KALIBRASI/VERIFIKASI TERMOMETER DI

FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN UNTUK

PEMANTAUAN PENYIMPANAN VAKSIN
DALAM KONDISI DARURAT PANDEMI COVID - 19

Disampaikan dalam

BIMBINGAN TEKNIS KEPADA PETUGAS PENGELOLA FASILITAS

PELAYANAN KEFARMASIAN

Kolaka, 09 April 2021

copyrightbsn2004
UPDATE MONITORING PENGAWALAN DISTRIBUSI
VAKSI N COVID 19

PERBANDINGAN JUMLAH TEMUAN PADA IFP PROVINSI

PADA HASIL PEMERIKSAAN DAN SETELAH PERBAIKAN

copyrightbsn2004
 Produk Rantai Dingin / Cold Chain Product (CCP)
• Digunakan dalam rantai suplai vaksin atau
obat yang memerlukan suhu simpan terkontrol
diluar suhu ambient
• Mengapa vaksin perlu disuplai melalui rantai Rantai dingin terdiri dari
dingin? serangkaian proses yang
o Vaksin adalah produk biologi yang mencakup semua peralatan
sensitive pada beberapa kondisi , seperti: dan prosedur terkait
suhu beku, cahaya, suhu panas penanganan vaksin yang
o Vaksin dapat kehilangan potensi jika menjadikan vaksin tetap
sebelum digunakan telah terpapar kondisi berada dalam suhu sesuai
dimana vaksin tersebut sensisitif. Jika persyaratan simpannya ,
potensi telah turun maka tidak dapat untuk mempertahankan mutu
dinaikkan kembali dan tidak dapat
digunakan
• Kualitas vaksin harus dipertahankan
menggunakan rantai dingin sepanjang jalur
suplainya sejak diproduksi sampai
digunakan
copyrightbsn2004
Mengapa Suhu Pada
Penyimpanan Vaksin Sangat
PENTING??

copyrightbsn2004
 AKIBAT JIKA SUHU DI LUAR
STANDARD
Jika terlalu dingin
Vaksin menggumpal dan rusak
Produk tidak steril karena bisa jadi botol
serum/vaksin retak/pecah
Molekul produk menjadi bagian yang terpisah dan mungkin menjadi kristal es.

Apabila terlalu panas

Penurunan kualitas protein
Perubahan struktur molekul

Tidak memberikan perlindungan terhadap penyakit

pasca pelaksanaan Vaksinasi
copyrightbsn2004
 FILOSOFI
SETIAP INSTRUMEN/ALAT UKUR HARUS
DIANGGAP TIDAK CUKUP BAIK SAMPAI
DAPAT DIBUKTIKAN KEBENARANNYA
MELALUI KALIBRASI/ VERIFIKASI

copyrightbsn2004
PERSEPSI : KALIBRASI

KALIBRASI

BUKAN

PERBAIKAN
copyrightbsn2004
 DIFINISI DAN KONSEP DASAR
DEFINISI

“ Serangkaian kegiatan untuk menetapkan hubungan,

dalam kondisi tertentu, antara nilai suatu besaran
yang ditunjukkan oleh peralatan ukur atau sistem
pengukuran, atau nilai yang direpresentasikan oleh
bahan ukur atau bahan acuan, dengan nilai terkait
yang direalisasikan oleh standar “
(definisi dalam VIM 2000)

copyrightbsn2004
DIFINISI DAN KONSEP DASAR
KONSEP DASAR
Kalibrasi: menentukan hubungan antara nilai yang ditunjukkan
oleh alat ukur atau sistem pengukuran atau bahan ukur atau
bahan acuan (dalam kondisi tertentu) dengan nilai yang
direalisasikan oleh standar

Nilai yang direalisasikan oleh standar: (taksiran) nilai benar

Kalibrasi: menentukan perbedaan (deviasi) antara pembacaan

alat ukur atau bahan ukur (yang digunakan sebagai standar)
dengan (taksiran) nilai benar

copyrightbsn2004
DIFINISI DAN KONSEP DASAR
KONSEP DASAR
“Deviasi (penyimpangan)” dapat dinyatakan sebagai
“koreksi (correction)” atau “kesalahan (error)”, dengan
model matematis:

E=R–T
atau
C=T–R
E : kesalahan
C : koreksi
R : pembacaan alat ukur atau nilai nominal bahan ukur
T : (taksiran) nilai benar (Standard)

copyrightbsn2004
MENGAPA PERLU DI KALIBRASI ?
Untuk menghubungkan suatu hasil
pengukuran dengan hasil pengukuran
lainnya yang dilakukan di seluruh dunia

Untuk mengetahui tingkat akurasi suatu alat

ukur, alat uji, standar acuan atau bahan
acuan

Untuk menentukan tingkat kepercayaan

terhadap suatu alat ukur, alat uji, standar
acuan atau bahan acuan
copyrightbsn2004
 BEBERAPA ISTILAH TERKAIT :

“VERIFIKASI”

“ Konfirmasi melalui pemeriksaan terhadap barang (alat

ukur, bahan uji, dsb) tertentu dan pembuktian secara
obyektif bahwa barang tersebut tersebut memenuhi
persyaratan tertentu “

“ confirmation through examination of a given item and

provision of objective evidence that it fulfills specified
requirements ”

(definisi dalam draft VIM April 2004 : 2.27)

copyrightbsn2004
 HUBUNGAN:
“KALIBRASI DAN VERIFIKASI”

Kalibrasi: menentukan penyimpangan (kesalahan atau koreksi) alat

ukur (atau bahan ukur) terhadap nilai benarnya

Setiap proses memerlukan alat ukur dengan “batas unjuk kerja”

tertentu

Pemilik perlu melakukan verifikasi untuk memastikan bahwa alat ukur

(atau bahan ukur) dapat digunakan dalam proses yang diperlukan

Verifikasi: dilakukan dengan membandingkan antara persyaratan

proses dengan penyimpangan yang diperoleh dari KALIBRASI

copyrightbsn2004
 KEWAJIBAN KALIBRASI DAN ATAU VERIFIKASI RUANG
PENYIMPANAN PRODUK FARMASI YANG SENSITIF
TERHADAP SUHU DAN WAKTU PENYIMPANAN

1. Pemeriksaan akurasi peralatan yang digunakan untuk

mengatur dan memantau suhu Vaksin (saat
diproduksi/sebelum pengiriman)
2. Kualifikasi alat yang pengatur suhu (ketika pengiriman)
3. Kualifikasi tempat penyimpanan vaksin (setelah sampai)
4. Monitoring suhu dan kelembaban ketika akan digunakan
WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9 :
Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products

copyrightbsn2004
Verifikasi
“Prosedur independen yang digunakan bersama untuk
memeriksa apakah suatu produk, layanan, atau sistem
memenuhi persyaratan dan spesifikasi dan memenuhi
tujuan yang dimaksud “

Untuk membuktikan ke pelanggan bahwa layanan atau suatu produk

sesuai bahkan melebihi kebutuhan dari pelanggan

Untuk membuktikan performa alat ukur diantara rentang kalibrasi

Tidak perlu ketertelusuran pengukuran

Dapat mengacu pada persyaratan spesifikasi alat, metode/

penggunaan alat, atau prosedur lainnya yang sesuai.

copyrightbsn2004
Pemantauan keabsahan hasil pengukuran adalah
proses untuk memastikan bahwa data hasil pengukuran
dapat dijamin dan dipertanggungjawabkan validitasnya
untuk penarikan suatu kesimpulan.
Ada Metode yang dijelaskan secara rinci
Ada standar ukur dan nilai standar yang digunakan
Personil terlatih/ berpengalaman
Mampu melakukan perhitungan statistik

Ada rekaman

copyrightbsn2004
SEBERAPA AKURAT PERALATAN YANG DIBUTUHKAN ?

- PENYIMPANAN VAKSIN SINOVAC ( 2 °C – 8 °C )

Atau
dengan
kata lain 5
± 3 °C

- RUANGAN PENYIMPANGAN
1.Refrigerator Medis
2.Refrigerator Rumah Tangga Tidak bisa
3.Coolbox dikendalikan
suhunya, sehingga
perlu alat pemantau
suhunya.

copyrightbsn2004
SEBERAPA AKURAT PERALATAN YANG DIBUTUHKAN ?

- PENYIMPANAN VAKSIN SINOVAC ( 2 °C – 8 °C )

Paling Efektif dan Efisien Menggunakan

Termometer Digital dengan akurasi
minimal ± 2/3 dari nilai toleransi

Akurasi minimal yang diperlukan :

2/3 x 3 °C = ± 2 °C

Akurasi minimal ± 0,7 °C,

Sehingga lebih akurat dari
persyaratan
Sangat dianjurkan
Perlu dilakukan
pengecekan titik es,
walaupun sudah
copyrightbsn2004 dikalibrasi
 SEBERAPA AKURAT PERALATAN YANG DIBUTUHKAN ?

Akurasi minimal ± 3 °C, Sehingga

akurasinya kurang dari persyaratan

Sudah terlanjur ada, beli,

dsb

Perlu Pembuktian Dengan

titik Es, sebelum digunakan
atau minimal 6 bulan sekali

Karena digunakan hanya pada suhu 2-8 °C, maka cukup dilakukan pengecekan
dengan titik es
NIST Video
HASIL PERCOBAAN
MSL Video
copyrightbsn2004
 PROSEDUR VERIFIKASI TERMOMETER DENGAN
PEMANTAUAN TITIK ES
Verifikasi ini dilakukan terhadap termometer digital yang dimiliki oleh
petugas BB/BPOM yang akan melakukan inspeksi ke sarana atau
langsung terhadap termometer sarana yang memungkinkan untuk
dilakukan.

ALAT DAN BAHAN :

1.Es Serut atau balok es ukuran ± 2 cm (sebaiknya aqua DM)

2.Termometer
3.Air secukupnya (sebaiknya aqua DM)
4.Ethanol secukupnya
5.Beaker Glass / Wadah
6.Statif atau penjepit
7.Chiller/Kulkas
8.MS Excel

copyrightbsn2004
 PROSEDUR VERIFIKASI TERMOMETER DENGAN
PEMANTAUAN TITIK ES
Prosedur Menggunakan Es Serut / Es Balok:

1.Masukkan es serut/ es balok pada wadah sampai penuh

2.Tambahkan air ± 80 % dari volume es
3.Untuk es serut, Keluarkan airnya, kemudian padatkan es serut pada wadah dan
ulangi langkah 1-3 sampai warna es serut berubah menjadi putih keabuan/ putih
kristal.
4.Masukkan sensor termometer dengan terlebih dahulu membersihkan permukaannya
dengan etanol dan atau aqua DM
5.Masukkan sensor tanpa menyentuh dinding wadah bila perlu gunakan statif atau
penjepit.
6.Untuk es balok, suhu dapat langsung diamati, untuk es serut padatkan permukaan es
serut dan tambahkan es serut sebagai buffer
7.Amati pergerakan suhu pada termometer 1-2 menit hingga menunjukkan angka
kurang lebih nol derajat (ditandai dengan tidak ada pergerakan suhu lagi) dan suhu
titik es akan bertahan ± 2 menit.
8.Catat hasil dan tentukan faktor koreksi dengan rumus ( 0 – suhu yang terbaca pada
termometer)
9.Termometer BB/BPOM atau sarana siap digunakan untuk pemantauan suhu
penyimpan vaksin.

copyrightbsn2004
 PROSEDUR PEMANTAUAN SUHU REFRIGERATOR
Prosedur ini selain digunakan untuk pemantauan suhu penyimpanan
(refrigerator) vaksin juga sekaligus memverifikasi termometer sarana yang
tidak memungkinkan dilakukan verifikasi titik es.
Prosedur Pemantauan Suhu Refrigerator:

1.Letakkan sensor termometer BB/BPOM dalam sebuah wadah berisi air pada bagian tengah
refrigerator
2.Tunggu 1-2 jam hingga suhu refrigerator stabil
3.Catat suhu refrigerator 2x sehari masing-masing data diambil setiap 2 menit sebanyak 5
kali dengan memperhatikan faktor koreksi termometer (dari hasil pengukuran titik es
sebelumnya).
4.Hitung SD dan nilai rata-rata dengan MS Excell
5.Analisa data menggunakan t-test dan atau f-test dengan tingkat kepercayaan 95%
6.Jika menggunakan termometer cairan dalam gelas, maka harus diletakkan pada camber
berisi air demineralisasi dan tidak perlu dikeluarkan dari refrigerator. Jika pemantauan harus
dengan cara membuka pintu refrigerator, maka jangan terlalu lama membuka pintu.
7.Termometer sarana bisa sekaligus diverifikasi dan didapatkan faktor koreksi dengan cara
pembacaan suhu terkoreksi termometer BB/BPOM – pembacaan suhu sarana

copyrightbsn2004
PERLU DIINGAT

1.Hasil pengukuran titik es yang didapatkan pasti tidak akan seragam, semua sangat
tergantung dari alat dan bahan yang digunakan, personil yang melakukan dan kondisi
lingkungan.
2.Saat terbaik dalam pengambilan data suhu refrigerator adalah dipagi hari, sebelum
refrigerator dibuka tutup
3.Pada intinya yang dipastikan baik adalah refrigerator penyimpan vaksin, bukan
termometer pemantau suhunya. Meskipun termometer dalam kondisi baik, tidak serta merta
membuktikan proses penyimpanan baik sebelum ada data pengamatan refrigerator tersebut.
4.Prosedur dimodifikasi dari :
a.Verification Methods for Alternative Thermometers Article of NIST (National
Institute of Standards and technology) December 16, 2019
b.Kan Guide On Measurement Assurance KAN Pd-02.05, 2019
yang belum dilakukan validasi. Verifikasi termometer ini hanya digunakan saat darurat
pandemi sebagai upaya meminimalkan ketidaksesuaian pemantauan suhu pengelolaan
vaksin Covid-19, dan tidak dapat menggantikan kegiatan kalibrasi termometer.

copyrightbsn2004
SCAN ME

copyrightbsn2004
copyrightbsn2004
copyrightbsn2004