BANGUNAN DAN FASILITAS

PRINSIP

UMUM

AREA PENIMBANGAN

AREA PRODUKSI

AREA PENYIMPANAN

AREA PENGAWASAN MUTU

SARANA PENDUKUNG
 Prinsip
•Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah
memiliki desain, kontruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa

untuk mengurangi resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghinda ri
pencemaran silang , penumpukan debu dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat
 umum
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari
udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang
berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil
tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut

Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat

sedemikian rupa agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat dan hama

Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan bila perlu,
didesinfeksi, sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dan desinfeksi
hendaklah disimpan

Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi
bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana
perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar
kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat
 UMUM
Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya
personil yang tidak berkepentingan

 Area produksi, penyimpanan dan pengawasan mutu tidak boleh

digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di
area tersebut.

 Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan :

Penerimaan bahan
Karantina barang masuk
Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
Penimbang dan penyerahan bahan atau produk
Pengolahan
Pencucian Peralatan
AREA PENIMBANGAN

•Tempat menimbang bahan

awal dan perkiraan hasil nyata
produk. area penimbangan
harus terpisah. Area ini dapat
menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area
produksi.
 AREA PRODUKSI
Tata ruang produksi sebaiknya dirancang
sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi
dilakukan di area yang saling berhubungan
antara satu ruangan dengan ruangan lain
mengikuti tahapan produksi dan menurut
kelas kebersihan yang dipersyaratka
 AREA PRODUKSI

•Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang

serius akibat terjadinya pencemaran silang,
suatu sarana khusus dan selfcontained
hendaklah dan disediakan untuk produksi obat
tertentu, seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitisasi tinggi(antibiotik
tertentu,produk/preparat hormon,prdk
sitostatik dll)
•Pembuatan produk yang diklasifikasikan
sebagai racun seperti pestisida dan herbisida
tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.
 AREA PRODUKSI
• Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk
yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk
memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara
teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat
memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat
atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran
saling dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah
melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan
• Permukaan dinding, lantai dan
langit – langit bagian dalam
ruangan di mana terdapat bahan
baku dan bahan mengemas
primer., produk antara atau
produk ruahan yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus,
bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan
partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan yang
mudah dan efektif.
• Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah
dibuat dari bahan kedap air, permukannya rata dan
memungkinkan pembersihan yang cepat dan efesien
apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara
dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah
berbentuk lengkungan.
• Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar,
dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta
ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik
 AREA PRODUKSI
• Area di mana dilakukan kegiatan yang
menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan atau
produk, pencampuran dan pengolahan bahan
atau produk, pengemasan produk serbuk,
memerlukan sarana penunjang khusus untuk
mencegah pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan.
• Tata letak ruang area pengemasan hendaklah
dirancang khusus untuk mencegah campur baur
atau pencemaran silang
 AREA PRODUKSI

• Area produksi hendaklah mendapat

penerangan yang memadai, terutama di mana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses
berjalan.
• Pintu area produksi yang berhubungan
langsung ke lingkungan luar, seperti pintu
bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat.
 AREA PENYIMPANAN
• Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang
memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi dalam dalam status karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan
atau produk yang ditarik dari peredaran.
• Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan
untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik.
 Area pengawasan mutu

• Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.

Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan
pencemran silang.
• Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas dan memadai
untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan catatan.
• Sebaikknay ada ruangan terpisah untuk menyimpan instrumen
boratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.
Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan
pencemran silang.
• Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas dan memadai
untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan catatan.
• Sebaikknya ada ruangan terpisah untuk menyimpan instrumen.
 Sarana Pendukung
• Ruang istirahat
• Kantin
• Toilet
• Ruang ganti pakaian
• bengkel
 SARANA PENDUKUNG
• Ruang istirahat dan kantin harus terpisah dari ruang produksi dan
lab.pengawasan mutu
• Ruang ganti pakaian, membersihkan diri dan toilet hendaklah di
sediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses
• Toilet tidak boleh berhubungan langsung dg area produksi atau
area penyimpanan.
• Sedapat mungkin bengkel terpisah dari area produksi
• Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dari area yang
lain.