MAKALAH PENGEMBANGAN PRODUK STERIL

TETES MATA CHLORAMPHENICOL

Di Susun Oleh

Nama: Dwi Novita Sari

Npm: F420185056

Dosen : Apt. Kharisma Aprilita R, M.Pharm.,S.Ci

PROGRAM STUDI S1-FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH KUDUS

2022
 KATA PENGANTAR

    Puji syukur kehadirat Allah SWT karena dengan rahmat, karunia, taufiq serta hidayah-Nya
kami dapat menyelesaikan “Makalah Pengembangan Produk Steril Baru Sediaan tetes mata
kloramfenikol”. Sholawat dan salam semoga tetap tercurahkan kepada junjungan kita Nabi
Muhammad SAW. Dalam penyusunan makalah ini kami sadar bahwa masih banyak kekurangan
dan kekeliruan, maka dari itu kami mengharapkan kritikan positif, sehingga bisa diperbaiki
seperlunya.

Kudus, 22 Oktober 2022

Penulis  
 BAB 1

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi digunakan pada mata
dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata atau bola
mata. Tetes mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan terapeutik lokal dan
yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis yang terjadi setelah berlangsungnya
penetrasi bahan obat, dalam jaringan yang umumnya terdapat disekitar mata.
Pembuatan tetes mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan
obat, sterlilisasi dan kemasan yang tepat. Beberapa tetes mata perlu hipertonik untuk
meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk
menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila tetes mata seperti ini digunakan
dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat
hipertonisitas hanya sementara, tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan
air mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar sebagai
koliria untuk membasahi mata. Jadi yang paling penting adalah tetes mata harus
mendekati isotonic.
Bahan obat yang digunakan pada mata adalah farmaka pelebar pupil (midriatika),
seperti atropine, skopolamin, fenilefrin, dan epiefrin sedangkan bahan dengan kerja
penyempit pupil (miotika) seperti pilokarpin, fisostigmin, neostigmin dan paraixon.
Untuk melawan proses infeksi digunakan antibiotika disamping garam perak untuk
mengobati rasa nyeri digunakan anastetika lokal. Mata merupakan organ yang paling
peka dari manusia. Oleh karena itu sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih
tajam.
Beberapa syarat tetes mata adalah jernih, steril, isotonik, isohidris, dan stabilitas.
Pemberian etiket pada sediaan tetes mata harus tertera tidak boleh digunakan lebih dari 1
bulan setelah tutup dibuka.
B. Rumusan Masalah
1. Bagaimana formula yang terbentuk untuk sediaan tetes mata kloramfenikol?
2. Bagaimana tinjauan pustaka dari masing-masing bahan tersebut?
3. Bagaimana proses tahapan pembuatan sediaan tetes mata kloramfenikol?

C. Tujuan
1. Untuk mengetahui formula yang terbentuk untuk sediaan tetes mata kloramfenikol.
2. Untuk mengetahui tinjauan pustaka dari masing-masing bahan tersebut.
3. Untuk mengetahui proses tahapan pembuatan sediaan tetes mata kloramfenikol.
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Formula Sediaan tetes mata kloramfenikol

R/
- Kloramphenicol 500mg
- Asam borat 1,5g
- Natrium tetraborate 300mg
- Benzalkonium klorida 0,01%
- Aqua P.I ad 1000 ml

B. Tinjauan pustaka
- Chloramphenicol
1. Definisi dan fungsi
Antibiotik merupakan obat-obatan yang berfungsi melawan infeksi yang
disebabkan oleh bakteri atau mikroba. Antibiotik tidak hanya digunakan untuk
pengobatan manusia, tetapi juga digunakan untuk pengobatan dan sebagai promotor
pertumbuhan pada hewan . Salah satu jenis Antibiotic yang sering digunakan adalah
kloramfenikol (CAP) ,karena memiliki aktivitas untuk melawan bakteri gram positif
maupun gram negatif serta kelompok mikroorganisme lainnya. Kloramfenikol bekerja
dengan cara masuk ke dalam sel bakteri melalui penyerapan dan bergerak ke target
aksinya yaitu ribosom 50 selalu akan berikatan dengan sisi A pada ribosom dan
menghambat aktivitas peptidil transferase sehingga sintesis protein dapat dicegah
Kloramfenikol digunakan untuk pengobatan meningitis pada anak-anak dan tifus Namun
ternyata kloramfenikol menyebabkan beberapa efek samping yang serius pada manusia
seperti reaksi alergi, gangguan saluran pencernaan, gangguan sumsum tulang dan
sindrom abu-abu pada bayi yang baru lahir. Efek yang paling berbahaya dan berpotensi
menyebabkan kematian adalah anemia aplastik Diketahui juga bahwa kloramfenikol
digunakan sebagai obat terapi dan promotor pertumbuhan pada hewan ternak.
Kloramfenikol akan meninggalkan residu pada daging, telur atau susu yang dihasilkan
hewan ternak tersebut. Bila produk makanan ini dikonsumsi manusia maka dapat
menyebabkan efek samping yang serupa. Karena hal ini, maka Cina, Komisi Eropa,
Amerika Serikat dan beberapa negara lainnya telah melarang penggunaan kloramfenikol
pada hewan ternak. Sedangkan Komisi Eropa telah menetapkan minimum required
performance limit (MRPL) untuk kloramfenikol pada makanan yang berasal dari hewan
hanya sebesar 0,3 μg/kg, karena tingkat yang aman dari dosis kloramfenikol belum
diidentifikasi.
2. Sifat fisikokimia

Sinonim kloramfenikol adalah dichloroasetamide, amphicol, anacetin, fenicol,

cloramicol, cloromycetin, Kemicetine. Merupakan hablur halus berbentuk jarum atau
lempeng memanjang; putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan; tidak berbau;
rasa sangat pahit. Berkhasiat sebagai antibiotikum.

3. Struktur kimia kloramfenikol

a. Nama Kimia:
D-treo-(-)-2,2-Dikloro-N-[β-hidroksi-α-(hidroksimetil)- p-nitrofenetil]asetamida
[56-75-7]
b. Rumus Molekul:
C11H12CI2N2O5
c. Berat Molekul :
323,13
d. Pemerian :
Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih
kelabu atau putih kekuningan; larutan praktis netral terhadap lakmus p; stabil
dalam larutan netral atau larutan agak asam.
 4. Kelarutan
Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan
dalam 7 bagian propilenglikol P;sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter. Dapat
menyerap sinar Ultraviolet didalam air pada panjang gelombang 278 nm.

- Asam borat
1. Definisi dan fungsi
Asam borat biasa dikenal dengan asam boraks merupakan suatu
monobasa dari asam Lewis boron lemah yang dapat digunakan sebagai antiseptik,
insektisida, penyangga pH, atau penyerap neutron. Asam Borat merupakan senyawa
kimia yang berbentuk serbuk putih yang dapat larut di dalam air, dan hadir dalam
bentuk padatan kristal yang tidak bewarna. Asam ini dikenal sebagai sasolit ketika
berbentuk mineral. Keberadaannya di alam sangat berlimpah, beberapa dari senyawa
ini ditemukan dalam keadaan bebas pada beberapa distrik vulkanik. Senyawa yang
sering dikenal dengan boraks ini, merupakan monobasa dari asam lewis lemah yang
memiliki bentuk segitiga datar. Senyawa ini mampu larut di dalam alkohol, cukup
larut di dalam piridina dan sangat sedikit larut jika dilarutkan di dalam aseton. Asam
borat Ketika direaksikan dengan alkohol polihidrat seperti manitol dan gliserol
terdistribusi dan akan meningkatkan keasamannya.
2. Sifat fisikokimia
Asam borat Padatan berbentuk kristal, granul atau serbuk berwarna putih, tidak
berbau, dengan titik peruraian 170-180 °C, tekanan uap 2.6 mmHg (pada suhu 20 °C),
ph 5.1 (larutan 0,6 %).
3. Struktur kimia asam borat

Rumus kimia BH3O3

Massa molar 61,83 g·mol−1

 Penampilan Kristal putih padat

4. Kelarutan
Dalam air 6,35 % pada suhu 30 °C;  larut dalam alkohol panas dan glyserol; agak
larut dalam larutan amonia; mudah larut dalam aseton; sangat sedikit larut dalam eter.

- Benzalkonium chloride
1. Definisi dan fungsi
Benzalkonium chloride adalah zat amonium yang bisa ditemukan dalam produk
antiseptik dan disinfektan. Zat ini bekerja dengan cara menghentikan pertumbuhan
beberapa jenis bakteri, virus, dan jamur. Benzalkonium chloride sering digunakan
sebagai campuran dalam berbagai produk obat, seperti obat tetes mata, obat tetes
telinga, atau semprot hidung. Selain pada produk obat, zat ini juga dapat ditemukan
pada sampo, kondisioner, atau losion. Benzalkonium klorida adalah jenis surfaktan
kationik. Ini adalah garam organik yang diklasifikasikan sebagai senyawa amonium
kuaterner. ADBAC memiliki tiga kategori utama penggunaan: sebagai biosida,
surfaktan kationik, dan agen transfer fase. benzalkonium klorida digunakan sebagai
antiseptik untuk membersihkan luka, kulit, dan luka bakar. Bahan ini juga digunakan
sebagai surfaktan (surface active agen).
2. Sifat fisikokimia
Penampilan: 100% adalah bubuk putih atau kuning; benjolan agar-agar; Solusi BC50
(50%) & BC80 (80%) tidak berwarna untuk solusi kuning pucat.
Benzalkonium Klorida adalah senyawa kimia yang tidak berwarna hingga cairan kuning
pucat. Benzalkonium Klorida larut dalam etanol, aseton dan air. Larutan ini bersifat netral
sampai sedikit basah. Benzalkonium Klorida adalah surfaktan kationik, dan biosida
nonoksidasi atau agen anti bakteri.
3. Struktur kimia Benzalkonium klorida
 Molekul Formula: C21H38NCl
Pemerian: gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan,
biasanya berbau aromatic lemah. Larutan dalam air berasa pahit jika di kocok sangat
berbusa dan biasanya sedikit alkali.
4. Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air dan etanol, bentuk anhidrat mudah larut dalam benzene
dan agak sukar larut dalam eter.

 Tonisitas
1.86 0,5 g
a. Kloramfenikol: E 1% = =0,09%, Maka: = x 0,09% = 0,0045%
323,132 g/mol 0,1
2 1,5 g
b. asam borat: E 1% = =0,55%, Maka: = x 0,09% = 0,0135%
61,83 g /mol 0,1
3,4
c. benzalkonium klorid: E 1% = =0,16%, Maka: = 0,01x016%% =
372,028 g /mol
0,001%
Tonisitas yang dapat di toleransi oleh mata berada pada rentan 0,6%-1,8%. Sehingga
pada formula tersebut tidak perlu dilakukan koreksi tonisitas.

 Perhitungan bahan
Kloramfenikol: 500mg x 10 = 5 gram
Asam borat: 150mg x 10 = 1,5 gram
Natrium tetraborate: 300mg x 10 = 3 gram
 0,1
Benzalkonium klorid: x 10 = 0,01 gram
100
 Bahan
NO BAHAN FUNGSI
1 Kloramphenicol Zat aktif
2 Asam borat Sebagai pengawet
3 Natrium tetraborate Sebagai pengawet
4 Benzalkonium sebagai campuran
klorida
5 Aqua P.I Sebagai pelarut

 Alat

Nama Alat Sterilisasi

Gelas ukur Oven 170° C, 30 menit

Labu takar Oven 170° C, 30 menit

Spatel logam Oven 170° C, 30 menit

Beaker glas Oven 170° C, 30 menit

Cawan petri Oven 170° C, 30 menit

Sendok tanduk Autoklaf 121°C, 15 menit

 Cara kerja

Ruang Prosedur

Ruang Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dan dikeringkan
Sterilisasi /Grey Setelah disterilisasi, alat dan wadah dimasukkan ke dalam
Area white area melalui transfer box.

Ruang Bahan yang dibutuhkan ditimbang menggunakan timbangan

Penimbangan analitik, Kemudian bahan disterilisasi, Setelah disterilisasi, alat
/Grey Area dan wadah dimasukkan ke dalam white area melalui transfer
box.
Ruang Ditimbang sediaan sejumlah yang diperlukan, campur dan aduk
Pencampuran hingga homogen. kemudian dimasukkan ke dalam botol,
/White Area tambahkan aqua P.I hingga tanda batas
 Ruang Evaluasi Dilakukan evaluasi sediaan. Sediaan diberi etiket dan brosur
/Grey Area kemudian dikemas dalam wadah.

 Cara sterilisasi sediaan tetes mata

Pembuatan larutan tetes mata dilakukan secara aseptis dan penggunaan sterilisasi dengan
panas (uap) otoklaf pada suhu 115°C 30 menit dan uap air mengalir 100°C 30 menit.
 Daftar Pustaka

1. Akbar, K. 2010. Sterilisasi Tetes Mata. (cited 2011, April 9).

2. Anonim, 2010. Kalmicetine Kloramfenikol. (cited 2011, April 9).
3. Stremy M, Sutova Z, Murinova LP, Richterova D, Wimmerova S, et al. 2018. The spatial
distribution of congener-specific human PCB concentrations in a PCB-polluted region.
The Science of the total environment 651:2292-303