INFORMED CONSENT INDIVIDU

HAK SUBYEK MEMILIH SECARA BEBAS

APAKAH AKAN BERPARTISIPASI ATAU TIDAK
MELINDUNGI OTONOMI INDIVIDU
MERUPAKAN PELINDUNG YANG TIDAK
SEMPURNA BAGI INDIVIDU DENGAN
DILENGKAPI TINJAUAN ETIK USULAN
PENELITIAN & INDPENDEN
PADA ORANG RENTAN, HARUS MEMPEROLEH
PERSETUJUAN WALI (WAKIL HUKUM/ YG
BERWENANG LAINNYA)
 INFORMASI ESENSIAL UNTUK
CALON SUBYEK PENELITIAN(1)
SETIAP INDIVIDU DIUNDANG SEBAGAI
SUBYEK PENELITIAN
PERKIRAAN LAMA PENELITIAN
MANFAAT YANG DIHARAPKAN PADA
SUBYEK & ORANG LAIN
PERKIRAAN RESIKO ATAU
KETIDAKNYAMANAN
PROSEDUR PENGOBATAN ALTERNATIF
SEJAUH MANA KERAHASIAAN
DIPERTAHANKAN
 INFORMASI ESENSIAL UNTUK
CALON SUBYEK PENELITIAN(2)
SEJAUH MANA TANGGUNG JAWAB PENELITI
UNTUK MEMBERI PELAYANAN
TERAPI DIBERI CUMA-CUMA UNTUK
CEDERA TERTENTU AKIBAT PENELITIAN
APAKAH SUBYEK ATAU KELUARGA SUBYEK
MENDAPAT KOMPENSASI BAGI
KECACATAN/KEMATIAN AKIBAT CEDERA
BEBAS MENOLAK BERPARTISIPASI & BEBAS
MENARIK DIRI DARI PENELITIAN SETIAP
SAAT TANPA SANKSI
 KEWAJIBAN PENELITI BERKENAAN
DENGAN INFORMED CONSENT
MENGKOMUNIKASIKAN SEMUA YANG DIPERLUKAN
MEMBERI KESEMPATAN BERTANYA UNTUK
KEJELASAN INFORMED CONSENT
MENGEKSLUKSIKAN KEMUNGKINAN
PENGELABUAN, PENGARUH TIDAK LAYAK &
INTIMIDASI
PERSETUJUAN BILA SUBYEK BERSEDIA
BERPARTISIPASI
FORMULIR INFORMED CONSENT SEBAGAI BUKTI
MEMPERBAHARUI INFORMED CONSENT JIKA ADA
PERUBAHAN
 BUJUKAN BERPARTISIPASI
SUBYEK HARUS DIBAYAR UNTUK
KETIDAKNYAMANAN, WAKTU YANG DIHABISKAN
SUBYEK JUGA DAPAT MENERIMA PELAYANAN
GRATIS SECARA CUMA-CUMA
PEMBAYARAN TIDAK BOLEH DALAM JUMLAH
BESAR & PELAYANAN TIDAK BOLEH TERLALU
LUAS CALON BERSEDIA BERPARTISIPASI
AKIBAT ADANYA DORONGAN YANG TIDAK LAYAK
PEMBAYARAN, PENGGATIAN BIAYA & PELAYANAN
YANG DIBERIKAN HARUS DISETUJUI KOMITE
PENINJAU ETIK
 PENELITIAN YANG MELIBATKAN
ANAK
ANAK-ANAK TIDAK DAPAT DILIBATKAN BILA
DAPAT DILAKUKAN PADA ORANG DEWASA
BERTUJUAN HANYA UNTUK KEBUTUHAN
ANAK-ANAK
MEMPEROLEH PERSETUJUAN ORANGTUA
ATAU WALI HUKUM
PERSETUJUAN SEJAUH KEMAMPUAN ANAK
PENOLAKAN ANAK HARUS DIHARGAI
 PENELITIAN YANG MELIBATKAN
ORANG DENGAN GANGGUAN
MENTAL ATAU TINGKAH LAKU(1)

SUBYEK PENELITIAN INI TIDAK SAMA

DENGAN ORANG YANG KECAKAPAN
MENTAL YANG BAIK
TUJUAN PENELITIAN: RELEVANSI
KEBUTUHAN KESEHATAN TERTENTU
PERSETUJUAN DARI SETIAP SUBYEK
PENOLAKAN CALON SUBYEK HARUS
DIHARGAI
 PENELITIAN YANG MELIBATKAN
ORANG DENGAN GANGGUAN
MENTAL ATAU TINGKAH LAKU(2)

BILA SUBYEK TIDAK KOMPETEN,

INFORMED CONSENT DITERIMA DARI
WAKIL HUKUM / ORANG YANG
BERWENANG
TINGKAT RESIKO SETARA DENGAN
NORMAL
INTERVENSI MANFAAT TERAPEUTIK
SETARA DENGAN SUATU ALTERNATIF
PENELITIAN YANG MELIBATKAN
TAWANAN
TAWANAN DENGAN PENYAKIT SERIUS
ATAU BERESIKO TERHADAP PENYAKIT
SERIUS TIDAK BOLEH DENGAN
SEMENA-MENA DITOLAK AKSESNYA
TERHADAP OBAT, VAKSIN ATAU ALAT-
ALAT LAINNYA (YANG SEDANG DITELITI)
YANG MENUNJUKKAN MANFAAT
TERAPEUTIK ATAU PREVENTIF
PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK DI
MASYARAKAT TERBELAKANG

BIASANYA TIDAK DILIBATKAN SEBAGAI

SUBYEK PENELITIAN
KEKURANGMENGERTIAN MENGHAMBAT
PROSES PERSETUJUAN PENELITIAN
KOMITE PENINJAU ETIK HANYA
MENYETUJUI BILA PENELITIAN UNTUK
MENGENAL KEBIASAAN & TRADISI
MASYARAKAT TERSEBUT
 INFORMED CONSENT DALAM
PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK
UNTUK BEBERAPA TIPE PENELITIAN
EPIDEMIOLOGIK, INFORMED CONSENT
TIDAK PRAKTIS / TIDAK DIANJURKAN
KOMITE PENINJAU ETIK MEMUTUSKAN:
PERLU TIDAKNYA INFORMED CONSENT
APAKAH PENELITIAN TERSEBUT
MELINDUNGI KEAMANAN?
APAKAH PENELITIAN TERSEBUT
MELINDUNGI PRIVATISASI?
MEMPERTAHANKAN KERAHASIAN DATA
HARUS MEMADAI
 DISTRIBUSI BEBAN DAN
MANFAAT YANG MERATA
MASYARAKAT DIUNDANG & DISELEKSI
SEHINGGA BEBAN & MANFAAT
MERATA
DIPERLUKAN ALASAN KHUSUS UNTUK
MENGUNDANG PARA INDIVIDU YANG
RENTAN HAK & KESEJAHTERAAN
MEREKA HARUS DILINDUNGI
PEMBENARAN ETIK HARUS
DISYAHKAN OLEH KOMITE PENINJAU
ETIK
 SELEKSI WANITA HAMIL ATAU
MENYUSUI SEBAGAI SUBYEK

HANYA BERTUJUAN UNTUK

MEMPEROLEH PENGETAHUAN
TENTANG KEHAMILAN & LAKTASI
DIMANA WANITA TIDAK HAMIL ATAU
MENYUSUI DIANGGAP TIDAK SESUAI
MENGANDUNG RESIKO MINIMAL PADA
JANIN ATAU BAYI MENYUSUI
 PEMBENARAN ETIK OLEH KOMITE
PENINJAU ETIK PADA SUBYEK RENTAN
PENELITIAN SETARA DENGAN SUBYEK
NORMAL
HASIL PENELITIAN MEMANG DITUJUKAN
PADA SUBYEK RENTAN ATAU SUBYEK
AKTUAL
RESIKO YANG DIDAPAT BUKAN
BERSIFAT MINIMAL
INFORMED CONSENT DISETUJUI WALI
HUKUM / WALI YANG BERWENANG