Materi

Pedoman CDOB
Perizinan Sarana Distribusi
Sanksi
Peraturan Pedagang Eceran Obat
Peraturan Registrasi dan Praktek Bidan
Ketentuan yang berhubungan
denganketenagaan Farmasi
Otonomi Daerah dan Pengawasan Obat
dan Makanan

Keputusan Kepala Badan POM

No. HK. 00.05.3.2522 Tahun 2003
Tentang Penerapan Pedoman Cara
Distribusi Obat Yang Baik

ASPEK CDOB

Personalia;
Bangunan;
Penyimpanan obat;
Pengadaan dan penyaluran obat;
Dokumentasi;
Penarikan kembali dan
penerimaankembali obat.

Perizinan Sarana Distribusi

Apotik
PP No. 26 Tahun 1965 sebagaimana telah diubah
dengan PP No. 25 tahun 1980 jo. Permenkes No.
922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata
Cara PemberianIzin Apotik sebagaimana telah diubah
dengan Kepmenkes No. 1332/Menkes/SK/X/2002
Pedagang Eceran Obat
Permenkes No. 167/Kab/B.VIII/1972tentang Pedagang
Eceran Obat sebagaimana telah diubah dengan
Kepmenkes No. 1331/Menkes/SK/X/2002

Perizinan Sarana Distribusi

Industri Farmasi
SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 tentangTata
Cara Pelaksanaan Pemberian Izin UsahaIndustri Farmasi
PBF
Permenkes No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang
Pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah diubah
dengan Kepmenkes No. 1191/Menkes/SK/IX/2002
PBBBF
Permenkes No. 918/Menkes/Per/X/1993
tentangPedagang Besar Farmasi sebagaimana telah
diubahdengan Kepmenkes No.
1191/Menkes/SK/IX/2002jo. KepDirjen POM No.
PO.01.01.2.02569 tahun1995 tentang Persyaratan
teknis Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi

KETENAGAAN
(Penanggung Jawab)
Industri Farmasi (Obat Jadi dan BBO)
Wajib mempekerjakan secara tetapsekurangkurangnya 2 (dua) Apoteker WNI masing-masing
sebagai Penjab Produksi dan Penjab Pengawasan
Mutu, Pasal 10 ayat (2)
PBF
Wajib memiliki AA atau Apoteker Penjab ygbekerja
penuh dan yg mempunyai SIK Pasal 5 huruf c jo Pasal
6 ayat (1)
PBBBF
Wajib mempunyai Penjab seoarangApoteker yang
mempunyai SIK

KETENAGAAN
(Penanggung Jawab)

Apotik
Pengelolaan apotik menjadi tugasdan
tanggung jawab seorangapoteker
Pedagang Eceran Obat
Setiap Pedagang Eceran Obatwajib
mempekerjakan seorang AAsebagai
penanggung jawab teknisfarmasi

PENGERTIAN TENTANGPEDAGANG
BESAR FARMASI ( PBF )
Pedagang Besar
Farmasi (PBF)

Pedagang Besar
Bahan Baku Obat

Pedagang Besar
Farmasi Oibat Jad

PT
Koperasi
BENTUK BADAN
USAHA

PENGERTIAN TENTANGPEDAGANG BESAR FARMASI

( PBF )
PEDAGANG BESAR
FARMASI (PBF)

PEDAGANG BESAR
BAHAN BAKU OBAT

PEDAGANG BESAR
FARMASI OBAT JADI

BAHAN BAKU OBAT

OBAT JADI

BAHAN
BERKHASI
AT

PERBEKALAN
FARMASI

BAHAN
PENOLON
G

PRODUK BIOLOGI
OBAT NARKOTIK

KOMODITI

PEDAGANG BESAR
FARMASI (PBF)

PEDAGANG BESAR
BAHAN BAKU OBAT

PARTAI

ECERA
N

TENDE
R

REGUL
ER

1. PENANGGUNGJAWAB
- APOTEKER BEKERJA PENUH
2. BANGUNAN
- R. ADMINISTRASI
- LABORATORIUM & KELENGKAPANNYA
- GUDANG & KELENGKAPANNYA
> GUDANG DINGIN (TERMOMETER
DIKALIBRASI )
> PALET
> PEMADAM API (MASIH VALID)
3.KOMODITI
- BAHAN BERKHASIAT ( ACTIVE
PHARMACEUTICAL
INGREDIENTS API)
> INDUSTRI : FARMASI, MAKMIN,
KOSMETIKA ,
OBAT HEWAN ( VETERINARY ).
- BAHAN PENOLONG
> S.D.A TERMASUK PABRIK OBAT
TRADISIONAL

PEDAGANG BESAR
FARMASI (PBF)

PEDAGANG BESAR
OBAT JADI

PARTAI

TENDE
R

REGUL
ER

- SETIDAKNYA YANG BEKERJA PENUH

2. BANGUNAN
- R. ADMINISTRASI
- GUDANG & KELENGKAPANNYA
> GUDANG DINGIN (BILA PERLU )
> PALET
> PEMADAM API (MASIH VALID)
3.KOMODITI
- OBAT, PERBEKALAN FARMASI KECUALI
JAMU
YANG BERASAL DARI SIMPLISIA
- PENYALURAN OBAT PSIKOTROPIKA
HARUS
DILAPORKAN KE BADAN POM
- PENYALURAN OBAT NARKOTIKA HANYA
OLEH
PT. KIMIA FARMA
- PENYALURAN OBAT KERAS HANYA
KEPADA PIHAK
YANG BERWENANG MENERIMANYA
- PENYIMPANNAN VAKSIN HARUS
MEMENUHI
KETENTUAN COLD CHAIN

PEDAGANG BESAR
FARMASI (PBF)

PEDAGANG BESAR
OBAT JADI

PARTAI

TENDE
R

REGUL
ER

4. LAIN LAIN
OBAT JADI DIJUAL DALAM KEMASAN ASLI
(BUKAN
ECERAN)
TETAP MEMPERTAHANKAN PRINSIP QA
PBF TIDAK DILARANG MENJUAL OBAT
KELUAR
PROVINSI KECUALI UNTUK OBAT
NARKOTIKA
PENDISTRIBUSIAN OBAT PSIKOTROPIK
DAN
NARKOTIKA HARUS DILAPORKAN