Bahan Baku

Merupakan istilah yang digunakan untuk

menunjukkan bahan awal, reagen dan pelarut
yang dimaksudkan untuk digunakan dalam
produksi zat antara atau bahan aktif farmasi
(API).

(Sharma,2000)
 Beberapa langkah diperlukan untuk memvalidasi bahan
baku, yaitu :

A. List Semua Bahan Baku Yang B. Identify At Least Two Suppliers For
Diperlukan Untuk Each Raw Material
Mempersiapkan Batch Produk. Harus mencari sumber bahan-bahan
ini. Disarankan untuk mencari dan
Mencakup bahan yang digunakan memvalidasi setidaknya dua pemasok.
dalam produksi dan pengujian
EVALUASI UNTUK MEMILIH PEMASOK:
- Bahan aktif
(1) Sediakan bahan baku yang
- Eksipien dibutuhkan
(2) Harus mampu memberikan nilai
-Alat bantu pengolahan yang kita inginkan
-Bahan kimia (3) Menyediakan jumlah yang kita
butuhkan
-Standar resmi (4) To provide increased quantities
quickly (to evaluate the supplier s
-Bahan laboratorium capacity)
(5) Tentukan apakah pemasok kita
(Sharma,2000) adalah produsen atau distributor
C. Jika Pemasok Baru, D. Obtain Samples And
Kunjungi Fasilitasnya Suppliers Certificates
Penting untuk menjalin Of Analysis
hubungan baik dengan -Untuk mengetahui
pemasok. karakteristik bahan baku
Periksa fasilitasnya -Sertifikat analisis dan sampel
Selama kunjungan, juga sejauh variasi dari lot to lot
penting untuk mengamati : pada tes tertentu.
sanitasinya, penggunaan -Penting untuk mengukur
buku catatan laboratorium, variasi antara lot yang berbeda
ukuran area laboratorium dari pemasok yang sama dan
dan staf penggunaan kemudian variasi antara
instrumentasi laboratorium pemasok.
dan peralatan produksi
terkini.
(Berry and
(Sharma,2000)
Harpaz, 2007)
E. Membangun Spesifikasi
Untuk Setiap Bahan
Baku
Untuk setiap parameter
yang tercantum, rentang
aktivitas yang dapat diukur
dan terukur harus
ditetapkan.
(Berry and Harpaz,
F. Establish Test Procedures
Prosedur uji harus ditetapkan
untuk setiap spesifikasi.
Untuk bahan baku yang
bersifat kompendial, prosedur
uji dilambangkan beserta
spesifikasi masing-masing.
Untuk bahan baku yang tidak
tercantum dalam daftar resmi,
dilakukan pengembangan
metode.
Dokumentasi prosedur uji
yang dikembangkan harus
diperhatikan.
2007)
 G. ESTABLISH SAMPLING
PROCEDURES
Dokumentasi pengambilan sampel
bahan baku dikembangkan.
Prosedur ini mencakup persyaratan
umum yang mungkin berlaku untuk
bahan baku yang diterima di pabrik
Jumlah kontainer untuk sampel
(ukuran sampel).
Metode pengambilan sampel.
Bahan baku perorangan mungkin
memiliki persyaratan sampling
tertentu berdasarkan kestabilan dan /
atau penggunaan yang dimaksudkan.
Sebelum prosedur pengambilan
sampel individual ini dilembagakan
dalam praktik rutin, mereka harus
dievaluasi sebagai bagian dari validasi
proses.
(Berry and Harpaz,
2007)
H. ESTABLISH OPTIMUM STORAGE
CONDITIONS
Wadah bahan baku harus ditangani dan
disimpan dalam kondisi yang ditentukan
untuk melindungi stabilitasnya selama
umur penyimpanan yang ditentukan.
Kimia masing-masing bahan baku harus
ditinjau dan aspek-aspek yang berkaitan
dengan higroskopisitas, kepekaan
terhadap cahaya, kepekaan terhadap
suhu tinggi dan rendah ekstrem,
kemampuan untuk mendukung
pertumbuhan mikroba, reaktifitas
dengan sistem wadah atau penutupan,
dan kemampuan pengoksidasi
diperiksa.
Begitu kita telah menetapkan faktor-
faktor yang secara kritis mempengaruhi
bahan baku, kita dapat melakukan studi
stabilitas yang akan menunjukkan
kondisi penyimpanan optimal dan
menetapkan umur simpan untuk bahan
baku.
I. ESTABLISH SHELF LIFE
Umur pakai atau kadaluarsa
penanggalan bahan baku adalah
jangka waktu yang harus
digunakan.
Penetapkan tanggal kadaluarsa
yang lebih pendek dari data,
sehingga selalu dapat
menggunakan bahan baku segar.
Masa simpan bahan baku
ditetapkan dengan pengujian dari
waktu ke waktu dalam wadah dan
penutup yang akan digunakan,
setelah penyimpanan di bawah
kondisi optimum
J. CHALLENGE OF THE RAW
MATERIALS
Langkah terakhir yang diperlukan
untuk memvalidasi bahan baku
adalah operasi di mana informasi
yang telah ditetapkan mengenai
bahan baku ditantang, untuk
memastikannya bersifat ilmiah
dan bermakna.

(Berry and Harpaz,

2007)
 K. REJECTION AND RE-USE
OF MATERIALS
Perantara dan API yang
gagal memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan harus
diidentifikasi seperti itu dan
dikarantina.
Intermediate atau API ini
dapat diproses ulang atau
dikerjakan ulang seperti
yang dijelaskan di bawah ini.
Pengambilan akhir bahan
yang ditolak harus dicatat.
(ICH Harmonised Tripartite,2004)
 Reworking
Prosedur harus menyediakan untuk membandingkan profil

ketidakmurnian setiap batch yang dikerjakan ulang terhadap batch

yang diproduksi oleh proses yang telah ditetapkan. Dimana metode

analisis rutin tidak mencukupi untuk mengkarakterisasi batch yang

dikerjakan ulang, metode tambahan harus digunakan.

(ICH Harmonised Tripartite,2004)

 Recovery of Materials and Solvents
Pemulihan (mis. Dari cairan induk atau filtrat) reaktan, zat antara, atau API
dianggap dapat diterima, asalkan prosedur yang disetujui ada untuk
pemulihan dan bahan yang dipulihkan memenuhi spesifikasi yang sesuai
untuk tujuan penggunaannya.
Pelarut dapat dipulihkan dan digunakan kembali dalam proses yang sama
atau dalam proses yang berbeda, asalkan prosedur pemulihan
dikendalikan dan dipantau untuk memastikan bahwa pelarut memenuhi
standar yang sesuai sebelum menggunakan kembali atau bercampur
dengan bahan lain yang disetujui.
Pelarut dan reagen segar dan yang dipulihkan dapat dikombinasikan jika
pengujian yang memadai telah menunjukkan kesesuaiannya untuk semua
proses pembuatan di mana bahan tersebut dapat digunakan.
Penggunaan pelarut yang dipulihkan, cairan induk, dan bahan pulih
lainnya harus didokumentasikan secara memadai.
(ICH Harmonized Tripartite, 2004)
(ICH Harmonised Tripartite,2004)
 Returns
Zat antara yang dikembalikan atau API harus diidentifikasi seperti itu dan
dikarantina.
Jika kondisi di mana zat antara atau API yang dikembalikan telah disimpan
atau dikirim sebelum atau selama mereka kembali atau kondisi wadah
mereka menimbulkan keraguan terhadap kualitasnya, zat antara atau API
yang dikembalikan harus diproses ulang, dikerjakan ulang, atau dihancurkan,
jika sesuai.
Catatan intermediet atau API yang dikembalikan harus dijaga. Untuk setiap
pengembalian, dokumentasi harus mencakup:
- Nama dan alamat penerima barang
- Intermediate atau API, nomor batch, dan kuantitas kembali
- Alasan untuk kembali
- Penggunaan atau pembuangan zat antara atau API yang dikembalikan
(Robert, 2004)
(Robert,2004)
 Refferences
Berry, I.R.,and Harpaz,Daniel. 2007. Validation of active
pharmaceutical ingredients. University of Edinburgh
FDA. 2011. Guide to Inspections Validation of
Processes. Washington DC:use Food and Drug
Administration.
ICH HARMONISED TRIPARTITE. 2004. Validation in API
manufacturing plants.Brussels:active pharmaceutical
ingredients committee. http://www.apic.ecfic.org
P.P.Sharma. 2000 . How to practice GMPS.
Robert A. Nash. 2004. Pharmaceutical process
validation.