SOSIALISASI

PERATURAN BADAN POM NO 7 TAHUN 2023

TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA
REGISTRASI OBAT KUASI
dalam rangka implementasi PERPPU No 2 tahun 2022 tentang Cipta Kerja

Disampaikan oleh:
Plt. Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Jakarta, 06 Juni 2023

 IMPLEMENTASI UU NO 6 TAHUN 2023 TENTANG PENETAPAN
PERPPU NO 2 TAHUN 2022 TENTANG CIPTA KERJA MENJADI
UNDANG-UNDANG
Kronologis Penerbitan Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2020 tentang Penetapan PERPPU
Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja Menjadi Undang-Undang

PERPPU NO. 2 TAHUN 2022 UU No. 6 Tahun 2023 tentang

UU NO. 11 PUTUSAN MAHKAMAH UU NO. 13 TAHUN 2022 TENTANG CIPTA KERJA Penetapan Perppu No. 2 Tahun
TAHUN 2020 KONSTITUSI TENTANG PERUBAHAN Diundangkan tanggal 30 Desember 2022 2022 tentang Cipta Kerja
TENTANG NO.91/PUU-XVIII/2020 KEDUA ATAS UU NO. 12
menjadi Undang-Undang
CIPTA KERJA tanggal 25 November TAHUN 2011 TENTANG
Diundangkan tanggal 31 Maret
Diundangkan 2021 PEMBENTUKAN
tanggal 2 PERATURAN ● Materi muatan secara umum sama dengan UU No. 11 Tahun 2023
PERUNDANG- 2022 tentang Cipta Kerja, terdapat beberapa perubahan
November 2020 Penyusunan UU No. 11
UNDANGAN yang berkaitan dengan:
Tahun 2020 tentang
Cipta Kerja tidak sesuai Diundangkan tanggal 16 a. Ketenagakerjaan
dengan UU No. 12 Juni 2022 b. Jaminan Produk Halal
c. Pengelolaan Sumber Daya Air • Perppu No.2 Tahun 22 menjadi
•
Tahun 2011 tentang
Pembentukan Peraturan Mengakomodir metode d. Harmonisasi dan sinkronisasi lampiran UU 6/2023
Omnibus Law ● Materi muatan Sektor Obat dan Makanan tidak ada • Materi muatan Sektor Obat dan
•
Perundang-undangan,
sehingga UU No. 11 Mengadopsi partisipasi perubahan substansi Makanan tidak
ada
Tahun 2020 tentang bermakna (meaningful ● Pada Pasal 185: UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja perubahan substansi
Cipta Kerja dinilai cacat participation) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
formil ● Berdasarkan Ketentuan Peralihan dan Ketentuan Penutup
Perppu No. 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja, maka:
a. Perizinan Berusaha yang telah terbit masih tetap berlaku;
dan
b. Semua peraturan pelaksana UU No. 11
Tahun 2020 tentang Cipta Kerja masih
tetap berlaku
IMPLEMENTASI UU NO 6 TAHUN 2023 TENTANG PENETAPAN
PERPPU NO 2 TAHUN 2022 TENTANG CIPTA KERJA MENJADI
UNDANG-UNDANG
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 184
Pada Lampiran UU 6/2023 terdapat :
Pada saat Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang ini mulai berlaku:
a. semua peraturan pelaksanaan dari Undang-Undang yang telah diubah oleh
Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang ini dinyatakan tetap berlaku
Perizinan sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-
Undang ini; dan
berusaha
b. semua peraturan perundang-undangan yang merupakan peraturan pelaksanaan
sektor dari Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja masih tetap berlaku
Kesehatan, sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-
Obat dan Undang ini.
Makanan
Pasal 6 ayat (7), Standar Kegiatan Usaha dan/atau Produk pada
masing-masing sektor diatur dengan Peraturan Menteri/Kepala
PP No. 5 Tahun 2021 tentang Lembaga
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Pasal 124, 126, Standar obat, bahan obat, obat tradisional, suplemen
Berbasis Risiko
Kesehatan, obat kuasi, kosmetik, pangan olahan sesuai farmakope
atau persyaratan lain yang ditetapkan kepala Lembaga POM

Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2021

tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk
pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Komoditi Obat Kuasi
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
LATAR BELAKANG PENYUSUNAN
PERATURAN BADAN POM NO 7 TAHUN 2023 TENTANG KRITERIA
DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KUASI
Jaminan Keamanan, Mutu, dan Manfaat Produk Obat Kuasi
Salah satu peran BPOM adalah melindungi masyarakat dengan
melakukan pengawasan pre-market dan post-market untuk
menjamin keamanan, mutu, dan manfaat/khasiat produk beredar,
salah satunya yaitu produk Obat Kuasi.

Respon Perkembangan IPTEK, Inovasi dan Perubahan

Lingkungan Dinamis.
Perkembangan ilmu pengetahuan, pembaharuan dan inovasi, serta
perubahan lingkungan dinamis menyebabkan terdapat standar,
mutu, dan persyaratan yang tidak sesuai dengan kondisi terkini,
sehingga perlu di respon dengan kebijakan/peraturan yang selaras.

Amanat Peraturan terkait Penyelenggaraan Perizinan Berbasis

Risiko yang didalamnya menambahkan Obat Kuasi ke dalam
definisi sediaan farmasi
OUTLINE PERATURAN
PERATURAN BADAN POM NO 7 TAHUN 2023 TENTANG KRITERIA DAN
TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KUASI
BAB I. Ketentuan Umum
BAB II. Kriteria
BAB III. Registrasi Obat Kuasi
BAB IV. Masa Berlaku Izin Edar
BAB V. Biaya
BAB VI. Penilaian/Evaluasi Kembali
BAB VII. Keadaan Kahar (Force Majeur)
BAB VIII. Iklan
BAB IX. Sanksi
BAB X. Ketentuan Peralihan
BAB XI. Penutup
Lampiran I. Format Dokumen Self-Assesment/Risk Management
dan Komitmen.
Lampiran II. Bahan dan Komposisi yang Telah Diketahui Profil
Keamanan dan Khasiatnya Serta Dapat Digunakan
Dalam Obat Kuasi.
Lampiran III. Format Formulir
Lampiran IV. Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi
Lampiran V. Dokumen Penandaan, Keterangan Minimal yang
Harus Dicantumkan pada Rancangan Kemasan
Sekunder, Etiket/Label/ Sachet, Strip/Blister/Tube,
dan Brosur
Lampiran VI. Klaim Khasiat yang Diizinkan dalam Obat Kuasi
Lampiran VII. Registrasi Variasi
Lampiran VIII. Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru Obat Kuasi
Lampiran IX. Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi
Lampiran X. Surat Pernyataan Tanggung Jawab Pelaku Usaha
Lampiran XI. Bahan yang Dilarang untuk Digunakan dalam
Obat Kuasi 5
BAB I : KETENTUAN UMUM
Obat Kuasi
adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi
yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan
ringan.

Izin Edar
adalah bentuk persetujuan Registrasi Obat Kuasi untuk dapat diedarkan
di wilayah Indonesia

Pelaku Usaha Registrasi Obat Kuasi

adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum
atau bukan badan hukum yang didirikan dan
berkedudukan dalam wilayah hukum Negara
Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun
bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha
dalam bidang Obat Kuasi.
Pemegang Izin Edar
adalah pelaku usaha yang telah mendapatkan Izin
Edar.
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat Kuasi untuk
mendapatkan izin edar
Cara Pembuatan yang Baik
adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
6
BAB II : KRITERIA
Obat Kuasi dapat berupa sediaan:
1. Obat Luar
bentuk sediaan serbuk obat luar,
setengah padat, cone, cairan obat luar,
plester, aerosol obat luar, dan/atau
supositoria hanya untuk wasir.
2. Oral yang memiliki efek farmakologi
yang bersifat non sistemik atau lokal.
bentuk sediaan cairan obat dalam,
serbuk oral, tablet hisap, dan/atau film
strip.
Pelaku Usaha yang dapat
melakukan pembuatan Obat Kuasi
terdiri atas:
1. Industri Farmasi
2. IOT, UKOT, dan UMOT
3. Industri Kosmetika
Pelaku Usaha harus menerapkan Cara
Pembuatan yang Baik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
7
BAB II : KRITERIA
Ketentuan Penerapan Cara Pembuatan
yang Baik:
1. Industri Farmasi harus memiliki
sertifikat CPOB;
2. Industri Obat Tradisional harus
memiliki Sertifikat CPOTB;
3. UKOT dan UMOT harus memiliki
Sertifikat CPOTB atau Sertifikat
Pemenuhan Aspek CPOTB secara
Bertahap; atau
4. Industri Kosmetika harus memiliki
Sertifikat CPKB
Ketentuan bentuk sediaan yang diizinkan
untuk Pelaku Usaha
1. Industri farmasi dan IOT
dapat membuat bentuk sediaan obat luar; dan oral yang
memiliki efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau
lokal
2. UKOT
dapat membuat bentuk sediaan obat luar; dan oral yang
memiliki efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau
local kecuali bentuk sediaan supositoria, tablet hisap dan
aerosol.
3. UMOT
hanya dapat membuat bentuk sediaan Obat Kuasi berupa
cairan obat luar.
4. Industri Kosmetika
hanya dapat membuat bentuk sediaan Obat Kuasi berupa
salep, krim, gel, balsem, cairan obat luar, serbuk, dan/atau
padat untuk penggunaan luar. 8
BAB II : KRITERIA
Keamanan, Khasiat, dan Mutu Obat Kuasi:
Pencegahan Kontaminasi Silang

a. Pelaku Usaha menjamin kriteria keamanan, khasiat, dan mutu Obat Kuasi
b. Pelaku Usaha dalam pembuatan Obat Kuasi wajib mencegah terjadinya
kontaminasi dan kontaminasi silang.
c. Pencegahan terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang dibuktikan
dengan:
✔ Persetujuan penggunaan fasilitas bersama berlaku untuk Industri
Farmasi, dan Industri Kosmetika; atau
✔ self-assessment/risk management dan komitmen berlaku untuk UKOT
atau UMOT.
c. Persetujuan penggunaan fasilitas bersama sebagaimana dimaksud diterbitkan oleh
Kepala Badan.
9
 BAB II : KRITERIA
Penandaan dan Label Informasi
Keamanan dan Mutu Produk Jadi Obat
Kuasi a. Penandaan wajib memenuhi kriteria lengkap,
objektif, dan tidak menyesatkan.
b. Penandaan sebagaimana dimaksud harus
a. Persyaratan mutu Produk Jadi sesuai dengan bentuk
memenuhi ketentuan sebagai berikut:
sediaan dan penggunaannya harus memenuhi
1. dicetak langsung atau melekat erat pada
persyaratan keamanan dan mutu produk jadi
wadah dan/atau kemasan;
sebagaimana tercantum pada Lampiran IV
2. tidak mudah lepas; dan
b. Pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan
3. tidak rusak oleh air, gesekan, atau
mutu Produk Jadi yang tidak tercantum pada
pengaruh sinar matahari.
Lampiran IV dapat mengacu pada Farmakope
c. Dalam hal Obat Kuasi dikemas dalam tube,
Indonesia.
Penandaan harus dicetak langsung pada
c. Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Produk
kemasan
Jadi tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia d,
d. Satu nama produk dengan nama dagang
Pelaku Usaha dapat berpedoman pada:
yang sama hanya dapat dilakukan registrasi
1. Farmakope Amerika Serikat, Farmakope Inggris,
oleh satu Pelaku Usaha
Farmakope negara lain; dan/atau
e. Dalam hal terjadi perubahan komposisi pada
2. Kompendium/standar internasional, referensi
Obat Kuasi sehingga berdampak pada aspek
ilmiah yang diakui dan/atau data ilmiah yang
khasiat, nama produk, harus diubah
sahih. 10
BAB III : REGISTRASI OBAT KUASI
Ketentuan Registrasi Pelaku Usaha yang dapat
melakukan Registrasi Obat Kuasi
1. Obat Kuasi yang diedarkan di
wilayah Indonesia wajib memenuhi 1. Industri Farmasi
kriteria keamanan, mutu, dan 2. IOT, UKOT, atau UMOT
manfaat dan wajib memiliki Izin 3. Industri Kosmetika
Edar. 4. Importir
2. Izin Edar diperoleh dengan 5. Badan usaha di bidang pemasaran
mengajukan permohonan Obat Kuasi
Registrasi kepada Badan POM
3. Izin edar dapat dikecualikan untuk
Obat Kuasi yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk
tujuan penggunaan khusus.
11
BAB III : REGISTRASI OBAT KUASI
bahan aktif atau komposisi yang sudah
diketahui profil keamanan dan khasiatnya
Registrasi Dalam Negeri (30 HK)
atau Lisensi
bahan aktif atau komposisi yang belum
Pelaku Usaha diketahui profil keamanan dan khasiatnya
RegistrasI Impor (60 HK)
mengajukan (50 HK)
Permohonan Registrasi Ekspor (3 HK)
Registrasi Registrasi
Baru
Registrasi Variasi Minor
dengan Notifikasi (5 HK)

Registrasi Variasi Registrasi Variasi Minor

Registrasi dengan Persetujuan (7 HK)
Obat Kuasi
Registrasi Variasi Mayor
(30 HK)
Registrasi Ulang Tanpa Disertai Perubahan
(10 HK)
Registrasi Ulang
Registrasi Ulang Disertai Perubahan
(30 HK)
12
BAB III : REGISTRASI OBAT KUASI
Dokumen Registrasi Obat Kuasi

Persyaratan Dokumen Registrasi

Dokumen Administratif 1. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
2. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai
bentuk dan jenis sediaan yang akan
Dokumen Kemanan, diajukan Registrasi
Dokumen
Khasiat dan Mutu 3. Surat Kuasa Penanggungjawab Akun dari
Registrasi
Pimpinan Perusahaan
4. Akta Notaris Pendirian Perusahaan
5. Sertifikat Merek (Jika memiliki)
Dokumen Penandaan 6. Dokumen Perjanjian Lisensi/Kontrak (untuk
registrasi berdasarkan lisensi/kontrak)
7. CFS/CPP (untuk registrasi berdasarkan
Lisensi/Impor)
Dilengkapi dengan 8. Surat penunjukkan keagenan (untuk
registrasi berdasarkan Kontrak)
rancangan kemasan yang
akan diedarkan 13
REGISTRASI OBAT KUASI DALAM NEGERI
1. Registrasi untuk Obat Kuasi yang Dibuat Mandiri oleh Pelaku Usaha

Persyaratan Dokumen:
Pelaku Usaha,
● NPWP
berupa:
● Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai bentuk dan jenis
● Industri Farmasi;
sediaan yang diregistrasi
● IOT, UKOT, UMOT;
● Surat Kuasa Penanggung Jawab
atau
● Akta Notaris Pendirian Perusahaan
● Industri Kosmetika

Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama

untuk Obat Kuasi
Sertifikat CPOTB
Sertifikat Cara Pembuatan
Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap dan
yang Baik
dokumen self-assessment/risk management dan komitmen
Sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama
untuk Obat Kuasi

14
REGISTRASI OBAT KUASI DALAM NEGERI
2. Registrasi Berdasarkan Kontrak

Persyaratan Dokumen:
Permohonan Registrasi Menjadi Pemberi ● NPWP
Berdasarkan Kontrak ● Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai
Kontrak dan
dapat diajukan oleh: Pemegang Izin bentuk dan jenis sediaan yang diregistrasi, kecuali
● Industri Farmasi; Edar Obat Kuasi untuk Badan Usaha di Bidang Pemasaran
● IOT, UKOT, UMOT; ● dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi
● Industri Kosmetika; dengan Industri Farmasi/Industri Obat
● Badan Usaha di Bidang
Sebagian Seluruh Tradisional/Usaha Kecil Obat Tradisional/ Industri
Pemasaran Obat Kuasi Tahap Tahap Kosmetika yang telah memiliki sertifikat Cara
Pembuatan Pembuatan Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan
jenis sediaan yang akan diregistrasi

15
REGISTRASI OBAT KUASI DALAM NEGERI
2. Registrasi Berdasarkan Kontrak
Dokumen Perjanjian Kontrak Kerjasama, memuat
kesepakatan mengenai:
a. masa berlaku perjanjian kontrak;
b. nama produk dan formula Obat Kuasi yang
dikontrakkan;
c. Sebagian atau seluruh tahapan pembuatan yang
dilakukan oleh Penerima Kontrak; dan
d. Kewajiban dan tanggung jawab para pihak
Dokumen perjanjian kerjasama kontrak harus
disahkan oleh Notaris.
✔ Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan
pembuatan Obat Kuasi yang dikontrakkan kepada
pihak ketiga
✔ Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak wajib
bertanggungjawab terhadap keamanan, khasiat,
dan mutu Obat Kuasi yang dibuat berdasarkan
kontrak dengan penanggung jawab utama Pemberi
Kontrak.
Sertifikat CPOB dan/atau persetujuan penggunaan
fasilitas bersama untuk Obat Kuasi
Sertifikat CPOTB
Sertifikat Cara
Pembuatan yang Baik Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap
(Pemberi Kontrak) dan/atau dokumen self-assessment/risk
management dan komitmen
Sertifikat CPKB dan/atau persetujuan penggunaan
fasilitas bersama untuk Obat Kuasi
Penerima Kontrak
Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan
fasilitas bersama untuk Obat Kuasi
harus memiliki
Sertifikat Cara Pembuatan yang Sertifikat CPOTB
Baik sesuai dengan bentuk Sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan
sediaan yang dikontrakkan fasilitas bersama untuk Obat Kuasi
✔ Pemberi Kontrak dapat mengajukan perubahan tempat produksi
dan/atau penambahan tempat produksi (alternative site) untuk
mengantisipasi keadaan kahar
✔ Badan usaha di bidang pemasaran wajib melaporkan setiap
penambahan dan/atau perubahan fasilitasi penyimpanan dan/atau
laboraotorium pengujian mutu
REGISTRASI OBAT KUASI DALAM NEGERI
3. Registrasi Berdasarkan Lisensi
Permohonan Registrasi
Berdasarkan Lisensi
dapat diajukan oleh:
● Industri Farmasi;
● IOT, UKOT, UMOT; dan
● Industri Kosmetika;
Industri di
Luar Negeri
Sertifikat Cara Pembuatan yang
Baik sesuai sediaan yang di
lisensikan:
1.Sertifikat CPOB dan persetujuan
penggunaan fasilitas bersama
untuk Obat Kuasi;
2.Sertifikat CPOTB; atau
3.Sertifikat CPKB dan/atau
persetujuan penggunaan fasilitas
bersama untuk Obat Kuasi
Persyaratan Dokumen Penerima Lisensi
Lisensi diberikan ● Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai
oleh: bentuk dan jenis sediaan yang akan dilakukan
lisensi
● dokumen perjanjian lisensi
● Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of
Badan riset
Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen
pemiliki formula
lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas
dan teknologi di
pemerintah yang berwenang di negara asal atau
dalam atau di
lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari
luar negeri
negara asal dengan bukti melampirkan surat
penunjukan
Penerima Lisensi wajib ● CFS, CPP dilegalisasi apostille oleh pejabat di
bertanggungjawab negara asal untuk negara yang mengikatkan diri
terhadap keamanan, pada konvensi penghapusan persyaratan
khasiat, dan mutu Obat legalisasi terhadap dokumen asing. Jika tidak,
Kuasi yang dibuat dapat dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat
berdasarkan Lisensi Jenderal RI setempat
REGISTRASI OBAT KUASI EKSPOR

Permohonan Registrasi Ekspor
dapat diajukan oleh Pelaku
Usaha:
● Industri Farmasi;
● IOT, UKOT, UMOT;
● Industri Kosmetika; atau
● Badan Usaha di bidang
pemasaran Obat Kuasi
Obat Kuasi Registrasi Ekspor harus memenuhi ketentuan:
● Memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu
● Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik yang
dibuktikan dengan sertifikat
Jika terdapat perbedaan aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang berlaku di
Indonesia, Pelaku Usaha harus melampirkan dokumen berupa surat
keterangan yang menyatakan Obat Kuasi ekspor memenuhi aspek
keamanan, khasiat, dan mutu dari negara tujuan ekspor

Persyaratan :
● memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang
Baik sesuai dengan bentuk dan jenis
sediaan yang akan diekspor
● memiliki persetujuan penggunaan
fasilitas bersama untuk Obat Kuasi
Ekspor dengan komposisi bahan
golongan non obat yang diproduksi oleh
Industri Farmasi.
✔ Obat Kuasi Ekspor dilarang diedarkan di Wilayah Indonesia
REGISTRASI OBAT KUASI IMPOR
Persyaratan :
Permohonan Registrasi a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
dapat dijukan oleh b. surat penunjukan keagenan yang masih berlaku paling singkat 3 (tiga) tahun sebelum
Pelaku Usaha yang penunjukan berakhir, yang dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris
merupakan Importir c. Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau
dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di
Importir wajib bertanggung jawab negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan
terhadap keamanan, khasiat dan bukti surat bukti penunjukan;
mutu Obat Kuasi yang diimpor
d. Sertifikat cara pembuatan yang baik atau dokumen yang setara dengan Sertifikat Cara
Pembuatan yang Baik yang berlaku di Indonesia.
Dalam hal sertifikat Cara Pembuatan yang Baik tidak mencantumkan
Ketentuan Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
masa berlaku, Importir harus melampirkan dokumen:
a. Sesuai bentuk sediaan yang diimpor
a. dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir dan/atau dokumen yang
b. Memiliki masa berlaku paling singkat satu tahun sebelum
membuktikan penerapan cara pembuatan yang baik yang diterbitkan oleh
sertifikat berakhir
otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; atau
c. Diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di
b. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang diterbitkan paling lama 2 (dua) tahun
negara asal, atau diterbitkan oleh lembaga lain yang
sebelum tanggal melakukan Registrasi.
ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal yang dibuktikan
dengan surat keterangan dari otoritas pemerintah yang
berwenang di negara asal
d. Jika sertifikat Cara Pembuatan yang Baik selain Cara
Pembuatan Baik di bidang obat atau obat tradisional maka
Importir harus menyampaikan Site Master File (SMF) di
negara asal dan permohonan penilaian kesetaraaan GMP
untuk di evaluasi BPOM
REGISTRASI OBAT KUASI IMPOR

Importir yang melakukan Registrasi Impor dalam bentuk

Produk Ruahan
produk ruahan harus melampirkan salinan dokumen
Registrasi Impor perjanjian kerja sama dengan industri yang memiliki
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan
Produk Jadi
bentuk sediaan yang diimpor.
Dokumen teknis lain yang harus dilampirkan Importir Dalam hal pemasukan Obat Kuasi dalam bentuk produk
a. Metode dan hasil pengujian mutu bahan baku dan jadi ke dalam wilayah Indonesia dilakukan oleh Importir
produk jadi
b. hasil pengujian mutu Produk Jadi dari laboratorium produsen, hanya diperbolehkan dalam bentuk sediaan di
terakreditasi di Indonesia atau laboratorium industri luar fasilitas produksi yang dimiliki sesuai sertifikat yang
di Indonesia yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan dimiliki
yang Baik dengan masa berlaku paling lama 1 (satu)
tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; Penandaan harus sudah dicantumkan pada saat
c. Hasil uji toksisitas, uji farmakodinamik, dan/atau uji memasuki wilayah negara Indonesia
klinik
d. Contoh produk, kemasan, dan penandaan asli yang Penandaan harus sesuai dengan informasi dan/atau
beredar di negara lain
e. Rekomendasi importir dalam pemenuhan persyaratan keterangan dalam surat keputusan persetujuan
fasilitas distribusi Obat kuasi 🡪 BPOM akan Registrasi yang telah disetujui oleh BPOM
melakukan audit fasilitas berdasarkan permohonan
importir untuk mendapatkan rekomendasi Importir.
f. Daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan
produk yang digunakan
g. Surat pernyataan memiliki penanggungjawab Apoteker
di atas meterai
 REGISTRASI OBAT KUASI IMPOR
Registrasi Impor
✔ Penunjukkan keagenan dan hak untuk melakukan
Registrasi Impor dengan nama produk serta formula dan
khasiat yang sama dari produsen yang sama di luar
negeri hanya dapat diberikan kepada satu Importir di
bidang Obat Kuasi
✔ Jika terjadi pemutusan surat penunjukkan keagenan Obat
Kuasi Impor sebelum berakhirnya masa berlaku surat
penunjukkan keagenan, maka pemohon registrasi harus
melampirkan:
a. fotokopi dokumen penunjukan keagenan antara
pemohon Registrasi dengan produsen atau Prinsipal
negara asal dengan menunjukkan dokumen aslinya; dan
b. dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara
Importir sebelumnya dengan produsen atau Prinsipal
negara asal (clean break letter) disahkan dan dilakukan
di hadapan notaris
Obat Kuasi Impor diregistrasi dan diproduksi berdasarkan kontrak ke
luar negeri dapat dilakukan dengan ketentuan :
1.teknologi dan fasilitas produksi yang digunakan belum dimiliki oleh
industri di Indonesia; atau
2.Obat Kuasi yang diproduksi secara sentralistik di luar negeri oleh
industri multinasional yang memiliki industri di Indonesia dengan
menunjukkan perimbangan kegiatan ekspor dan impor.
Harus dilengkapi dengan:
1.justifikasi bahwa Obat Kuasi yang bersangkutan tidak dapat diproduksi
di Indonesia; atau
2.menggunakan bahan baku atau kombinasi bahan baku yang telah
diketahui profil keamanan dan khasiat dan sudah ada produk sejenis
yang terdaftar di Indonesia
➔ Secara bertahap harus dilakukan alih teknologi untuk dapat
diproduksi di dalam negeri.
➔ Alih teknologi dapat berupa alih pengetahuan/kemampuan di bidang:
a.pengembangan produk;
b.teknik dan metode/proses produksi; dan/atau
c.pengawasan mutu
➔ Alih teknologi dapat diberikan kepada perwakilan industri luar negeri
di Indonesia atau industri lain di Indonesia berdasarkan kesepakatan
antara pemilik dan penerima teknologi.
REGISTRASI VARIASI DAN REGISTRASI ULANG

Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi :

● dilakukan melalui mekanisme perubahan terlebih dahulu (do and tell) dan
kemudian melakukan pelaporan paling lambat 6 (enam) bulan setelah
Registrasi Variasi perubahan
Minor dengan ● merupakan Registrasi variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap
Registrasi
Registrasi
Notifikasi (5 HK) aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Kuasi serta tidak merubah informasi
Variasi
Variasi pada penandaan dan Izin Edar
Registrasi Minor ● Jika perubahan yang dilaporkan tidak sesuai dengan jenis perubahan maka
dengan Persetujuan Registrasi variasi minor dengan notifikasi tersebut ditolak dan Pendaftar harus
(7 HK) melakukan Registrasi sesuai dengan kategori Registrasi Variasi yang ditetapkan.
● Implementasi perubahan dilakukan melalui mekanisme pengendalian perubahan.
Registrasi Variasi ● Terhadap perubahan dapat dilakukan verifikasi setempat dan Pelaku Usaha harus
Mayor (30 HK) dapat menunjukkan dokumentasi terkait perubahan yang diajukan.
● Jika hasil verifikasi tidak sesuai dengan jenis perubahan notifikasi yang
dilaporkan, notifikasi tersebut ditolak dan Pelaku Usaha dapat dikenai sanksi
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Registrasi Ulang Tanpa

Registrasi Disertai Perubahan (10 HK)
Ulang Perubahan yang dapat diajukan bersamaan dengan
Registrasi Ulang Disertai Registrasi ulang merupakan jenis perubahan minor
Perubahan (30 HK) kecuali untuk perubahan kemasan paket atau
kemasan khusus
TANGGUNG JAWAB
TANGGUNG JAWAB PELAKU USAHA TERHADAP
a. kelengkapan dokumen yang diserahkan;
b. kebenaran dan keabsahan informasi yang tercantum dalam
dokumen Registrasi;
c. jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutu produk yang
diregistrasi, dibuat, dan diedarkan;
d. jaminan tidak adanya bahan kimia obat yang tidak diizinkan
dan bahan yang dilarang digunakan dalam produk Obat Kuasi
yang dibuat dan/atau diedarkan;
e. perbaikan dan penyerahan data serta informasi produk yang
dipersyaratkan pada saat proses Registrasi atau ketika produk
sudah ada di peredaran;
f. perubahan data dan informasi produk yang sedang dalam
proses pengajuan permohonan Registrasi atau telah memiliki
nomor Izin Edar; dan
g. penyediaan baku pembanding sesuai dengan kebutuhan
dalam rangka pengawasan
✔ Pelaku Usaha wajib memproduksi atau mengimpor Obat Kuasi
yang telah mendapat Izin Edar dalam batas waktu paling
lambat 1 (satu) tahun sejak tanggal persetujuan Izin Edar
✔ Tanggung jawab diatas dinyatakan secara tertulis
✔ Komisaris, direksi, dan/atau pimpinan perusahaan Pelaku
Usaha harus tidak pernah terbukti secara hukum dan/atau tidak
terlibat tindak pidana di bidang obat dan makanan
TANGGUNG JAWAB PEMEGANG IZIN EDAR
a. Wajib melakukan pemantauan terhadap keamanan, khasiat,
dan mutu produk yang beredar;
b. Kewajiban pemantaun diatas dapat dilaksanakan melalui
pemantauan penyimpanan sampel pertinggal untuk setiap
bets dan melakukan pengawasan pada produk beredar.
Penyimpanan sampel pertinggal dilakukan dalam jumlah
cukup dan disimpan paling singkat satu tahun setelah
tanggal kedaluwarsa
c. Jika terjadi ketidaksesuaian terhadap keamanan,
khasiat, dan mutu produk, Pemegang Izin Edar wajib
melakukan penarikan produk dari peredaran dan melaporkan
kepada Kepala Badan
d. Ketentuan lebih lanjut mengenai pemantauan, penarikan produk
dari peredaran, dan pelaporan diatur dengan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan
e. Pemantauan terhadap keamanan berupa keluhan atas kasus efek
yang tidak diinginkan serta aspek keamanan lainnya dari Obat
Kuasi selama beredar
f. Pemantauan dilaksanakan oleh Pemegang/Pemilik Izin Edar berupa
kewajiban untuk menerapkan pemantauan kejadian tidak
diinginkan Obat Kuasi serta melakukan pemantauan aspek
keamanan lainnya dari Obat Kuasi selama beredar
g. Hasil pemantauan kejadian tidak diinginkan Obat Kuasi serta hasil
pemantauan aspek keamanan lainnya wajib dilaporkan kepada
Kepala Badan melalui mekanisme pemantauan kejadian yang idak
diinginkan Obat Kuasi
EVALUASI
BPOM melakukan evaluasi terhadap setiap pengajuan Evaluasi dilakukan menggunakan mekanisme time to respond
permohonan Registrasi Obat Kuasi yang telah diterima
secara lengkap
Evaluasi dilaksanakan setelah:
a.diterimanya dokumen Registrasi secara lengkap; dan
Evaluasi dilaksanakan melalui pemeriksaan dan penilaian
b.Pelaku Usaha melakukan pembayaran sesuai dengan
kesesuaian dokumen Registrasi terhadap pemenuhan
nominal sebagaimana tercantum dalam surat
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu
pemberitahuan perintah bayar paling lama 7 hari
kalender terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan
perintah bayar

DENGAR PENDAPAT

✔ Dalam hal diperlukan klarifikasi dan/atau penjelasan lebih lanjut terkait aspek keamanan, khasiat, dan mutu terhadap
dokumen Registrasi, Kepala Badan dapat meminta klarifikasi kepada Pelaku Usaha melalui mekanisme dengar pendapat
yang disampaikan secara tertulis
✔ Dengar pendapat diberikan sebelum penerbitan keputusan persetujuan atau penolakan.
✔ Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi dengar pendapat secara tertulis kepada Pelaku Usaha paling lama
30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak pelaksanaan dengar pendapat diterima oleh BPOM
PENGHABISAN SISA KEMASAN LAMA
✔ Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi BPOM menerbitkan keputusan berupa persetujuan untuk
Registrasi Variasi dan Registrasi Ulang, Pelaku Usaha wajib memenuhi ketentuan sebagai
berikut:
a. melaksanakan keputusan tersebut paling lama 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan
diterbitkan; dan
b. melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan
sebelum pelaksanaan persetujuan baru kepada Kepala Badan.
✔ Produk dengan persetujuan lama masih dapat diproduksi dan diimpor paling lama enam
bulan sejak tanggal persetujuan baru diterbitkan dan selama persetujuan baru belum
dilaksanakan
✔ Obat Kuasi dengan kemasan lama yang diproduksi atau diimpor sebelum pelaksanaan
persetujuan baru dapat diedarkan sepanjang masih memenuhi persyaratan mutu, kecuali
variasi perubahan Formula
✔ Dalam hal 6 (enam) bulan setelah penerbitan persetujuan baru masih terdapat sisa stok
kemasan lama, Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan penghabisan sisa stok
kemasan lama.
✔ Permohonan penghabisan sisa stok kemasan lama disampaikan secara tertulis kepada BPOM
dan dilengkapi justifikasi
✔ Terhadap permohonan tersebut, BPOM akan melakukan analisis risiko berdasarkan hasil
pengawasan produk selama beredar.
PERMOHONAN PENINJAUAN KEMBALI

1. Dalam hal Pelaku Usaha keberatan terhadap keputusan berupa penolakan yang diterbitkan
oleh BPOM, Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali.
2. Permohonan peninjauan kembali diajukan oleh Pelaku Usaha disertai dengan kelengkapan
data baru atau data yang sudah pernah diajukan beserta justifikasi dan data dukung ilmiah
3. Permohonan peninjauan kembali disampaikan secara tertulis oleh Pelaku Usaha kepada
Kepala Badan paling lama 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak tanggal terbit surat penolakan.

1. Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali sebanyak 1 (satu) kali.
2. Kepala Badan menerbitkan keputusan terhadap permohonan peninjauan kembali dalam
waktu paling lama 100 (seratus) Hari sejak diterima surat permohonan peninjauan kembali
diterima.
3. Keputusan dapat berupa:
a.persetujuan; atau
b.penolakan.
PRODUK YANG TIDAK DAPAT DIAJUKAN
REGISTRASI OBAT KUASI

Produk dalam bentuk sediaan injeksi, parenteral dan tetes mata

Produk yang mengandung bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan

dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan sebagaimana tercantum
dalam Lampiran X (negative list)

Produk yang mengandung narkotika dan psikotropika

Produk yang mengandung hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan

Produk yang mengandung bahan kimia obat yang tidak diizinkan untuk digunakan dalam
Obat Kuasi
MASA BERLAKU IZIN EDAR
BIAYA
1. Izin Edar berlaku untuk jangka waktu lima
tahun sepanjang tidak bertentangan dengan 1. Pelaku Usaha yang mengajukan
ketentuan peraturan perundang-undangan. permohonan Registrasi untuk tahap pra
2. Izin Edar dapat diperpanjang melalui Registrasi dan Registrasi dikenai biaya
mekanisme Registrasi Ulang.
sebagai penerimaan negara bukan pajak
3. untuk Obat Kuasi yang diajukan melalui
sesuai dengan ketentuan peraturan
Registrasi Impor dengan masa berlaku surat
penunjukkan keagenan paling lama 5 (lima) perundang-undangan.
tahun. 2. Dalam hal pengajuan permohonan
4. Masa berlaku Izin Edar sebagaimana Registrasi sebagaimana dimaksud
dimaksud pada ayat 3 sesuai dengan masa dianggap batal atau ditolak, biaya yang
berlaku surat penunjukkan keagenan. telah dibayarkan oleh Pelaku Usaha tidak
5. Obat Kuasi yang telah habis masa berlaku
dapat ditarik kembali.
Izin Edarnya dan tidak diperpanjang
dinyatakan sebagai Obat Kuasi yang tidak
memiliki Izin Edar.
PENILAIAN/EVALUASI KEMBALI
1. Izin Kepala Badan dapat melakukan evaluasi
kembali terhadap Obat Kuasi yang beredar.
2. Evaluasi kembali dilakukan apabila
berdasarkan hasil pemantauan ditemukan
perkembangan baru mengenai keamanan,
khasiat, dan mutu Obat Kuasi yang
berpengaruh pada kesehatan dan keselamatan
masyarakat
3. Berdasarkan penialain/evaluasi kembali, akan
diteritkan keputusan berupa perubahan
penandaan; perubahan komposisi/formula;
dan/atau pemberian pembatasan
4. Berdasarkan kajian risiko BPOM juga dapat
memberikan keputusan berupa penarikan
produk dari peredaran; pembekuan NIE,
dan/atau pembatalan NIE
5. Pemegang IzinEdar dapat mengajukan
permohonan pengembalian NIE dengan
justifikasi
KEADAAN KAHAR
1. Dalam keadaan kahar, pelaksanaan registrasi dan/atau
peneritan dapat dilakukan secara manual
2. Keadaan kahar dapat berupa sistem elektronik tidak
berfungsi, kerusuhan, kebakaran, dan/atau bencana
alam
3. Dalam hal terjadi keadaan kahar, perhitungan jangka
waktu diberhentikan
IKLAN
1. Obat Kuasi yang telah mendapatkan Izin Edar dan
persetujuan Iklan dari Kepala Badan dapat
dipublikasikan melalui Iklan
2. Iklan dilaksanakan sesuai peraturan BPOM mengenai
pengawasan periklanan OT, OK, dan SK
SANKSI
KETENTUAN PERALIHAN
1. Sanksi Administratif dapat berupa:
1. Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan Registrasi
a. Pembatalan/pencabutan nomor Izin Edar
sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses
b. Pembekuan nomor Izin Edar
berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
c. Penutupan akses daring pengajuan proses
Makanan yang menjadi dasar pengajuannya.
pendaftaran Suplemen Kesehatan paling lama satu
tahun
1. Izin Edar yang masih berlaku dan tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu
2. Sanksi pembatalan/pencabutan nomor Izin Edar,
sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan ini, wajib
dikenakan jika:
menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lama 2
a. Pelaku usaha tidak melakukan produksi atau impor
(dua) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini
Obat Kuasi selama 2 tahun berturut-turut; dan/atau
diundangkan.
b. Pelaku usaha tidak memproduksi atau mengimpor
Obat Kuasi paling lambat 1 tahun terhitung sejak Izin
Edar diterbitkan.
c. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik dicabut
LAMPIRAN
Lampiran I. Format Dokumen Self-Assesment/Risk Management
dan Komitmen.
Lampiran II. Bahan dan Komposisi yang Telah Diketahui Profil
Keamanan dan Khasiatnya Serta Dapat Digunakan Dalam Obat
Kuasi.
Lampiran III. Format Formulir
Lampiran IV. Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi
Lampiran V. Dokumen Penandaan, Keterangan Minimal yang Harus
Dicantumkan pada Rancangan Kemasan Sekunder, Etiket/Label/
Sachet, Strip/Blister/Tube, dan Brosur
Lampiran VI. Klaim Khasiat yang Diizinkan dalam Obat Kuasi
Lampiran VII. Registrasi Variasi
Lampiran VIII. Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru Obat Kuasi
Lampiran IX. Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi
Lampiran X. Surat Pernyataan Tanggung Jawab Pelaku Usaha
Lampiran XI. Bahan yang Dilarang untuk Digunakan dalam Obat
Kuasi
1. Bagian A, yaitu bahan aktif yang terdiri
dari bahan sintetik, isolat, dan mineral.
2. Bagian B berupa minyak nabati atau
minyak atsiri harus dikombinasikan
dengan bahan aktif yang tercantum
dalam Lampiran II bagian A serta harus
dilengkapi dengan informasi mengenai
asal tumbuhan, bagian tumbuhan yang
digunakan dan cara penyiapan.
3. Bagian C merupakan simplisia dan
spesies tumbuhan/hewan yang harus
dikombinasikan dengan bahan aktif
Obat Kuasi pada bagian A dan harus
dilengkapi dengan informasi mengenai
asal tumbuhan, bagian tumbuhan yang
digunakan dan cara penyiapan.
4. Bagian D merupakan komposisi bahan
aktif Obat Kuasi dalam bentuk formula
baku yang mengacu pada Fomularium
Nasional
LAMPIRAN
Lampiran I. Format Dokumen Self-Assesment/Risk Management
dan Komitmen.
Lampiran II. Bahan dan Komposisi yang Telah Diketahui Profil
Keamanan dan Khasiatnya Serta Dapat Digunakan Dalam Obat 1. Sediaan Obat Luar (Topikal)
Kuasi.
Lampiran III. Format Formulir
a. Sediaan Cair
Lampiran IV. Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi b. Sediaan Semi Padat
Lampiran V. Dokumen Penandaan, Keterangan Minimal yang Harus c. Sediaan Padat
Dicantumkan pada Rancangan Kemasan Sekunder, Etiket/Label/
Sachet, Strip/Blister/Tube, dan Brosur
Lampiran VI. Klaim Khasiat yang Diizinkan dalam Obat Kuasi 2. Sediaan Oral
Lampiran VII. Registrasi Variasi
Lampiran VIII. Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru Obat Kuasi
Lampiran IX. Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi
Lampiran X. Surat Pernyataan Tanggung Jawab Pelaku Usaha
Lampiran XI. Bahan yang Dilarang untuk Digunakan dalam Obat
Kuasi
LAMPIRAN No
1. Penyegar mulut
Khasiat Keterangan
Obat dalam dan obat luar
2. Melegakan tenggorokan Obat dalam
3. Membantu melancarkan buang air Obat dalam (hanya untuk zat
besar/ Urus-urus/laksatif aktif MgSO4.7H20 (garam
Lampiran I. Format Dokumen Self-Assesment/Risk Management inggris) dalam bentuk sediaan
dan Komitmen. serbuk oral )
4. Sakit kepala/pusing Obat luar
Lampiran II. Bahan dan Komposisi yang Telah Diketahui Profil 5. Melunakkan kotoran telinga Obat luar
Keamanan dan Khasiatnya Serta Dapat Digunakan Dalam Obat 6. Melegakan hidung tersumbat karena Obat luar
Kuasi. gejala flu
7. Antiseptik/ obat kumur rongga mulut Obat luar
Lampiran III. Format Formulir
8. Sakit gigi Obat luar
Lampiran IV. Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi 9. Bibir pecah-pecah, sariawan Obat luar
10. Pegal linu/nyeri otot/kaku otot Obat luar
Lampiran V. Dokumen Penandaan, Keterangan Minimal yang Harus
11. Sakit pinggang/ encok/ keseleo/terkilir Obat luar
Dicantumkan pada Rancangan Kemasan Sekunder, Etiket/Label/ 12. Mengurangi bengkak/ memar Obat luar
Sachet, Strip/Blister/Tube, dan Brosur 13. Nyeri sendi Obat luar
Lampiran VI. Klaim Khasiat yang Diizinkan dalam Obat Kuasi 14. Memelihara kesehatan sendi Obat luar
15. Menghangatkan badan Obat luar
Lampiran VII. Registrasi Variasi 16. Masuk angin/ perut kembung/ mabuk Obat luar
Lampiran VIII. Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru Obat Kuasi perjalanan
17. Memberikan rasa segar Obat luar
Lampiran IX. Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi 18. Meringankan luka akibat panas Obat luar
matahari/benda panas
Lampiran X. Surat Pernyataan Tanggung Jawab Pelaku Usaha
19. Gatal-gatal karena gigitan serangga Obat luar
Lampiran XI. Bahan yang Dilarang untuk Digunakan dalam Obat 20. Gatal-gatal karena biang keringat Obat luar
Kuasi 21. Untuk jerawat Obat luar

22. Panu, kadas, kurap, kutu air Obat luar

23. Bisul Obat luar
LAMPIRAN
Lampiran I. Format Dokumen Self-Assesment/Risk Management
dan Komitmen.
Lampiran II. Bahan dan Komposisi yang Telah Diketahui Profil Mencantumkan informasi terkait jenis perubahan
Keamanan dan Khasiatnya Serta Dapat Digunakan Dalam Obat yang termasuk dalam registrasi variasi minor
Kuasi.
dengan notifikasi, variasi minor dengan
Lampiran III. Format Formulir persetujuan dan registrasi variasi mayor
Lampiran IV. Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi
Lampiran V. Dokumen Penandaan, Keterangan Minimal yang Harus
Dicantumkan pada Rancangan Kemasan Sekunder, Etiket/Label/ Mencakup kelengkapan dokumen registrasi
Sachet, Strip/Blister/Tube, dan Brosur 1. Dokumen Administratif
2. Dokumen Mutu
Lampiran VI. Klaim Khasiat yang Diizinkan dalam Obat Kuasi
3. Dokumen Keamanan dan Kemanfaatan
Lampiran VII. Registrasi Variasi 4. Dokumen Penandaan
Lampiran VIII. Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru Obat Kuasi
Lampiran IX. Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi
Mencakup kelengkapan dokumen registrasi variasi
Lampiran X. Surat Pernyataan Tanggung Jawab Pelaku Usaha
Lampiran XI. Bahan yang Dilarang untuk Digunakan dalam Obat
Kuasi
LAMPIRAN
Lampiran I. Format Dokumen Self-Assesment/Risk Management
dan Komitmen.
Lampiran II. Bahan dan Komposisi yang Telah Diketahui Profil
Keamanan dan Khasiatnya Serta Dapat Digunakan Dalam Obat
Kuasi.
Lampiran III. Format Formulir
Lampiran IV. Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi
Lampiran V. Dokumen Penandaan, Keterangan Minimal yang Harus
Dicantumkan pada Rancangan Kemasan Sekunder, Etiket/Label/
Mencantumkan informasi terkait tumbuhan yang
Sachet, Strip/Blister/Tube, dan Brosur dilarang digunakan dalam Obat Kuasi
Lampiran VI. Klaim Khasiat yang Diizinkan dalam Obat Kuasi
Lampiran VII. Registrasi Variasi
Lampiran VIII. Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru Obat Kuasi
Lampiran IX. Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi
Lampiran X. Surat Pernyataan Tanggung Jawab Pelaku Usaha
Lampiran XI. Bahan yang Dilarang untuk Digunakan dalam Obat
Kuasi
Peraturan selengkapnya dapat diunduh melalui subsite
JDIH BPOM
http://jdih.pom.go.id

Masukkan judul peraturan BPOM

yang ingin dicari
 TERIMA KASIH

DIREKTORAT STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
021-4241038

ditstandarotskkos@pom.go.id

@standarotskk.bpom

@stdotskk_bpom

Direktorat Standardisasi OTSKK BPOM

http://standar-otskk.pom.go.id