TUGAS TAKE HOME MAHASISWA S1-FARMASI

MATA KULIAH : Farmasi Industri II

DOSEN PENGAMPU : Vivin Rosvita, S.Farm, M.Sc,

Apt

Disusun Oleh:
NAMA: Dwi Novita Sari

NPM: F420185056 / 4B FARMASI

1. kenapa perlu dilakukan proses registrasi obat?

Untuk Memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat dari peredaran obat
yang tidak memenuhi persyaratan:

- efikasi
- keamanan
- mutu
- kemanfaatannya

2. Apa saja yg menjadi persyaratan dalam proses registrasi obat?

- khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji
nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan
ilmu pengetahuan
- mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk
proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti yang sah
- Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak
menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara tepat, rasional dan
aman.

3. Bagaimana alur pre registrasi sampai obat siap diedarkan

- Pengajuan dokumen pra-registrasi secara tertulis
- menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi
- Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan dalam jangka waktu paling lama 40 (empat
puluh) Hari terhitung sejak diterimanya permohonan
- Jika diperlukan tambahan data, permintaan tambahan data disampaikan secara
tertulis kepada Pendaftar
- Paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal surat permintaan tambahan
data, Pendaftar harus menyampaikan tambahan data
- mengajukan perpanjangan pemenuhan tambahan data 1(satu) kali dengan dilengkapi
justifikasi.
- Apabila Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data sebagaimana
dimaksud, praregistrasi dinyatakan batal dan biaya yang sudah dibayarkan tidak
dapat ditarik kembali.