AJ TLM 2024 Materi 7. Etik Penelitian Kesehatan

Metodologi Penelitian
MATERI 7
ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
Prodi TLM Sarjana Terapan Alih Jenjang
Poltekkes Kemenkes Banjarmasin
Presented By
Ibu Rifqoh, S.Pd, M.Sc
Isu Etik dan Pelanggaran Etik Penelitian
• Dalam beberapa artikel isu etik, terdapat banyak pelanggaran yang dilakukan
secara sadar maupun tidak seperti:
• Tidak cukupnya waktu dalam memahami informasi penelitian
• Orang yang capable menandatangani IC
• Isu hirerki dosen- mahasiswa.
• Plagiasi dan self plagiarism
• Fabrikasi dan falsifikasi data
• Memanfaatkan data/informasi bukan dari sumber asli
• Pelanggaran hak penulisan, kepemilikan, dan ucapan terimakasih
• Konflik kepentingan
Dasar Universal Etik Penelitian Kesehatan dan Bioetik
• Etik adalah norma moralitas yang berlaku untuk suatu kelompok
masyarakat (komunitas) tertentu.
• Kata etik selalu dipadankan dengan predikat yang mencerminkan
komunitasnya. misalnya etik kedokteran, merujuk pada moralitas dokter
• Jadi, etik penelitian kesehatan adalah norma moralitas komunitas peneliti
di bidang kesehatan.
• Dalam konteks ilmu, secara filsafat, kesehatan mencakup segala sesuatu
tentang ontologik (apa yang dikaji), epistemilogik (cara mengkaji), serta
aksiologik (pemanfaatan hasil kajian) tentang kesehatan manusia
• Definisi bioetik yang dirumuskan International Association of Bioethics
adalah: “kajian tentang isu-isu etik, sosial, hukum dan isu lain yang timbul
dalam pelayanan kesehatan dan ilmu biologi”
Tujuan Etika Penelitian
Penelitian Peneliti
• Menjamin akurasi temuan • Melindungi hak kekayaan

penelitian dan pengembangan intelektual peneliti
ilmu pengetahuan • Menjaga reputasi ilmuwan
Moralitas Objek/Subjek
Penelitian
• Menegakkan etika moral dalam • Melindungi objek/subjek
berperilaku ilmiah penelitian dari pemalsuan dan
kerusakan/kerugian
.
Etika Penulisan Karya Ilmiah
• Mengikuti petunjuk penulisan karya tulis
• Tidak menggunakan data dan hasil olah data tertentu secara berulang
tanpa kaidah acuan
• Melakukan rujukan yang diambil langsung dari sumber aslinya
• Menulis semua sumber acuan di daftar pustaka
• Tidak melakukan klaim atas hasil penelitian yang dilakukan pihak lain
• Mencantumkan ucapan terimakasih kepada pihak yang berhak
• Menggunakan bahasa yang baik
Sejarah Perkembangan Etik Penelitian
Dasar Rujukan Etik Penelitian
Dasar Rujukan Etik
Penelitian Kesehatan
1947
The Nuremberg Code
1979 1964- 1982- 2016-

Belmont Report 2013 2016 2021
Deklarasi CIOMS – WHO Pedoman dan
International Standar Etik
Helsinki Ethical Penelitiandan
Guidelines for Pengembangan
Biomedical Kesehatan
Research Nasional
Involving Human Tim KEPPKN
Subjects,
3 Prinsip & 7 Standar Etik Penelitian
3 Langkah pengajuan telaah Etik pada KEPK
Step 1 Step 2 Step 3

Mengisi Manual 48
protokol Mengisi Self Asesmen 7 Mengisi Inform Consent
Standar
Protokol Etik Penelitian
Template Protokol Etik Penelitian

Mengisi Manual 48
Standar
3 Prinsip & 7 Standar & 25 Pedoman
Etik Penelitian Kesehatan
mengikutsertakan manusia sebagai subjek
PEDOMAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN PEDOMAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN PEDOMAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Pedoman 1 Nilai ilmiah, nilai sosial, dan hormat: memastikan bahwa personil Pedoman 11 Pengumpulan, penyimpanan dan penggunaan bahan biologis Pedoman 21 Uji klinis klaster teracak
penelitian mempunyai kompetensi, integritas dan tingkat kualitas dan data terkait
pendidikan dan pengalaman yang cukup Pedoman 22 Pemanfaatan data dari online atau alat digital dalam riset
Pedoman 2 Penelitian dengan keterbatasan fasilitas dan sumberdaya: penelitian Pedoman 12 Penggunaan data kesehatan dari koleksi dan tersimpan
kesehatan
sesuai dengan kondisi dan kebutuhan kesehatan / prioritas dari
Pedoman 13 Penggantian dan kompensasu untuk peserta penelitian Pedoman 23 Persyaratan pendirian komite etik riset dan protokol
masyarakat
Pedoman 3 Pemerataan beban dan manfaat pada seleksi individu dan kelompok Pedoman 14 Perawatan dan kompensasi atas kerugian terkait penelitian
kaji/etik
subjek dalam penelitian Pedoman 24 Akuntabilitas publik riset terkait kesehatan
Pedoman 4 Potensi manfaat individu dan risiko penelitian Pedoman 15 Penelitian yang melibatkan kelompok rentan (memiliki
kemampua terjadinya kelalaian lebih tinggi atau menimbulkan Pedoman 25 Konflik kepentingan
Pedoman 5 Uji klinik (apabila ada intervensi yang diberikan) kerugian tambahan)
Pedoman 16 Penelitian yang melibatkan orang dewasa yang tidak
Pedoman 6 Penelitian dengan subjek yang membutuhkan perawatan kesehatan mampu memberikan informed consent
Pedoman 17 Penelitian yang melibatkan anak-anak dan remaja
Pedoman 7 Pelibatan masyarakat
Pedoman 18 Wanita dengan responden penelitian
Pedoman 8 Kemitraan kolaboratif, pengembangan kapasitas, dan tinjauan
penelitian
Pedoman 19 Ibu hamil yang menyusui sebagai responden
Pedoman 9 Individu mampu memberikan persetujuan
Pedoman 20 Penelitian tentang bencana dan wabah penyakit
Pedoman 10 Modifikasi dan pembebasan informed consent
Penerapan Daftar Tilik
Daftar Tilik Telaah Etik Penelitian Kesehatan
Bagian penting yang harus diisi pada self

assessment:
Standar 1 Nilai Sosial / Klinis

1. Khusus untuk uji klinis atau lit S3 maka
centang Ya (D3 dan D4 tidak), Untuk D3
dan D4, isi Ya pada:
2. Bila hasil penelitian dipublikasi dalam
bentuk jurnal ( 1.3. sd 1.7. tentatif)
Standar 2 Nilai Ilmiah

Resume Protokol 48
Standar 1 Nilai Sosial / Klinis → Copy isian pada C2
Standar 2 Nilai Ilmiah → Copy isian pada G
Standar 3 Pemerataan Beban dan Manfaat → Copy isian pada H
Standar 4 Potensi Manfaat dan Risiko → Copy isian pada N -KLM

Standar 5 Bujukan/Eksploitasi/Inducement (undue)→ Copy isian pada R
Standar 6 Rahasia dan Privacy → Copy isian pada S
Standar 7 Informed Consent → Copy isian pada P dan lihat pada CC
Catatan:
Kalau penelitian adalah intervensi maka tambah bagian I
Kalau penelitian di lakukan terhadap kelompok risti misal lansia, bumil, pasien operasi maka tambahkan
bagian Q
Contoh Resume Protokol 48

Mengisi Manual 48
Standar
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Inform Consent
Hasil Telaah Etik
Exempted
New
Newproduct
productdevelopment
development
Expedited
Full board
Tidak Bisa Ditelaah (TBD)

Penelaah membaca resume protocol dan
langsung memberikan keputusan.
Telaah exempted, maksimal 5 hari
Penelaah setelah membaca resume protocol merasa perlu melihat isi protocol secara utuh,
maka putuskan expedited. Telaah expedited, maksimal 7 hari
4 Kategori Hasil Telaah Etik
Exempted Fullboard
etik dan mendapatkan surat keterangan
protokol penelitian dibebaskan dari telaah
bebas telaah etik. Dalam kategori ini adalah

1 3
telaah etik dilakukan dalam rapat
pleno dengan mengundang tim
peneliti dan seluruh anggota KEP.
Kategori ini diperuntukkan
penelitian yang memiliki risiko tinggi
penelitian tanpa risiko atau risiko minimal
tanpa melibatkan subyek yang rentan dan/atau melibatkan individu
kelompok rentan sebagai subyek
penelitian. Rapat pleno atau full
board wajib dihadiri oleh tim peneliti
Expedited
2 4
dan minimal 5 anggota KEP
proses telaah etik dipercepat dan akan

ditelaah oleh minimal 3 penelaah (termasuk
1 lay person bila subyek adalah manusia).
Dalam kategori ini adalah penelitian dengan
Tidak Bisa Ditelaah
risiko sedang dengan atau tanpa melibatkan Peneliti harus mengajukan ulang protocol
subyek yang rentan etik dengan perbaikan-perbaikan atas
saran komisi etik
TERIMAKASIH

AJ TLM 2024 Materi 7. Etik Penelitian Kesehatan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

AJ TLM 2024 Materi 7. Etik Penelitian Kesehatan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Metodologi Penelitian

• Menjamin akurasi temuan • Melindungi hak kekayaan

1979 1964- 1982- 2016-

Step 1 Step 2 Step 3

Step 1 Step 2 Step 3

Bagian penting yang harus diisi pada self

Standar 1 Nilai Sosial / Klinis

Standar 2 Nilai Ilmiah

Standar 1 Nilai Sosial / Klinis → Copy isian pada C2

Standar 2 Nilai Ilmiah → Copy isian pada G

Standar 3 Pemerataan Beban dan Manfaat → Copy isian pada H

Standar 4 Potensi Manfaat dan Risiko → Copy isian pada N -KLM

Standar 6 Rahasia dan Privacy → Copy isian pada S

Standar 7 Informed Consent → Copy isian pada P dan lihat pada CC

Step 1 Step 2 Step 3

Tidak Bisa Ditelaah (TBD)

bebas telaah etik. Dalam kategori ini adalah

proses telaah etik dipercepat dan akan

Anda mungkin juga menyukai