QUALITY ASSURANCE PADA PEMERIKSAAN KIMIA KLINIK

Ditulis dalam Rangka Memenuhi Tugas Mata Kuliah Kimia Klinik III

Dosen Pengampu : Dr. dr. I Gusti Agung Dewi Sarihati, M.Biomed

OLEH :

NI PUTU ANANDA YULIASTRI DEWI

NIM. P07134220033

KELAS VI A

KEMENTERIAN KESETAN REPUBLIK INDONESIA

POLITEKNIK KESEHATAN DENPASAR

PROGRAM STUDI SARJANA TERAPAN

JURUSAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS

2023
 KATA PENGANTAR
Puji Syukur Tuhan Yang Maha Esa karena-Nya penulis dapat menyelesaikan
makalah dengan judul Quality Assurance Pada Pemeriksaan Kimia Klinik ini tepat pada
waktunya. Adapun tujuan dari penulisan makalah ini adalah untuk memenuhi tugas mata
kuliah Kimia Klinik III. Selain itu, makalah ini juga bertujuan untuk menambah wawasan
tentang bagaimana quality assurance pada pemeriksaan kimia klinik di laboratorium
klinik.

Penulis mengucapkan terima kasih kepada Ibu Dr. dr. I Gusti Agung Dewi
Sarihati, M.Biomed selaku Dosen Pembimbing mata kuliah Kimia Klinik III ini sehingga
dapat menambah pengetahuan dan wawasan sesuai dengan bidang studi yang penulis
tekuni. Penulis juga mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah
berkontribusi dan membagi pengetahuannya dalam pembuatan makalah ini sehingga
penulis dapat menyelesaikan makalah ini tepat pada waktunya.

Penulis menyadari, makalah yang penulis buat ini masih jauh dari kata sempurna.
Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun akan penulis nantikan demi
kesempurnaan makalah ini. Penulis mohon maaf apabila ada kesalahan penulisan kata.
Semoga makalah ini bisa menambah wawasan para pembaca dan bisa bermanfaat untuk
perkembangan dan peningkatan ilmu pengetahuan.

Denpasar, 07 April 2023

Penulis

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .................................................................................................... ii

DAFTAR ISI .................................................................................................................. iii
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................................... 1
1.1. Latar Belakang ................................................................................................... 1
1.2. Rumusan Masalah .............................................................................................. 2
1.3. Tujuan ................................................................................................................ 2
BAB II PEMBAHASAN ................................................................................................ 3
2.1. Definisi Quality Assurance ................................................................................ 3
2.2. Manfaat Quality Assurance................................................................................ 3
2.3. Jenis Quality Assurance ..................................................................................... 4
2.3.1. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Assurnce) ............................ 4
2.3.2. Pemantapan Mutu Eksternal (External Quality Assurance) ....................... 5
2.4. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Assurance) .................................. 5
2.5. Pemantapan Mutu Eksternal (External Quality Assurance) .............................. 7
2.5.1. Presisi dan Akurasi ..................................................................................... 8
2.5.2. Jenis Kesalahan........................................................................................... 8
2.5.3. Bahan Kontrol............................................................................................. 9
2.6. Evaluasi Quality Assurance ............................................................................. 10
2.6.1. Verifikasi .................................................................................................. 10
2.6.2. Audit ......................................................................................................... 11
2.6.3. Validasi Hasil ........................................................................................... 11
2.6.4. Pendidikan dan Pelatihan.......................................................................... 11
BAB III PENUTUP ...................................................................................................... 12
3.1. Kesimpulan ...................................................................................................... 12
3.2. Saran ................................................................................................................ 12
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................... 13

iii
 BAB I

PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Pelayanan laboratorium klinik perlu menerapkan program pemantapan mutu internal
yang cukup baik agar dapat memastikan hasil yang dapat diandalkan (Galindo-Méndez
and López 2018). Pengaruh pemeriksaan laboratorium sangatlah besar dalam tindakan
perawatan pasien, diagnosa, pemantauan obat, skrining dan pencegahan penyakit
sehingga laboratorium perlu memberikan hasil pemeriksaan yang bermutu dengan cara
memenuhi persyaratan praktik yang baik untuk memastikan keselamatan pasien (Frank,
et al. 2012).
Pengukuran dan pemeriksaan laboratorium akan menghasilkan data ilmiah yang
penting dalam menghadapi masalah yang diidentifikasi melalui pemeriksaan klinis yang
merupakan bagian esensial dari data pokok pasien (Sukorini, 2010). Laboratorium klinik
memberikan kontribusi dalam penegakkan diagnosis penyakit dengan memberikan
informasi obyektif dari status kesehatan seorang penderita dimana produk yang
dihasilkan adalah analisis dan hasil pemeriksaan sampel penderita sebagai informasi
medis yang obyektif (Budiono, 2011). Idealnya pemeriksaan laboratorium harus teliti,
tepat, spesifik, sensitif, cepat dan tidak mahal serta dapat membedakan pasien dengan
orang normal. Para klinisi maupun pasien mengharapkan hasil pemeriksaan yang benar-
benar terjamin mutunya.
Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium klinik adalah semua kegiatan
yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium
klinik. Kegiatan pemantapan mutu (quality assurance) mengandung komponen-
komponen pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal. Pelaksanaan
pemantapan mutu di dalam laboratorium selain metode, penilaian hasil yang dikeluarkan
juga perlu diperhatikan. Seringkali sumber daya manusia laboratorium dalam
menjalankan pemantapan mutu internal mengalami kendala baik yang bersifat laboratorik
menyangkut bahan pemeriksaan, peralatan, reagen maupun bersifat non laboratorik
misalnya tanggung jawab sumber daya manusia, ketelitian dan ketepatan (Makhfludotin,
2016).

1
 Setiap tindakan dalam laboratorium dapat menjadi sumber kesalahan pemeriksaan
laboratorium. Dalam melakukan pemantapan mutu terhadap suatu pemeriksaan tidak
begitu saja dapat diinterpretasikan hanya dari hasil pemeriksaan tetapi haruslah dinilai
secara keseluruhan pentahapan. Maka dari itu perlu dilaksanakan Pemantapan Mutu
(Quality Assurance), yaitu kegiatan pencegahan dan pengawasan oleh setiap laboratorium
secara terus-menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Kegiatan ini mencakup
tiga tahapan proses yaitu pra analitik, analitik dan pasca analitik (Jumayanti, 2016).

1.2. Rumusan Masalah

1.2.1. Apa yang dimaksud dengan Quality Assurance?
1.2.2. Apa manfaat dari dilakukannya Quality Assurance pada kimia klinik?
1.2.3. Apa saja jenis dari Quality Assurance?
1.2.4. Bagaimana Quality Assurance yang dilakukan dalam pemeriksaan Kimia Klinik?

1.3. Tujuan
1.3.1. Untuk mengetahui tentang definisi Quality Assurance.
1.3.2. Untuk mengetahui tentang manfaat dari Quality Assurance.
1.3.3. Untuk mengetahui tentang jenis dari Quality Assurance.
1.3.4. Untuk mengetahui tentang Quality Assurance dalam pemeriksaan Kimia Klinik.

2
 BAB II

PEMBAHASAN
2.1. Definisi Quality Assurance
Quality Assurance atau Pemantapan mutu adalah adalah proses penetapan dan
pemenuhan standar mutu pengelolaan secara konsisten dan berkelanjutan, sehingga
konsumen, prodosen, dan pihak lain yang berkepentingan memperoleh kepuasan. Dalam
laboratorium, Quality Assurance merupakan seluruh kegiatan baik di luar maupun di
dalam laboratorium yang berfungsi untuk mencapai data hasil pengujian atau kalibrasi
yang diisyaratkan. Quality Assurance diartikan sebagai kegiatan yang sitematis dan
terencana yang diterapkan dalam sistem manajeman mutu untuk memberikan keyakinan
bahwa produk dan jasa yang diberikan akan memenuhi persyaratan mutu (Faure, 1999).
Quality Assurance dalam layanan kesehatan diartikan sebagai keseluruhan upaya
yang bertujuan untuk memberikan suatu layanan kesehatan yang sesuai dengan standar
layanan kesehatan yang disepakati. Pendekatan pemantapan mutu layanan kesehatan
menjamin bahwa mutu pelayanan kesehatan yang diberikan kepada pasien akan selalu
memenuhi persyaratan mutu layanan kesehatan yang ditetapkan sehingga masyarakat
yakin bahwa layanan kesehatan yang diberikan adalah layanan yang bermutu (Pohan,
2013).
Pemantapan mutu (quality assurance) kimia klinik adalah segala usaha atau kegiatan
yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium
kimia klinik. Kegiatan ini terdiri atas empat komponen penting, yaitu : Pemantapan Mutu
Internal (PMI), Pemantapan Mutu Eksternal (PME), verifikasi, validasi, audit, dan
pendidikan dan pelatihan.
2.2. Manfaat Quality Assurance
Manfaat quality assurance atau pemantapan mutu yang dilakukan adalah :
1. Meningkatkan kualitas laboratorium.
2. Meningkatkan moral tenaga ATLM (kepercayaan diri dalam mengeluarkan
hasil pemeriksaan, kesadaran akan usaha yang telah dilakukan, serta prestice
yang diberikan kepadanya).
3. Merupakan suatu metoda pengawasan (kontrol) yang efektif dilihat dari
fungsi manajerial.

3
 4. Melakukan pembuktian apabila terdapat hasil yang meragukan oleh
pengguna (konsumen) laboratorium karena sering tidak sesuai dengan gejala
klinis.
5. Penghematan biaya pasien karena berkurangnya kesalahan hasil sehingga
tidak perlu ada “ duplo “.

2.3. Jenis Quality Assurance

2.3.1. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Assurnce)
Pemantapan Mutu Internal adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi
atau mengurangi kejadian error atau penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan
yang tepat. Pemantapan Mutu Internal laboratorium (PMI) dilakukan untuk
mengendalikan hasil pemeriksaan laboratorium setiap hari dan untuk mengetahui
penyimpangan hasil laboratorium agar segera diperbaiki.
Manfaat melaksanakan kegiatan Pemantapan Mutu Internal laboratorium antara
lain mutu presisi maupun akurasi hasil laboratorium akan meningkat, kepercayaan dokter
terhadap hasil laboratorium akan meningkat. Hasil laboratorium yang kurang tepat akan
menyebabkan kesalahan dalam penatalaksanaan pengguna laboratorium. Manfaat lain
yaitu pimpinan laboratorium akan mudah melaksanakan pengawasan terhadap hasil
laboratorium. Kepercayaan yang tinggi terhadap hasil laboratorium ini akan membawa
pengaruh pada moral karyawan yang akan akhirnya akan meningkatkan disiplin kerja di
laboratorium tersebut. Cakupan objek pemantapan mutu internal meliputi aktivitas: tahap
pra-analitik, tahap analitik dan tahap pasca-analitik.
Tujuan Pemantapan Mutu Internal :
a) Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis.
b) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil yang salah tidak
terjadi dan perbaikan penyimpangan dapat dilakukan segera.
c) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan,
pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan
dan pelaporan telah dilakukan dengan benar.
d) Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya.
e) Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan (customer)

4
2.3.2. Pemantapan Mutu Eksternal (External Quality Assurance)
Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan secara
periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan
menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Penyelenggaraan kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal dilaksanakan oleh pihak
pemerintah, swasta atau internasional.
Setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti Pemantapan Mutu Eksternal yang
diselenggarakan oleh pemerintah secara teratur dan periodik meliputi semua bidang
pemeriksaan laboratorium, seperti yang terdapat pada Pasal 6 Permenkes nomor 411
tahun 2010 tercantum bahwa laboratorium Klinik wajib melaksanakan pemantapan mutu
eksternal yang diakui oleh pemerintah.
Kegiatan pemantapan mutu eksternal ini sangat bermanfaat bagi suatu
laboratorium, sebab dari hasil evaluasi yang diperolehnya dapat menunjukkan
performance (penampilan/proficiency) laboratorium yang bersangkutan dalam bidang
pemeriksaan yang ditentukan. Untuk itu pada waktu melaksanakan kegiatan ini tidak
boleh diperlakukan secara khusus, jadi pada waktu melakukan pemeriksaan harus
dilaksanakan oleh petugas yang biasa melaksanakan pemeriksaan tersebut serta
menggunakan peralatan/reagen/metode yang biasa dipakainya sehingga hasil pemantapan
mutu eksternal tersebut benar-benar dapat mencerminkan penampilan laboratorium
tersebut yang sebenarnya. Setiap nilai yang diperoleh dari penyelenggara harus dicatat
dan dievaluasi untuk mempertahankan mutu pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan yang
diperlukan untuk peningkatan mutu pemeriksaan.

2.4. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Assurance)

Pemantapan Mutu Internal (PMI) adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan masing-masing laboratorium secara terus menerus supaya diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat. Kegiatan tersebut meliputi : tahap pra-analitik (persiapan pasien,
pengambilan dan pengolahan specimen, serta kalibrasi), analitik dan pasca analitik.
a. Persiapan Pasien Secara Umum
Pemeriksaan tertentu pasien harus puasa selama 8-12 jam sebelum diambil
Darahnya dan pengambilan darah spesimen sebaiknya pagi hari antara pukul
07.00-09.00.

5
b. Persiapan Pengumpulan Spesimen
Spesimen yang akan diperiksa laboratorium haruslah memenuhi
persyaratan, yaitu jenisnya sesuai jenis pemeriksaan, volume mencukupi, dalam
kondisi baik seperti tidak lisis, segar atau tidak kadaluwarsa, tidak berubah warna,
tidak berubah bentuk, steril (untuk kultur kuman), pemakaian pengawet tepat,
specimen ditampung dalam wadah yang memenuhi syarat, dan identitas benar
sesuai dengan data pasien.
c. Peralatan
Peralatan yang digunakan harus memenuhi persyaratan, sebagai berikut
bersih, kering, tidak mengandung deterjen atau bahan kimia, terbuat dari bahan
yang tidak mengubah zat-zat dalam specimen, sekali pakai buang (disposable),
steril (terutama untuk kultur kuman), tidak retah, mudah dibuka dan ditutup rapat.
d. Pemberian Identitas
Pemberian identitas pasien atau spesimen merupakan hal penting, baik
saat pengisian formulir, pendaftaran, pengisian label wadah. Formulir permintaan
pemeriksaan laboratorium sebaiknya memuat, yaitu tanggal permintaan, tanggal
dan jam pengambilan specimen, identitas pasien (nama, umur, jenis kelamin,
alamat/ruang) termasuk rekam medis, identitas pengirim nama, alamat, no
telepon, nomor laboratorium, diagnose klinik, obat yang telah diberikan dan lama
pemberian, pemeriksaan laboratorium yang diminta, jenis specimen, lokasi
pengambilan spesimen, volume specimen, transpor media/pengawet yang
digunakan, dan nama pengambil spesimen.
e. Pengolahan
1. Serum : Darah dibiarkan suhu kamar selama 20-30 menit, sentrifuge 3000
rpm selama 5-15 menit. Pemisahan serum dilakukan 2 jam setelah
pengambilan spesimen. Serum yang memenuhi syarat tidak merah dan tidak
keruh.
2. Plasma : Plasma 2 mg EDTA dlm botol +alirkan 2 ml darah vena tanpa
melalui jarum, tutup botol dan campur dengan antikoagulan EDTA 60 detik.
Ambil darah untuk pemeriksaan langsung dari botol, tutup botol segera. Bila
pemeriksaan ditunda disimpan dialmari es.

6
 3. Darah : Darah yang diperoleh ditampung dalam tabung yang berisi
antikoagulan yang sesuai, kemudian dihomogenkan dengan membolak balik
tabung 10-12 x secara perlahan dan merata.
f. Penyimpanan dan Pengiriman Spesimen
1. Penyimpanan
Spesimen yang sudah didapatkan segera dikirim ke laboratorium untuk
diperiksa, karena stabilitas spesimen dapat berubah. Cara penyimpanan
spesimen pada suhu kamar, dalam almaei es suhu 2-8℃, dibekukan suhu -
20℃, -70℃, -120℃, diberi bahan pengawet, penyimpanan spesimen darah
sebaiknya bentuk serum atau lisat.
2. Pengiriman
Waktu pengiriman jangan melampaui masa stabilitas spesimen, tidak terkena
sinar matahari langsung, kemasan harus memenuhi syarat keamanan kerja
laboratorium dengan berlabel, suhu pengiriman memenuhi syarat.
g. Pemeliharaan dan Kalibrasi Alat Laboratorium
Pemeliharan dan kalibrasi alat laboratorium seperti sentrifuge (timer, rpm),
pipet. Set sentrifuge pada waktu yang sering dipakai (5 menit), kemudian jalankan
sentrifuge bersamaan dengan itu jalankan stopwatch. Waktu sentrifuge berhenti,
matikan stopwatch, catat waktu yang ditunjukkan stopwatch.
1. Pemantapan Mutu Internal Kimia Kesehatan meliputi :
 Thermometer dilakukan kalibrasi 6 bulan sekali :
Letakkan thermometer yang akan dikalibrasi dan thermometer standar
bersertifikat berdekatan dalam ruang AC (suhu 20-25℃), diamkan
selama 1 jam. Catat suhu kedua thermometer. Syarat beda +/- 0.5℃,
ulangi pada suhu 30℃, 40℃ dalam oven.
 Pencatatan atau pemantauan suhu almari es.
 Kalibrasi alat GC.
 Kalibrasi alat AAS.

2.5. Pemantapan Mutu Eksternal (External Quality Assurance)

Pemantapan Mutu Nasional dan Internasional sebagai berikut :

7
 a. Nasional
- Pemantapan Mutu Bidang Immunologi yaitu HBs Ag, Anti HIV, VDRL,
dan Widal.
- Pemantauan Mutu Bidang Toksikologi dan Kimia Air.
- Pemantauan Mutu Bidang Kimia Klinik dan Hematologi.
b. Internasional Pemantapan Mutu Bidang Mikrobiologi dan Immunologi yaitu
isolasi virus campak oleh CDC di Atlanta serta IgM Campak dan IgM Rubella
oleh WHO SEARO IndiaAustralia.
Hasil Laboratorium digunakan untuk mendiagnosa dan memantau pengobatan,
serta meramalkan prognosis. Hal-hal yang diperlukan saat di laboratorium adalah :

2.5.1. Presisi dan Akurasi

a. Nilai Presisi menunjukkan seberapa dekat suatu hasil bila dilakukan berulang
dengan sampel yang sama. Ketelitian dipengaruhi kesalahahan acak yang
tidak dapat dihindarkan. Presisi biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien
variasi (%KV atau %CV). Presisi (ketelitian) sering dinyatakan sebagai
impresism/metode (ketidaktelitian) Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti
system atau metode tersebut dan sebaliknya.
b. Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidaktepatan) dipakai untuk menilai
adanya kesalahan acak atau sistematik atau keduanya. Nilai akurasi
menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya yang telah ditentukan
oleh metode standar.
c. Akurasi dan presisi adalah independen satu dengan yang lain. Metode yang
baik adalah yang mempunyai akurasi dan presisi yang baik. Tujuan
penanganan penyakit dan atau pemantauannya, pemilihan metode dengan
presisi yang baik lebih dianggap penting dari pada akurasi yang baik. Untuk
Parameter pemeriksaan yang membutuhkan penilaian diagnosis pada kadar
yang sangat rendah, misalnya TSH, diperlukan metode dengan akurasi yang
tinggi pada kadar tersebut.

2.5.2. Jenis Kesalahan

Pada Pemantapan Mutu Eksternal dikenal tiga jenis kesalahan, yaitu :
a. Inherent Random Error : Kesalahan yang hanya disebabkan oleh limitasi
metodik pemeriksaan.

8
 b. Systematic Shift : Kesalahan yang terus menerus dengan pola yang sama.
Disebabkan oleh standar kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik.
c. Random Error : Kesalahan dengan pola yang tidak diketahui sebabkan oleh
standar kalibrasi atau instrumentasi yang tidak tetap. Penyebab
ketidakstabilan, missal karena penangas air, reagen, pipet. Kesalahan
berhubungan dengan presisi.

2.5.3. Bahan Kontrol

1. Bahan Control
Bahan control diperlakukan sama dengan bahan pemeriksaan spesimen, tanpa
perlakuan khusus baik pada alat, metode, reagen, tenaga pemeriksa.
a. Uji Ketelitian
Uji ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau unassayed. Periode
kontrol merupakan periode untuk menentuukan ketelitian pemeriksaan
pada hari tersebut. Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini
adalah :
1) Pendahuluan
 Periksa bahan control bersamaan dengan pemeriksaan specimen
setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan
diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja.
 Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja dalam formulir
periode pendahuluan pada kolom X.
2) Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari
tersebut. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung bidang
pemeriksaan. Untuk pemeriksaan kimia klinik dengan cara sebagai
berikut :
 Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter
yang bersangkutan diperiksa.
 Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir Periode Kontrol.
b. Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan digunakan serum kontrol yang telah diketahui rentang
nilai kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dilihat

9
 apakah terletak didalam atau diluar rentang nilai kontrol menurut metode
pemeriksaan yang sama. Bila terletak didalam rentang nilai kontrol, maka
dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol masih tepat sehingga dapat
dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak
diluar rentang nilai kontrol, maka dianggap hasil pemeriksaan bahan
control masih tidak tepat sehingga dapat dianggap hasil pemeriksaan
terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat.

2.6. Evaluasi Quality Assurance

Hasil evaluasi berupa print out dikirim kepada masing-masing peserta. Dari hasil
evaluasi tersebut, peserta dapat menilai hasil pemeriksaannya dengan
membandingkannya terhadap nilai terget. Apabila ada nilai menyimpang dari nilai target
maka perlu dilakukan usaha untuk memperbaikinya.

2.6.1. Verifikasi
Verifikasi adalah tindakan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan
dalam melakukan kegiatan laboratorium mulai dari tahap pra-analitik, analitik sampai
dengan pasca analitik. Setiap tahapan tersebut harus dipastikan selalu berpedoman pada
mutu sesuai dengan bakuan mutu yang ditetapkan.
Verifikasi yang harus dilakukan sebagai berikut :
a. Tahap Pra Analitik
 Formulir permintaan pemeriksaan
 Persiapan pasien
 Pengambilan dan penerimaan spesimen
 Penanganan spesimen
 Persiapan sampel untuk analisa
b. Tahap Analitik
 Persiapan reagen
 Pipetasi reagen dan sampel
 Inkubasi
 Pemeriksaan
c. Tahap Pasca Analitik
 Pembacaan hasil

10
  Pelaporan hasil

2.6.2. Audit
Audit adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis berbagai
kegiatan yang dilaksanakan di laboratorium. Audit ada dua macam, yaitu audit internal
dan audit eksternal. Audit internal dilakukan oleh tenaga laboratorium yang sudah senior.
Penilaian yang dilakukan haruslah dapat mengukur berbagai indikator penampilan
laboratorium, misalnya kecepatan pelayanan, ketelitian laporan hasil pemeriksaan
laboratorium dan mengidentifikasi titik lemah dalam kegiatan laboratorium yang
menyebabkan kesalahan sering terjadi.
Audit eksternal bertujuan untuk memperoleh masukan dari pihak lain di luar
laboratorium atau pemakai jasa laboratorium terhadap pelayanan dan mutu laboratorium.
Pertemuan antara kepala-kepala laboratorium untuk membahas dan membandingkan
berbagai metode, prosedur kerja, biaya dan lain-lain merupakan salah satu bentuk dari
audit eksternal.

2.6.3. Validasi Hasil

Validasi hasil pemeriksaan merupakan upaya untuk memantapkan kualitas hasil
pemeriksaan yang telah diperoleh melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan.
Validasi dapat mencegah keragu-raguan atas hasil laboratorium yang dikeluarkan.
Pemeriksaan ulang dapat dilakukan dengan cara :
1. Laboratorium mengirim spesimen dan hasil pemeriksaan kelaboratorium rujukan
untuk diperiksa, dan hasilnya dibandingkan terhadap hasil pemeriksaan
laboratorium pengirim.
2. Persentase tertentu dari hasil pemeriksaan positip dan negatip dikirim ke
laboratorium rujukan untuk diperiksa ulang.

2.6.4. Pendidikan dan Pelatihan

Pendidikan dan pelatihan bagi tanaga laboratorium sangat penting untuk
meningkatkan mutu pelayanan laboratorium melalui pendidikan formal, pelatihan teknis,
seminar, workshop, simposium. Kegiatan ini harus dilaksanakan secara berkelanjutan dan
dipantau pelaksanaannya.

11
 BAB III

PENUTUP
3.1. Kesimpulan
Pemeriksaan laboratorium merupakan penelitian perubahan yang timbul pada
penyakit dalam hal susunan kimia dan mekanisme biokimia tubuh. Pemeriksaan
laboratorium juga sebagai ilmu terapan untuk menganalisis cairan tubuh dan jaringan.
Dalam rangka menghasilkan data yang valid dan sesuai dengan tujuan serta mampu
menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium, maka sebuah
laboratorium wajib melakukan kegiatan pemantapan mutu.
Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium klinik adalah semua kegiatan
yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium
klinik. Kegiatan pemantapan mutu (quality assurance) mengandung komponen-
komponen pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal. Pelaksanaan
pemantapan mutu di dalam laboratorium selain metode, penilaian hasil yang dikeluarkan
juga perlu diperhatikan.

3.2. Saran
Dengan ditulisnya makalah ini, diharapkan pembaca lebih memahami mengenai
definisi quality assurance dan pelaksanaan quality assurance pada pemeriksaan kimia
klinik. Semoga makalah ini bisa bermanfaat bagi pembaca.

12
 DAFTAR PUSTAKA
Budiono, Imam. (2011). Pengelolaan Tahapan Pemeriksaan di Laboratorium Klinik.
Badan Penerbit Universitas Diponegoro. Semarang.

Frank, Elizabeth, Tony Badrick, Herbert Stekel, Ken Sikaris, John Krahn, and Anne
Vassault. (2012). Quality of Management & Quality of Analysis. International
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine.

Galindo-Méndez, Mario and y Alaciel Sánchez López. (2018). Application of Clinical

Goals and the Six Sigma Model in the Evaluation of Quality Control in Clinical
Chemistry. Revista Del Laboratorio Clinico 11(1):20–27.

Jumayanti SA. (2016). Hasil Pemantapan Mutu Internal Pada Alat Automated
Hematology Analyzer Untuk Pemeriksaan Jumlah Eritrosit di Laboratorium
Klinik RSUD Ciamis Pada Bulan Juni Tahun 2016. KTI dipublikasikan. Program
Studi DIII Analis Kesehatan Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Muhammadiyah,
Ciamis.

Kementerian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.411/Menkes/PER/III/2010 tentang Laboratorium Klinik. Jakarta: Biro
Pelayanan Medik.

Makhfludotin L. (2016). Hubungan Tingkat Kepatuhan Sumber Daya Manusia Terhadap

Mutu Internal Pelayanan Laboratorium Rumah Sakit Umum Daerah Umbu Rara
Meha Waingapu. Skripsi dipublikasikan. Program Studi DIV Analis Kesehatan
Fakultas Ilmu Keperawatan dan Kesehatan Universitas Muhammadiyah,
Semarang.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 43. (2013). Cara

Penyelenggaraan Laboratorium Yang Baik. Jakarta.

Siregar, M. T., Wulan, W. S., Setiawan, D., Nuryati. (2018). Bahan Ajar Teknologi
Laboratorium Medik (TLM): Kendali Mutu. Pusat Pendidikan Sumber Daya
Manusia Kesehatan Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya
Manusia Kesehatan.

Solihah, S., Nurbani, S. N., Pitoyo, D., & Munandar, A. (2017). Penerapan Metode Six
Sigma Dengan Pendekatan Metode Taguchi Untuk Menurunkan Produk Cacat

13
 Pada Indsutri Hilir Teh PT. Perkebunan Nusantara VIII. In Seminar Nasional
Teknik Industri (pp. 65- 75).

Sukorini, U., Nugroho, DK., Rizki, M., Hendriawan, B. (2010). Pemantapan Mutu
Internal Laboratorium Klinik: Bagian Patologi Klinik Fakultas Kedokteran
Universitas Gadjah Mada Yogyakarta. Yogyakarta: Alfa Media.

14