Pengolahan Data

• Parameter farmakokinetik menurut BA Cale 2002 adalah AUC0-144h

dihitung dari waktu nol hingga waktu pengambilan terakhir, Cmax dan
tmax berasal dari kurva konsentrasi plasma-waktu dari profil
carbamazepin. AUC0-~ dihitung mnggunakan rumus trapesium log-tak
terhingga untuk selanjutnya menghitung waktu kadar obat dalam
plasma dan kadar konsentrasi ekstrapolasi. (Ke) atau konstanta laju
eliminasi diperoleh dari kemiringan garis regresi kurva konsentrasi-
waktu. Waktu paruh (t½) dihitung dari ln 2 dibagi dengan Ke.
Parameter Farmakokinetik
• AUCt
• AUCꚙ
• tmaxCmax
• t½
Analisis Statistik
• Data AUC dan Cmax dibuat dalam bentuk logaritmik (ln) sebelum dianalisis
secara statistik karena kinetika obat mengikuti kinetika orde pertama,
sehingga dalam skala logaritmik akan diperoleh distribusi normal dan
varian yang homogen.
• Nilai AUC dibandingkan menggunakan analisis varian (ANOVA), dengan
variasi produk obat yang dibandingkan (sampel dan standar), periode
pemberian obat I dan II, subjek dan urutan pemberian produk obat.
• Nilai ln Cmax kedua produk juga dibandingkan dengan cara yang sama.
• Hasil ketiga parameter, selain didukung 90% confidence interval untuk
membandingkan dua produk, juga dibuat ringkasan statistiknya seperti nilai
rata-rata (aritmetik dan geometrik dari AUC dan Cmax) atau modern (untuk
tmax), serta nilai minimum dan maksimum.
Interpretasi Data
• Antara obat uji (test) dengan pembanding (reference) dikatakan
bioekivalen jika:
• Rasio rata-rata geometric [AUC]T/[AUC]R = 1,00 dengan 90%
confidence interval = 80-125%
• Rasio rata-rata geometric [Cmax]T/[Cmax]R = 1,00 dengan 90%
confidence interval = 80-125%