SUMMARY

Acara : (Vicon) Dialog Menkes dengan Industri Farmasi dan Apotek terkait Kasus GgGAPA Anak

Pimpinan Rapat : Menteri Kesehatan

Waktu : Kamis, 20 Oktober 2022 Pukul 20.00-21.00 WIB

Hasil pengujian sample pasien:

=> terkonfirmasi dlm sampel biopsi pasien ada kandungan Ethylene Glycol (EG) yang dpt mbentuk kristal
Ca.Oksalat (ditemukan dlm sbgn besar pasien yg dirawat) => endapan dpt merusak ginjal

Keputusan KemKes:

Membatasi peredaran produk sirup sampai BPOM konfirmasi hasil pemeriksaan produk apa sj yg positif
mengandung cemaran.

Utk urgency penggunaan produk pada pasien penyakit kronis yg tidak punya byk pilihan sediaan (missal:
pasien epilepsy dsb):

 Akan ada forum komunikasi IDAI & IAI yg difasilitasi KemKes untuk identifikasi obat2 dgn indeks
terapi sempit, obat2 yg sangat dibutuhkan & sediaan khusus (SR, XR) yang perlu diprioritaskan
utk pengujian sehinggan bisa segera dirilis untuk kebutuhan masyarakat. Serta komunikasi
pembahasan pilihan terapi & surveillance bersama IDAI & IAI.

Upaya mempercepat hasil pengujian produk/mempersingkat pembatasan edaran (Deadline:

diupayakan dalam 1-2 minggu untuk bisa dinyatakan release):

- 15 Balai besar POM akan dilibatkan untuk mendukung pengujian sample produk
- KemKes akan mengupayakan tersedianya bahan pendukung (standar) EG & DEG & importasi
reagen & bahan baku dgn jalur khusus
- BPOM akan rilis daftar produk yang telah terbukti aman shg bisa kembali disupply untuk
kebutuhan masyarakat
- Industri Farmasi/produsen dipersilahkan & diberi waktu melakukan pengujian mandiri utk
konfirmasi cemaran
 Obat bisa segera dirilis jika produsen sudah melapor & memberi data pendukung ke BPOM
dengan melakukan pengujian mandiri (membuktikan keamanan produk/tidak mengandung
cemaran).
Himbauan2:

- Yang berhak menyatakan obat yang bisa meredar adalah BPOM. Produsen dihimbau KemKes
untuk tidak perlu mengeluarkan pernyataan tidak mengandung EG & DEG kecuali telah
dibuktikan dengan pengujian & terkonfirmasi oleh BPOM
- KemKes menharapkan peran aktif dari IAI & dari akademisi utk fungsi edukasi masyarakat terkait
case ini. Termasuk dalam memberikan informasi berimbang tanpa menyudutkan/menggiring
opini negative terhadap produsen yang bisa menimbulkan ketidak-percayaan/rasa tidak aman di
masyarakat.
- BPOM melakukan sampling pengujian produk & memberikan himbauan kepada Produsen
mengenai pelaporan penggantian jika ada bahan baku selain dari yang didaftarkan pada saat
registrasi awal => ini bisa menjawab pertanyaan2: “kenapa baru sekarang diketahui/terjadi?
Kenapa bisa terbit ijin edar? Dsb
- Cemaran yg terkonfirmasi secara kimia akan meningkat toksisitas nya jika menggunakan pelarut
alcohol, sehingga menghimbau produsen berpelarut campur untuk melapor & melakukan
pemantauan.

Lain-lain:

- Kemungkinan ada penyebab lain yang perlu & sedang diteliti karena ada beberapa case gagal
ginjal akut pada pasien anak yang sebelumnya tidak ada riwayat mengkonsumsi produk obat.
- BPOM & KemKes akan koordinasi dgn Kapolri mengenai penangguhan keterlibatan Polri karena
telah ditangani oleh BPOM & KemKes