR- EDAR-

SIRUP-SIRUP- SIRUP-

OBAT- OBAT- OBAT-

PRODUKSI-
PRODUKSI- PRODUKSI-

PT- PT- PT-

YARINDO-
YARINDO- YARINDO-

FARMATAMA-
FARMATAMA- FARMATAMA-

-PT- -PT- -PT-

UNIVERSAL-
UNIVERSAL- UNIVERSAL-

PHARMACEUTICAL-
PHARMACEUTICAL-
PHARMACEUTICAL-

INDUSTRIES-
INDUSTRIES- INDUSTRIES-

- - -

DAN- DAN- DAN-

PT- PT- PT-

AFI- AFI- AFI-

FARMA.html)

FARMA.html)


FARMA.html)

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/163/PENJELASAN-BPOM-RI-NOMOR-HM-01-1-2-11-22-240-TANGGAL-6-NOVEMBER-2022-T… 3/5
11/9/22, 11:16 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

KLARIFIKASI BPOM

(HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/BROWSE/MORE/KLARIFIKASI)
Penjelasan Badan POM
Tentang Isu Peredaran
Permen Diduga
Mengandung Pcc
(https://www.pom.go.id/new
BADAN-POM--Tentang--
ISU-PEREDARAN-
PERMEN-DIDUGA-
MENGANDUNG-
PCC.html)

Penjelasan Badan POM

Terkait Pemberitahuan
Pemeriksaan Produk
Ilegal Oleh Tim…
(https://www.pom.go.id/new
BADAN-POM--TERKAIT--
PEMBERITAHUAN-
PEMERIKSAAN-PRODUK-
ILEGAL-OLEH-TIM-
GABUNGAN.html)

Penjelasan Badan POM RI

Tentang Penyalahgunaan
Obat Jenis Pcc
(https://www.pom.go.id/new
BADAN-POM-RI-
TENTANG-
PENYALAHGUNAAN-
OBAT-JENIS-PCC.html)

Penjelasan Badan POM

Terkait Isu
Penyalahgunaan Obat
“progesterex�
(https://www.pom.go.id/new
BADAN-POM-TERKAIT-
ISU-PENYALAHGUNAAN-
OBAT--------
PROGESTEREX-----
-.html)

Penjelasan Badan POM

Tentang Obat Dumolid
(https://www.pom.go.id/new
BADAN-POM-TENTANG-
OBAT-DUMOLID.html)

Klarifikasi Selengkapnya
(https://www.pom.go.id/new/browse/more/klarifikasi)

KONTAK KAMI
APLIKASI PUBLIK

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/163/PENJELASAN-BPOM-RI-NOMOR-HM-01-1-2-11-22-240-TANGGAL-6-NOVEMBER-2022-T… 4/5
11/9/22, 11:16 AM Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia

(https://www.pom.go.id/new/view/direct/balai)
LPSE - lpse.pom.go.id  23

 Jalan Percetakan Negara Nomor

(http://lpse.pom.go.id/)
Jakarta - 10560 - Indonesia

Selengkapnya
e-BPOM (https://www.pom.go.id/new/view/direct/balai)
- e-bpom.pom.go.id (http://e- 
bpom.pom.go.id/)

e-Reg Pangan Olahan - e-reg.pom.go.id 

(http://e-reg.pom.go.id/)

e-Reg OTSM - asrot.pom.go.id 

 +6221 4244691 / 42883309 / 42883462
(http://asrot.pom.go.id/)
 +6221 4263333
e-Reg
 Obat
+6281- new-aero.pom.go.id
19 18 1533 (WA) 
(https://new-aero.pom.go.id/)
 +6281 21 9999 533 (SMS)
 halobpom@pom.go.id
Notifikasi (mailto:halobpom@pom.go.id)

Kosmetika - notifkos.pom.go.id 
pengaduanyanblik@pom.go.id (mailto:pengaduanyanblik@pom.go.id)
(http://notifkos.pom.go.id/)
 @bpom_ri (https://twitter.com/bpom_ri)
 @bpom.official (https://www.facebook.com/bpom.official)
 @bpom_ri (https://www.instagram.com/bpom_ri/)
 Badan POM RI (https://www.youtube.com/channel/UCO5Oi2m_M-uQhTaKDyGA0nA)

STATISTIK PENGUNJUNG

 338 User
Sedang Online Saat Ini

 141 User
Pengunjung Hari Ini
 1204911 User
Total Pengunjung Tahun 2022

 20974570 User
Total Pengunjung Sejak 2013

POLLING

Bagaimana pendapat Anda tentang tampilan dan konten website Badan POM?

Hasil Polling

  33.52 %

  23.04 %

  6.52 %

  4.98 %

  31.94 %

Masukan Anda terhadap website Badan POM

  KIRIM

© 2017 - 2021 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA   C-105604

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/163/PENJELASAN-BPOM-RI-NOMOR-HM-01-1-2-11-22-240-TANGGAL-6-NOVEMBER-2022-T… 5/5