Apoteker Angkatan 29 Sore Kelompok 3

1. Donny Hermawan 1704026190

2. Faisal Dharojat Al Rasyied 1704026196
3. Fuad 1704026201
4. Indah Afrilianti 1704026208
5. Janeke Dwirara Putri 1704026210
6. Listrina Juliana 1704026214
7. Mega Atikasari 1704026218
8. Melati Hidayanti 1704026221
9. Mochamad Febri Andrian 1704026224
10.Monika Silviani Gunawijaya 1704026225
11.Murjiana Candra Sis Andika 1704026288
12.Nauval Audia Andamdewi 1704026230
 IFRS APOTEK

Instalasi Farmasi adalah unit pelaksana Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian
fungsional yang menyelenggarakan seluruh tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh
kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Apoteker.
Sakit.

UU 44/2009 PMK 73/2016

PMK 72/2016 PMK 9/2017
 Undang-Undang:
1. UU 44/2009 Tentang Rumah Sakit
 Keputusan dan Peraturan Menteri Kesehatan:
1. PMK 72/2016 Tentang Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
2. PMK 73/2016 Tentang Pelayanan Kefarmasian di Apotek
3. PMK 9/2017 Tentang Apotek
4. PMK 147/2010 Tentang Perizinan Rumah Sakit
5. KMK NO 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Ketentuan Ketentuan
Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Pemberian Pemberian Pemberian Izin
Apotik
6. PMK 56/ 2014 Tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit
 IFRS APOTEK

Untuk memperoleh izin mendirikan, Untuk mendapatkan izin Pendirian Apotek harus
Rumah Sakit harus memenuhi operasional, Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan,
persyaratan yang memenuhi persyaratan yang meliputi:
meliputi : meliputi: a. lokasi
a. studi kelayakan a. sarana dan prasarana; b. bangunan
b. master plan b. peralatan; c. sarana, prasarana,
c. status kepemilikan c. sumber daya manusia;dan peralatan
d. rekomendasi izin mendirikan d. Administrasi dan manajemen. d. ketenagaan.
e. izin undang-undang gangguan (HO)
f. persyaratan pengolahan limbah
g. luas tanah dan sertifikatnya
h. penamaan
i. Izin Mendirikan Bangunan (IMB)
j. Izin Penggunaan Bangunan (IPB) PMK 147/2010 PMK 9/2017
k. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
 IFRS
Izin Mendirikan
a. Studi Kelayakan Rumah Sakit
1. Kajian kebutuhan pelayanan
rumah sakit
2. Kajian kebutuhan
sarana/fasilitas dan peralatan
medik/non medik, dana dan
tenaga yang dibutuhkan untuk
layanan yang akan diberikan
3. Kajian kemampuan pembiayaan
b. Master plan adalah strategi
pengembangan aset untuk sekurang-
kurangnya sepuluh tahun kedepan
dalam pemberian pelayanan
kesehatan secara optimal yang
meliputi identifikasi proyek
perencanaan, demografis, tren masa
depan, fasilitas yang ada, modal dan
pembiayaan.
izin operasional
1. Memiliki izin mendirikan.
2. Sarana prasarana
Tersedia dan berfungsinya sarana
dan prasarana pada rawat jalan,
rawat inap, gawat darurat,
operasi/bedah, tenaga kesehatan,
radiologi, ruang laboratorium,
ruang sterilisasi, ruang farmasi,
ruang pendidikan dan latihan,
ruang kantor dan administrasi,
ruang ibadah, ruang tunggu, ruang
penyuluhan kesehatan masyarakat
rumah sakit; ruang menyusui,
ruang mekanik, ruang dapur,
laundry, kamar jenazah, taman,
pengolahan sampah, dan pelataran
parkir yang mencukupi sesuai
dengan jenis dan klasifikasinya.
APOTEK
a. Lokasi
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
dapat mengatur persebaran Apotek di
wilayahnya dengan memperhatikan
akses masyarakat dalam mendapatkan
pelayanan kefarmasian.
b. Bangunan
1. Bangunan Apotek harus memiliki
fungsi keamanan, kenyamanan,
dan kemudahan dalam pemberian
pelayanan kepada pasien
2. Bangunan Apotek harus bersifat
permanen, dapat berupa bagian
dan/atau terpisah dari pusat
perbelanjaan, apartemen, rumah
toko, rumah kantor, rumah susun,
dan bangunan yang sejenis.
 IFRS
c. Status kepemilikan.
Rumah Sakit dapat didirikan oleh
Pemerintah, Pemerintah Daerah,
Swasta
d. Persyaratan pengolahan limbah
meliputi Upaya Kesehatan
Lingkungan (UKL), Upaya
Pemantauan Lingkungan (UPL) dan
atau Analisis Dampak Lingkungan
(AMDAL) yang dilaksanakan sesuai
jenis dan klasifikasi Rumah Sakit
e. Luas tanah untuk Rumah Sakit
dengan bangunan tidak bertingkat,
minimal 1½ (satu setengah) kali luas
bangunan dan untuk bangunan
bertingkat minimal 2 (dua) kali luas
bangunan lantai dasar.
3. Peralatan,
a. Tersedia dan berfungsinya
peralatan/perlengkapan medik
dan non medik untuk
penyelenggaraan pelayanan yang
memenuhi standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan,
keselamatan dan baik pakai
sesuai dengan jenis dan
klasifikasinya.
b. Memiliki izin pemanfaatan dari
instansi berwenang sesuai
ketentuan yang berlaku untuk
peralatan tertentu, misalnya;
penggunaan peralatan radiologi
harus mendapatkan izin dari
Bapeten.
APOTEK
c. Sarana apotek
Bangunan Apotek paling sedikit
memiliki sarana ruang yang
berfungsi:
1. penerimaan Resep;
2. pelayanan Resep dan peracikan
(produksi sediaan secara
terbatas);
3. penyerahan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan;
4. konseling;
5. penyimpanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan;dan
6. arsip.
d. Prasarana Apotek
paling sedikit terdiri atas:
1. instalasi air bersih;
2. instalasi listrik;
3. sistem tata udara;dan
4. sistem proteksi kebakaran.
 IFRS
f. Penamaan Rumah Sakit
1. harus menggunakan bahasa
Indonesia, dan
2. tidak boleh menambahkan kata
”internasional”, ”kelas dunia”,
”world class”,”global” dan/atau
kata lain yang dapat
menimbulkan penafsiran
yangmenyesatkan bagi
masyarakat.
g. Memiliki Izin undang-undang
gangguan (HO), Izin Mendirikan
Bangunan (IMB), Izin
Penggunaan Bangunan (IPB) dan
Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
yang dikeluarkan oleh instansi
berwenang sesuai ketentuan yang
berlaku.
4. Sumber daya manusia,
Tersedianya tenaga medis, dan
keperawatan yang purna waktu,
tenaga kesehatan lain dan tenaga
non kesehatan telah terpenuhi sesuai
dengan jumlah, jenis dan
klasifikasinya.
5. Administrasi manajemen
APOTEK
e. Peralatan apotek
1. Peralatan Apotek meliputi semua
peralatan yang dibutuhkan dalam
pelaksanaan pelayanan
kefarmasian, antara lain meliputi
rak obat, alat peracikan, bahan
pengemas obat, lemari pendingin,
meja, kursi, komputer, sistem
pencatatan mutasi obat, formulir
catatan pengobatan pasien dan
peralatan lain sesuai dengan
kebutuhan.
2. Formulir catatan pengobatan
pasien merupakan catatan
mengenai riwayat penggunaan
Sediaan Farmasi dan/atau Alat
Kesehatan atas permintaan
tenaga medis dan catatan
pelayanan apoteker yang
diberikan kepada pasien.
f. Sarana, prasarana, dan peralatan
harus dalam keadaan terpelihara dan
berfungsi dengan baik.
 APOTEK
- g. Ketenagaan
1. Apoteker pemegang SIA dalam
menyelenggarakan Apotek dapat dibantu
oleh Apoteker lain, Tenaga Teknis
Kefarmasian dan/atau tenaga administrasi.
2. Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian
wajib memiliki surat izin praktik sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Apotek PMK 9/2017 dan IFRS PMK 147/2010

1. Jenis Izin yang Dibutuhkan
IFRS APOTEK
1. Izin Mendirikan 1. Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin
Izin mendirikan diberikan untuk jangka dari Menteri.
waktu 2 (dua) tahun dan dapat 2. Menteri melimpahkan kewenangan
diperpanjang untuk 1 (satu) tahun. (1) pemberian izin sebagaimana dimaksud
2. Izin Operasional pada ayat 1 kepada Pemerintah Daerah
Izin operasional sementara diberikan untuk Kabupaten/Kota.
jangka waktu 1 (satu) tahun. Rumah Sakit 3. Izin sebagaimana dimaksud pada ayat 2
yang telah memiliki izin operasional berupa SIA.
sementara harus mengajukan surat
permohonan penetapan kelas Rumah Sakit
kepada Menteri.

Apotek PMK 9/2017 dan IFRS PMK 147/2010

2. Pemohon
IFRS APOTEK
Pemohon Izin Medirikan Pemohon Izin Operasional SIA

Permohonan izin mendirikan dan izin operasional Rumah Sakit Permohonan Izin Apotik
diajukan menurut jenis dan klasifikasi Rumah Sakit. (1) diajukan kepada Kepala Dinas
Kesehatan
Pemilik atau pengelola yang Rumah Sakit yang telah Kabupaten/Kota. (3)
akan mendirikan Rumah Sakit memiliki izin operasional
mengajukan permohonan Izin sementara harus mengajukan
Mendirikan kepada pemberi surat permohonan penetapan
izin sesuai dengan klasifikasi kelas Rumah Sakit kepada
Rumah Sakit yang akan Menteri. (1)
didirikan (2)

(1) PMK 147/2010; (2) PMK 56/2014 dan (3) PMK 1332/2002
 3. Pemberi Izin
Izin Mendirikan dan Izin Operasional
Rumah Sakit kelas A dan Rumah
Sakit penanaman modal asing
atau penanaman modal dalam
negeri
Rumah Sakit kelas B
Rumah Sakit kelas C dan kelas D
IFRS
diberikan oleh Menteri setelah
mendapatkan rekomendasi dari
Pemerintah Daerah Provinsi.
diberikan oleh Pemerintah Daerah
Provinsi setelah mendapatkan
rekomendasi dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
diberikan oleh Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota setelah mendapat
rekomendasi dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
IFRS PMK 147/2010 dan Apotek PMK 1332/2002
APOTEK
SIA
Izin Apotik diberikan oleh Menteri;
Menteri melimpahkan wewenang
pemberian izin apotik kepada Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota;
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
wajib melaporkan pelaksanaan pemberian
izin, pembekuan izin, pencairan izin, dan
pencabutan izin apotik sekali setahun
kepada Menteri dan tembusan
disampaikan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi;
4. Tahapan Permohonan sampai dengan Pemberian Izin
Izin Mendirikan
Permohonan melampirkan:
a. studi kelayakan
b. master plan
c. status kepemilikan
d. rekomendasi izin mendirikan
e. izin undang-undang
gangguan (HO)
f. persyaratan pengolahan
limbah
g. luas tanah dan sertifikatnya
- Izin mendirikan 2 tahun atau
diperpanjang 1 tahun
IFRS APOTEK
Izin Operasional - Izin berupa SIA
Syarat: - SIA berlaku (lima) tahun dan
a. sarana dan prasarana dapat diperpanjang selama
b. Peralatan memenuhi persyaratan (2)
c. sumber daya manusia
d. Administrasi dan manajemen.
- Izin operasional 5 tahun.
- Setiap Rumah Sakit yang telah
mendapakan izin operasional harus
diregistrasi dan diakreditasi
- Rumah Sakit yang telah memiliki izin
operasional sementara harus
mengajukan surat permohonan
penetapan kelas Rumah Sakit kepada
Menteri. (1)
 IFRS
Tahapan izin operasional
Pemohon melampirkan
1. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Dinas Kesehatan Provinsi
2. Profil dan data Rumah Sakit;
3. Isian Instrument Self Assessment penetapan kelas.
4. Pemberi izin harus menerbitkan bukti penerimaan
berkas permohonan yang telah lengkap, 6 hari kerja
5. Tim visitas melakukan visitasi dalam rangka
penilaian kesiapan dan kelaikan operasional Rumah
Sakit sesuai dengan klasifikasi Rumah Sakit paling
lama 14 (empat belas)
6. Tim visitas menyampaikan laporan hasil visitasi
kepada pejabat yang berwenang di bidang
kesehatan di tingkat provinsi atau kabupaten/kota
paling lama 7 (tujuh) hari
APOTEK
Tahapan memperoleh SIA
1. Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dengan
menggunakan Formulir 1
2. Kelengkapan Administratif
a. fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)
c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker
d. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan
e. daftar prasarana, sarana, dan peralatan.
3. 6 hari kerja dokumen dinyatakan lengkap, pemerintah
daerah mengirim tim pemeriksa dengan Formulir 2
4. Tim pemeriksa terdiri dari: Tenaga Kefarmasiaan dan
Tenaga lainnya yang menangani bidang sarana dan
prasarana
5. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak tim
pemeriksa ditugaskan, tim pemeriksa harus melaporkan
hasil pemeriksaan setempat yang dilengkapi Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) kepada Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 3.
 IFRS
7. rekomendasi pemberian atau penolakan permohonan
Izin Operasional kepada Menteri, Pemerintah Daerah
provinsi atau Pemerintah Daerah kabupaten/kota
paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak laporan tim
visitasi diterima
8. Menteri, Pemerintah Daerah provinsi atau Pemerintah
Daerah kabupaten/kota sebagai pemberi izin harus
menetapkan untuk memberikan atau menolak
permohonan Izin Operasional. (14 hari kerja)
9. Izin Operasional diterima, pemberi izin menerbitkan
Izin Operasional berupa surat keputusan dan
sertifikat yang memuat kelas Rumah Sakit dan jangka
waktu berlakunya izin.
10. Izin Operasional ditolak, pemberi izin harus
memberikan alasan penolakan yang disampaikan
secara tertulis kepada pemohon (1) (3)
(1) PMK 147/2010 ; (2) PMK 9/ 2017 dan (3) PMK 56/ 2014
APOTEK
6. Paling lama dalam waktu 12 hari kerja sejak
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menerima
laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan
dinyatakan memenuhi persyaratan, Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota menerbitkan SIA dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi, Kepala Balai POM, Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Organisasi Profesi
dengan menggunakan Formulir 4.
7. Dalam hal hasil pemeriksaan dinyatakan masih belum
memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota harus mengeluarkan surat
penundaan paling lama dalam waktu 12 (dua belas)
hari kerja dengan menggunakan Formulir 5
8. Memenuhi syarat, kelengkapan persyaratan paling
lamabt 1 bulan dari penundaan
9. Jika tidak memenuhi syarat akan di tolak dengan
menggunakan formulir 6
10. Penerbitan SIA bersmaan dengan perbitan SIPA. (2)
 5. Pencabutan Izin

IFRS
Izin Rumah Sakit dapat dicabut jika:
a. habis masa berlakunya
b. tidak lagi memenuhi persyaratan dan standar
c. terbukti melakukan pelanggaran terhadap peraturan
perundang-undangan
d. atas perintah pengadilan dalam rangka penegakan
hukum.
APOTEK
Pencabutan izin Apotek
- Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat
mencabut surat izin apotik apabila:
a. Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan
b. Apoteker tidak memenuhi kewajibannya
c. Apoteker Pengelola Apotik terkena ketentuan
d. Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan
perundang-undangan
e. Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotik dicabut
f. Pemilik sarana Apotik terbukti terlibat dalam
pelanggaran Perundang undangan dibidang obat,
g. Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan

-Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sebelum

melakukan pencabutan berkoordinasi dengan Kepala Balai
POM setempat.

IFRS UU NO 44/2009 dan Apotek KMK NO 1332/MENKES/SK/X/2002