LAPORAN AKHIR

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Semester satu (1) . Tahun Akademik 2022 / 2023
Angkatan Dua (2)
Periode Desember 2022 – Januari 2023
Kategori Industri Farmasi

Wahana Praktek Kerja Profesi Apoteker

Industri Farmasi di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

Tri Aini Agustina 12060322026

Maha Berlina Putri 12060322027
Amelia Alfia Insani 12060322028
Temi Regina Yuliawati 12060322029
Olan Busali 12060322030
Risa Anggiani 12060322031
 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
DZULQAIDAH 1443H / JUNI 2022
LAPORAN AKHIR
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

diajukan sebagai salah satu persyaratan dalam menyelesaikan

Praktek Kerja Profesi Apoteker Wahana pada
Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Islam Bandung

Oleh:

Tri Aini Agustina 12060322026

Maha Berlina Putri 12060322027
Amelia Alfia Insani 12060322028
Temi Regina Yuliani 12060322029
Olan Busali 12060322030
Risa Anggiani 12060322031

Disetujui oleh:

Apoteker Pembimbing Dosen Pembimbing

Taufik Hidayat,. S. Farm, apt ..........................................................................

No. SIPA ....................................................... NIK .............................................................
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh.

Alhamdulillahirobbil’alamin, Segala puji dan syukur kehadirat Allah SWT. Atas

rahmat dan ridho-Nya sehingga penulis dapat menyusun dan menyelesaikan
laporan akhir Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie. Penulisan laporan ini
disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada
Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker di Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam, Universitas Islam Bandung. Dalam penyusunan laporan ini,
penulis mendapatkan dukungan dan bantuan dari berbagai pihak, sehingga
penulis ingin mengucapkan rasa terimakasih kepada:

1. Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat-Nya sehingga laporan ini dapat tersusun
hingga selesai.

2. Kolonel Kes Drs. Benny Gusman, M. Si., Apt selaku Kepala Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Udara Roostyan Effendie.

3. Mayor Kes Taufik Hidayat, S. Farm., Apt selaku Kabag Diklat Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Udara Roostyan Effendie.

4. Prof. Dr. H. Edi Setiadi, SH., MH. Selaku Rektor di Universitas Islam Bandung.

5. Abdul Kudus, S.Si., M.Si., Ph.D Selaku Dekan Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam Universitas Islam Bandung.

6. Dr. apt, Suwendar, S.Si, M.Si Selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Universitas
Islam Bandung

7. apt, Ratih Aryani M.Farm Selaku Dosen Pembimbing di program studi Profesi
Apoteker Universitas Islam Bandung yang telah memberi kesempatan, pengarahan, dan
bimbingan kepada penulis selama pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie.

8. Seluruh personil Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie.

9. Seluruh staf pengajar dan karyawan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas MIPA
Universitas Islam Bandung

10. Orang tua dan keluarga besar yang senantiasa memberi kan dukungan dan doa
selama pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini.

11. Rekan-rekan mahasiswa Praktik Kerja Profesi Apoteker dan Praktik Kerja Lapangan
yang telah bersama-sama berjuang menyelesaikan PKL dan PKPA.

Dalam pelaksanaan maupun penyusunan laporan Praktik Kerja Profesi ini, kami
menyadari sepenuhnya bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, sehingga kritik dan
saran dari semua pihak sangat kami harapkan. Semoga laporan ini ber manfaat bagi
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, almamater, mahasiswa seprofesi,
sejawat serta pembaca pada umumnya.

Bandung, 30 Januari 2023/

8 Rajab 1444 H

(Penulis)
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Industri farmasi memiliki peran penting dalam usaha pelayanan kesehatan
kepada masyarakat. Industri farmasi dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus
memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam
dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan.
Mutu obat bergantung pada bahan awal, proses produksi, pengawasan mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
Obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
Hal tersebut sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri
farmasi nasional dalam rangka menghadapi globalisasi. Oleh karena itu, industri farmasi
menjadi salah satu industri yang dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baik dalam segi perizinan, produksi,
peredaran, maupun kualitas obat yang diedarkan.
Industri farmasi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dalam melakukan produksi obat jadi. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, serta
Peraturan Badan POM Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik menjadi pedoman pembuatan obat yang baik dan benar di seluruh aspek
kegiatan produksi, yang bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan
oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal.
Apoteker berperan penting dalam kegiatan industri farmasi sehingga obat yang
dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan apoteker diatur dalam CPOB,
yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
sehingga seorang apoteker dituntut untuk memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan praktis dan manajerial dalam mengaplikasikan kemampuan dan ilmunya
secara profesional. Apoteker harus dapat menyelesaikan setiap permasalahan yang
muncul di industri farmasi. Profesionalisme dan kemampuan para apoteker harus terus
ditingkatkan seiring dengan semakin tingginya tuntutan mutu yang dipersyaratkan
dalam CPOB.
 Sebagai upaya untuk mencetak tenaga apoteker profesional yang memiliki
pengetahuan, pengalaman, dan kompetensi di bidang industri farmasi, maka Program
Studi Profesi Apoteker (PSPA) Fakultas MIPA Universitas Islam Bandung
menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi. Kegiatan
PKPA ini diharapkan dapat memberikan gambaran kepada calon apoteker tentang dunia
kerja di industri farmasi. Calon apoteker akan terlibat langsung dalam kegiatan produksi,
pengawasan mutu, pemastian mutu, manajerial industri, supply chain, Research and
Development (RnD), clinical trial supply, dan warehouse system, serta uji Bioavailabilitas
dan Bioekivalensi (BA/BE).

1.2. Tujuan
Penyelenggaraan PKPA di Wahana Industri Farmasi sebagai salah satu tempat
kerja apoteker dalam penatalaksanaan kompetensi keprofesiannya adalah bertujuan
sebagai berikut:
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi dan tanggung
jawab apoteker dalam industri farmasi
2. Membekali calon apoteker untuk memiliki pengetahuan, keterampilan, wawasan,
dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri
3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar secara langsung dan
mempelajari penerapan Good Manufacturing Practice (GMP), yaitu Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB), Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), Cara Produksi Makanan
yang Baik (CPMB), atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
4. Memberi gambaran nyata mengenai permasalahan pekerjaan kefarmasian di
industri
5. Mempersiapkan calon apoteker memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi
yang professional di industri farmasi
6. Memberi pengetahuan kepada calon apoteker tentang penerapan sistem jaminan
halal di industri farmasi.

1.3. Manfaat
Penyelenggaraan PKPA di Wahana Industri Farmasi ini diharapkan dapat
memberikan manfaat kepada calon apoteker adalah sebagai berikut:
 1. Mengetahui dan memahami tugas serta tanggung jawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri baik dalam kemampuan
pekerjaan praktis dan kemampuan manajerial (soft skills)
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di industri
3. Memahami konsep sistem mutu (quality system) dan penjaminan mutu (quality
assurance) dalam penerapan Good Manufacturing Practice (GMP)
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang professional
terutama di industri farmasi.

1.4. Capaian Kompetensi

Penyelenggaraan PKPA di Wahana Industri Farmasi ini diharapkan dapat
memberikan manfaat kepada calon apoteker adalah sebagai berikut:
1. Mampu merancang dan mengembangkan produk
2. Mampu menyiapkan dokumen registrasi
3. Mampu merencanakan produksi dan pengendalian persediaan
4. Mampu mengadakan bahan baku dan kebutuhan produksi lainnya
5. Mampu melakukan pengawasan mutu (quality control) bahan awal (bahan baku
dan bahan pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi
6. Mampu melaksanakan validasi (proses, metode analisis, pembersihan, kualifikasi
alat)
7. Mampu menghasilkan produk sesuai kebutuhan pelanggan
8. Mampu melaksanakan penyimpanan sesuai Good Storage Practice (GSP) dan
kegiatan distribusi sesuai Good Distribution Practice (GDP)
9. Mampu memahami dan menerapkan sistem mutu suatu industri farmasi
10. Mampu merancang hal penting yang harus diperhatikan dalam jaminan kehalalan
produk farmasi.

1.6. Metode Pelaksanaan

Penyelenggaraan PKPA di Wahana Industri Farmasi ini meliputi tahapan metode
adalah sebagai berikut:
1. Mengajukan perizinan penyelenggaraan PKPA
2. Membekali calon apoteker dengan gambaran dan pengetahuan umum lingkup
kegiatan farmasi di industri, antara lain:
a. Struktur Organisasi industri farmasi
b. Good Manufacturing Practice (GMP)
 c. Sarana dan Prasarana
d. Penelitian dan pengembangan
e. Distribusi rantai pasok
f. Pengadaan
g. Pengawasan mutu
h. Penjaminan mutu
i. Produksi dan pengawasan dalam proses
j. Validasi dan kualifikasi
k. Gudang bahan awal dan produk jadi
l. Pemantauan lingkungan
m. Kesehatan dan keselamatan kerja
n. Peningkatan mutu berkelanjutan
o. Penanganan keluhan dan inspeksi
p. Penerapan sistem jaminan halal
3. Setiap calon Apoteker didampingi oleh pembimbing akademisi dan preseptor
tempat menjalankan PKPA yang memenuhi kualifikasi
4. Menetapkan rencana kerja calon apoteker selama melakukan PKPA.
5. Melaksanakan kegiatan PKPA sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan
sebelumnya
6. Melakukan evaluasi kegiatan PKPA: evaluasi dilakukan oleh pembimbing
akademisi dan preseptor dalam bentuk evaluasi praktik dan ujian komprehensif
apoteker. Kegiatan evaluasi oleh pembimbing internal dilakukan para periode
waktu yang disesuaikan dengan waktu pelaksanaan mahasiswa bimbingan PKPA
masing-masing. Pembimbing melakukan komunikasi dengan pihak industri
untuk menjadwalkan waktu evaluasi dan monitoring, dan membuat laporan
monitoring dan evaluasi (monev) pada dokumen monev (terlampir) yang
ditandatangi oleh kedua pembimbing
7. Melakukan bimbingan pembuatan laporan PKPA meliputi :
a. Format laporan (laporan harian/log book dan laporan PKPA)
b. Cara penulisan
c. Pustaka laporan
d. Pembahasan tugas khusus
8. Setelah dikoreksi, diperbaiki dan disetujui, maka lembar pengesahan laporan
ditandatangani oleh kedua pembimbing. Mahasiswa harus mempresentasikan
hasil laporan PKPA-nya di depan pembimbing, lalu kedua dosen pembimbing
 memberikan nilai. Rata-rata waktu penyelesaian laporan PKPA selama 2 minggu-
1 bulan, dan batas waktu penyerahan nilai dan laporan akhir ditetapkan oleh
program studi

1.7. Waktu dan Tempat

Kegiatan PKPA di Wahana Industri Farmasi ini dilaksanakan selama 2 (dua) bulan
atau 2 x 26 hari kerja berbobot 8 SKS, dengan tempat kegiatan adalah Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Dr. Roostyan Effendie, apt.

1.8. Rencana Kegiatan

Kegiatan PKPA di Industri Farmasi diselenggarakan berdasarkan Capaian
Kompetensi Program Studi dan dilaksanakan selama 4 (empat) minggu dengan agenda
kerja sebagai berikut:
Waktu Kegiatan

Minggu I Orientasi wahana

Kegiatan PKPA (urutan pelaksanaan diserahkan kepada Preseptor

Minggu II - VII untuk materi kegiatan PKPA disesuaikan dengan kegiatan di
Industri Farmasi)

Minggu VIII Evaluasi oleh Preseptor dan penyusunan laporan

1.9. Capaian Pembelajaran dan Praktek Kerja

Peserta PKPA terbentuk karakternya dengan kemampuan berpikir secara
sistematis, logis, dan bermental kritis terkait pengetahuannya di bidang Industri Farmasi
serta memiliki kompetensi dalam melakukan pekerjaan keprofesiannya di pekerjaan
farmasi dengan baik dan professional. Calon apoteker mampu menguasai ujian
komprehensif apoteker, OSCE/OSPE dan UKAI.
1. Mempelajari Struktur Organisasi industri farmasi dan prinsip pelaksanaan Good
Manufacturing Practice (GMP)
2. Mempelajari sarana dan prasarana yang terdapat di industri farmasi tempat
PKPA, termasuk di dalamnya persyaratan bangunan dan peralatan yang
digunakan di lingkungan industri farmasi
 3. Mempelajari tata cara dan alur penelitian dan pengembangan produk farmasi,
termasuk di dalamnya alur registrasi produk dan juga pengembangan kemasan
produk farmasi
4. Mempelajari pengadaan dan distribusi rantai pasok yang diterapkan di industri
farmasi
5. Mempelajari dan ikut melakukan kegiatan pengawasan mutu produk (bahan
awal, produk antara dan produk ruahan) baik untuk pengujian kimia maupun
mikrobiologi
6. Mempelajari dan ikut dalam kegiatan produksi sediaan farmasi (yang ditunjuk
oleh industri farmasi) termasuk di dalamnya kegiatan pengawasan dalam proses
7. Mempelajari dan ikut dalam kegiatan validasi (proses, metode analisis dan
pembersihan) dan juga kegiatan kualifikasi alat dan instrument di industri farmasi
8. Mempelajari alur penerimaan, penyimpanan dan pengelolaan bahan awal (bahan
baku dan bahan pengemas) serta produk jadi
9. Mempelajari dan ikut serta dalam kegiatan penerapan Kesehatan dan Keselamatan
Kerja (K3) di lingkungan industri farmasi yang bersangkutan
10. Mempelajari dan ikut serta dalam kegiatan pengelolaan dokumen di bagian
pemastian mutu produk industri farmasi, termasuk di dalamnya kegiatan
penanganan keluhan dan inspeksi diri yang rutin dilakukan di industri farmasi
11. Mempelajari dan memahami sistem manajemen mutu di lingkungan industri
farmasi
12. Memahami sistem jaminan halal di industri farmasi
13. Mengerjakan tugas khusus dari bagian tertentu di industri farmasi. Setiap
individu mendapatkan tugas khusus yang berbeda dari bagian yang berbeda,
sehingga nantinya bisa bertukar informasi lebih mendalam berdasarkan tugas
khusus yang diberikan pada masing-masing individu peserta PKPA industri
farmasi.

1.10. Hasil yang Diharapkan

Penilaian kompetensi dilakukan berdasarkan evaluasi Pembimbing, yaitu Dosen
dan Apoteker Pembimbing sesuai Buku Panduan PKPA.
1. Adanya suatu hasil yang dapat diukur dalam aspek pelaksanaan praktis
kefarmasian di industri farmasi.
2. Adanya kontribusi dari peserta PKPA terhadap peningkatan pelaksanaan GMP di
lingkungan industri farmasi.
3. Calon apoteker memiliki kompetensi sesuai dengan manfaat dan kompetensi yang
diharapkan dari kegiatan PKPA ini.

BAB II
HASIL DAN PEMBAHASAN
2.1. Pengetahuan
1.
2.
2.1.
2.1.1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Sistem mutu industri farmasi mencakup penyimpangan, pengkajian mutu
produk (PMP), pengkajian resiko mutu dan pengendalian perubahan di Lafiau,
PMP dibuat setiap 3 batch dengan jenis produk yang sama dalam satu tahun. Jika
saat pengkajian mutu produk trend analisis menurun maka direncanakan validasi
ulang atau re-validasi. Pengkajian mutu produk dilakukan pada produk prioritas.
Pada managemen resiko mutu terkait seluruh aspek CPOB yang lebih mengarah ke
fasilitas data didapatkan dari analisis. Untuk pengendalian perubahan dibuat jika
akan mengubah ruangan sementara untuk penyimpangan dibuat saat proses
produksi yang mencakup personil, mesin dan penunjang.

2.1.2. Personalia
Struktur organisasi digunakan untuk koordinasi dan komunikasi personalia
menurut CPOB ada 3 bagian penting dalam personalia yaitu produksi, pengawasan
mutu dan pemastian mutu. personalia di 3 bagian tersebut tidak boleh
berkepentingan satu sama lain dan harus independent. Prinsip personalia
diantaranya:
- Kualitas yaitu memiliki kompetensi yang dipersyaratkan
- Kuantitas yaitu mampu menghitung man hour (jumlah SDM yang tepat dengan
beban kerja)
- Pelatihan berkelanjutan dimana personalia dilatih setiap periode tertentu
- Higiene dalam pekerjaan

Kedudukkan Lafiau berada dibawah Diskesau, garis putus-putus dalam struktur

organisasi membatasi eselon pimpinan dengan eselon pembantu pimpinan. Apabila
dilakukan perubahan struktur organisasi biasanya dikarenakan karena adanya
perubahan regulasi dan kebutuhan SDM. Perubahan struktur organisasi harus
dilakukan validasi organisasi untuk melakukan perubahan tugas dan fungsi
Lembaga. Untuk program pelatihan Lembaga diantaranya pelatihan CPOB ke
apoteker, TTK dan tenaga non farmasi.
2.1.3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan di Lafiau yaitu bangunan produksi yang memfasilitasi produksi beta
laktam, non-beta lactam dan sefalosporin, bangunan Gudang yaitu Gudang
penerimaan, Gudang obat jadi dan bahan baku (guhanjabaku), Gudang pusat alat
kesehatan (gupalkes) dan gudang penyaluran (gulur). Didalam guhanjabaku
terdapat ruang sampling kelas E, serta fasilitas pengendalian hama berupa pest
control dan antropoda untuk nyamuk. Kemudian terdapat bangunan untuk bagian
penunjangan (bagjang), pengawasan mutu (wastu), pemastian mutu (mastu) dan
penelitian dan pengembangan (litbang).

2.1.4. Peralatan
Peralatan penunjang kritis
a.Sistem tata udara (HVAC)
HVAC Merupakan suatu sistem yang digunakan oleh industri farmasi untuk
mengatur lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban udara, arah
pergerakan udara dan mengatur partikel udara serta kontaminasi udara.
Kondisi. Tujuan HVAC adalah menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan
CPOB untuk memenuhi dan menjamin mutu produk
Komponen HVAC terdiri dari:
1. Outdoor
Outdoor terdiri dari blower, kondensor dan kompresor
2. Indoor
Indoor terdiri dari blower, heater, filter, HMI dan pressuregauge.
Jika udara panas  heater tidak berfungsi
Jika udara dingin  heater berfungsi

Blower berfungsi untuk menarik udara

Filter terdiri dari Pre-filter dengan efektifitas/efisiensi 30-40%,

medium filter memiliki efektifitas/efisiensi 85-955 dan HEPA filter
efektifitas/efisiensi 95-99,9%.

3. Magnohelix
Magnohelix digunakan untuk mengukur perbedaan tekanan udara
4. Outlet dan in let (air supply)
Outlet berfungsi sebagai tempat keluarnya udara dari ruang produksi dan in
let berfungsi sebagai tempat masuknya udara.
5. PLC/HMI
6. Ducting
Dalam ducting terdapat dumper yang berfungsi untuk mengatur
jumlah/debit udara yang masuk/keluar dari ruang produksi. Bahan dari
ducting diantaranya baja lapis seng (BJLS), busa yang dipadatkan dan
fleksibel ducting. Di Lafiau digunakan ducting dengan bahan dari baja lapis
seng (BJLS) karena bahan nya lebih kuat.
7. Thermohygro
Thermohygro digunakan untuk mengetahui suhu dan kelembaban dari suatu
ruangan. Berikut merupakan alur dari system HVAC:

Blower menarik udara kedalam kondensor

Udara didorong compressor ke pipa

Masuk ke pre-filter

Masuk ke medium filter

Masuk ke HEPA filter

Kemudian melalui ducting in

Melewati dumper (diatur debit udaranya)

Masuk ke ruang produksi melalui inlet grill

Udara bersirkulasi

Udara keluar lewat outlet grill

Masuk ke ducting lewat dumper

Masuk ke pre-filter

Masuk ke medium filter

Masuk ke HEPA filter

 Parameter uji HVAC terdiri dari
1. Jumlah partikel
Alat yang digunakan dalam pengukuran jumlah partikel yaitu
particle control dengan persyaratan ≥ 0,5 mikrometer adalah
3.520.000 dan ≥5 mikrometer 29.000.
2. Jumlah mikroba
Alat yang digunakan dalam pengukuran jumlah mikroba adalah
microbial air sampler.
3. Temperatur dan humidity
Alat yang digunakan adalah termohigrometer. Persyaratan
temperatur adalah 20-27°C sementara untuk kelembaban adalah
70%.
4. Integritas filter
Alat yang digunakan dalam mengukur integritas filter dengan
fotometer.
5. Uji kebocoran ruangan
Alat yang digunakan dalam uji kebocoran adalah smoke generator.
Dengan syarat tidak ada asap yang masuk ke ruangan saat smoke
generator dinyalakan di koridor.
6. Kecepatan pertukaran udara
Alat yang digunakan dalam mengukur kecepatan pertukaran udara
adalah veloncy (balometer).
7. Perbedaan tekanan antar ruangan
Alat yang digunakan dalam mengukur perbedaan tekanan antar
ruangan adalah magnohelix.

Air compressor

Air compresor yang digunakan di Lafiau adalah kompresor free air.

Komponen dari air compressor free oil ini diantaranya

- Pipa keluar yang berfungsi untuk membuang udara sisa dari proses kompresor,
- Kompresor berfungsi untuk membuat, mendorong udara bertekanan
- Air pressure tank yang berfungsi untuk menyimpan udara bertekanan yang
dihasilkan oleh kompresor
- Air dryer yang berfungsi untuk menghilangkan molekul-molekul air yang ada
di udara bertekanan sehingga pada saat udara masuk ke pre-air filter sudah
tidak terdapat molekul air.
- Pre-air filter, after air filter dan final air filter yang berfungsi untuk menyaring
partikel debu.

Alur air compressor dimulai dari menekan tombol “on” kemudian

dipanaskan hingga mencapai suhu 40°C lalu udara masuk udara yang tidak
memenuhi syarat akan dibuang sedangkan udara yang memenuhi syarat akan
masuk ke pressure tank. Setelah itu, udara akan masuk ke air dryer untuk
menghilangkan kandungan air nya. Selanjutnya udara masuk ke air filter lalu ke
after air filter dan kemudian masuk ke final air filter dan udara akan
didistribusikan ke ruang produksi.
Pressure tank digunakan untuk menyimpan udara bertekanan yang bertujuan
untuk meringankan kerja mesin. Untuk perawatan dari air compressor
dilakukan setiap 6 bulan sekali atau 10.000 jam.

7.1.1. Produksi
Produk di Lafiau diantaranya Afostan, Lafivit, Lafized, HAWK 2000,
Cakoll AU, cetirizine kapsul, Afison, Lavoxa kaplet 500 mg. sementara untuk
produk yang memiliki nomor izin edar (NIE) yaitu cefixime dan cefadroxil dalam
bentuk sediaan kapsul dan dry syrup. Untuk proses produksi diawali perencanaan
oleh bagian Product Planning Inventory Control (PPIC). Alur pengadaan di Lafiau
yaitu Diskesau menerima laporan dari satuan kerja kesehatan di seluruh Indonesia
kemudian dibuat perencanaan oleh bagian PPIC Lafiau lalu perencanaan tersebut
diajukan ke Kepala Lafiau lalu dibuat surat usul pesanan (UP) ke Diskesau
kemudian dibuat surat ke Dinas Pengadaan AU lalu ditunjuk rekanan/PBF yang
akan menyediakan bahan yang dibutuhkan kemudian akan dikirim ke Lafiau yang
akan diterima oleh Gudang transit lalu akan diperiksa oleh Komisi pemeriksaan
material (KPM) yaitu perbekalan pusat material (Bekmapus) dan Diskesau yang
akan diperiksa kesesuaiannya dengan Certificate of analysis (COA). Selanjutnya
akan dibuat kontrak jual beli dimana pembayarannya dibuat menjadi 3 termin.
Kemudian akan turun IP (Instruksi pembayaran) lalu bahan yang sudah diterima
akan disimpan di Gudang bahan baku obat, ketika bahan baku dibutuhkan untuk
produksi bahan baku akan dipindahkan ke Gudang produksi yang dilengkapi
dokumen berupa Bentuk pengeluaran barang (BPB). Sebelum dilakukan proses
produksi dilakukan kesiapan jalur produksi dan pengemasan. Pada kesiapan jalur
dicek keseluruhan berupa kebersihan ruangan kelas E, mesin dan personil. Untuk
produksi tablet, dari Gudang produksi bahan baku akan masuk ke ruang antara
kemudian masuk ke ruang penimbangan dimana penimbangan dilakukan sesuai
batch record lalu dilakukan mixing dengan super mixer otomatis lalu masuk ke
ruangan oven untuk dikeringkan kemudian dilakukan pengayakan di ruang
pengayakan menggunakan granulator kemudian masuk ke ruang mixing 2 untuk
penambahan fase luar (talk dan Mg.stearat). Dilakukan IPC untuk proses mixing.
IPC yang dilakukan yaitu keseragaman bobot pada menit ke 15 dan 30. Perbedaan
mixing 1 dan 2 yaitu untuk mixing 1 putarannya hanya dibawah sedangkan untuk
mixing 2 dicampur keseluruhan. Bahan yang sudang di mixing akan masuk ke
ruangan cetak dimana terdapat 2 mesin cetak yaitu satu kali putaran menghasilkan
27 cetakan dan 19 cetakan. Dilakukan kembali IPC yaitu keseragaman bobot,
keseragaman ukuran, kerapuhan, friksibilitas dan friabilitas, uji disolusi, uji waktu
hancur. Kemudian tablet yang sudah sesuai persyaratan akan masuk ke ruang
stripping, ada 3 mesin strip yaitu 4, 6, dan 8 cetakan. Untuk yang 4 row
menghasilkan 2 strip, pada 6 row menghasilkan 3 strip dan 8 row menghasilkan 4
strip. Dilakukan pengemasan sekunder pada tablet yang sudah di stripping,
kemudian akan dilakukan pengecekan oleh bagian pemastian mutu (mastu). Produk
yang sudah lulus akan dipindahkan ke Gudang obat jadi yang dilengkapi dokumen
berupa berita acara penerimaan.

7.1.2. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik

Penyimpanan obat jadi di Lafiau menggunakan metode FEFO (First
Expired First Out) dengan manajemen gudang menggunakan automatic logistic
manajemen sistem (ALMS) yaitu :

- 2 digit angka : kode Gudang

- 1 digit huruf : ruang Gudang
 - 2 digit angka : alat simpan
- 1 digit angka : sub palet
- 2 digit angka : box
- 1 digit angka : sub box

Untuk sediaan kapsul disimpan di ruangan dingin sementara untuk sediaan

tablet, sirup, kaplet dan dry syrup disimpan di ruangan sejuk. Pencarian dilakukan
secara manual. Untuk penerimaan bahan baku dilakukan di gudang penerimaan
yang akan diperiksa kesesuaiannya dengan usul pesanan berupa jumlah, berat,
pemeriksaan expired date (3 atau 5 tahun kedepan). Jika sudah sesuai kontrak akan
dilakukan pembayaran kemudian bahan baku akan dipindahkan ke gudang obat jadi
dan bahan baku dengan label kuning (karantina). Selanjutnya dilakukan sampling
dan diberi label putih, lalu bahan baku yang sesuai persyaratan dan dinyatakan
lulus diberi label hijau sementara untk bahan baku yang tidak sesuai akan diberi
label merah. Untuk proses sampling, bahan baku non-beta laktam dilakukan
langsung di guhanjabaku sementara untuk produk beta lactam, antibiotik dan
sefalosporin dilakukan di masing-masing gudang produksi. Di guhanjabaku
terdapat area terpisah untuk barang reject. Pengecekan suhu dan kelembaban
dilakukan setiap hari sedangkan pembersihan dilakukan seminggu sekali. Untuk
stok opname dilakukan sebulan sekali, sementara untuk dokumentasinya terdiri dari
Bentuk penerimaan barang dan bentuk pengeluaran barang (BPB), kartu stok dan
buku besar secara manual dan elektronik. untuk pelaporannya dilakukan sebulan
sekali ke internal dan setahun sekali ke Diskesau. untuk pemusnahan obat jadi
dilakukan ke Diskesau.

7.1.3. Pengawasan Mutu

Tugas dan fungsi pengawasan mutu Lafiau diantaranya :
- Melaksanakan pemeriksaan dan pengujian kualitas terhadap bahan
awal sampai produk jadi untuk mendukung kegiatan produksi
- Melaksanakn pengujian selama proses produksi (In process Control /
IPC) dalam setiap tahap kegiatan produksi, dalam rangka
pengawasan mutu terhadap produk antara dan ruahan
- Melaksanakn pemeriksaan dan pengujian ulang terhadap keluhan
obat hasil produksi
 - Melaksanakan pemeriksaan dan pengujian terhadap sampel
pertinggal serta keberadaan obat pada pengguna secara berkala
- Melaksanakan pemeriksaan dan pengujian stabilitas obat jangka
Panjang sampai kurun waktu yang telah ditentukan
- Melaksanakan pengujian cemaran mikroba terhadap kualitas air,
ruang produksi, peralatan produksi yang berhubungan langsung
dengan bahan secara berkala
- Melaksanakan dukungan kesehatan dibidang food security untuk
VVIP dan masyarakat
- Melaksanakan bantuan ke satpomau dalam pengujian spesimen
narkoba bagi penegakkan hukum internal
- Melaksanakan pengujian produk halal dari bahan awal sampai produk
akhir untuk memperoleh sertifikat halal bagi obat hasil produksinya

Pengawasan mutu dilakukan di laboratorium dengan pedoman Cara

pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Good Laboratory Practices (GLP).
Didalam bangunan QC terdapat ruang timbangan, ruang instrumen, sampel
pertinggal, ruang reagen dipisah antara cairan dan padatan yang disusun
secara alfabetis, dan terdapat ruang analisa (ruang analisa terdiri dari ruang
asam dan ruang instrumen). Setelah produksi beberapa sampel disimpan
untuk kepentingan investigasi. Alur sampling oleh QC dimulai dari gudang
bahan baku kemudian dilakukan pengecekan COA nya, untuk bahan baku
yang sudah memiliki COA dilakukan penandakan label karantina kemudian
dilakukan proses sampling, bahan baku dimasukkan ke botol kecil lalu tong
yang sudah disampling ditempel label putih lalu diuji berdasarkan
Farmakope Indonesia, USP dan HOPE. Setelah dilakukan pemeriksaan,
Lafiau mengeluarkan sertifikat internal untuk menentukkan lulus/reject. Jika
lulus diberi label hijau, jika tidak lulus diberi label merah. Untuk bahan baku
yang lulus akan dipindahkan ke gudang produksi. Selama proses produksi,
QC memiliki tugas dalam melakukan In process control (IPC). Bahan primer
(komparator) berdasarkan USP dan FI yang berasal dari BPOM. Karena
tidak semua bahan baku primer bisa didapatkan dari BPOM karena harganya
yang mahal sehingga dibuat walking standar yaitu bahan baku yang
ditetapkan berdasarkan bahan primer.
 Pada ruang timbang dibutuhkan cahaya yang cukup, neraca analitik,
meja tanam dan alat ukur yang terkalibrasi. Alat-alat yang didalam ruang
instrument diantaranya :
- Melting untuk uji titik leleh,
- Friability untuk uji ketahanan dimana diuji 20 tablet dengan 100
putaran dan kecepatan 25 rpm (4 menit). Persyaratannya yaitu tidak
lebih dari 1%.
- Particle counter untuk mengecek partikel ruangan yang
disesuaikan dengan kelas produksi yang digunakan
- Hardness tester untuk uji kekerasan menggunakan 10 tablet
- Conductivity untuk mengetahui air murni atau tidak
- Flow tester untuk uji sifat alir pada granul menggunakan 100 gr
sampel
- Desikator berisi metilen blue untuk uji kebocoran dimana diberikan
tekanan 70 selama 30 detik contohnya untuk sediaan strip dan dry
syrup

Ruang Analisa (terdiri dari ruang asam untuk larutan-larutan yang

memiliki bau menyengat, autoklaf dan ruang instrument terdiri dari
ultrasonic cleaner branson, ultra high performance liquid chromatography
(UHPLC), high performance liquid chromatography (HPLC),
Spektrofotometer). Pada ruang laboratorium mikrobiologi terdapat Laminar
air flow (LAF) dengan syarat kelas A adalah 0, inkubator, BOD dan COD.
Alat pengujian lain yaitu tanur, shaker, disintegrant tester dan dissolution
tester.

7.1.4. Inspeksi Diri

Inspeksi diri adalah audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi
dengan tujuan mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
telah sesuai dengan CPOB. Di Lafiau inspeksi diri dilakukan 1 tahun sekali
dengan membentuk tim khusus yang dilakukan oleh bagian pemastian mutu.
tingkat kekritisan inspeksi diri diantaranya:
- Kritis : kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan dapat
mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen atau pun
kematian.
 - Mayor : kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tetapi tidak
berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen. Contohnya
timbangan tidak dikalibrasi.
- Minor : kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan
tidak berdampak pada kesehatan konsumen. Contohnya lupa tanda
tanagn dalam batch record.

Selain itu juga, adanya inspeksi eksternal yang terdiri dari:

- Audit pemasok
- Audit kontrak pembuatan
- Audit otoritas pengawas obat atau Badan POM diantaranya audit
rutin yang dilakukan setiap tahun, audit yang diminta untuk
perpanjangan sertifikat CPOB, audit mendadak jika ada kasus.

7.1.5. Keluhan dan penarikan Produk

Semua keluhan dan laporan informasi lainnya yang terkait dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun
luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti.
Keluhan atau laporan informasi yang bersumber dari dalam industri
antara lain:
- Bagian produksi
- Bagian pengawasan mutu
- Bagian pemasaran
- Bagian gudang

Sementara keluhan atau laporan informasi yang bersumber dari luar

industri antara lain:

- Distributor
- Dokter / dokter gigi
- Media sosial
- Apoteker
- Pemerintah (Badan POM), distributor
- Rumah sakit, klinik
- Pasien
 Penarikan kembali produk adalah suatu proses suatu proses penerikan
dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai
distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan.
Keputusan berasal dari sumber Badan POM atau dari industri. Personil yang
ditunjuk telah mendapatkan pelatihan dan kemampuan untuk melakukan
penanganan keluhan.

7.1.6. Dokumentasi
Dokumen adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian dari pemastian mutu. Tujuan
utama sistem dokumentasi yang digunakan haruslah untuk menetukan,
mengendalikan, memantau, dan mencatat seluruh kegiatan yang secara
langsung atau tidak langsung berdampak terhadap semua aspek mutu obat.
Kegiatan pemusnahan dokumen di bagian pemastian mutu Lafiau
dilaksanakan setiap 5 tahun. Terdapat dua jenis utama dokumentasi yang
digunakan untuk pengelolaan dan pencatatan pemenuhan CPOB, yaitu:
instruksi (perintah, persyaratan) dan cacatan / laporan. Penyelenggaraan
yang tepat dari dokumen yang baik hendaklah diterapkan untuk mematikan
keakuratan, keutuhan, ketersediaan, dan keterbacaan dokumen.

7.1.7. Kegiatan Alih Daya

Kegiatan alih daya mencakup Toll in dan Toll out. Kontrak
kerjasama dari perusahaan lain ke Lafiau disebut toll in. Kontrak kerjasama
dari Lafiau ke industri farmasi lain disebut toll out. Kegiatan alih daya
dimulai dari MOU antar industri farmasi kemudian dilaporkan ke Badan
POM sebagai bentuk pertanggungjawaban.

7.1.8. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi adalah proses pembuktian yang terdokumentasi / secara
tertulis terdapat suatu personil, peralatan, fasilitas, sistem pemunjang untuk
megetahui apakah sesuai dengan spesifikasi / tujuan penggunaan (jadi
berkaitan dengan objek).
Kualifikasi terbagi empat jenis antara lain:
 - Kualifikasi Desain adalah verifikasi terdokumentasi bahwa
desain fasilitas, peralatan atau sistem yang diusulkan sesuai
dengan tujuan penggunaanya.
- Kualifikasi Instalasi adalah verifikasi terdokumentasi bahwa
peralatan / sistem yang dipasang atau dimodifikasi sesuai
dengan desain yang telah disetujui.
- Kualifikasi Operasional adalah verifikasi terdokumentasi bahwa
peralatan / sistem yang dipasang atau dimodifikasi bekerja
sesuai dengan tujuan dalam semua rentang oprasi yang di
antisipasi.
- Kualifikasi Kinerja adalah verifikasi terdokumentasi bahwa
peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersama,
dapat bekerja secara efektif dan reproduksibel berdasarkan
metode proses dan spesifikasi yang disetujui.

Validasi adalah proses pembuktiaan terhadap proses, untuk

mengetahui apakah sesuai dengan tujuan penggunaannya atau persyaratan.
Validasi perlu dilakukan, karena apabila pada prosesnya terjadi perubahan
yang signifikan dapat mempengaruhi mutu produk. Validasi suatu tindakan
pembuktian dengan cara yang sesuai dari bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan / mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Validasi terbagi tiga jenis antara lain:

- Validasi Proses, umumnya dilakukan sebelum produk
dipasarkan (validasi prospektif), dalam keadaan tertentu, jika
hal diatas tidak memungkinkan, validasi juga dapat dilakukan
selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren),
peroses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi
retrospektif).
- Validasi Metode Analisa, tujuan prosedur analisa hendaklah
jelas dan dimengerti karena hal ini akan menentukan
karakteristik validasi yang perlu dievaluasi. Karakteristik
validasi yang umumnya perlu diperhatikan dalah sebagai
 berikut: akurasi, presisi, ripitabilitas precision, spesivisitas,
batas deteksi, batas kuantitas, linearitas, dan rentang.
- Validasi Pembersihan, validasi prosedur pembersihan dilakukan
untuk setiap peralatan / mesin yang kontak langsung dengan
produk (zat aktif). Kajian resiko dilakukan untuk mengkaji
apakah suatu prosedur pembersihan, setelah dipakai untuk
membuat semua produk yang menggunakan alat yang sama
perlu divalidasi.

2.2. Keterampilan
Selama PKPA di Lafiau didapatkan keterampilan pada bagian Quality Control
berupa pengujian terhadap sampel obat yang sedang di produksi, melakukan filling pada
sediaan salep. Selain itu pula didapatkan keterampilan dalam pemberian kemasan pada
obat dimulai dari pengemasan primer, tersier hingga sekunder.

2.3. Hambatan
Hambatan yang dialami selama PKPA di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara
Roostyan Effendie adalah banyaknya penanggung jawab mahasiswa PKPA atau
preseptor sehingga adanya bentrok saat akan melakukan bimbingan baik dengan
pembimbing lapangan di Lafiau dan pembimbing laporan.
 BAB III
KESIMPULAN DAN SARAN

3.1. Kesimpulan
Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan Benar merupkan syarat utama yang harus
sangat dijadikan acuan oleh industri farmasi, sehingga pedoman yang sangat wajib
diketahui ketika berada di ruang lingkup pekerjaan di industri farmasi. Industri Farmasi
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, apt pun berpegang teguh
pada pedoman CPOB, sehingga aspek-aspek yang terdapat dalam CPOB ini sudah di
cakup dan diterapkan secara nyata oleh Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan
Effendie.
3.2. Saran
Saran yang dapat diberikan untuk Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan
Effendie :
1. Diperlukannya peningkatan kedisiplinan pada personil khususnya dibagian
produksi untuk menjaga kesehatan dan keselamatan dalam bekerja sehingga
dapat menjaga kualitas obat yang dihasilkan
2. Suasana kerja yang kondusif perlu dipertahankan pada Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie untuk memperlancar proses kerjasama
sehingga komunikasi antar bagian yang terbuka dapat dilaksanakan dengan
baik.
Lampiran 1
Dokumentasi Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie