NAZLINIWATY

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa

agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif.
Manajemen bertanggungjawab untuk pencapaian tujuan
ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan
partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen
di dalam perusahaaan, para pemasok dan distributor.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan
dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar.serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat
yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen
Mutu dan Manajmen Resiko Mutu. Hal ini hendaklah
didokumentasikan dan di monitor efektifitasnya.
 Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat
mencakup struktur organisasi, prosedur, proses
dan sumber daya; dan

 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat

kepastian dengan tingkat kepercayaan yang
tinggi, sehingga produk(atau jasa pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan
tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu
 Semua bagian sistem Pemastian Mutu
hendaklah didukung dengan tersedianya
personil yang berkompeten, bangunan dan
sarana serta peralatan yang cukup dan
memadai. Tambahan tanggung jawab hukum
hendaklah diberikan kepada kepala bagian
Menajemen Mutu ( Pemastian Mutu )
 Mutu :Keseluruhan karakteristik suatu
barang yang menyatakan kemampuannya
memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Kinerja yang handal dan konsisten dari
suatu produk atau layanan sesuai standar
yang ditetapkan.
1.1. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan
Pengawasan Mutu adalah aspek manajemen mutu
yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan
disini untuk manekankan hubungan dan betapa
pentingnya unsur – unsur tersebut dalam produksi
dan pengendalian obat.
PEMASTIAN MUTU
1.2. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua hal baik secara tersendiri
maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi
mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu
adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan dengan tujuan untuk memastikan bahwa
obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya
 Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB
ditambah faktor lain diluar pedoman ini,
seperti desain dan pengembangan produk.
 Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat

bagi pembuatan obat hendaklah memastikan

bahwa antara lain:
a. desain dan pengembangan obat dilakukan
dengan cara yang memperhati kan
persyaratan CPOB ;
b. Semua langkah produksi dan pengawasan
diuraikan secara jelas danCPOB diterapkan;
c..........
dst………….lihat buku
1.3. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu
yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standard mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam
izin edar dan spesifikasi produk

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan

Mutu.

Persyaratan dasar cpob adalah :………

 PM adalah bagian dari CPOB yang ber hubungan dengan :
pengambilan sampel spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan
telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak
dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat.
 dan bahwa setiap industri farmasi hendaklah mempunyai
fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi ini hendaklah independen
dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah
tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan
Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan
A) sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan
prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB

B) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan
metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu;

C) metode pengujian disiapkan dan divalidasi;

Dst….lihat dibuku
 Pengkajian mutu produk secara berkala
hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan
tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses.
 Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan,
dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi paling
sedikit :
a.Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber
baru;
b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil
pengujian obat jadi;
c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian
yang signifikan ,dan efektifitas hasil tindakan perbaikan dan
pencegahan dst
e)kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap
proses atau metode analisis;
f)kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari
dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen
registrasi untuk produk ekspor;
g)kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas
dan segala tren yang tidak diinginkan;
 Dst…….. lihatdibuku
 Industri farmasi hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian,
dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah
tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah
dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan.

 Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah

diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia
prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan
pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi
pada saat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian
mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat,
sediaan cair, produk steril, dan lain -lain.
 Manajemen risiko mutu adalah Suatu proses sistematis untuk
melakukan : penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko
terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara
proaktif maupun retrospektif

Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa :

- Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan

pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan
pada akhirnya twerkait perlindungan pasien.
- Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.
 Karena dibekukan izin edarnya, maka obat
tersebut ditarik dan dilarang beredar di
pasaran. Dalam siaran persnya, izin edar
Albothyl dibekukan karena adanya 38 laporan
dalam 2 tahun terakhir yang diterima oleh
BPOM. Obat ini menyebabkan efek samping
serius pada penggunaan untuk indikasi
sariawan, berupa sariawan yang membesar
dan berlubang, hingga menyebabkan infeksi.
 PT Pharos Indonesia mengaku sudah menarik
sebagian besar produk Viostin DS yang
beredar di masyarakat. Sedangkan sisanya
akan dikejar dalam jangka waktu 3-6 bulan
mendatang.
 Langkah ini diambil setelah Badan Pengawas

Obat dan Makanan (BPOM) menemukan

adanya asam deoksiribonukleat (DNA) babi di
dalam obat Viostin DS. BPOM telah mencabut
izin edar dan meminta produsen untuk
segera menarik produk tersebut dari pasaran.
Viostin DS adalah
Viostin DS adalah obat untuk meredakan masalah
rematik dan persendian.
Sementara itu, Enzyplex adalah obat yang dikonsumsi
saat mengalami gangguan pencernaan atau
metabolisme.

Artikel ini telah tayang di Tribunstyle.com dengan judul

Dua Obat Ini Ditarik dari Peredaran karena Ada DNA
Babi, Kenapa Bisa Masuk ke Obat?,
 "Valsartan indikasikan untuk mengurangi risiko komplikasi
stroke dan serangan jantung. Selain itu digugnakan pada
penderita gagal jantung atau

Mengenal Valsartan, Bahan Obat Hipertensi yang

Ditarik BPOM

 Yang juga baru mengalami serangan jantung," tulis BPOM.

 Obat antihipertensi dengan bahan baku valsartan buatan pabrik
China ini juga sudah ditarik di beberapa negara di Uni Eropa
menemukan adanya pengotor Nitrosodimethylamine (NDMA).

Nitrosodimethylamine sendiri bersifat racun, khususnya untuk

liver manusia. Senyawa kimia ini dikenal juga sebagai
karsinogen manusia.