BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

,l0560
Jl. Percetokon Negoro No. 23 Jokorto Pusot lndonesio
Telp. (021) 4244691 , 4209221 , 4263333, 4244755, 4241781 , 4244819; fox : 4245'139

BADAN POM Emoil : holobpom@pom.go.id; Website : wwwpom.go.id

Nomor B-Hi.01.04.33.33L.02.23.67 Jakarta, 7 Februari 2023

Lampiran
Hal : Penyampaian lnformasi Pemastian Mutu
Obat Albendazole Suspensi

Yth.
Direktur Pengelolaan dan Pelayanan Kefarmasian
Kementerian Kesehatan Rl
Jl. H. R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4-9
Jakarta Selatan

Menindaklanjuti surat Saudari No. FY.05.01/E.lVl544l2O23 tanggal 02 Februari 2023 berkaitan

Permohonan lnformasi Keamanan Obat Albendazole Suspensi 200 mg, bersama ini kami
sampaikan hal-hal sebagai berikut:

1. Dalam rangka memberikan perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM melakukan

upaya pemastian mutu sirup obat dari risiko cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol
(DEG) yang diduga bersumberdari bahan baku (pelarut) gliserin, propilen glikol, polietilen glikol
dan/atau sorbitol, melalui desk verifikasi hasil pelaksanaan pengujian mandiri lndustri Farmasi
terhadap bahan baku pelarut dan/atau produk jadi.

2. BPOM menetapkan kriteria dalam memberikan rekomendasi sirup obat yang dapat dinyatakan
aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai berdasarkan verifikasi pengujian, antara lain
pengujian cemaran EG dan DEG pada bahan baku dan atau produk jadi, kualifikasi pemasok
termasuk rantai pasok, uji identifikasi tiap wadah, validasi/ verifikasi metode analisa.

3. Berkaitan dengan permintaan informasi keamanan atau mutu obat Albendazole Suspensi
(GKL0920936233A1) produksi PT lndofarma Tbk, secara umum kami informasikan bahwa:
3.1 .
PT lndofarma Tbk telah melaksanakan desk verifikasi pada tanggal ',l9 Desember 2022,
dengan hasil masih diperlukan perbaikan dan/atau data dukung sebagai upaya
pemastian mutu sirup obat, diantaranya kelengkapan pengujian mutu bahan baku/
produk jadi, prosedur dan pelaksanaan kualifikasi laboratorium ekstemal, update
spesifikasi sesuai dengan kompendia terkini, kualifikasi pemasok termasuk rantai
pasokan.
3.2. Hingga 06 Februari 2023, P'l lndofarma Tbk belum menyampaikan dokumen perbaikan
atas hasil desk verifikasi pengujian, salah satunya masih menunggu penyelesaian
pengujian oleh TUV Nord (laboratorium ekstemal), yang direncanakan selesai pada
tanggal 13 Februari 2023
4. Berdasarkan hal tersebut dan kriteria yang telah ditetapkan, BPOM belum dapat memberikan
rekomendasi aman digunakan sepanjang sesuaa aturan pakai untuk obat Albendazole
Suspensi tersebut. Adapun informasi berkaitan obat yang dinyatakan aman digun
 BADAN PENGAVTAS OBAT DAN MAKANAN
Jl. Percetokon Negoro No. 23.Jokorto Pusot l0560 lndonesio
Ielp. lO2'll 4244691, 1209221, 1263333, 4211755, 1241781, 1214819; fox 4245139
BADAN POM Emoil : holobpom@pom.go-id; Websile : www.pom.go.id

sepanjang sesuai aturan pakai berdasarkan hasil desk verifikasi dapat diakses melalui tautan
bit. ly/b pom- s iru ,-.ob at-am an.

5. Selain itu, berkaitan beredamya surat DireKur Produksi dan Supply Chain PT lndofarma Tbk
No. 1805lDlN2lXU2022 yang merupakan tindak lanjut surat BPOM No. R-
PW.0'1.04.3.33.10.22.628 tanggal 18 OKober 2022, dapal kami sampaikan bahwa
pelaksanaan pengujian terhadap bahan baku pelarut darvatau produk jadi oleh PT lndofarma
belum dapat merepresentatiftan jaminan mutu terhadap seluruh obat Albendazole Suspensi
yang beredar dan/atau belum kedaluwarsa. Dalam perkembangannya, BPOM telah
menerbitkan surat No. B-PW.o'| .04.3.33.11 .22.6il tanggal 09 November 2022 peihal
Verifikasi Hasil Pengujian Mandiri Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol sebagai acuan
lndustri Farmasi dalam pemenuhan persyaratan verifikasi pengujian.

Demikian, atas perhatian dan kerja sama yang baik diucapkan terima kasih.

Ptr. n Produksi Obat,

N ka, dan Prekursor
{ o.{

a)

I
Apt, M.A.B
04t,. r*9
Tembusan Yth.
Plt. Deputi Bidang Pengawasan ONAPPZA (sebagai laporan)