PERANAN, FUNGSI, DAN TUGAS

WEWENANG MANAJER DI
INDUSTRI FARMASI

KELOMPOK 12
Dzaky Faiqotul Ulayya (F420185048)
Dwi Novita Sari (F420185056)
Dinda Amelia (F420185058)
 Industri Farmasi
Menurut definisi yang tercantum dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
 Persyaratan Industri Farmasi
Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut diperoleh dari Menteri
Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Berdasarkan SK Menkes RI
No.1191/Menkes/SK/IX/2002. Persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi untuk
medapatkan izin usaha, yaitu:

• Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau
koperasi.
• Memiliki Rencana Investasi.
• Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
• Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).
• Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-
kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung
jawab produksi dan penanggung jawab  pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
• Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
 Tugas dan Fungsi Industri Farmasi
Industri farmasi memiliki 3 fungsi utama yang diatur dalam
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799 Tahun 2010. Ketiga
fungsi utama tersebut adalah pembuatan obat dan/atau bahan
obat, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan
pengembangan. Industri farmasi sebagai pembuatan obat
dan/atau bahan obat dituntut untuk menghasilkan obat yang
memiliki efikasi, keamanan, dan bermutu. Dalam menjamin
produk yang dihasilkan, industri farmasi menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di setiap aspek dan bagian
dari industri farmasi. Dengan dihasilkan produk yang bermutu,
diharapkan dapat membantu meningkatkan kualitas hidup
masyarakat.
 Apoteker sebagai Penanggung Jawab
Produksi
Penanggungjawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer
produksi) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh  pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian
produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan
di  bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi,
pengetahuan mengenai  peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa asing yang baik,
serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan
dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
 manajer produksi
bertanggungjawab atas terselenggaranya pembuatan obat agar obat tersebut
memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan
pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya  produksi yang ditetapkan.

tugas dan tanggung jawab seorang  penanggungjawab produksi adalah sebagai

berikut:
1.Bertanggungjawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan
sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2.Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari  perolehan bahan,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi.
3.Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua  pelaksanaan
operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan  pengemasan.
4. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta
pematuhan terhadap peraturan CPOB.
 supervisor
merupakan jabatan manajer pada tingkat bawah yang berurusan dengan pelaksanaan
pekerjaan secara langsung dengan mengkoordinasikan pelaksanaan tugas melalui
pengarahan dan balikan (feedback) yang efektif dan efisien. Supervisor mengorganisasikan
pekerjaan karyawan dengan mengarahkan, melancarkan, membimbing, memotivasi, dan
mengendalikan sistem kerja secara efektif.
• Seorang supervisor berhak untuk menghentikan sebuah kegiatan/tugas yang dinilai
kurang bermanfaat. Selanjutnya supervisor memberikan laporan kepada atasannya
guna menentukan tindak lanjut yang perlu dilakukan jika kegiatan/tugas benar-benar
diberhentikan.
• Seorang supervisor berhak memberikan penghargaan atas prestasi yang dicapai oleh
staf bawahannya.
• Seorang supervisor memiliki wewenang untuk memberikan usulan mengenai kenaikan
jabatan bagi staf bawahannya.
• Seorang supervisor berhak untuk membuat sistem peneguran terhadap staf di
bawahnya yang melakukan kesalahan atau pelanggaran. Jika diperlukan, supervisor
bisa melanjutkannya ke atasan untuk diberikan hukuman yang lebih berat.
 Kasus terkait wewenang manajer, supervisor,
penanggungjawab industri farmasi di PT. Andaas
Farma

PT andalas farma melakukan proses produksi menggunakan

bahan vivacel 101, dan di temukan kegagalan cetak, produk yang
diperoleh mengalami capping. Proses pencetakan dihentikan dan
supervisor melaporkan hal ini kepada manajer produksi yang
kemudian dilaporkan ke bagian pengawasan mutu, dan bagian
pengawasan mutu meminta bagian R&D untuk menyelidiki kasus
ini.
Analisa Kasus