BLOK 4 (SEDIAAN FARMASI)

DOKUMENTASI CPOB
TUGAS

OLEH :

RAHMA FADHILAH

151 2023 0064

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

MAKASSAR

2023
Skenario :
PT. Jatifarma memperbaiki disolusi tablet XYZnya agar sesuai dengan disolusi produk
inovatornya. Penjualan tablet XYZ terus meningkat dan menjadi salah satu blockbuster
PT.JATIFARMA.
Perbaikan disolusi dilakukan dengan mengubah cara pembuatan, zat aktif obat yang
sebelumnya merupakan bagian dari fasa dalam diubah menjadi fasa luar, kehalusan
bahan aktif obat ditingkatkan, dilakukan perubahan presentase distribusi ukuran partikel
fasa dalam dan perubahan kekerasan tablet.
Departemen RnD sudah melakukan percobaan skala laboratorium, skala oilot
production dan skala commercial production. Validasi prosespun sudah dilaksanakan
dengan sukses dan CPB sudah disyahlan. Departemen produksi sudah memperoleh
copy yang syah cpbnya.
Pada waktu produksi bets yang ke-5 terjadi masalah, karena departemen QC
menemukan disolusi bets ke 5 TMS dan dibuat laporan kedepartemen produksi dan
departemen QA. Pada penelusuruan CPB oleh departemen QA ditemukan bahwa
petugas departemen produksi menggunakan CPB lama, yaitu CPB yang proses
granulasinya belum diubah, ternyata fotokopi CPB yang beredar di Departemen
Produksi belum disyahkan.

Pertanyaan :
1. Apa penyebab peristiwa ini ?
2. Dari kasus tersebut apa tujuan dari dokumentasi CPOB
3. Syarat apakah yang harus dipenuhi oleh sebuah SPO (protap)
4. Bolehkan petugas mengisi CPB sehari sesudah pekerjaan diselesaikan ?

Jawaban :
1. Penyebab peristiwa ini adalah penggunaan CPB lama oleh petugas Departemen
Produksi, yang seharusnya sudah diperbarui dengan versi yang sesuai dengan
perubahan dalam proses granulasi.

2. Tujuan dari dokumentasi CPB (Catatan Pengolahan Bets) adalah untuk

memastikan konsistensi produksi, melacak semua langkah yang dilakukan
selama proses pembuatan, dan memungkinkan identifikasi masalah jika terjadi
ketidaksesuaian dengan spesifikasi produk. Selain itu, dokumentasi CPB juga
diperlukan untuk keperluan regulasi dan audit.

3. Sebuah SPO (Standard Operating Procedure) atau Protap harus memenuhi

beberapa syarat, termasuk:
  Harus disusun dengan jelas dan detail, menjelaskan langkah-langkah
produksi secara lengkap.
 Harus mencakup prosedur untuk mengatasi situasi darurat atau
ketidaksesuaian.
 Harus disetujui dan diberlakukan oleh manajemen yang berwenang
 Harus diperbarui secara berkala sesuai dengan perubahan dalam proses
atau peraturan yang berlaku.

4. Petugas sebaiknya mengisi CPB segera setelah pekerjaan diselesaikan atau

selama proses produksi. Ini penting untuk memastikan bahwa semua informasi
relevan dicatat secara akurat dan dalam waktu yang sesuai. Mengisi CPB sehari
setelah pekerjaan diselesaikan dapat menyebabkan hilangnya detail penting
atau kesalahan dalam pencatatan.