Pruse(lut Tetap

Halaman
Ston.tard OD. tt p Ptucedure
OTIO UJI STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SKALA PILOT
t/ t'l
LABORATORLUM SCALE AND PILOT SCALE STABILITY TEST
Divhi
)j.,Tli,il* :RD/B-P/or6/or

Departemen : Lifba.g
heht
Dlpo R&D Hff:lj:.*' , BB MAY 2ol7
Seki : Analisa MengtdnliNo T.'iggJl r RD/B P/0 l6/00
RD/R-p 0l ?/00
Se.l\an Akntlticnt D.rzlornenl
RD/B-P/n t8/0n
Dipcriksa oleh

4
SupervCr, Anail; Korp. Manajer Litbans Manaicr Manajemen Mutu
tl4DaotDilino,J.i Ot.h^.Jilont{enlniLt."op..

l. Tujuan
- Meniamin bahwa pelaksanaan uii siabiliras Lnslting thot the inlplcnetidtton ol'
skala laboratorium dan skala pilot dilakukan la botu t ori, n scol e. s tabili I \, st ruli c! u n.l t) i I at
.e.Uar dengdl Ler.nr,run da I lerdokLrnenra", sLatu stdbilitl, sttLlit! ure LaDtlu.td
dengan baik sehingga dapat diperoleh hasil tn ucctnllnL.e ilh dtlplicohk rcrtllt)ont
"
uii stabilitas yans valid. an.lielldot n!ntal i" onl?r to ohtd ) \\tlil
- Memastikan bahwa proses review laporan rcs ts d stabilit\, sttkli€s.
ha"il uj nabilira" dan pembraran lapordn rU - Ens ring that the reyiew oJ the stabiLitr test
stabilitas dapat dilaksanakan sesxai dengan repolt can be carried out i accordance rit]1
ketentuan mutu yang dilelapkan. sehingga dr\ticohb relyldtion! k) ohtdi" rolid ro\tlts
dapat diperoleh data stabililas yang dapal af s! LhilLq' ddt.t.
dipercaya
2. Scope
2. Ruang Lingkup l"his ?roc.drLta is dpplicd b a labarotarirnl
Prosedur ini diterapkan untuk uii srabilitas skala sL1 L dn.l ?ilot {1nc srdhiLiq'!ttdie\ tha i
laboralodun dan skala pilot di Depanemen DtpdrtnkD! .)/ R&D l'7. (rtu Phdmtkuttit t
Litbang PT. Otto Pharmaceutlcal Industries.

3. Tanggung Jawab 3. Responsibilitt

i.l. Supervisor / Siaf Formulasi berlanggungjawab : 31 Fam ldtion Superrisot /Stat respansible1,r.
- Menskoordinasikan pelaksanaan uii stabilitas Coa indting tha inlplementatian al the ldb
skala laborarorium- scale stability test.
- Menetapkan formula lerpjlih dan kondisi - The detemination ol sebctedlbrnnno dnd

penyimpanan produk sebagai acuan statdge candition, at a refere celat the

penyusunan prolokol uji stabilitas skala pilot. pte?oration ofpilot scale stability tcst
- Mereview produk yang di uii stabilitas
i.2.Supe isor/ Staf Stabilitas bertanggungiawab i
- Reri||i g stability tesl ofthe prcduct
- Melaksanakan pengLrjian stabilitas skala 3.2.Analytical Stability Supenisat /
lhboratori um rcsponsibtefot 'tuff
- Menyusun desain uji stabiliras dan protokol 1 fu knpl,a. "tdtina , llrh '. dl. N
"hh,ltt
uji stabililas skala pilol
- Melaksanakan pengujian siabilitas skala pilot - Ttu prepardtion d stdbility tett clasign ond
sesuai dengan protokol uji slabilitas skala stLthilitf tei ptutatol lor pilot scdle
pilor Thc impLenentatiall oftik scalc stabili0,
 ProsedU Tetap
S to n d nr.l O berdtih e Pro.edu
OTTO UJI STABILITAS SI'A.LA LABORATORIUM DAN SKALA PILOT
LABOMTORIUM SCALE AND PILOTSC,ILE STABILITY TEST
q' Diperiksa oleh :
P,;:":J:""*n' Rlriev?d br
Mereview hasil uji srabllitas dan menyusun
- laporan uji srabilitas
l.l.,A.sisten Manajer Formulasi betaDgsungiawab :
- Memeriksa kesesuaian pelaksanaan uji
dabilil- sk"la laboratonun dan kese.Laian
d(.arn Ii srdbilila. skala pilot dan inlorra"i
dara uji stabiliias skalapilot
- Memeriksa kesesuaian hasil uji slabilitas.
3..1. Asisten Mana.jcr Analisa bedanggungiawab I
- Memeriksa kesesuaian pelaksanaan uji
-l"oiliLa. ila d ldbor"'o-iun d"r ke.e.uaian
isi proiokol uji stabilitas skala pilot dengan
desain uji slabiliias skala pilot.
-
Mcrneriksa kesesuaiaD hasil revie$, uji
stabililas dan laporan uji stabilitas.
3.5. Mana.ler Liibang bertanggungiawab rerhadap
pelaksanaan uii stabililas skala laboratorixm dan
skala pilor.
,1.1. Uji stabilit.s skala Iaboratorium
Seksi fonnulasi mengajukan Surat
Pelmintaan Pengujian Siabiliias ke
Supervisor / Staf Analisa Stabllitas untuk
mclaksanakan uji siabilitas skala lab.
Supervisor / Siaf Analisa Stabiliras
menlerjemahkan Surat Pelmintaan
Pengujian Stabilitas tersebut menjadi
De.ain {i 'rab: ra<.kala l"b. )ang
mencakup :
- Nama produk
- No fonnuLa Iab
- Desain uii siabiliras
Parameter pengujian
- No. PBPOJ / PBPSOJ / RPMA
Dan keterangan lajn
I'ilot
4.2. Desain Studi St.bilitas Skala
4.2. L Desain uj i stabilitas lerhadap produk l1arus
dilakukan berdasarkar pengetahuan
mengenai perilaku dan karakter zat aktif
dalam produk dan benluk sediaannya.
re
2t13
Disetujui oleh:,_U
awr.,?d\t \.1!- ,2
test dccoding ta the prctocols.
t.3. FamulationAss Manaser responsible fot
- Checking the implenentatian ldb scale
stabiliry test d d the approprialen^s pilot
scale stability test design d d the
inlatmation pilat scale stability test data.
- Checkns the conformity ofstability resuk
3.l.Analyticdl Der Ass Managet responsiblefor .
- Checking the inplene tatiol ofldh
scal€ stobility test and checking tht
apptupriateness afthe cante ts oJ
stability test prcctocolfot pilat scale
- Checkine the conformity ofstabihr
result
3.5. R&D Ma aeer respansibLe far the
implenentation ol stablity testfat lab stule
anda piLat scale.
4.1. Lab sclne stabilit! test
Formulatian section send d SL.tbil f
Request Letter ta Stability stafr t'
su?ervkar to conduct the stablit! test
- StabiLity stall / supenisot trdntldte the
Stubilny Request Letter to a Lab scale
Stability Detig , includes :
- Product nane
- Fatmula untbet
- Stabilitr tes! design
- Testing pararnetet
- Testing standard number
(PBPOJ/PBPSOJ/P,PMA)
- Olher infomatian
4.2. Design of Pilot Scile Stabilit! Stud)r
1.2.1. The riesisn ofnability studies for the
product should be based on knowLedge d
lhe beharior ond prcperties of the drug
subsrances and dosages form.
 Prosedur Tetap No.RD/B P/016/01
S tandafi O Derati ns P rccedu re
OTIO UJI STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SI'{LA PILOT I/ I3
LAEORATORIUM SCALE AND PILOT SCAAE STAEILITY TEST
Disusun olch : Diperiksa oleh :
kerte*ei bt ?,i):::J:j'*'.f"

4.2.2. Pengujian fotostabilitas dan uji 1.2.2 Photosldbility testi g dnd conpdtibiltf
' - kompatibilitas sediaan dilakukan iika ada testingwill be conducted if there is a

. pelmirtaan dari fonnulator.

requelt fron lbrm lation section

1.2.3. Pilot batche!for stabili\r stud.r sho Ldb.

4.2.i. Batch pilol yang dilakukan uji stabilitas harus
batches a{the sane farn lation and
menggunakan formula yang sama dengan
dasageJbm in the container ctoture
formula untuk produk yang akan dlpasarkan
dan dalam kenasan yang sana dengan ststem praposed lat markethg.
kcrllasan yang akan dipasarkan.
1. 2. 4. Stabilitt testing specifcdtion
,1.2.,1. Spesifi kasi Lrii stabilitas
-Specifcotion is a list oJ tests,
reference to anaLrtical procedrrcs
Spesifikasi merupakan ranskaian uii dan
an.l proposed acceptanc e cti teti.t,
prosedur analisa dengan kriteria
includine the concept of diferent
kebe(erimaannya. Spcsifikasi untuk uii
dccepatnce criteria lar release and
stabllitas bisa berbeda dengar spesifikasi
n db ility (s heV- ryb) spe cifi cathn.
unluk pelulusan produk.

uji slabil;tas harus di

- Spesifikasi untuk
- ttabiliD,shet{-1it t a. ceprF. / , \ti\ .

shoukl be derired Jron con'ideration

retapkan dengan mempetimbangkan af dll awilable stability infatmat ian
seluruh dala stabil;tas yang tersedia dan
a d baied an the stabilit), e,aLlqtio
berdasarkan hasil evaluasi stabil;tas dan
kondisi penyimpanan yang berbeda-beda.
nd rhc.hangt, obrnl ort''rn"
1.2.5 Stability testi g pard etet andJrequenq,
l.' j. Pir,nelc u i uan lclLen'; peng i dl
- In generul, appe a ce, assdy anl
stabililas
degrudation products sholucl be
- Secam umum parameter uji slabilitas
entuatedfor all closagefa ns
,rnhrk remua bentuk sediaan adalab
pemerian, kadar dan degradation product.
- For ge eicprod c!s, dgerodation
prcdrrcts should use ament
- Untuk produk generik, degradation
compe .lia as ninim m requirement
produc! ninimal memen hi syaral
-l generuL stubili4r testing
ko pendial.
Frekuensj pengujian uji stabilitas sccara frequencies are presented in tahle 1

umum dilihat pada Tabel I.

- Testing yvametet and its /ietluencies
are peresented in table 2.
- Parameter uji dan t'rekxensirya dapar
dilihat pada Tabel 2.
12-6- Testing pdrameters are conducted in
1.2.6. Parameicr uji yang dilakukan adalah
accoftla te t)ith the test parametets
pararneter uji yang sesuai dengan yang lt .d 'n l?sttnl 5tradard o/ Stal il ^ -'
r<i$,r I oalJn l(do.1anBakr P(,!u-dr Finnhed Prcduct (PBPSO l)
Stabilitdr Obar Jadi (PBPSOJ).
1.2-7- Stabilit, storage conditia s dle ?resenler)
4.2.7. Kondisi penyimpanan uji stabilitas dapat
dilihal pada tabel i.
 Prosedur Tetap
Snrnna ODerunncProc..ture
UJI STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SI(ALA PILOT
LlBORATORIUM SCALE AND PILOTSCALE STAAILITY TEST
Dlsusun oleh : gp Diselujuioleh:
Prporedit

Table l.
O enerul stubility tetins fiettuen cy

De in o[ stobilit]) stadr

Conre tu iunol Jo5uf,e .lurn 4.3 6

a. ).6

n ble 2.
Stability testing porumetet nnd frequenclt

A pDealdhre. Oda/. Cobtr

6 hohtlL\ rceletute.1.
thilamiO) dosaget uait
l2 tuohths and 2l,tonlh! bns tern
6nohth\ dceleruled.
12 an,l21 nonth! lono tern
D ils ohlt i on lor Lli s i nt e erat i oh)

ApDedrunce (incl di ne bri ilete ts ). Colout

6 nbnlht art.lelate.l
t ;tifaq iry .lo\aget ,hn
12 nontht ahd 21 no th! lanq tehl
6 ntonths dccelerute.l-
l2 Doilht drul2l nonths lakq leht
D i st o h t i on (ot tli s i n t e grat i a h)

6 tlokths accelerdted.
l2 ho"ths ontl2t nohths hhol.r"l

6 tuohlht accelerated.
l2 ntohths dk.l21nontht lan{ terht
D iss ahtt i ah lar disi nte ?rdt i an)
6 hotths dccelerated.
t2 naaths dhd 21 norths lons teth

Pte.iDitdhn unrl.k,din.si atn he.ldh1

 Prusedw Teldp No.RI)/B'P/0 I 6,0 I
Stoddo I OD. ttine Pro4.lur.
()TT() UJI STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SKALA PILOT
LABORATORIUM SCALE AND HLONSCALE STARN,ITY TEST
Diperiksaoleh:
?#;:?'*n' a, il::l:J';'*'{L
I-abte 2. (continued)
Stabilit! testihq parumetet ind.fteque c!

.1 ppedtuh.. (i n.l xrlihg phdse sepatdthh).

(:alou Odar

6 nohtht accelente.l.
12 no hs on.l2l hlonlhs htp tenl

6 noatht ar.eleruted.
t2 tu)nths ah.l21 no ths lokp l.n
noatht acceletul..l-
6
l2 ktu nhs dtu1)t Dtonths lonp tcnt
A ppe arunce (i u d i ng forn dt i o n of prec i pi t a t e
1
"c
clatitr oftalutiant), Cohut ador

6 nohlhs occelerdted.
12 nontht an,l2l nonlhs lons tenn
6 nonths accehrated,
t2 !,ontht nntl2l hlohths lons lenn

A ppe a ru nce. (- o I o ut. O.lot

.1 tp. d runc e l i n c h t d i h g./br n ot ht tt1 pte c i p i kt t e -

c1airy af tulttk l!). t-atout. odot
( Rec a ns I itu ted prcduc t)

6 rlahths o..eleruted.
t2 hnnlh\ a d 2! nturh.t htfu'tenl

6 nonrl$ ncceletuted.
12 hnnths and 21 hta ths loh,! l.tu1
6 nbntl$ orceletoted.
12 no tht and 21 htaklhs lohc ternl
 No.RD/B-P/016/01
St th.larrl ODemtin! Proce.lurc
UJI STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SKALA PILOT
LABORATORIUM SCALE AND PILOT ECALE STARILITY TEST

Tuble 2. (contihued)
Stubilii) tasting parumetet anl frequenct

ADDeaturce. {:lqitv. Cola r. Otlot

Consiste c\ i |iscotilr
6 hoiths acceleroted,
l2 noaths anll21 orths lahq tetht
6 nanth\ uccel.tuted.
l2 nanth! uhd 2.1 narths lanp teml
6 nonth! ac.eletdted.
t) h.nlh\ and 21 ntakths h)nt' tenl
6 hlohths occelet ote.1.
t2 rlonths dittl2l rto thsk rsteD

6 nonths dcelerdted.
12 ttohths atu12,1nnnths lon! telnl
6 northt a.celeratert,
l2 dnd 2l nnnths lttu tenr
"nhths

" 6 nonths dcceletuled.

12 nonths atul21"tonths loa! tem
6 nonths occeleruted.
t2 nonlhs dntl zl rnnths lort! te1l
6 noaths dcceleruted.
t2 nohths and 21 nnnths IahF t.nt
6 onths dc.elctuled.
12 nonth:t ahd 2.1nanths lotq tetr)
6 orth\ drceletu|e.l.
l2 no ht atu1).1ntonths loa*tenj
 Prosedw Tetap I Nu nors-prorr,ror

I].II STABILTTAS SKALA LABORATORIUM DAN SKALA PILOT

LABORATORIUM SCAI.E AND PILOT'CALE STAAILITY TEST
Diperiksa oleh i Diserujui,rleh.,!
P,ri:::,:'"n' io

Ttlble 2- (-co,tlinuel)
stubiliry testing pitu, etzt ndleque ct

A ppamice a ol out. Otlot

/Re r a nn d Dl o d uc t )
i t ute

6 hla tht a..eletdted.

12 h,t nhs dnd 2l narths la ! ten
6 Dlanth\ d..elctdted.
l2 ntunth! uhd )t norh\ h,tg tenn
6 nonth\ dcceleldteLl.
l) nontht ahL{ 2l nnntht lorg te
rbrths ac&len1ied.
6
12 nokths atu121 no ihslo stet j
6 nohths accelerute.l-
l2 nanthx ahd 2! nronth\ lan* kn

6 nD ths drce letu|e.l,

ti tuo tht un.l21 nonths loa! lenj
6 klanlht acceletdted.
Degla.l! ion rotucts t2 hanths ahd 2:l Nanths lont leDn
6 occeleft el.
"tuntlL\
12 ntuhths dnl2l nlo ths lon! tetn1

6 nanths d.tekMted.
l2 manth! uhd 21 nnnths lahq lethl
6 nonths ac.elerate.l,
l2 tu)nths dhtl2l nto ths bhp telnl
 I].IT STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SXALA PILOT
I,AAORATORIUM SCALE AND PILOTSCALE STABILITY TEST
Diperiksa oleh : Disetujui oleh:<l-t

Table 3.
Sttlb ilit! Storuge co nditions

ltf (: !2" C

3(f C !2" C

40' C !2",c
75% RH ! t% RH
3d' C !2" C

2J' C !2'c
2fCa2"C
"Store in rcfriqerato."
t'a+J"c
5'C!3"C
-2d c !5" c
 Prusetlur Telap
Stahda OperutinpProce.lare
OTTO UJI STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SI(ALA PILOT 91li
I,ABORATORIUM SCALE AND PILOT SC1{LE STABILITY TEST
Disusun oleh I o[, Diperiksa oleh : Disetuiui oleh:-+{
* b1 \J
4Pp,owd ,.'

,1.3. Protokol Uji stabilitas 4, 3. S tahilit), Test P tot oco I

:l lll SusLrn Protokol Stabilitas berdasarkan Desain
Uji Stabilitas dan Infbnnasi Data Uji Stabilitas
)ang telah dilandatangaDi oleh Manajer
I :rbanr d,r, Peooman BdkJ Per gujian
Siabililas Obat Jadi.
4.1.2. Ilo10ko1 stabililas mencakup :
1-3.1 Create slabiLity protocols based on
Stability test design and stabilit) tast
inlbmatian ddta which already dpprawd
bj R&D Manaeer dnd bdsed on Testins
standdd a:f Stability a{ Finished PladrLtt
(PBPSOJ).

Lelnba. pensesahan
-Deskripsiproduk 1.3.2. Stability test protocal includes :
rllu.iuan
- Product desctiption
Desain pcngxjian yang nencakup :
- Objectiw
l. Bahan )ang diuji - Test design thai include :
2. Bahan kenas l.Tested prcd ct
l. Rencana pengujian yang mencakup : 2. Packaging t dteriaL
Kondisi penyimpanan 3. Testing plan tha! inclu.le
lnterval sampllng -Staruge canditon
Parameler pengujian dan
-Sanpling intefldh
- Testit'li and test critetia
spesilikasi
-Jumlah sampel per kondisi penyimpanan Number afsonples pel starage
-Jadwal uji stabilitas
-Schedule fat edbilirj study
4.3.1. Format protokol Lrji stabilitas sesLrai dengan
fomat lerlampir. Formar protokol uji stabilltas 1-3-3. Stdbility test prctacol tenlate i! atached.
dapal berubah sesuai dengan keperluan Tenplate can be clstomized, especiolb'i/
re JrJlru J k"xou pcror,lrdln rlcngenai Jj there is a requel concetning canpdtibili!)'
konparibilitas atau uji lbtostabilitas. test at phatastabiLitY test.

4.1.,1. Penomoran Protokol Uji stabllitas. 4-3.4. Stabilir' test protacol nunbeting

- Nornor protokol uji stabilitas terdiri atas 6 protocal number dft cansist
- Stability test
kelo.rpok :
aJ 6 group :

srB/xxx000i xxx/x00/00 sT B/LW 0 0 0 /xxY/xa 0 / 0 a

- Kclompok dlgit pefiama menunjukan singkat - First sraup standslat stability : (STts)
darisrabililas
- K(l^ npok d g r "edrr n<n,rn ukan .ode
- Sec.nd grcup stands far fnished ptuduct
produk

- Kelompok dig;t keiiga rnenunjukkan - Thirtl gtoup stands for dosage Jarn of *e
sjngkatan bentuk produk
TAB : Tablet non salut
TAB : nan coating tablet
TSS :Tablet Salul Selapui
 No.ltD/B-P/016/01
Sia hdo r.! O oerntih o Pro.edu rc
UJI STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SKALA PILOT
LABORATORIUM SCAI,E AND PII,OT SCAI.E ,9TARTI.ITY TEST
l0 / t4
Diretujul oleh:+L

I'SC Tablet Salut Gula 7.ts :f ln codlintitiblet

ISE Tablet Salut Enterik rsc : slqat caaling tablet
KPT Kaplel non salut ISE : enteric codti g tablet
KSS Kaplet Salut Selaput KPT . an coating caplet
KSC Kaplet Salut Gula KSS : fln coating caplet
KPS KapsuI -Ksc sugar cadting caplet
DRP Sirup Tetes (PS
SlR Sirup DRP
SUSP Suspensi s1R
SIK Sirup Kering SU.SP
KRM Krim s1(
CEL Cel KR,\,7
EMG Emulsel CEL sel
OINT Oinrrnent EMG
INA Injeksi dalam ampul
INV Injeksi dalam vial INA injection in an?ules
lN t' Infus
SUP Supposiloria
OVL Ovula SUP
OYL
- KeLompok digil keempal menunjukkan kode
fbmrula produk (sesuai dengan no.formula - Farth sroup stancls forl ished ?i1,dwt
CPB). Jornltta (same code with.fornulu coLte on
- Kelonpok digit kelima menunjukkar kode
rcvisi protokol - Fi$h group stantLr for protacol retisbn
Kelompok digit keenam menunjukkan tahun
pelnbuatan prolocol - Sixth sr;up sta ds for year ofprobcol

,1.1. Penerimran sampcl stabilitas
- Supervisor analisa stabilitas menerima
dan memeriksa kesesuaian identitas,
kemasan danjumlah sampel uji slabilitas
sl(ala lab terhadap SPPS dan catal
penerinaan sampel di Buku SPPS
Fo nulasi.
Supcrvisor analisa stabilitas menerima
d.n memeriksa kesesuaian id€niitas.
kemasan dan jumlah sampel uji stabilitas
4.4. Stdbil ity test sumple ft c.trt ion
StabiLity stdlJ/ supertiso/ receic and
check the suitability af ide tity, pdckaeing
andformula number oJ lab sule stabilitt
test sdmple againts SPPS and rcca th.
receprian on Farnulation SPPS book
- Stabiliry stalJ/ supertisar rclciNe dtrd
\ hrctt th\ \ditrttl ),J,d. tlD 1."|op"._
d d famuld nunber a/pilot scale snthiliti'
test sanpLe againts SPPS and record the
tc.cptian a Ptlht Scole <anpL R.. pt1^,-

skala pilor lerhadap protokol uji slabilitas

- lta\llt) sta! sup\t\t5.t naa. ,LI thrl
skala pilol catat penerimaan sampel di
stabilifr pilot batches \|ill be tested u!inp
Buku Sampel Stabilitas Pilot. camplete prcduct speciJication and thc
Supervisor analisa stabilitas memast;kan initiol datd neet rhe spesifcatian an
bahwa barch stabilitas pjlot akan diuji S tabi ]i tl Tes t P r a t ac o I
dengan menggunakan spesifi kasi
pengujian produk lengkap dan data arval
sudah memenuhi spesifikasi produk yang
 Ptosetlur Tetap
S tt n.l u nl O re ruti
OITO UJI STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SKALA PILOT
L/lAOMTORIUM SCALE AND PILOT SCALE STARII,ITY TEST
Disusun oleh i* Diperiksa oleh
Rctt.ttt.l b
tercanrum dalan Protokol Uii Srabil;tas.
_
,1.5. Renyi'nplrnar sampel strbilitrs
Simpan sampel sesuai dengan kondisi 4.5.Stubiliry test somple storag(
penyimpanan yang diletapkan dalam - Storc the stability tes! lan?le in
SPPS alau protokol uji stabiliras skala dccaddnce wuth the stabiLiry sbrugc an
pilot. SPPS a r stabiliq, kst plotocal.
- <:mprn beberrp. vrrpcl oaan rem.ri
l-. -nruk pembJn lilg r.. a, ,,!,1 p(lnerian
tlsik.
- Sirnpan sampel dalam rnasing-nrasing
chamber yang sesuai, berdasarkan bentuk
sediaan, alfabetis, first in first our arau
bulan masuk chamber sesuai keburulhr.
- Catal sampel yang masuk chamber sel1a
posisinya dalam chamber dan simpan list
produk di depan chanber. L,akukar
rcvisicatalan seliap kali ada perubahan
posisisampel.
Sinpan sampel dengan menyisakan sela
pada masing-masnig baris agar suhu dan
keleff baban terdistribusi merata.
- Calat waktu pengambilan sampel untuk
tiap ritik sampling / pemeriksaan pada
progmm pen jadwalan unluk Slabiliras.
1.6. Pengsmhihn sampel ufltuk analisa
- Ambil sampel dari chambe. sesrlai
dengan jadwal penganrbilan sampel dan
nrasukkan ke dalanr lema.l es
- Carat sampel lang sudah diambildalam
Buku SPP Analisa I/Analisa II untuk
sampel skala lab dan dalam Buku SPP
Analisa Siabililas unluk sampel skala
pilot.
- Siapkan sampel dan isi Surat Peaninraan
Pengrjian (SPP) ntuk dilakukan
pengulian sesuai dengan ),ang tercantum
dilam SPP fonnulasi atau prolokol uji
slabilitas skala pilol.
- Catat proses serah terima dalan Buku
SPP Analisa I/Analisa Il untuk sampel
!l(ala lab dan dalam Buku SPP Stabilitas
untuk sampel skala pilot.
- Jika sampel tidak dapal segera dianalisa.
sirnpan dalam lemari es rnaksinral l0 hari
No.RI)/B-P/016'0l
ns Proced u rc
11/14
: ,;:::;:t""q,
- S,j/e a liw sample in tetigerdto. Lls
appe Mdnce acceptance standard.
- Store the sanplet in d suitabLe clintutic
chanber,hy alphubetic, J';/st in /irst aut ar
enteting date.
- Recold the sampel and the position oJ the
sanptes in the chanbel and kLep the norc
on the climatic chamber daar. Reyise thr
note edch lime changing ?asition s
- .4rrungc ihe distances be reen sa plcs ta
keep the tenperaturc and htnidi4, ure rtLl
- Record each point sanpling tine an the
stability sched le progranme
4.6. S smpling lot and\sb
T(ke lamplc! liont thc chohhcr a.L.hlit]l
b the \dhtttins !.hedulL trul tttt tn thc
- Rtcortl rhe samTLes on S?P,1ndlitu I ll
ho.* lot Lh scule \an4,ltr u'1.1o" stt'
Anali\i Stabilitds lot pilot stdlc \o,rt)l!\
- Prc?ot,: the samtl.s md the anlLb,.\is
tcttucst lctrt (S?P)&@rdins tu Sl)l).\ tr'
stdbilit.\: kn ftnt\d
Rc.ord the hondo\\'t\ o ll
-\PP .1rd!i\n I
tur,k l|h s,ult \t't'
htplc\ a,t,l an
.1ndlilu St.tbilitd\ tu piltn !ulc \dltrlt\
- Srorr rhe suntplcs in rcliiserdtt,'i/ th.
satnples eunnot he undllsed
immldiLttcl,- nu\i 1un l0 tys ol rrn /nrn
 Prosedur Tehrp
S tand a tul O eeratinP Procedure
OTTO UJI STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SKALA PILOT 12 l:l
LABOR,4TORI UM SCALE AND PILOTSCAI,E STABILITYTEST
Disu n oleh : Diperiksaoleh : Disetdiuioleh:,
Reriated br 4p"6e;b dt

,1.7. Revierv hrsil uji stabilitas 4.7. Slability test resull review

,l.i.l. Hasil analisa sampel slabilitas dirangkum 4.7.1. Stability stdlF/ sunmdri.e
'upen'isor
onalysis resuhs on stabilit! kn rerurt
dalam Laporan Uji StabiLitas skala pilot dan
dalam Laporan Uji Srabilitas Produk Skala fat pilot scale at on slobility test
reqart for lab scale.
Laboralorium oleh Supervisor / Staf
Stabilitas.
:1.7.2. Supervisor / StafStabilitas harus mereview 1.7.2. Stability stall / supenisar reviev th.
Laporan Uji Stabililas, apakah hasil uji stdbility test te'iew ta see ifthe res t
stabilitas masih memenuhi syarat atau lidak. meets the dcceptu ce ctitetia or not,
berubah sccara signifikan alau tidak, dan neets the stability data trend or not
apakah masih memenuhi trend stabilitas alau
tidak. 1.7.3. Stability test rcsult is change
4.7.i. tlasil uij slabilitas berubah secara significan sisnifcantly iJ :
jlke: - A 5% change in assayiam its
- Penrbahan:5% kad dari kadar initial initial |alue ot failurc to neet the
aiau tidak memenuhi syaral dcceptance ctitefia
keberterimaan. - Any degradation product exlcelin!
the dccpetance crherio
- Ierjadi degradasi yang melebihi syaral
- Failwe to meet acceptdnce criteri.t
keberterimaan
.fot appearance 0n l Physical
Tidak memenuhl syarat keberterimaan dttrib tes (e.9. colout, Phase
untuk pcmerian dan atribul fisik (seperti s eparut i on, rcsusP e ndab il ill,
!!ama. pernisahan f asa, resuspendabilitas, cak g, ha ness etc). A : 50 scorc

cdl,,g, kekeEsan, dl1). 1-lasil scoring < for appearance compared to

retigerctat sdnples
50 dibandingkan terhadap pemerian
- Failure to meet the acceptance
sampel yang disimpan dalan Iemari es.
citetiufor pH
- Tidak memenuhi syarat keberterimaan pH - Failute to meet the dccePtance
- Tidak memenuhi sya.at disolusi l2 unit criteria far dissollttion lot I2
dogase u
its.
4.7.,1. Jika hasil uji stabilitas tidak memenuhi 1.7.4 Ifstability test result does not meet
syarat kebciierimaan, dilllar trend data aiau the acceptance ctitelia or cha ge
signilcantly or ou! oftftntl then
berubah sccara signifikan lakukan review
Stability Stalf/ s penisot should
hasll diluar spesifikasidan hasil uii diluar reviefl the lesuh accotding to Oltt ol
'rii
trend sesuai dengan Protap Hasil Uji Diluar Spec and Out ofTrends gOP.
Spesifikasi dan Hasil Uji Diluar Trend.

4.8. I'cmbuitan laporan xji stabilitas 4.8. Stdbility tesl rcport

4.8.1. Supervisor / SlafStabilitas membuat 4.8-1. Stabilitr staf/ supeni$ot prcpare the

Laporun Lrii Stabilitas skala lab dan skala stabilily test repo lab scale and piLal
pilot.
1-8.2. Stabilill test rcport template is duached.
4.t1.2. Fonrat Lapor Uji Stabilitas sesrBi format
Tenplate can be custonized, especia J if
 Prosedur Tetap
Slmda t ODemtihP Proce.lLre
OTTO UJt STABILITAS SKALA LABORATORIUM DAN SKALA PILOT t3 t3
LABOR4TOR]UM SCALE AND P|LOT SCALE STABILITYTEST
Diperiksa oleh: Disetuiuioleh:
3i;:l::1,"r'h' t? RLr)N?n br tpp,o'i a $" ,/

terlampir. Format dapat berubah disesusikan therc is a ftqrest concerning conpdtibili\'

- oengrn "cbuluh r leruuma Ji"a ada u"
'. kompatibiliras dan uji fotostabilitas.
4.8.3. l.aporan Uji Stabilitas Skala pilot mencakup:
- Lembar Pengesahan
Deskripsi Prcduk
' Ringkasan Hasil Studi Stabilitas
tlasil pemeriksaan Stabilitas tiap batch
test at photostbility test.
4.8.3. Stability test ftpoi/at pilot sclae inclules:
- Apprcval page
- Pro&lct description
- Sunnary ofstdbility test rcsuh
- Each batch stobility test result

S nlbct : Ase(n Gui.leLine On Stdbiht St dy af Source Asean G ideli eonstabiLitt-

Drl!s Prodtct Yenion 6.4, Mq 2013. StudyoJ Drug Prc&rct Yersian 6.0, Mav
2013.

Distribusi 5. Distributio
5.l.SeksiAnalisa Analyticdl develapnent section
5. I .

5.2. Seksi Fonnuiasi

5.2. Fomulation section
5.3. R&D Departement
5.l.Dep3fiemen Litbang
5 4 Quali\) Assutance Depaltenent
5.4. Departemen Pemaslian Muiu

Daft.tr Lampiran 6. Appendk lisl

6.LFonnulir Desain Uji Stabilitas Skala Lab
6.2. Formu lir Desain Uj i Stab ililas
6.1. Formulir lnfomasi Data Uji Stabilitas
6.4. Fomar Prorokol Uji Stabilhas
6.5.Buku Sampel Slabilitas Pilot
6.6.Brku SPP Analisa l/Analisa Il
6.7.Buku SPP Stabilitas
6.8.Iormat Laporan Uj; Stabiiitas Skala Lab
6.9. Format Laporan Uji Slabilitas Skaia Pilot
6.1. Lab Scale Stabiliqi test desisn Jbrm
6.2. Stdbility test design fam
6-3-Stabiliry kst i fatmatiot ddta forn
6.4. Stabilhy test prolocol tenplate
6.5. Pilot Scale Stabiliry SampLe Doak
6.6 Analytical I/II SPP Baak
6.7 Sllbility SPP Book
6.8. Lab Scale Stability test rcpai tenplate
6-9. Pilot Scale Stability test rcport tenpldte

7- ltiwavrt Pcrubah:rn

Perubahan raneeungasab dar Cha girg i r.qa8ibni1 and

OTTO
PROTOKOL UJI STABILITAS

No.Protokol : STB/Xxxxx/XxX/Fol/00/ll
Tanggal

l. Deskripsi Produk

1.1 Nama produk

L2 Bentuk sediaan
1.3 Kompos;si Tiap mengandung :

_mg
1.4 Kemasan Primer
1.5 Tempat pelaksanaan P f ofiO Phermaceutical Induslrie'

2 Di.u.un oleh: sek.i slarrJardir-i Denanemen L'tbdng

DeDartemen Nama Jabatan Tanda Tanqan

Litbang Supewisor

L Diperiksa dan disetujui oleh :

DeDartemen Jabalan Tanda Tangan Tanssal

Litbang Manajer

Pemastian
Manajer
Mutu
 OTTO
, PROTOKOL UJI STABILITAS

1. Deskripsi Produk
Nama produk
Sediaan
Kode dokumen CPB
' _ Komposisi

Bahan
Nama Bahan Manufacturer Tiap _ Tiap balch

Batch size kg = satuan unit dosis

Tempat pembuatan
Nama pendaftar PT. OTTO Pharmaceutical

2. TUJUAN
Untuk mengevaluasi stabilitas produk sehubungan dengan peningkatan skala da.i bagian Litbang
ke bagian Produksi dan meyakinkan bahwa produk masih memenuhi syarat sampai waktu
kadaluarsa yang telah ditennrkan.

J. RANCANCAN PENCI J IAN

Uji stabilitas dilakukan terhadap produk yang dikemas dalam kemasan sekunder. ( box isi
@).
3.1 Bahan vaop diuii

Tiap mengandung: rnc.

Kondisi penyimpanan I

Daluarsa : tahun

1., Bahan Pensemasan

a. Kemasan Primer

b. Kemasan Sekunder
- unit Box
- Conugated Box
()TT()
" PROTOKOL UJI STABILITAS

Tang8al Skala Kode Dokumen CPB

3.3 Rencana Peneuiian

1.3.1 Kondisi Penvimpanan dan Interval Penqambilan contoh

dikemas dalam _, dimasukkan ke dalam unit box, dan

Kondisi Penyimoanan Jarak Peneambilan

Jangka Paniang i
bulan
"c+2tl +5%RH
Dipercepat :
bulan
_"c l2'c/ _ t s% RH

Jadwal Pengambilan Sampel stabilitas terlampir

3.3.2 Peneuiian dan Svarat Pensuiian

Departemen Litbang bertanggung jawab dalam hal peoyimpanan dan pengujian
contoh sesuai dengan pengawasan kondisi penyimpanan dan merode pengujian yang
sahih (valid).
Contoh diambil dari tempat penyimpanan sesuai denganjadwal pengambilan sampel
yang telah direncanakan, kemudian disimpan di lemari es sampai waktu pengujian.
Pengerjaan analisa harus sudah dilakukan tidak lebih dari 30 hari setelah contoh
keluar dari tempat penyimpanan.

Penguj;an yangdilakukan adalah :

a. Pengujian Fisika:

b. Pengujian Kimia

Semua pengljian dilakukan sesuai dengan PBPOJ

No.
OTT()
PROTOKOL UJI STABILITAS

4. JUMLAH CONTOH : (1 bets / kondisi penyimpansn)

4.1 Uji Dipercepat
: satuan unit dosis *
: satuan unit dosis *
: satuan unit dosis *
!!! unit dosis
Total = satuan unit dosis

Banyaknyapengujian :_kali
Jumlah yang diperlukan :
= ( umlah penguj ian x j um lah tablet yang diperlukan untuk I x penguj ian )
- satuan unit dosis
=@
4.2 Uji Jangka Panjang
satuan unii dos;s *
satuan unit dosis *
satual unit dosis *

Total = Kaplet

Banyaknya penguj ian : kali

Jumlah yang diperlukan : -
= (iumlah penguj ian x j umlah tab let yang d iperlukan untuk I x penguj ian )
= satuan uniidosis
=_@
 OTTO
" PROTOKOL UJI STABILITAS

Jadwal Pemeriksaan Stabilitas

No. Batch
No CPB
' l(Emasan .
NoPBPOJ :

) 2 2 2 l

_'c
RH

RH

Isy.

Keterangan : l. Testing parameter (parametet pengujian)

2. Kriteria penetimadn
 OTTO
I,APORAN I].II STABILITAS

No. Protokol : STB / x)aXXX / XXX / F01 / 00 / Il

, 1. DeskipsiProduk
' 1.1 Nama produk
1.2 Bentuk sediaan
1.3 Komposisi Tiap mengandung :
mg
I.4 Kemasan Primer
1.5 Tempat pelaksanaan PT. OTTO Pharmaceutical Industries

2. Disusun oleh : Seksi Analisa Depa rfemen Litbang

DeDartemetr Nama JabataIr Tanda Tanllan Tanssal

Litbang Supervisor

I)eDartemen Jabatan Tanda Tangan Tanssal

Liibang Manajer

Pemastian
Manajer
Mutu
OTTO
LAPORAN UJI STABILITAS

DESKRTPSI PRODUK
Namaproduk

Kode dokunen CPB

Komposisi

Bahan
Tiap _ Tiap batch

Balch size kg = satuan unir dosis

Tempat pembuatan
Nama pendafta.t PT. OTTO Pharmaceutical

Kemasan Primer

Kondisi penyimpanan

KondisiPenyimpanan Jarak PensambilaD

Jangka Panjang : bulan
oc + 20cl+ 5% RH
Dipercepat :

"c + 2"c/ t 5% RH
Deskripsi batch produk

RINGKASAN HASIL STUDI STABILITAS

OTIO
I,APORAN U.II STABILITAS

Hasil Pemeriksaan Stabilitas

No. Batch
N; CPB (ED tahun)
Komasan _(Simpan pada
No PBPOJ

Subdnd Dirscepat

+2.C

I Testi g paraneter (?atuneter peng4idh)

2 tuitetia tehetinadn
 FM.PM.1i,1R.01.001.00

OTTO
SOSIAIIS/qSI DOI0MEN

lenis Dokumen :Prcrt'*r+i,hrtu / Prosedur Tetap *

ludul Dokumen . Uji Stabilitas Ska1a. lalolatoliuh dan Skala Pilot

'eJ/Ee/016/a1

t(hsrdnn,(o N.H.

Lit(" n,
Rennv kai..aaaii

ol 'oe - t?
Yori" lil klL