LAPORAN AKHIR

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Semester satu (1) .
Tahun Akademik 2022 / 2023
Angkatan Dua (2)
Periode Desember 2022 – Januari 2023
Kategori Industri Farmasi

Instansi Praktek Kerja Profesi Apoteker

Industri Farmasi di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie

Tri Aini Agustina 12060322026

Maha Berlina Putri 12060322027
Amelia Alfia Insani 12060322028
Temi Regina Yuliani 12060322029
Olan Busali 12060322030
Risa Anggiani 12060322031

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
RAJAB 1444H / JANUARI 2023
 LAPORAN AKHIR
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

diajukan sebagai salah satu persyaratan dalam menyelesaikan

Praktek Kerja Profesi Apoteker Instansi pada
Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Islam Bandung

Oleh:

Tri Aini Agustina 12060322026

Maha Berlina Putri 12060322027
Amelia Alfia Insani 12060322028
Temi Regina Yuliani 12060322029
Olan Busali 12060322030
Risa Anggiani 12060322031

Disetujui oleh:

Apoteker Pembimbing

Taufik Hidayat,. S. Farm., Apt

Mayor Kes NRP 57286
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh.

Alhamdulillahirobbil’alamin,

Segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT. Atas rahmat dan ridho-Nya sehingga penulis
dapat menyusun dan menyelesaikan laporan akhir Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
yang dilaksanakan di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie.
Penulisan laporan ini disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
pada Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker di Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam, Universitas Islam Bandung. Dalam penyusunan laporan ini, penulis
mendapatkan dukungan dan bantuan dari berbagai pihak, sehingga penulis ingin
mengucapkan rasa terimakasih kepada:

1. Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat-Nya sehingga laporan ini dapat tersusun
hingga selesai.

2. Kolonel Kes Drs. Benny Gusman, M. Si., Apt selaku Kepala Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Udara Roostyan Effendie.

3. Mayor Kes Taufik Hidayat, S. Farm., Apt selaku Kabag Diklat Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Udara Roostyan Effendie.

4. Prof. Dr. H. Edi Setiadi, SH., MH. Selaku Rektor di Universitas Islam Bandung.

5. Abdul Kudus, S.Si., M.Si., Ph.D Selaku Dekan Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam Universitas Islam Bandung.

6. Dr. apt, Suwendar, S.Si, M.Si Selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Universitas
Islam Bandung

7. apt, Ratih Aryani M.Farm Selaku Dosen Pembimbing di program studi Profesi
Apoteker Universitas Islam Bandung yang telah memberi kesempatan, pengarahan, dan
bimbingan kepada penulis selama pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA di Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie.

8. Seluruh personil Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie

i
9. Seluruh staf pengajar dan karyawan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas MIPA
Universitas Islam Bandung

10. Orang tua dan keluarga besar yang senantiasa memberi kan dukungan dan doa selama
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

11. Rekan-rekan mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker dan Praktek Kerja Lapangan
yang telah bersama-sama berjuang menyelesaikan PKPA dan PKL.

Dalam pelaksanaan maupun penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi ini, kami menyadari
sepenuhnya bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, sehingga kritik dan saran dari
semua pihak sangat kami harapkan. Semoga laporan ini ber manfaat bagi Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie, almamater, mahasiswa seprofesi, sejawat serta
pembaca pada umumnya.

Bandung, 30 Januari 2023/

8 Rajab 1444 H

(Penulis)

ii
[Type here] [Type here] [Type here]

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.....................................................................................................................
DAFTAR ISI..................................................................................................................................
DAFTAR GAMBAR.....................................................................................................................
BAB I PENDAHULUAN................................................................Error! Bookmark not defined.
1.1 Latar Belakang.....................................................................................................................
1.2 Tujuan..................................................................................................................................
1.3 Manfaat................................................................................................................................
1.4 Capaian Kompetensi...........................................................................................................
1.5 Metode Pelaksanaan............................................................................................................
1.6 Waktu dan Tempat ............................................................................................................
1.7 Rencana Kegiatan................................................................................................................
1.8 Capaian Pembelajaran dan Praktek Kerja..........................................................................
1.9 Hasil yang Diharapkan........................................................................................................
BAB II HASIL DAN PEMBAHASAN.........................................................................................
2.1 Pengetahuan.........................................................................................................................
2.1.1 Sistem Mutu Industri Farmasi........................................................................................
2.1.2 Personalia.......................................................................................................................
2.1.3 Bangunan dan Fasilitas...................................................................................................
2.1.4 Peralatan.........................................................................................................................
2.1.5 Produksi........................................................................................................................
2.1.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik...................................................
2.1.7 Pengawasan Mutu.........................................................................................................
2.1.8 Inspeksi Diri.................................................................................................................
2.1.9 Keluhan dan Penarikan Produk....................................................................................
2.1.10 Dokumentasi...............................................................................................................
2.1.11 Kegiatan Alih Daya....................................................................................................
2.1.12 Kualifikasi dan Validasi.............................................................................................
2.2 Keterampilan....................................................................................................................
2.3 Hambatan..........................................................................................................................
BAB III KESIMPULAN DAN SARAN.....................................................................................
3.1 Kesimpulan........................................................................................................................
3.2 Saran..................................................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................................................
TUGAS KHUSUS.........................................................................................................................

`
iii
[Type here] [Type here] [Type here]

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Susunan Organisasi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie
........................................................................................................................................................
Gambar 2. Unit Gudang Penyaluran...............................................................................................
Gambar 3. Unit Gudang Bahan Baku dan Bahan Jadi....................................................................
Gambar 4. Unit Produksi Antibiotika Betalaktam..........................................................................
Gambar 5. Unit Non Antibiotika dan Antibiotika Non Beta Laktam.............................................
Gambar 6. Unit Produksi Sefalosporin...........................................................................................
Gambar 7. Unit Gudang Transit.....................................................................................................
Gambar 8. Unit Penelitian dan Pengembangan..............................................................................
Gambar 9. Unit Bagian Penunjangan.............................................................................................

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Industri farmasi memiliki peran penting dalam usaha pelayanan kesehatan kepada
masyarakat. Industri farmasi dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi
persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang
digunakan untuk tujuan pengobatan.
Mutu obat bergantung pada bahan awal, proses produksi, pengawasan mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
Obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat. Hal
tersebut sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi
nasional dalam rangka menghadapi globalisasi. Oleh karena itu, industri farmasi menjadi
salah satu industri yang dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baik dalam segi perizinan, produksi, peredaran,
maupun kualitas obat yang diedarkan.
Industri farmasi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dalam melakukan produksi obat jadi. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, serta Peraturan
Badan POM Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
menjadi pedoman pembuatan obat yang baik dan benar di seluruh aspek kegiatan produksi,
yang bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi
sebagai dasar pengembangan aturan internal.
Apoteker berperan penting dalam kegiatan industri farmasi sehingga obat yang
dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan apoteker diatur dalam CPOB, yaitu
sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu sehingga
seorang apoteker dituntut untuk memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan praktis dan
manajerial dalam mengaplikasikan kemampuan dan ilmunya secara profesional. Apoteker
harus dapat menyelesaikan setiap permasalahan yang muncul di industri farmasi.
Profesionalisme dan kemampuan para apoteker harus terus ditingkatkan seiring dengan
semakin tingginya tuntutan mutu yang dipersyaratkan dalam CPOB.

1
[Type here] [Type here] [Type here]

Sebagai upaya untuk mencetak tenaga apoteker profesional yang memiliki

pengetahuan, pengalaman, dan kompetensi di bidang industri farmasi, maka Program Studi
Profesi Apoteker (PSPA) Fakultas MIPA Universitas Islam Bandung menyelenggarakan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi. Kegiatan PKPA ini diharapkan
dapat memberikan gambaran kepada calon apoteker tentang dunia kerja di industri farmasi.
Calon apoteker akan terlibat langsung dalam kegiatan produksi, pengawasan mutu,
pemastian mutu, manajerial industri, supply chain, Research and Development (RnD),
clinical trial supply, dan warehouse system, serta uji Bioavailabilitas dan Bioekivalensi
(BA/BE).

1.2. Tujuan
Penyelenggaraan PKPA di Instansi Industri Farmasi sebagai salah satu tempat kerja
apoteker dalam penatalaksanaan kompetensi keprofesiannya adalah bertujuan sebagai
berikut:
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi dan tanggung
jawab apoteker dalam industri farmasi
2. Membekali calon apoteker untuk memiliki pengetahuan, keterampilan, wawasan,
dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri
3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar secara langsung dan
mempelajari penerapan Good Manufacturing Practice (GMP), yaitu Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB), Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), Cara Produksi Makanan
yang Baik (CPMB), atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
4. Memberi gambaran nyata mengenai permasalahan pekerjaan kefarmasian di
industri
5. Mempersiapkan calon apoteker memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang
professional di industri farmasi
6. Memberi pengetahuan kepada calon apoteker tentang penerapan sistem jaminan
halal di industri farmasi.

1.3. Manfaat
Penyelenggaraan PKPA di Instansi Industri Farmasi ini diharapkan dapat
memberikan manfaat kepada calon apoteker adalah sebagai berikut:

2
[Type here] [Type here] [Type here]

1. Mengetahui dan memahami tugas serta tanggung jawab apoteker dalam

menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri baik dalam kemampuan pekerjaan
praktis dan kemampuan manajerial (soft skills)
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di industri
3. Memahami konsep sistem mutu (quality system) dan penjaminan mutu (quality
assurance) dalam penerapan Good Manufacturing Practice (GMP)
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang professional
terutama di industri farmasi.

1.4. Capaian Kompetensi

Penyelenggaraan PKPA di Instansi Industri Farmasi ini diharapkan dapat
memberikan manfaat kepada calon apoteker adalah sebagai berikut:
1. Mampu merancang dan mengembangkan produk
2. Mampu menyiapkan dokumen registrasi
3. Mampu merencanakan produksi dan pengendalian persediaan
4. Mampu mengadakan bahan baku dan kebutuhan produksi lainnya
5. Mampu melakukan pengawasan mutu (quality control) bahan awal (bahan baku dan
bahan pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi
6. Mampu melaksanakan validasi (proses, metode analisis, pembersihan, kualifikasi
alat)
7. Mampu menghasilkan produk sesuai kebutuhan pelanggan
8. Mampu melaksanakan penyimpanan sesuai Good Storage Practice (GSP) dan
kegiatan distribusi sesuai Good Distribution Practice (GDP)
9. Mampu memahami dan menerapkan sistem mutu suatu industri farmasi
10. Mampu merancang hal penting yang harus diperhatikan dalam jaminan kehalalan
produk farmasi.

1.5. Metode Pelaksanaan

Penyelenggaraan PKPA di Instansi Industri Farmasi ini meliputi tahapan metode
adalah sebagai berikut:
1. Mengajukan perizinan penyelenggaraan PKPA
2. Membekali calon apoteker dengan gambaran dan pengetahuan umum lingkup
kegiatan farmasi di industri, antara lain:

3
[Type here] [Type here] [Type here]

a. Struktur Organisasi industri farmasi

b. Good Manufacturing Practice (GMP)
c. Sarana dan Prasarana
d. Penelitian dan pengembangan
e. Distribusi rantai pasok
f. Pengadaan
g. Pengawasan mutu
h. Penjaminan mutu
i. Produksi dan pengawasan dalam proses
j. Validasi dan kualifikasi
k. Gudang bahan awal dan produk jadi
l. Pemantauan lingkungan
m. Kesehatan dan keselamatan kerja
n. Peningkatan mutu berkelanjutan
o. Penanganan keluhan dan inspeksi
p. Penerapan sistem jaminan halal
3. Setiap calon Apoteker didampingi oleh pembimbing akademisi dan preseptor
tempat menjalankan PKPA yang memenuhi kualifikasi
4. Menetapkan rencana kerja calon apoteker selama melakukan PKPA.
5. Melaksanakan kegiatan PKPA sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan
sebelumnya
6. Melakukan evaluasi kegiatan PKPA: evaluasi dilakukan oleh pembimbing
akademisi dan preseptor dalam bentuk evaluasi praktik dan ujian komprehensif
apoteker. Kegiatan evaluasi oleh pembimbing internal dilakukan para periode
waktu yang disesuaikan dengan waktu pelaksanaan mahasiswa bimbingan PKPA
masing-masing. Pembimbing melakukan komunikasi dengan pihak industri untuk
menjadwalkan waktu evaluasi dan monitoring, dan membuat laporan monitoring
dan evaluasi (monev) pada dokumen monev (terlampir) yang ditandatangi oleh
kedua pembimbing
7. Melakukan bimbingan pembuatan laporan PKPA meliputi :
a. Format laporan (laporan harian/log book dan laporan PKPA)
b. Cara penulisan
c. Pustaka laporan

4
[Type here] [Type here] [Type here]

d. Pembahasan tugas khusus

8. Setelah dikoreksi, diperbaiki dan disetujui, maka lembar pengesahan laporan
ditandatangani oleh kedua pembimbing. Mahasiswa harus mempresentasikan hasil
laporan PKPA-nya di depan pembimbing, lalu kedua dosen pembimbing
memberikan nilai. Rata-rata waktu penyelesaian laporan PKPA selama 2 minggu-1
bulan, dan batas waktu penyerahan nilai dan laporan akhir ditetapkan oleh program
studi

1.6. Waktu dan Tempat

Kegiatan PKPA di Instansi Industri Farmasi ini dilaksanakan selama 2 (dua) bulan
atau 2 x 26 hari kerja berbobot 8 SKS, dengan tempat kegiatan adalah Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie.

1.7. Rencana Kegiatan

Kegiatan PKPA di Industri Farmasi diselenggarakan berdasarkan Capaian
Kompetensi Program Studi dan dilaksanakan selama 4 (empat) minggu dengan agenda
kerja sebagai berikut:
Waktu Kegiatan

Minggu I Orientasi instansi

Kegiatan PKPA (urutan pelaksanaan diserahkan kepada Preseptor

Minggu II –
untuk materi kegiatan PKPA disesuaikan dengan kegiatan di
VII
Industri Farmasi)

Minggu VIII Evaluasi oleh Preseptor dan penyusunan laporan

1.8. Capaian Pembelajaran dan Praktek Kerja

Peserta PKPA terbentuk karakternya dengan kemampuan berpikir secara sistematis,
logis, dan bermental kritis terkait pengetahuannya di bidang Industri Farmasi serta
memiliki kompetensi dalam melakukan pekerjaan keprofesiannya di pekerjaan farmasi
dengan baik dan professional. Calon apoteker mampu menguasai ujian komprehensif
apoteker, OSCE/OSPE dan UKAI.
1. Mempelajari Struktur Organisasi industri farmasi dan prinsip pelaksanaan Good
Manufacturing Practice (GMP)
5
[Type here] [Type here] [Type here]

2. Mempelajari sarana dan prasarana yang terdapat di industri farmasi tempat PKPA,
termasuk di dalamnya persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan di
lingkungan industri farmasi
3. Mempelajari tata cara dan alur penelitian dan pengembangan produk farmasi,
termasuk di dalamnya alur registrasi produk dan juga pengembangan kemasan
produk farmasi
4. Mempelajari pengadaan dan distribusi rantai pasok yang diterapkan di industri
farmasi
5. Mempelajari dan ikut melakukan kegiatan pengawasan mutu produk (bahan awal,
produk antara dan produk ruahan) baik untuk pengujian kimia maupun
mikrobiologi
6. Mempelajari dan ikut dalam kegiatan produksi sediaan farmasi (yang ditunjuk oleh
industri farmasi) termasuk di dalamnya kegiatan pengawasan dalam proses
7. Mempelajari dan ikut dalam kegiatan validasi (proses, metode analisis dan
pembersihan) dan juga kegiatan kualifikasi alat dan instrument di industri farmasi
8. Mempelajari alur penerimaan, penyimpanan dan pengelolaan bahan awal (bahan
baku dan bahan pengemas) serta produk jadi
9. Mempelajari dan ikut serta dalam kegiatan penerapan Kesehatan dan Keselamatan
Kerja (K3) di lingkungan industri farmasi yang bersangkutan
10. Mempelajari dan ikut serta dalam kegiatan pengelolaan dokumen di bagian
pemastian mutu produk industri farmasi, termasuk di dalamnya kegiatan
penanganan keluhan dan inspeksi diri yang rutin dilakukan di industri farmasi
11. Mempelajari dan memahami sistem manajemen mutu di lingkungan industri
farmasi
12. Memahami sistem jaminan halal di industri farmasi
13. Mengerjakan tugas khusus dari bagian tertentu di industri farmasi. Setiap individu
mendapatkan tugas khusus yang berbeda dari bagian yang berbeda, sehingga
nantinya bisa bertukar informasi lebih mendalam berdasarkan tugas khusus yang
diberikan pada masing-masing individu peserta PKPA industri farmasi.

1.9. Hasil yang Diharapkan

Penilaian kompetensi dilakukan berdasarkan evaluasi Pembimbing, yaitu Dosen
dan Apoteker Pembimbing sesuai Buku Panduan PKPA.

6
[Type here] [Type here] [Type here]

1. Adanya suatu hasil yang dapat diukur dalam aspek pelaksanaan praktis kefarmasian
di industri farmasi.
2. Adanya kontribusi dari peserta PKPA terhadap peningkatan pelaksanaan GMP di
lingkungan industri farmasi.
3. Calon apoteker memiliki kompetensi sesuai dengan manfaat dan kompetensi yang
diharapkan dari kegiatan PKPA ini.

7
 BAB II
HASIL DAN PEMBAHASAN

2.1. Pengetahuan
2.1.1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Sistem mutu industri farmasi mencakup penyimpangan, pengkajian mutu
produk (PMP), pengkajian resiko mutu dan pengendalian perubahan di Lafiau,
PMP dibuat setiap 3 batch dengan jenis produk yang sama dalam satu tahun. Jika
saat pengkajian mutu produk trend analisis menurun maka direncanakan validasi
ulang atau re-validasi. Pengkajian mutu produk dilakukan pada produk prioritas.
Pada manajemen resiko mutu terkait seluruh aspek CPOB yang lebih mengarah ke
fasilitas data didapatkan dari analisis. Untuk pengendalian perubahan dibuat jika
akan mengubah ruangan sementara untuk penyimpangan dibuat saat proses
produksi yang mencakup personil, mesin dan penunjang.

2.1.2. Personalia
Struktur organisasi digunakan untuk koordinasi dan komunikasi personalia
menurut CPOB ada 3 bagian penting dalam personalia yaitu produksi, pengawasan
mutu dan pemastian mutu. personalia di 3 bagian tersebut tidak boleh
berkepentingan satu sama lain dan harus independent. Prinsip personalia
diantaranya:
- Kualitas yaitu memiliki kompetensi yang dipersyaratkan
- Kuantitas yaitu mampu menghitung man hour (jumlah SDM yang tepat dengan
beban kerja)
- Pelatihan berkelanjutan dimana personalia dilatih setiap periode tertentu
- Higiene dalam pekerjaan

Kedudukkan Lafiau berada dibawah Diskesau, garis putus-putus dalam struktur

organisasi membatasi eselon pimpinan dengan eselon pembantu pimpinan. Apabila
dilakukan perubahan struktur organisasi biasanya dikarenakan karena adanya
perubahan regulasi dan kebutuhan SDM. Perubahan struktur organisasi harus
dilakukan validasi organisasi untuk melakukan perubahan tugas dan fungsi
Lembaga. Untuk program pelatihan Lembaga diantaranya pelatihan CPOB ke
apoteker, TTK dan tenaga non farmasi.
7
[Type here] [Type here] [Type here]

2.1.3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan di Lafiau yaitu bangunan produksi yang memfasilitasi produksi
beta laktam, non-beta laktam dan sefalosporin, bangunan Gudang yaitu
Gudang penerimaan, Gudang penyimpanan dan gudang distribusi. Didalam
Gudang penyimpanan terdapat ruang sampling kelas E, serta fasilitas
pengendalian hama berupa pest control dan antropoda untuk nyamuk.
Kemudian terdapat bangunan untuk bagian penunjangan (bagjang),
pengawasan mutu (wastu), pemastian mutu (mastu) dan penelitian dan
pengembangan (litbang).

2.1.4. Peralatan
Peralatan penunjang kritis
a.Sistem tata udara (HVAC)
HVAC Merupakan suatu sistem yang digunakan oleh industri farmasi untuk
mengatur lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban udara, arah
pergerakan udara dan mengatur partikel udara serta kontaminasi udara.
Kondisi. Tujuan HVAC adalah menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan
CPOB untuk memenuhi dan menjamin mutu produk
Komponen HVAC terdiri dari:
1. Outdoor
Outdoor terdiri dari blower, kondensor dan kompresor
2. Indoor
Indoor terdiri dari blower, heater, filter, HMI dan pressure gauge. Jika udara
panas maka heater tidak berfungsi namun jika udara dingin maka heater
berfungsi. Blower berfungsi untuk menarik udara, sementara filter terdiri dari
Pre-filter dengan efektifitas/efisiensi 30-40%, medium filter dengan
efektifitas/efisiensi 85-955 dan HEPA filter efektifitas/efisiensi 95-99,9%.
3. Magnohelix
Magnohelix digunakan untuk mengukur perbedaan tekanan udara
4. Outlet dan in let (air supply)
Outlet berfungsi sebagai tempat keluarnya udara dari ruang produksi dan in
let berfungsi sebagai tempat masuknya udara.

8
[Type here] [Type here] [Type here]

5. PLC/HMI
PLC/HMI adalah unit outdoor HVAC yang berfungsi sebagai monitor untuk
filter
6. Ducting
Dalam ducting terdapat dumper yang berfungsi untuk mengatur jumlah/debit
udara yang masuk/keluar dari ruang produksi. Bahan dari ducting diantaranya
baja lapis seng (BJLS), busa yang dipadatkan dan fleksibel ducting. Di Lafiau
digunakan ducting dengan bahan dari baja lapis seng (BJLS) karena bahan
nya lebih kuat.
7. Thermohygro
Thermohygro digunakan untuk mengetahui suhu dan kelembaban dari suatu
ruangan. Adapun alur dari system HVAC yaitu blower akan menarik udara
kedalam kondensor kemudian udara akan didorong kompressor ke pipa, udara
akan masuk ke pre-filter lalu ke medium filter, setelah medium filter ada
cooling coil yang berfungsi untuk mendinginkan udara dan terakhir masuk ke
HEPA filter. Selanjtnya udara masuk melalui ducting in, didalam ducting
terdapat dumper yang berfungsi untuk mengatur debit udara lalu udara akan
masuk ke inlet grill dan udara akan bersirkulasi didalam ruang produksi lalu
udara akan keluar dari ruang produksi melalui outlet grill. Kemudian udara
akan kembali masuk ke pre-filter, medium filter dan HEPA filter.Parameter
uji HVAC terdiri dari
1. Jumlah partikel
Alat yang digunakan dalam pengukuran jumlah partikel yaitu
particle control dengan persyaratan ≥ 0,5 mikrometer adalah
3.520.000 dan ≥5 mikrometer 29.000.
2. Jumlah mikroba
Alat yang digunakan dalam pengukuran jumlah mikroba adalah
microbial air sampler.
3. Temperatur dan humidity

9
[Type here] [Type here] [Type here]

Alat yang digunakan adalah termohigrometer. Persyaratan

temperatur adalah 20-27°C sementara untuk kelembaban adalah
70%.

4. Integritas filter
Alat yang digunakan dalam mengukur integritas filter dengan
fotometer.
5. Uji kebocoran ruangan
Alat yang digunakan dalam uji kebocoran adalah smoke generator.
Dengan syarat tidak ada asap yang masuk ke ruangan saat smoke
generator dinyalakan di koridor.
6. Kecepatan pertukaran udara
Alat yang digunakan dalam mengukur kecepatan pertukaran udara
adalah veloncy (balometer).
7. Perbedaan tekanan antar ruangan
Alat yang digunakan dalam mengukur perbedaan tekanan antar
ruangan adalah magnohelix.

b. Air Compressor
Air compresor yang digunakan di Lafiau adalah compressor free oil.
Komponen dari air compressor free oil ini diantaranya
- Pipa keluar yang berfungsi untuk membuang udara sisa dari proses kompresor,
- Kompresor berfungsi untuk membuat, mendorong udara bertekanan
- Air pressure tank yang berfungsi untuk menyimpan udara bertekanan yang
dihasilkan oleh kompresor
- Air dryer yang berfungsi untuk menghilangkan molekul-molekul air yang ada
di udara bertekanan sehingga pada saat udara masuk ke pre-air filter sudah
tidak terdapat molekul air.
- Pre-air filter, after air filter dan final air filter yang berfungsi untuk menyaring
partikel debu.

10
[Type here] [Type here] [Type here]

Alur air compressor dimulai dari menekan tombol “on” kemudian dipanaskan
hingga mencapai suhu 40°C lalu udara masuk udara yang tidak memenuhi
syarat akan dibuang sedangkan udara yang memenuhi syarat akan masuk ke
pressure tank. Setelah itu, udara akan masuk ke air dryer untuk menghilangkan
kandungan air nya. Selanjutnya udara masuk ke air filter lalu ke after air filter
dan kemudian masuk ke final air filter dan udara akan didistribusikan ke ruang
produksi.
Pressure tank digunakan untuk menyimpan udara bertekanan yang
bertujuan untuk meringankan kerja mesin. Untuk perawatan dari air compressor
dilakukan setiap 6 bulan sekali atau 10.000 jam.

2.1.5 Produksi
Produk di Lafiau diantaranya Afostan, Lafivit, Lafized, HAWK 2000,
Cakoll AU, cetirizine kapsul, Afison, Lavoxa kaplet 500 mg. sementara untuk
produk yang memiliki nomor izin edar (NIE) yaitu cefixime dan cefadroxil dalam
bentuk sediaan kapsul dan dry syrup. Untuk proses produksi diawali perencanaan
oleh bagian Product Planning Inventory Control (PPIC). Alur pengadaan di Lafiau
yaitu Diskesau menerima laporan dari satuan kerja kesehatan di seluruh Indonesia
kemudian dibuat perencanaan oleh bagian PPIC Lafiau lalu perencanaan tersebut
diajukan ke Kepala Lafiau lalu dibuat surat usul pesanan (UP) ke Diskesau
kemudian dibuat surat ke Dinas Pengadaan AU lalu ditunjuk rekanan/PBF yang
akan menyediakan bahan yang dibutuhkan kemudian akan dikirim ke Lafiau yang
akan diterima oleh Gudang transit lalu akan diperiksa oleh Komisi pemeriksaan
material (KPM) yaitu perbekalan pusat material (Bekmapus) dan Diskesau yang
akan diperiksa kesesuaiannya dengan Certificate of analysis (COA). Selanjutnya
akan dibuat kontrak jual beli dimana pembayarannya dibuat menjadi 3 termin.
Kemudian akan turun IP (Instruksi pembayaran) lalu bahan yang sudah diterima
akan disimpan di Gudang bahan baku obat, ketika bahan baku dibutuhkan untuk
produksi bahan baku akan dipindahkan ke Gudang produksi yang dilengkapi
dokumen berupa Bentuk pengeluaran barang (BPB). Sebelum dilakukan proses
produksi dilakukan kesiapan jalur produksi dan pengemasan. Pada kesiapan jalur
dicek keseluruhan berupa kebersihan ruangan kelas E, mesin dan personil. Untuk
produksi tablet, dari Gudang produksi bahan baku akan masuk ke ruang antara

11
[Type here] [Type here] [Type here]

kemudian masuk ke ruang penimbangan dimana penimbangan dilakukan sesuai

batch record lalu dilakukan mixing dengan super mixer otomatis lalu masuk ke
ruangan oven untuk dikeringkan kemudian dilakukan pengayakan di ruang
pengayakan menggunakan granulator kemudian masuk ke ruang mixing 2 untuk
penambahan fase luar (talk dan Mg.stearat). Dilakukan IPC untuk proses mixing.
IPC yang dilakukan yaitu keseragaman bobot pada menit ke 15 dan 30. Perbedaan
mixing 1 dan 2 yaitu untuk mixing 1 putarannya hanya dibawah sedangkan untuk
mixing 2 dicampur keseluruhan. Bahan yang sudang di mixing akan masuk ke
ruangan cetak dimana terdapat 2 mesin cetak yaitu satu kali putaran menghasilkan
27 cetakan dan 19 cetakan. Dilakukan kembali IPC yaitu keseragaman bobot,
keseragaman ukuran, kerapuhan, friksibilitas dan friabilitas, uji disolusi, uji waktu
hancur. Kemudian tablet yang sudah sesuai persyaratan akan masuk ke ruang
stripping, ada 3 mesin strip yaitu 4, 6, dan 8 cetakan. Untuk yang 4 row
menghasilkan 2 strip, pada 6 row menghasilkan 3 strip dan 8 row menghasilkan 4
strip. Dilakukan pengemasan sekunder pada tablet yang sudah di stripping,
kemudian akan dilakukan pengecekan oleh bagian pemastian mutu (mastu). Produk
yang sudah lulus akan dipindahkan ke Gudang obat jadi yang dilengkapi dokumen
berupa berita acara penerimaan.

2.1.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik

Penyimpanan obat jadi di Lafiau menggunakan metode FEFO (First
Expired First Out) dengan manajemen gudang menggunakan automatic logistic
manajemen sistem (ALMS) yaitu :

- 2 digit angka : kode Gudang

- 1 digit huruf : ruang Gudang
- 2 digit angka : alat simpan
- 1 digit angka : sub palet
- 2 digit angka : box
- 1 digit angka : sub box

Untuk sediaan kapsul disimpan di ruangan dingin sementara untuk sediaan

tablet, sirup, kaplet dan dry syrup disimpan di ruangan sejuk. Pencarian dilakukan
secara manual. Untuk penerimaan bahan baku dilakukan di gudang penerimaan
yang akan diperiksa kesesuaiannya dengan usul pesanan berupa jumlah, berat,

12
[Type here] [Type here] [Type here]

pemeriksaan expired date (3 atau 5 tahun kedepan). Jika sudah sesuai kontrak akan
dilakukan pembayaran kemudian bahan baku akan dipindahkan ke gudang obat jadi
dan bahan baku dengan label kuning (karantina). Selanjutnya dilakukan sampling
dan diberi label putih, lalu bahan baku yang sesuai persyaratan dan dinyatakan
lulus diberi label hijau sementara untk bahan baku yang tidak sesuai akan diberi
label merah. Untuk proses sampling, bahan baku non-beta laktam dilakukan
langsung di Gudang penyimpanan sementara untuk produk beta laktam, antibiotik
dan sefalosporin dilakukan di masing-masing gudang produksi. Di Gudang
penyimpanan terdapat area terpisah untuk barang reject. Pengecekan suhu dan
kelembaban dilakukan setiap hari sedangkan pembersihan dilakukan seminggu
sekali. Untuk stok opname dilakukan sebulan sekali, sementara untuk
dokumentasinya terdiri dari Bentuk penerimaan barang dan bentuk pengeluaran
barang (BPB), kartu stok dan buku besar secara manual dan elektronik. untuk
pelaporannya dilakukan sebulan sekali ke internal dan setahun sekali ke Diskesau.
untuk pemusnahan obat jadi dilakukan ke Diskesau.

2.1.7 Pengawasan Mutu

Tugas dan fungsi pengawasan mutu Lafiau diantaranya :
- Melaksanakan pemeriksaan dan pengujian kualitas terhadap bahan
awal sampai produk jadi untuk mendukung kegiatan produksi
- Melaksanakn pengujian selama proses produksi (In process Control /
IPC) dalam setiap tahap kegiatan produksi, dalam rangka
pengawasan mutu terhadap produk antara dan ruahan
- Melaksanakn pemeriksaan dan pengujian ulang terhadap keluhan
obat hasil produksi
- Melaksanakan pemeriksaan dan pengujian terhadap sampel
pertinggal serta keberadaan obat pada pengguna secara berkala
- Melaksanakan pemeriksaan dan pengujian stabilitas obat jangka
Panjang sampai kurun waktu yang telah ditentukan
- Melaksanakan pengujian cemaran mikroba terhadap kualitas air,
ruang produksi, peralatan produksi yang berhubungan langsung
dengan bahan secara berkala
- Melaksanakan dukungan kesehatan dibidang food security untuk
VVIP dan masyarakat
13
[Type here] [Type here] [Type here]

- Melaksanakan bantuan ke satpomau dalam pengujian spesimen

narkoba bagi penegakkan hukum internal
- Melaksanakan pengujian produk halal dari bahan awal sampai produk
akhir untuk memperoleh sertifikat halal bagi obat hasil produksinya

Pengawasan mutu dilakukan di laboratorium dengan pedoman Cara

pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Good Laboratory Practices (GLP).
Didalam bangunan QC terdapat ruang timbangan, ruang instrumen, sampel
pertinggal, ruang reagen dipisah antara cairan dan padatan yang disusun
secara alfabetis, dan terdapat ruang analisa (ruang analisa terdiri dari ruang
asam dan ruang instrumen). Setelah produksi beberapa sampel disimpan
untuk kepentingan investigasi. Alur sampling oleh QC dimulai dari gudang
bahan baku kemudian dilakukan pengecekan COA nya, untuk bahan baku
yang sudah memiliki COA dilakukan penandakan label karantina kemudian
dilakukan proses sampling, bahan baku dimasukkan ke botol kecil lalu tong
yang sudah disampling ditempel label putih lalu diuji berdasarkan
Farmakope Indonesia, USP dan HOPE. Setelah dilakukan pemeriksaan,
Lafiau mengeluarkan sertifikat internal untuk menentukkan lulus/reject. Jika
lulus diberi label hijau, jika tidak lulus diberi label merah. Untuk bahan baku
yang lulus akan dipindahkan ke gudang produksi. Selama proses produksi,
QC memiliki tugas dalam melakukan In process control (IPC). Bahan primer
(komparator) berdasarkan USP dan FI yang berasal dari BPOM. Karena
tidak semua bahan baku primer bisa didapatkan dari BPOM karena harganya
yang mahal sehingga dibuat walking standar yaitu bahan baku yang
ditetapkan berdasarkan bahan primer.
Pada ruang timbang dibutuhkan cahaya yang cukup, neraca analitik,
meja tanam dan alat ukur yang terkalibrasi. Alat-alat yang didalam ruang
instrument diantaranya :
- Melting oint tester untuk uji titik leleh.
- Friability untuk uji ketahanan dimana diuji 20 tablet dengan 100
putaran dan kecepatan 25 rpm (4 menit). Persyaratannya yaitu tidak
lebih dari 1%.

14
[Type here] [Type here] [Type here]

- Particle counter untuk mengecek partikel ruangan yang

disesuaikan dengan kelas produksi yang digunakan.
- Hardness tester untuk uji kekerasan menggunakan 10 tablet.
- Conductivity untuk mengetahui air murni atau tidak.
- Flow tester untuk uji sifat alir pada granul menggunakan 100 gr
sampel.
- Desikator berisi metilen blue untuk uji kebocoran dimana diberikan
tekanan 70 selama 30 detik contohnya untuk sediaan strip dan dry
syrup

Ruang Analisa (terdiri dari ruang asam untuk larutan-larutan yang

memiliki bau menyengat, autoklaf dan ruang instrument terdiri dari
ultrasonic cleaner branson, Ultra High Performance Liquid
Chromatography (UHPLC), High Performance Liquid Chromatography
(HPLC), spektrofotometer. Pada ruang laboratorium mikrobiologi terdapat
Laminar Air Flow (LAF) dengan syarat kelas A adalah 0, inkubator, BOD
dan COD. Alat pengujian lain yaitu tanur, shaker, disintegrant tester dan
dissolution tester.

2.1.8 Inspeksi Diri

Inspeksi diri adalah audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi
dengan tujuan mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
telah sesuai dengan CPOB. Di Lafiau inspeksi diri dilakukan 1 tahun sekali
dengan membentuk tim khusus yang dilakukan oleh bagian pemastian mutu.
tingkat kekritisan inspeksi diri diantaranya:
- Kritis : kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan dapat
mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen atau pun
kematian.
- Mayor : kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tetapi tidak
berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen. Contohnya
timbangan tidak dikalibrasi.
- Minor : kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan
tidak berdampak pada kesehatan konsumen. Contohnya lupa tanda
tangan dalam batch record.

15
[Type here] [Type here] [Type here]

Selain itu juga, adanya inspeksi eksternal yang terdiri dari:

- Audit pemasok
- Audit kontrak pembuatan
- Audit otoritas pengawas obat atau Badan POM diantaranya audit
rutin yang dilakukan setiap tahun, audit yang diminta untuk
perpanjangan sertifikat CPOB, audit mendadak jika ada kasus.
2.1.9 Keluhan dan penarikan Produk
Semua keluhan dan laporan informasi lainnya yang terkait dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun
luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti.
Keluhan atau laporan informasi yang bersumber dari dalam industri
antara lain:
- Bagian produksi
- Bagian pengawasan mutu
- Bagian gudang

Sementara keluhan atau laporan informasi yang bersumber dari luar

industri antara lain:

- Distributor
- Dokter / dokter gigi
- Media sosial
- Apoteker
- Pemerintah (Badan POM), distributor
- Rumah sakit, klinik
- Pasien

Penarikan kembali produk adalah suatu proses suatu proses penerikan

dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai
distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan.
Keputusan berasal dari sumber Badan POM atau dari industri. Personil yang
ditunjuk telah mendapatkan pelatihan dan kemampuan untuk melakukan
penanganan keluhan.

16
[Type here] [Type here] [Type here]

2.1.10 Dokumentasi
Dokumen adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian dari pemastian mutu. Tujuan
utama sistem dokumentasi yang digunakan haruslah untuk menetukan,
mengendalikan, memantau, dan mencatat seluruh kegiatan yang secara
langsung atau tidak langsung berdampak terhadap semua aspek mutu obat.
Kegiatan pemusnahan dokumen di bagian pemastian mutu Lafiau
dilaksanakan setiap 5 tahun. Terdapat dua jenis utama dokumentasi yang
digunakan untuk pengelolaan dan pencatatan pemenuhan CPOB, yaitu:
instruksi (perintah, persyaratan) dan cacatan / laporan. Penyelenggaraan
yang tepat dari dokumen yang baik hendaklah diterapkan untuk mematikan
keakuratan, keutuhan, ketersediaan, dan keterbacaan dokumen.

2.1.11 Kegiatan Alih Daya

Kegiatan alih daya mencakup Toll in dan Toll out. Kontrak
kerjasama dari perusahaan lain ke Lafiau disebut toll in. Kontrak kerjasama
dari Lafiau ke industri farmasi lain disebut toll out. Kegiatan alih daya
dimulai dari MOU antar industri farmasi kemudian dilaporkan ke Badan
POM sebagai bentuk pertanggungjawaban.

2.1.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi adalah proses pembuktian yang terdokumentasi / secara
tertulis terdapat suatu personil, peralatan, fasilitas, sistem pemunjang untuk
megetahui apakah sesuai dengan spesifikasi / tujuan penggunaan (jadi
berkaitan dengan objek).
Kualifikasi terbagi empat jenis antara lain:
- Kualifikasi Desain adalah verifikasi terdokumentasi bahwa
desain fasilitas, peralatan atau sistem yang diusulkan sesuai
dengan tujuan penggunaanya.
- Kualifikasi Instalasi adalah verifikasi terdokumentasi bahwa
peralatan / sistem yang dipasang atau dimodifikasi sesuai
dengan desain yang telah disetujui.

17
[Type here] [Type here] [Type here]

- Kualifikasi Operasional adalah verifikasi terdokumentasi bahwa

peralatan / sistem yang dipasang atau dimodifikasi bekerja
sesuai dengan tujuan dalam semua rentang oprasional di
antisipasi.
- Kualifikasi Kinerja adalah verifikasi terdokumentasi bahwa
peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersama,
dapat bekerja secara efektif dan reproduksibel berdasarkan
metode proses dan spesifikasi yang disetujui.

Validasi adalah tindakan pembuktiaan terhadap proses, untuk

mengetahui apakah sesuai dengan tujuan penggunaannya atau persyaratan.
Validasi perlu dilakukan, karena apabila pada prosesnya terjadi perubahan
yang signifikan dapat mempengaruhi mutu produk.

Validasi terbagi tiga jenis antara lain:

- Validasi Proses, umumnya dilakukan sebelum produk
dipasarkan (validasi prospektif), dalam keadaan tertentu, jika
hal diatas tidak memungkinkan, validasi juga dapat dilakukan
selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren),
peroses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi
retrospektif).
- Validasi Metode Analisa, tujuan prosedur analisa hendaklah
jelas dan dimengerti karena hal ini akan menentukan
karakteristik validasi yang perlu dievaluasi. Karakteristik
validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah sebagai
berikut: akurasi, presisi, batas deteksi, batas kuantitas,
linearitas, dan rentang.
- Validasi Pembersihan, validasi prosedur pembersihan dilakukan
untuk setiap peralatan / mesin yang kontak langsung dengan
produk (zat aktif).

2.2. Keterampilan

18
[Type here] [Type here] [Type here]

Selama PKPA di Lafiau didapatkan keterampilan pada bagian Quality Control

berupa pengujian terhadap sampel obat yang sedang di produksi. Kemudian pada bagian
produksi melakukan filling pada sediaan salep. Selain itu pula didapatkan keterampilan
dalam pemberian kemasan pada obat dimulai dari pengemasan primer, tersier hingga
sekunder.

2.3. Hambatan
Adanya waktu kosong atau waktu tunggu ketika hendak ke lapangan, dikarenakan
personal yang di tuju cukup sibuk.

19
 BAB III
KESIMPULAN DAN SARAN

3.1. Kesimpulan
Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Benar merupkan syarat utama yang harus
sangat dijadikan acuan oleh industri farmasi, sehingga pedoman yang sangat wajib
diketahui ketika berada di ruang lingkup pekerjaan di industri farmasi. Industri Farmasi
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie pun berpegang teguh pada
pedoman CPOB, sehingga aspek-aspek yang terdapat dalam CPOB ini sudah di cakup dan
diterapkan secara nyata oleh Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie.
3.2. Saran
Saran yang dapat diberikan untuk Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie :
1. Diperlukannya peningkatan kedisiplinan pada personil khususnya dibagian produksi
untuk menjaga kesehatan dan keselamatan dalam bekerja sehingga dapat menjaga
kualitas obat yang dihasilkan
2. Suasana kerja yang kondusif perlu dipertahankan pada Lembaga Farmasi Angkatan
Udara Roostyan Effendie untuk memperlancar proses kerjasama sehingga komunikasi
antar bagian yang terbuka dapat dilaksanakan dengan baik.

20
[Type here] [Type here] [Type here]

DAFTAR PUSTAKA

1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03.1.23 .04.11.
7542 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Balai
Pemeriksaan Obat dan Makanan RI.
2. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2020. Peraturan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM.
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
4. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1799/ MENKES/ PER/ XII/ 2010 “Industri Far masi ”. Departemen
Kesehatan RI, Jakarta.
5. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Undang- Undang Republik
Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 “Pekerjaan Kefarmasi an”. Kemenkes RI, Jakarta.
6. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Undang- Undang Republik
Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 “Pekerjaan Kefarmasian”. Kemenkes RI, Jakarta.
7. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1799/ Menkes/ Per/ XII/ 2010 “Industri Farmasi ”.
Departemen Kesehatan RI, Jakarta.

21
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Stuktur Organisasi

23
[Type here] [Type here] [Type here]

Gambar 2. Unit Gudamg Penyaluran

24
[Type here] [Type here] [Type here]

Gambar 3. Unit Gudang Bahan Baku dan Bahan Jadi

25
[Type here] [Type here] [Type here]

Gambar 4. Unit Produksi Antibiotika Betalaktam

26
[Type here] [Type here] [Type here]

Gambar 5. Unit Produksi Non Antibiotika dan Antibiotika Non Betalaktam

27
[Type here] [Type here] [Type here]

Gambar 6. Unit Produksi Antibiotika Sefalosporin

28
[Type here] [Type here] [Type here]

Gambar 7. Unit Gudang Transit

29
[Type here] [Type here] [Type here]

Gambar 8. Unit Penelitian dan Pengembangan

30
[Type here] [Type here] [Type here]

Gambar 9. Unit Bagian Penunjangan

31
[Type here] [Type here] [Type here]

32
 TUGAS KHUSUS
INSPEKSI DIRI TERHADAP ASPEK PRODUKSI SERTA PENANGANAN &
PENCEGAHAN DENGAN CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION (CAPA) DI
LAFIAU DRS. ROOSTYAN EFFENDIE, APT.

1. LATAR BELAKANG
Inspeksi diri merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) yang saling berhubungan dan terkait dengan 11 aspek CPOB lainnya termasuk
aspek produksi. Inspeksi diri ini tidak hanya sebatas menemukan kesalahan dan
ketidaksesuaian di industri farmasi, namun juga terkait dengan tindakan perbaikan dan
pencegahan untuk temuan yang akan atau telah terjadi di sebuah industri farmasi. Selain
itu, memastikan bahwa obat atau produk yang diproduksi sesuai dengan CPOB karena
pembuatannya harus dipastikan tidak terjadi kontaminasi silang baik dari lingkungan
maupun dengan obat lain yang akan berdampak negatif untuk Kesehatan konsumen.

Dari beberapa hal diatas, inspeksi diri ini penting dilakukan dan terlaksana di sebuah
industri farmasi, baik dalam aspek yang bergantung pada personel, bangunan-fasilitas
termasuk fasilitas untuk personel, pemeliharaan bangunan & peralatan, penyimpanan
bahan awal, bahan pengemas & obat jadi, peralatan, produksi & pengawasan selama
proses, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi & higieni, program validasi & revalidasi,
kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan obat jadi, penanganan keluhan,
pengawasan label, hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

2. HASIL & PEMBAHASAN

2.1 DEFINISI

Inspeksi diri merupakan salah satu mekanisme dalam industri farmasi untuk
mengevaluasi penerapan CPOB yang bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB yang benar
dan sesuai.

Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang ditunjuk oleh
manajemen perusahaan terdiri dari sekurangnya 3 orang dari bidang yang berlainan yang
paham mengenai CPOB. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan situasi khusus, misalnya
dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program
tindak lanjut yang efektif.

2.2 PROSEDUR INSPEKSI DIRI

Dalam melaksanakan inspeksi diri & audit mutu secara internal, maka perlu dilakukan
beberapa tahapan prosedur sebagai berikut :

1. Notifikasi : Meliputi proses pemberitahuan waktu dan tanggal proses inspeksi diri
dan audit akan dilaksanakan terhadap pihak yang akan diinspeksi dan diaudit mutu.

32
[Type here] [Type here] [Type here]

Disamping itu, dokumen yang akan direview harus didata untuk mempermudah
proses audit mutu dan inspeksi diri.
2. Perencanaan : Sebelum audit, auditor mengidentifikasi fokus dan tujuan serta risiko
yang akan dihadapi saat inspeksi diri dan audit mutu.
3. Opening assembly : Pengumpulan auditor yang akan bertanggung jawab pada
proses audit mutu dan inspeksi diri oleh bagian pemastian mutu. Prosedur tetap
dalam proses audit mutu dan inspeksi diri harus dijelaskan oleh bagian pemastian
mutu kepada auditor.
4. Field job : Kerja lapangan dimulai ketika aturan rencana audit telah dibuat. Personil
yang mendapat notifikasi terkait audit mutu dan inspeksi diri akan dijadwalkan
auditor untuk wawancara dan pengecekan proses di industri farmasi yang sudah
ada, misalnya dengan dengan metode sampling produk yang sedang diproduksi,
pengujian bahan baku dan review produk jadi
5. Komunikasi : Dibutuhkan komunikasi yang konstan dalam proses klarifikasi proses
dan prosedur antara auditor dan pihak yang diaudit sehingga auditor bisa mendapat
informasi dan dokumen yang dibutuhkan terkait tujuan dan fokus inspeksi diri.
6. Draft audit : Setelah audit selesai, lead auditor dengan anggotanya harus
menyiapkan draft audit yang secara detail menjelaskan tindakan inspeksi dan audit
apa yang sudah dilakukan, diamati dan hasil inspeksi serta audit yang diperoleh
kemudian menyerahkan kepada bagian pemastian mutu.
7. Respon dari manajemen perusahaan : Manajemen industri farmasi yang mendapat
draft audit akan melakukan pengujian ulang dan perubahan jika direkomendasikan
adanya perbaikan dari hasil audit dan inspeksi diri yang dilakukan dan menelusuri
dampak yang dapat timbul akibat hasil audit dan inspeksi diri tersebut. Setelah
pengkajian mendalam, bagian pemastian mutu akan mengeluarkan laporan balasan
dan menjelaskan sikap manajemen terhadap masalah yang ditemukan saat proses
audit mutu dan inspeksi diri.
8. Finishing and follow up : Pertemuan akhir antara auditor, bagian pemastian mutu
dan manajemen perusahaan dibutuhkan untuk membicarakan tindak lanjut dari
hasil audit yang dilakukan dalam bentuk tindakan CAPA (Corrective Action
Preventive Action) dan komitmen manajemen melakukan continuous quality
improvement.
9. Dokumentasi : Semua hasil audit, inspeksi diri dan tindakan CAPA yang dilakukan
harus terdokumentasi dengan baik dan tetap menjaga keamanan dan kerahasiaan
dokumen tersebut serta mencantumkan pihak auditor yang terlibat dalam proses
audit mutu dan inspeksi diri. Dokumentasi hasil audit dan mutu harus
mencantumkan contoh spesifik hasil pengamatan audit mutu dan inspeksi diri yang
diperoleh serta komitmen manajemen perusahaan dalam menerapkan CAPA dan
perbaikan kualitas secara terus menerus.

33
TEMUAN INSPEKSI
Batas Penanggun Bukti
No Temuan2 Persyaratan3 Tingkat GAP Root Cause CAPA7 waktu
Kekritisan g Jawab10 Perbaikan11
Analysis5 Analysis6 peny
elesa
ian8-
Statu
s9

34
1 Di ruang Minor Ketika lebih Alat di ruangan CA: 14 x 24 Kepala Dokumentasi
Pedoman CPOB 2018
coating, isi dari satu alat produksi yang 1. Melakukan jam Produksi kualifikasi,
kapsul & BAB 4. ditempatkan sesuai sudah validasi, dan
perbaikan untuk
granulator Peralatan 4.1 point ditempat tidak dapat kalibrasi alat
alat-alat yang sudah Status
terdapat alat Desain & Konstruksi yang sama, berfungsi lagi. produksi.
tidak berfungsi sudah
lain yang tidak Peralatan sementara dengan baik lagi. selesai
berhubungan manufaktur cara kerjanya 2. Melakukan
dengan fungsi hendaklah tidak saling kualifikasi design
ruangan. didesain, berhubungan, kembali untuk alat
ditempatkan dan maka atau ruangan yang
dikelola sesuai berkemungki sesuai.
dengan nan akan
tujuannya. memperkecil PA:
ruang lingkup 1. Dilakukan
personel maintenance alat
dalam produksi secara
menjalankan berkala
alat tersebut,
serta ada
kemungkinan
terjadi
kontaminasi
silang.

35
2 Tidak adanya Minor Berdasarkan Hendaklah CA:
Pedoman 3x24 jam K Protap
protap validasi persyaratan tercantum Memberikan pelatihan
CPOB 2018 e validasi
pembersihan hendaklah protap validasi ulang kepada petugas
ruangan BAB 12 membuat pembersihan di p pemberihan
terkait untuk
Validasi dan protap validasi ruang produksi Status a
menempelkan protap
Kualifikasi 12.91 pembersihan di sudah l
validasi pembersihan di
Protokol validasi ruang produksi selesai a
ruang produksi
pembersihan P
hendaklah o
PA:
menentukan posisi d
Melakuk
tempat pengambilan u
an
sampel, alasan k
pelatihan
pemilihan posisi, dan s
pentingn
menentukann kriteria i
ya
keberterimaan mendoku
mentasik
an
(membu
at
protap)
setiap
kegiatan
yang
Dilakukan termasuk dalam
dokumentasi validasi
pembersihan

36
3. Personil di Mayor Personil yang Personil yang CA: 3x 24
Pedoman K Dokumentasi
ruang produksi tidak kurang disiplin, 1. Menyiapkan jam
CPOB 2018. e protap
non betalaktam menggunakan dan kurangnya program pelatihan
BAB 3. p Higiene
tidak APD lengkap pengetahuan Higiene Perorangan Status
Personalia a Perorangn /
menggunakan tidak sesuai personil terkait dan membuat protap sudah
3.5 Point l kelengkapan
APD yang dengan CPOB, kelengkpan kelengkapan APD selesai
Higiene a APD di
lengkap. serta akan APD di ruang 2. Melengkapi
Perorangan P ruang
berpengaruh produksi kelengkapan
Personel r produksi
terhadap produk ataupun penyediaan APD di
hendaklah o
dan personel itu laboratorium, ruang produksi.
mengenakan d
sendiri, salah atau
pakaian bersih u
satunya terjadi perlengkapan PA:
dan sesuai untuk k
kontaminasi APD yang tidak 1. Melakukan pelatihan
kegiatan s
silang. mencukupi ulang Protap Higiene
pembuatan di i
untuk personal. Perorangan dan
mana mereka
terlibat dan bila kelengkapan APD
perlu, pakaian ini
hendaklah
diganti. Pakaian
pelindung
tambahan, seperti
penutup kepala,
wajah, tangan
dan lengan
hendaklah
dikenakan jika
diperlukan, untuk
melindungi
produk antara dan
BAO.

37
 2.3 TEMUAN YANG DIDAPATKAN

Dari beberapa kali kunjungan ke ruang produksi, beberapa temuan yang dapat kami
simpulkan sebagai temuan minor yakni sebagai berikut :

1. Di ruang coating, isi kapsul & granulator terdapat alat lain yang tidak
berhubungan dengan fungsi ruangan.
2. Tidak adanya protap validasi pembersihan ruangan
3. Personil di ruang produksi non betalaktam tidak menggunakan APD yang
lengkap.

3. KESIMPULAN
Inspeksi diri penting dilakukan sebagai evaluasi terhadap penerapan CPOB serta
evaluasi setiap personel terhadap pemahaman CPOB. Apabila terjadi temuan, maka dapat
dilakukan tindakan CAPA, serta diajukan beberapa pelatihan secara berkala sebagai
tindakan pencegahan terhadap temuan yang akan datang.

38