STANDAR No.

SOP :
OPERASIONAL Tanggal Dibuat :
PROSEDUR Tanggal Revisi :
Tanggal Efektif :
Disahkan oleh Paraf
Direktur : Noor Rohadi
PENGADAAN
ALKES Penanggung Jawab : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
Teknis (PAK)

1. Tujuan
Memastikan proses pengadaan dilakukan dengan baik dan benar sesuai dengan ketentuan
dan peraturan perundang-undangan

2. Ruang Lingkup
CDAKB ini mencakup langkah-langkah yang harus dilakukan dalam pengadaan alat
kesehatan, mulai dari persiapan pengadaan sampai dengan pembayaran sesuai dengan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.

3. Tanggung Jawab
a. Pimpinan Fasilitas Distribusi bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan
pengadaan dan menyediakan dana pembayaran alat kesehatan yang dibeli dari
pemasok/prinsipal.
b. Penanggung Jawab bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan
pengadaan,mengkoordinasikan proses pengadaan dengan pihak yang terkait,serta
memvalidasi dokumen-dokumen yang terkait dengan pengadaan.
c. Kepala Bagian Logistik bertanggung jawab untuk melaksanakan proses pengadaan
terkait dengan fisik alat kesehatan serta dokumen yang terkait dengan pengadaan.

4. Bahan dan Alat

a. Data historical penjualan dan/atau pembelian
b. Dokumen pengadaan

5. Prosedur
a. Bagian pengadaan melakukan perencanaan pembelian alat kesehatan dengan
mempertimbangkan factor dari penjualan periode sebelumnya atau aktifitas penjualan
khusus dll.
b. Setelah melakukan perencanaan bagian pemesanan atau yang berwenang melakukan
pemesanan ke pemasok yang dipilih dan melakukan penawaran harga dan diskon.
c. Ketika telah mendapat kesepakatan antara pemasok dan bagian pemesanan maka hal
selanjutnya yang dilakukan yaitu dengan membuat surat pesanan
d. Surat pesanan yang dibuat mencantumkan nama dan alamat fasilitas distribusi, tanggal,
nomor surat pesanan, nama, jumlah dan satuan alat kesehatan yang dipesan,harus
ditandatangani oleh Penanggung Jawab serta distempel perusahaan
e. Pengiriman alat kesehatan harus sesuai dengan CDAKB yang berlaku
 No. SOP :
STANDAR
Tanggal Dibuat :
OPERASIONAL
Tanggal Revisi :
PROSEDUR
Tanggal Efektif :
PEMILIHAN Disahkan oleh Paraf
PEMASOK Direktur : Noor Rohadi
Penanggung Jawab : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
Teknis (PAK)

1. Tujuan
Memilih pemasok/principal yang tepat untuk memastikan alat kesehatan yang didistribusikan
oleh Fasilitas Distribusi diproduksi oleh Pemasok yang sah sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku, bermutu baik dan tidak menimbulkan masalah di
kemudian hari.

2. Ruang Lingkup
CDAKB ini mencakup langkah-langkah yang harus dilakukan dalam pemilihan Pemasok alat
kesehatan, mulai dari persiapan pemilihan sampai dengan pembuatan kesepakatan kerjasama
secara tertulis.

3. Tanggung Jawab
a. Pimpinan Fasilitas Distribusi bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan
pemilihan Pemasok dan terlibat langsung dalam proses pemilihan Pemasok termasuk
dalam berkomunikasi dengan kandidat Pemasok.
b. Penanggung Jawab bertanggung jawab untuk memberikan masukan-masukan teknis
terkait dengan mutu kualitas alat kesehatan kepada Pimpinan Fasilitas Distribusi, serta
membantu Pimpinan Fasilitas Distribusi dalam proses Pemilihan Pemasok.

4. Prosedur
a. Sebelum melakukan pembelian alat kesehatan maka perlu memilih pemasok alat kesehatan
dengan memperhatikan analisa profil dari distributor. Kriteria distributor yang perlu
diperhatikan antara lain :

Pemasok memiliki ijin sesuai dengan peraturan perundang undangan yang berlaku.
Profil perusahaan pemasok memiliki manajemen dan struktur organisasi yang jelas,
sistem pengendalian operasional (termasuk pelaporan, pengendalian mutu dan sistem
pengendalian persediaan) serta sistem komunikasi yang baik dan personil yang
kompeten.
 Alat kesehatan yang ditawarkan oleh pemasok dibuat sesuai dengan standar CDAKB,
memiliki mutu yang baik dan sesuai dengan standard mutu maupu peratura perundang-
undangan yang berlaku.
 Kepatuhan terhadap prosedur perusahaan.
 Fasilitas dan kapasitas produksi alat kesehatan.
 Reputasi pemasok, baik dari kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan yang
berlaku, mutu produk, mutu operasional layanan, posisi keuangan dan kriteria lain
yang dianggap relevan oleh bagian pemesanan.
 Pemilihan pemasok bisa juga dilakukan dengan melihat informasi dari data primer
(misal: interaksi langsung dengan kandidat Pemasok,survey,dll) maupun sekunder
(misal: internet,berita,dll).

b. Jika proses seleksi sudah ditetapkan maka bagian pemesana melakukan proses
penawaran/kerjasama dengan pemasok alat kesehatan.
c. Setelah melakukan kerjasama maka pemasok dan pihak dari pemesan atau yang
berwenang harus membuat surat perjanjian atau kontrak kerjasama pendistribusian
yang mencangkup pengelolaan mutu alat kesehatan.
d. Masing-masing pihak harus mematuhi ketentuan yang tercantum dalam kontrak
kerjasama.
 No. SOP :
STANDAR
TanggalDibuat :
OPERASIONAL
TanggalRevisi :
PROSEDUR
TanggalEfektif :
Disahkanoleh Paraf
PEMILIHAN Direktur : Noor Rohadi
PELANGGAN
PenanggungJawab : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
Teknis(PAK)

1. Tujuan
MemastikanbahwasemuapelangganPBFmemilikiijindariyangberwenangsesuaijenispelangga
n danperaturan pemerintahsertamasihberlaku.

2. RuangLingkup
Prosespendaftaransampaidenganprosespenginputankedatapelanggandisistem.

Hal-halyangperludiperhatikan
DokumenresmiPelanggansaatpendataan
a. SIA/ijin operasional dan SIPA
b. NPWP
c. KTP
d. Formpelangganbaruterlampir

3. Prosedur&Proses
a. PelangganmengisiFormulirDataPelanggansecaralengkap,ketikamengajukandiriuntukme
njadiPelangganbaruPBFdanmelampirkandatayangtertera sesuai Formulir Data
Pelanggan termasuk nomor telepon yang dapatdihubungisebagai data pendukung
b. Bagian dokumentasi dan bagian akunting atau yang berwenang memeriksa kelengkapan
dokumen sesuai tabel dibawah ini :PastikansemuapelangganmemilikiSIA/ijin
operasional, SIPA, NPWP, dan KTP.
c. Data tersebut di atas akan diinput ke sistem setelah Formulir Data
Pelangganditandatangani oleh APJ,karena
datatersebutakanterterapadadokumenpenjualan/pengiriman

4. Lampiran
FormulirDataPelanggan
 No. SOP :
STANDAR
TanggalDibuat :
OPERASIONAL
TanggalRevisi :
PROSEDUR
TanggalEfektif :
Disahkanoleh Paraf
Direktur : Noor Rohadi
PENERIMAAN PenanggungJawab : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
Teknis(PAK)

1. Tujuan
Menjaminkualitasbarangselamaprosespenerimaandanmencegahterjadinyakerugianakibatpen
angananyangtidaktepatpadasaatpenerimaanbarang.

2. RuangLingkup
Penerimaanbarangkirimandariprincipal,returdaripelanggan,baiksecarafisikmaupun sistem.

3. TanggungJawab
Kepalalogistikbertanggungjawabataskebenaran,kesesuaianpenerimaanproduksampaidiinputd
i sistem.

4. Prosedur:
a. Pemeriksaan pertama yang dilakukan ketika barang datang yaitu melihat secara fisik
kesesuaian antara barang yang datang dengan surat pesanan.
b. Pengecekan barang dilakukan oleh bagian penerimaanbarang datang atau yang
berwenang disesuaikanapakah alamat penerima sudah benar dengan yang ada di
dokumen pengiriman.
c. Pemeriksaan dilakukan dengan teliti dan benar dengan membandingkan barang yang
datang dengan dokumen pengiriman mulai dari jenis barang, jumlah, bets, shelf
lifeexpired date dan kualitas kemasan produk apakah kemasannya original danbelum
pernahdibuka/rusak.
d. jika terjadi ketidaksesuaian maka akan langung dikembalikan atau dibuatkan surat
retur barang..
e. Setelah pemerikasan fisik barang maka dokumen pengiriman ditandatangani oleh APJ
dan diambil copy faktur dan surat jalan kemudian diserahkan ke bagian pemeriksaan
untuk disimpan sebagai dokumentasi dan diproses secara sistem 1 x 24jam.
f. Barang yang datang kemudian diserahkan pada bagian gudang atau yang berwenang
untuk dilakukan penyimpanan.
g. setelah barang diserahkan kemudian bagian pemeriksaan barang membuat surat
penerimaan barang yang kemudian akan diinput ke komputer.
 No. SOP :
STANDAR
TanggalDibuat :
OPERASIONAL
TanggalRevisi :
PROSEDUR
TanggalEfektif :
Disahkanoleh Paraf
Direktur : Noor Rohadi
PENERIMAAN PenanggungJawab : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
Teknis(PAK)

CHECKLISTPENERIMAAN
(DIISI OLEH PETUGAS PENERIMAAN)DI
CHECK OLEH :
TANGGALCHECK:

NO AKTIVITAS ADA TIDAKADA JUMLAH KETERANGAN

1 DokumenPengiriman(
resiekspedisi)

2 SuratJalan No. SJ :

3 Jumlah koli(sesuai
Dokumen atautidak)

4 Kondisikemasan koli
Yangrusak

5 ProdukRusak
6 No.Batch
7 ExpireDate
8
9
10

Membuat Mengetahui

(..........................) (………………)
 No. SOP :
STANDAR
TanggalDibuat :
OPERASIONAL
TanggalRevisi :
PROSEDUR
TanggalEfektif :
Disahkanoleh Paraf
Direktur : Noor Rohadi
PENYIMPANAN PenanggungJawab : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
Teknis(PAK)

1. Tujuan
Untuk memastikan barang-barang di gudang, disimpan sesuai dengan
persyaratanyangditentukanolehPrincipaldanperaturanPemerintahsertaterjagakualitasnya

2. RuangLingkup
Proses penyimpananyangdilakukandi gudang dankontrol terhadapbarang-barang yang
disimpan, fasilitas infrastruktur untuk penyimpanan seperti bangunangudang,
suhu/kelembaban, kartu barang dan stockopname.

3. ProsedurdanProses
a. Untuk gudang penyimpanan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan diantaranya
bangunan, suhu, dan infrastruktur untuk menjamin tersimpanya alat kesehatan
dengan baik sehingga kondisi ruang bersih, bebas dari banjir, bebas dari sampah,
debu, unggas, serangga, hama, kebocoran
ataupecahan,mikrorganismedankontaminasisilang, memilikisirkulasiudarayangbaik,
dilengkapi dengan penerangan yang cukup untuk dapat
melakukankegiatandenganamandanbenar. Pemeliharaan ruang harus dijaga secara
berkala agar ruang penyimpana dalam kondisi baik.
b. Memberi jarak antara setiap jenis alat kesehatan untuk memungkinkan adanya aliran
udara dan disimpan dengan rapi untuk mencegah resiko tercampur dan pencemaran
area serta memudahkan dalam pemelihatraan dan pengambilan.
c. Untuk mengontrol suhu ruangan dilakukan oleh pihak yang berwenag dengan
memasang alat pengontrol suhu pada setiap rak penyimpanan dan di beberapa titik
pada dinding ruangan yang dimonitor setiap tiga kali sehari untuk menjaga semua
bagian dari area penyimpanan tetapdalam suhu yangbaik.
d. Alat kesehatan dari pemasok yang sudah diserahkan, kemudian dilakukan
penempatansesuai dengan bentuk, fungsi, FIFO, dan FEFO.
e. penyimpanan alat kesehatanpada gudang dilakukan dengan memisah alat kesehatan
sesuai dengan penggolongan alat kesehatan sambil dicek serta di catat masa
kadaluarsa dan nomer batch kemudian data tersebut akan dimasukan pada komputer.
f. alat kesehat diletakan diatas pallet atau rak untuk menghindari kerusakan akibat
pengaruh kelembapandan kotoran
g. Simpan bahan di tempat yang aman, kering yang sudah ditentukan sesuai dengan
jenis bahan
h. Bahan yang mudah terbakar di simpan di tempat tersendiri dan diberi label
i. Bahan kimia di simpan jauh dari sumber panas dan di tempat yang tidak langsung
terkena sinar matahari
j. Alat kesehatan disimpan ditempat yang kering, bersih dan aman serta terlindung dari
sinar matahari langsung
k. untuk alat kesehatan yang sering keluar dapat diletakkan pada tempat yang startegis
agar mudah diambil.
l. Untuk barang yang cacat harus disediaakan ruang karantina agar tidak tercampur
dengan alat kesehatan yang baik .
Pemeliharaan ruang penyimpanan alat kesehatan harus dilakukan secara berkala agar mutu alat
kesehatan terjaga dengan baik
 No. SOP :
STANDAR
Tanggal Dibuat :
OPERASIONAL
Tanggal Revisi :
PROSEDUR
Tanggal Efektif :
Disahkan oleh Paraf
Direktur : Noor Rohadi
DISTRIBUSI Penanggung Jawab : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
Teknis (PAK)

1. Tujuan
menjamin penyaluran alat kesehatan ke seluruh unit kesehatan sesuai dengan ketentuan
yang berlaku.

2. Ruang Lingkup
Proses distribusi alat kesehatan yang mencangkup pemesanan dari pelanggan sampai ke
pengiriman untuk setiap unit kesehatan.

3. Tanggung Jawab
PJT (Apoteker) bertanggung jawab mengawasi dan menjamin mutu alat kesehatan yang
akan di distribusikan baik dari pemesanan sampai barang datang

4. Bahan Dan Alat

Surat pesanan dan faktur

5. Prosdur
a. Menerima order alat kesehatan dari unit kesehatan melalui salesman berupa sura pesanan
b. surat pesanan di kirim melalui email ke bagian pembelian
c. kemudian bagian fakturis membuat faktur surat pesanan dengan menginput data alat
kesehatan yang akan didistribusikan ke komputer sesuai dengan pengeluaran alat kesehatan.
d. PJT melakukan pengecekan apakah faktur yang dibuat sudah sesuai dengan surat pesanan
jika terjadi ketidaksesuaian maka perlu diakukan penggantian faktur.
e. ketika faktur sudah sesuai maka perlu ditandatangani untuk kemudian dilakukan pengambilan
pesanan alat keshatan pada bagian gudang.
f. bagian gudang melakukan pengambilan dan pengepakan alat kesehatan yang akan
didistribusikan ke unit kesehatan
g. setelah melalui proses pengepakan barang kemudian dilakukan pengecekan barcode pada
faktur apakah sudah sesuai antara barang yang di pesan dengan barang yang akan dikirim
h. setelah semua sesuai maka barang akan didistribusikan ke unit kesehatan yang memesan
melalui bagian ekspedisi atau yang berwenang.

STANDAR No. SOP :

OPERASIONAL TanggalDibuat :
PROSEDUR
TanggalRevisi :
TanggalEfektif :
Disahkanoleh Paraf
INSPEKSIDIRI
Direktur : Noor Rohadi
DAN AUDITMUTU
PenanggungJawab : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
Teknis(PAK)

1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional
perusahaandalamsemuaaspekyangdapatmempengaruhimutuprodukdansistemdistribusi.
a. mengevaluasikegiatanoperasionaldiFasilitasDistribusiterhadappemenuhanpersyaratan
CDAKBdanmenemukankekuranganyangharusdiperbaiki
b. melaksanakaninspeksidiridanauditmutusecarateraturdansistematisuntukmemastikanS
istemMutusudahditerapkandenganbaikdandilakukansesuaidenganCDAKB

2. RuangLingkup
a. AKBiniberlakupadasaatpenyiapanjadwaldanpelaksanaanInspeksiDiridiFasilitas
Distribusi
b. Inspeksidiriinimencakupaspek-aspeksebagaiberikut:
 ProfilFasilitasDistribusi
 Personalia
 BangunandanPeralatan
 Prosesoperasional:
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pengiriman /penyaluran,pengembalian, dan
penarikan kembali(recall)
 Dokumentasi
3. TanggungJawab
a. PenanggungJawab/
KepalaBagianPemastianMutubertanggungjawabmenyiapkan,mengkajidanmelatihk
an AKBini.
b. PenanggungJawab/
KepalaBagianPemastianMutubertanggungjawabmerumuskandaftar periksa.
c. PenanggungJawab/
KepalaBagianPemastianMutubertanggungjawabmenyiapkanjadwaldan
menentukanTimInspeksiDiri
d. TimInspeksiDiriyangdipimpinolehKepalaTimbertanggungjawabuntukpelaksanaani
nspeksidiri.
e. KepalaTimbertanggungjawabmenyiapkanlaporaninspeksidiridanrencanaperbaikan.
f. PenanggungJawab/
KepalaBagianPemastianMutubertanggungjawabterhadappelaksanaanAuditMutu
yangdilakukanolehpihakeksternal.
4. Prosedur
InspeksiDiri
a. Inspeksidiridilakukanterhadapbagian” internaldiFasilitasDistribusi.
b. menyiapkanjadwaldanareayangakandiinspeksimengikutiProgramInspeksiDiri
c. menentukanTimyangakanmelaksanakaninspeksidiri.
d. Siapkandaftarperiksa.
e. Lakukanpemeriksaandancatattemuandilapangan.
f. BuatlaporantemuanpadaFormulirLaporanTemuan
g. Rekomendasikanrencanaperbaikandantindaklanjut.
STANDAR No. SOP :
TanggalDibuat :
OPERASIONAL
TanggalRevisi :
PROSEDUR
TanggalEfektif :
PENANGANAN Disahkanoleh Paraf
KELUHAN
Direktur : Noor Rohadi
PELANGGAN
PenanggungJawab : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
Teknis(PAK)

1. Tujuan
a. MendukungkomitmenPrinsipalterhadappengadaanprodukyangberkualitasdanmenjaminkeam
anan penggunaannya.
b. Memastikanbahwapenanganankeluhanataskualitasproduksesuaidantidakbertentangandengan
aturanPemerintahatau Prinsipal.

2. RuangLingkup
ProsespenerimaankeluhandariPelanggansampaikepadapengembalian produkyangdikeluhkan ke
Pabrik/Prinsipal

3. TanggungJawab
PimpinandanAPJbertanggungjawabatasprosesdanpelaksanaanpenanganankeluhanprodukdaripel
anggan

4. Prosedur:
PenerimaanKeluhanProduk
a. Keluhan pelanggan dapat disampaikan melalui salesman maupun langsung ke PBF
b. Kemudian keluhan akan disampaikan langsung epada bagian yang berwenang untuk dicatat
ke form keluhan pelanggan untuk ditangani lebih lanjut atau dilakukan penelitian.

Penarikan produk
a. Form keluhan pelanggan yang telah disetujui oleh pihak yang berwenang kemudian
disampaikan kepada salesman maupun langsung ke pelanggan sebagai intruksi untuk
penarikan alat kesehatan sesuai dengan waktu yang ditentukan.
b. Untuk penarikan barang yang tidak diikuti dengan pergantian barang maka untuk meminta
penarikan barang kembali disertai dengan pengisian form retur yang telah disetui dan
mengembalikan produk keluhan ke gudang
c. Sedangkan untuk penarikan produk yang diikuti dengan pergantian barang maka proses
penarikan barang dapat diikuti dengan mengeluarkan pergantian barang.

Penanganan keluhan bukan produk

a. Keluhan pelanggan dapat disampaikan kepada salesman atau langsung ke PBF
b. Keluhan dari pelanggan kemudian disampaikan kepada pihak yang berwenang setelah itu
dicatat dan dilakukan penelitian lebih lanjut
c. Tindakan koreksi dari penanganan keluhan kemudian disampaikan kepada pelanggan
STANDAROPE No. SOP :
RASIONALPRO TanggalDibuat :
SEDUR TanggalRevisi :
TanggalEfektif :
PENANGANAND Disahkanoleh Paraf
ANPENERIMAA Direktur : Noor Rohadi
NALKESKEMB PenanggungJawabTe : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
ALIAN knis(PAK)

1. Tujuan
Menangani semua pengembalian barang, barang rusak/sub standard dan barangrecall dari
pelanggan, sesuai dengan ketentuan dari industri farmasi dan ketentuanyangberlaku

2. RuangLingkup
Penangananbarang kembalian mulai dari proses penerimaan dari
pelanggan,sampaidenganserahterimabarangkegudang,termasukbarangrecall.

3. TanggungJawab
Keberhasilanpenangananpenerimaandanpenangananalat
kesehatankembalianadalahtanggungjawabKepalaGudang dan pihak lain yang berwenang

4. Prosedur:
Alatkesehatandikembalikanadabeberapajenis
 SalahPesan,salahkirim(dikembalikansaatpengiriman)
 Rusak(obat.kemasan)
 Expiredate
 Recall(ditarikdariperedaran)

a. Pengembalian return dari pelanggan harus dilakukan pengecekan terlebih dahulu dengan
membandingkan barang retur yang datang dan dokumen pengiriman.
b. Pemeriksaan dilakukan pada jenis barang, jumlah,
bets,dankualitasdankemasanprodukapakahkemasannyaoriginaldanbelumpernahdibuka/
rusak.
c. Bila terjadi ketidaksesuaian maka akan dibuatkan berita acara dan disampaikan kepada
pelanggan yang bersangkutan.
d. Setelah dilakukan pemeriksaan barang retur kemudian dokumen pengiriman
ditandatangani oleh pihak yang berwenag
e. Barang retur yang diterima kemudian diletakan pada ruang karantina selama menunggu
keputusan apakah barang masih bisa didistribusikan kembali atau tidak.
f. Setelah diproses dengan sistem maka barang dapat disimpan ke lokasi penyimpanan.
g. Dokumentasikan proses return sesuai dengan ketentuana yang berlaku.
STANDAROPE No. SOP :
RASIONALPRO TanggalDibuat :
SEDUR TanggalRevisi :
TanggalEfektif :
PENANGANAND Disahkanoleh Paraf
ANPENERIMAA Direktur : Noor Rohadi
NALKESKEMB PenanggungJawabTe : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
ALIAN knis(PAK)

Contoh cecklish penerimaan kembalian atau retur

Keterangan YA TIDAK

1.Apakahsumberbarangbisadiidentifikasi(alamatpengirimjelas
dan dikenal)
2.
Apakahpengirimandisertaifakturpembelianatautanda
terimabarangsesuaidenganyangsaatinidikembalikan
3. Apakahpelangganmengikutiprosedurpenanganan?

4.Apakahinibarangrecall?
5.Apakahinikembalianataskeluhanpelanggan?

6.Apakahkondisiprodukmasihbaiksaatini?

7. Apakahstatuskembalianbarangyangrusak?

8.Apakahbarangmasihdalamketentuanjangkawaktupengembalia
n(ED danRusak)
9. Apakahprodukmasihdalam segelutuh?
STANDAROPE No. SOP :
RASIONALPRO TanggalDibuat :
SEDUR TanggalRevisi :
TanggalEfektif :
PEMISAHAN Disahkanoleh Paraf
Direktur : Noor Rohadi
DANPEMUSNAHA PenanggungJawabTe : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
NBARANG knis(PAK)

1. Tujuan
Untukmenghindarikemungkinanpenyalahgunaanproduk/kemasankepadapihakyangtidak
bertanggungjawab.

2. KualifikasiPersonil
Karyawanyangditunjuk

3. Pemusnahandilakukanterhadapalatkesehatanyang
a. Alatkesehatanyangtelahkadaluwarsa
b. Tidakmemenuhisyaratuntukdigunakandalampelayanandanteknologi
c. Alatkesehatanyangdicabutizinedarnya

4. ProsedurPemisahandanPenyimpanan
a. Menyediakan tempat khusus dengan label yang jelas dana man untuk penyimpanan alat
kesehatan yang ditolak, kadaluwarsa,
penarikankembali,produkkembaliandanalatkesehatandiduga palsu.
b. Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan yang tidak memenuhisyarat
untukdidistribusikan.
c. Alatkesehatanyangakandimusnahkanharusdiidentifikasisecaratepat,diberilabel yang jelas,
disimpan secara terpisah dan ditangani sesuaiprosedurtertulis.
d. Untuk alat kesehan non steril cara pemusnahan yang dilakukan dengan cara membakar
tanpa menggunakan alat, untuk alat kesehatan cair dimusnahkan dengan cara
dilarutkan dengan air atau dinetralkan sebelum di buang, sedangkan untuk alat
kesehatan steril dimusnahkan dengan cara dibakar menggunakan alat densikator atau
melakukan kerjasama dengan pihak ke tiga.
e. Proses pemusnahan alat keseharan termasuk pelaporannya harusdilaksanakansesuaidengan
peraturanperundang-undangan.
f. Sebelum melakuakan pemusnahan dibuakan berita acara pemusnahan dan minimal
harus dihadiri perwakilan dari BPOM dan DINKES setempat.
g. Dokumentasi terkait pemusnahan alat kesehatan termasuk laporannya harusdisimpansesuai
ketentuan.
STANDAR No. SOP :
OPERASIONAL TanggalDibuat :
PROSEDUR
TanggalRevisi :
TanggalEfektif :
Disahkanoleh Paraf
KEBERSIHANBAN Direktur : Noor Rohadi
GUNAN,DANFASILI PenanggungJawabTe : Apt Rizqi Ani Farida, S.Farm
TAS knis(PAK)
PENYIMPANAN

1. Tujuan:
a. Gudang penyimpanan alat kesehatan serta fasilitas penyimpanan harusterjaga
kebersihan.
b. Memastikan kebersihan diharuskan sebagai suatu kegiatanpreventifyangdilakukan
setiap hari.

2. RuangLingkup
Seluruhgudangdanfasilitaspenyimpananalat kesehatan

3. TanggungJawab
KepalaBagiandanAPJharusmemastikankebersihan gudang dan fasilitas penyimpanan dan
bertanggung jawab atasprosespelaksanaan dan keberhasilannya

4. Prosedur
a. Membuat jadwal pelaksanan kebersihan
b. Pembersihan yang dilakukan dengan menggunakan alat dan bahan yang aman
c. Kebersihan gudang alat kesehatan harus senantiasa diperhatikan dengan baik dan teliti
d. Harus disediakan tempat pembuangan sampah yang memadahi
e. Semuafasilitasuntukstafftermasukruanglocker,toilet,ruang kantor harus dibersihkan
secara teratur, dan dirapikan setiaphari
f. Pembersihan dilakuakan dengan cara membersihkan debu dan kotoran
g. Dokumentasikan jadwal kebersihan untuk disimpan sebagai arsip