Desak Ernawati., PhD.

, Apt
Pharmacology and Therapeutics Department
 Students understand why drug and their
practices are regulated
 Students be able to understand regulations of
their future practices
 Students be able to describe some regulations
on drugs used in Indonesia
 Students be able to explain drug classification
based on Indonesian regulations
 Students understand OTC and ethical drug
promotion
 Why regulations on medication are required?
 What regulations applied in Indonesian

medical practice?
  PANCASILA
 U.U.D 45
 U.U.
 PP/PERPU
REFER TO

 PERMENKES (PMK)
 KEPMENKES
 DIRJEND
 Ordonasi Obat Keras (st . 1949 No: 419 )
 UU No 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan PERUBAHAN
 UU No 36 Tahun 2009
 UU 29 Tahun 2004 tentang Praktek Kedokteran
 UU NO 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
 UU No 22 Tahun 1997 tentang Narkotika 
PERUBAHAN : UU No: 35 Tahun 2009  Tambahan
PMK No 2 Tahun 2017
 UU No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
 UU No I Tahun 1946 tentang Peraturan Hukum Pidana
UU No 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
• PMK No 917/1993 tentang Penggolongan obat
untuk meningkatkan keamanan dan ketepatan
penggunaan dan distribusi  PMK No 949
Tahun 2000
• PMK No 512 Tahun 2007  PMK 2052 Tahun
2011 tentang ijin praktik dan pelaksanaan
praktik kedokteran
• PMK No 2406 Tahun 2011 tentang Pedoman
Umum Pemakaian Antibiotik
• PMK No 068/2010 tentang Kewajiban
menggunakan obat generik di Fasilitas
Kesehatan Pemerintah
 Persyaratan untuk praktek
kedokteran/kedokteran gigi
 STR  diberikan oleh konsil kedokteran
 SIP  Dinkes Kab/kota ke dr/drg  max 3

tempat praktek dapat berada dalam 1

kab/kota atau kab/kota lain baik dr propinsi
yg sama atau berbeda
 Panduan praktik klinis bagi dokter di Faskes
primer
 Principle of antibiotics used
 Drug interaction with antibiotics
 Mechanism of actions
 Kepmenkes No 347 Tahun 1990 tentang
DOWA 1
 Kepmenkes No 924 Tahun 1993 tentang

DOWA 2
 Kepmenkes No 1176 Tahun 1999 tentang

DOWA 3
 Kepmenkes 1197/2004 tentang Standar

pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit

• Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Untuk
memastikan obat telah terdaftar di Badan POM sehingga
obat dijamin aman, berkhasiat dan bermutu.
• NIE obat terdiri dari 15 digit, contoh: DKL1234567891A1
• Digit Pertama D = Nama Dagang G = Generik Obat
Digit Kedua B = Obat Bebas T = Obat Bebas Terbatas
K Obat Keras P = Psikotropika N = Narkotika
Digit ketiga L = Lokal I = Impor
Digit 4 dan 5 adalah tahun registrasi.
Digit 6, 7 8, dst adalah nomor identitas produk yang diproduksi oleh
setiap Industri Farmasi.
 Kode registrasi untuk produk Obat tradisional yaitu:
          - TR (sembilan digit angka) : untuk Obat trdisional dalam negeri
          - TI (sembilan digit angka): untuk Obat tradisional impor
          - TL (sembilan digit angka): untuk Obat tradisional lisensi
- POM TR (sembilan digit angka) E khusus untuk obat tradisonal
ekspor
  - POM FF (sembilan digit angka) untuk produk fitofarmaka
  - POM HT (sembilan digit angka) untuk produk herbal terstandar
a. Gol.Obat Bebas ( OTC ).

b. Gol.Obat Bebas Terbatas ( Daftar W = Warchuwing = Peringatan

Misalnya :

P No.1 , Awas obat keras, Bacalah aturan me-makainya.

P No.2,Awas Obat keras,Hanya untuk kumur jangan ditelan.
Dst . s/d P No.6.

c. Gol.Obat Keras ( Daftar G = Gevaarlijk= Berbahaya ).

d. Gol.Psikotropika ( Daftar G ).
K K
e. Gol.Narkotika ( Daftar O = Opiat/ Gol Obat Bius ).
 KMK No HK.02.02/MENKES/62/2015 tentang
panduan praktik klinik dokter gigi
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun
sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif
melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat
yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
mental dan prilaku
Golongan I: LSD, MDMA
Golongan II : Amfetamin, metamfetamin, dexamfetamin,
levamfetamin
Golongan III: amobarbital, flunitrazepam, pentobarbital
Golongan IV: alprazolam, diazepam, etilamfetamin,
fenobarbital, clobazam, lorazepam
UU RI No. 5 TH. 1997 Tentang Psikotropika
(1). Jenis sanksi pidana terhadap pelanggaran yang terkait dengan penyaluran
dan penyerahan obat psikotropika Gol II, III, dan IV a.l :
a. Pelanggaran industri farmasi tanpa ijin, tidak memenuhi syarat FI atau tidak
terdaftar dipidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak
Rp. 200 Juta.
b. Penyaluran dilakukan bukan oleh sarana yang sesuai ketentuan perundang-
undangan dipidana penjara paling lama 5 tahun dan denda paling banyak
Rp. 100 Juta
c. Penerima bukan sarana sesuai ketentuan perundang-undangan dipidana penjara
paling lama 3 tahun dan denda paling banyak Rp. 60 Juta

(2). Jenis Sanksi pidana terhadap pelanggaran yang terkait dengan penggunaan,
produksi, peredaran, import, pemilikan, penyimpanan, dan atau membawa
psikotropika Gol I, a.l :
a. Dipidana penjara paling singkat 4 tahun, dan paling lama 15 tahun
Denda paling sedikit Rp. 150 Juta dan paling banyak Rp. 750 Juta.
b. Jika terorganisir pidana mati atau penjara seumur hidup, atau pidana penjara
selama 20 tahun dan denda paling banyak Rp. 750 Juta
c. Jika dilakukan oleh korporasi.
Disamping dipidananya pelaku tindak pidana, kepada korporasi dikenakan pidana
denda sebesar Rp. 5 milyar
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari
tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun
semisintetis yang dapat menyebabkan penurunan
atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan
dapat menimbulkan ketergantungan, yang
dibedakan ke dalam golongan golongan
sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang
Golongan I : heroin, opium, kokain
Golongan II : oksikodon, pethidin
Golongan III: codein, etilmorfina
Prekursor: pseudoephedrine, ephedrine,
ergometrine, ergotamine
 PASAL 1

 (1) NARKOTIKA adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan
tanaman, baik sintesis, maupun semisintesis, yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang
dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam
Undang-Undang ini.

 (2) PREKURSOR NARKOTIKA adalah zat / bahan pemula atau bahan

kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika yang dibedakan
dalam tabel sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang ini.

 (13) PECANDU NARKOTIKA adalah orang yang menggunakan

/menyalahgunakan narkotika dan dalam keadaan ketergantungan pada
narkotika, baik secara fisik maupun psikis.
 (14) KETERGANTUNGAN NARKOTIKA adalah kondisi yang ditandai
oleh dorongan untuk menggunakan narkotika secara terus-menerus
dengan takaran yang meningkat agar menghasilkan efek yang sama dan
apabila penggunaannya dikurangi dan/atau dihentikan secara tiba-tiba,
menimbulkan gejala fisik dan psikis yang khas.

(15) PENYALAH GUNA adalah orang yang menggunakan narkotika

tanpa hak atau melawan Hukum

 (16) REHABILITASI MEDIS adalah suatu proses kegiatan pengobatan

secara terpadu untuk membebaskan pecandu dari ketergantungan
narkotika.

 (17) REHABILITASI SOSIAL adalah proses kegiatan pemulihan secara

terpadu, baik fisik, mental maupun sosial, agar bekas pecandu narkotika
dapat kembali melaksanakan fungsi sosial dalam kehidupan masyarakat.
 PASAL 6 (ayat 1)
Narkotika digolongkan ke dalam :
- Narkotika Golongan I, Narkotika Golongan II, Narkotika Golongan III

 PASAL 7
Narkotika hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

 PASAL 8
Narkotika Golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan

 BAB IV BAGIAN IV (PENYIMPANAN DAN PELAPORAN)

 PASAL 14
 Ayat 1
Narkotika yang berada dalam penguasaan industri farmasi, pedagang besar farmasi,
sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, RS, pusat kesehatan
masyarakat, balai pengobatan, dokter dan lembaga ilmu pengetahuan wajib disimpan
secara khusus

 Ayat 2
Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi
pemerintah, apotek, RS, puskesmas, balai pengobatan, dokter dan lembaga ilmu
pengetahuan wajib membuat, menyampaikan dan menyimpan laporan berkala mengenai
pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika yang berada dalam penguasaannya
BAB VI BAGIAN III (PENYERAHAN)
 Pasal 43
 (1) Penyerahan Narkotika hanya dapat dilakukan oleh: apotek,
rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat (puskesmas), balai
pengobatan dan dokter

 (2) Apotek hanya dapat menyerahkan narkotika kepada : RS,

puskesmas, apotek lainnya, balai pengobatan, dokter dan pasien

 (3) Rumah Sakit, apotek, puskesmas dan balai pengobatan hanya

dapat menyerahkan narkotika kepada pasien berdasarkan resep
dokter

 (4) Penyerahan Narkotika oleh dokter hanya dapat dilaksanakan

untuk :
a.Menjalankan praktek dokter dengan memberikan narkotika
melalui suntikan.
b.Menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan memberikan
narkotika melalui suntikan.
c.Menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada apotek.
BAB IX (PENGOBATAN DAN REHABILITASI)

 PASAL 54
(1)Orang tua / wali dari pecandu narkotika yang belum cukup umur wajib
melaporkan kepada puskesmas, rumah sakit dan/atau lembaga rehabilitasi
medis dan rehabilitasi sosial yang ditunjuk oleh Pemerintah untuk
mendapatkan pengobatan dan/atau perawatan melalui rehabilitasi medis dan
rehabilitasi sosial.
(2) Pecandu narkotika yang sudah cukup umur wajib melaporkan diri atau
dilaporkan oleh keluarganya kepada puskesmas, RS dan/atau lembaga
rehabilitasi medis dan rehabilitasi sosial yang ditunjuk oleh Pemerintah untuk
mendapatkan pengobatan dan/atau perawatan melalui rehabilitasi medis dan
rehabilitasi sosial

 PASAL 56
(1)Rehabilitasi medis pecandu narkotika dilakukan di RS yang ditunjuk oleh
Menteri
(2)Lembaga rehabilitasi tertentu yang diselenggarakan oleh instansi
pemerintah atau masyarakat dapat melakukan rehabilitasi medis pecandu
narkotika setelah mendapat persetujuan Menteri

 PASAL 57
Selain melalui pengobatan dan/atau rehabilitasi medis, penyembuhan
 PASAL 111 s/d PASAL 116  Ketentuan Pidana utk Narkotika
Golongan I
SANKSI PIDANA

 PASAL 117 s/d PASAL 121  Ketentuan Pidana utk Narkotika Golongan II

 PASAL 122 s/d PASAL 126  Ketentuan Pidana utk Narkotika Golongan III
UU No. 36 TH. 2009 Tentang Kesehatan

Pasal 196
UU Perlindungan Konsumen

Pasal 8 ayat (3) : Pelaku usaha dilarang memperdagangkan sediaan farmasi dan
pangan yang rusak, cacat, atau bekas dan tercemar, dengan atau tanpa memberikan
informasi yang benar.

Pasal 13 ayat (2) : Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan, atau mengiklankan
obat atau obat tradisional , suplemen makanan, alat kesehatan dan jasa pelayanan kesehatan
dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan / atau jasa lain

SANKSI PIDANA

Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 8 ayat (3)….,
Pasal 13 ayat (2)…., dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 Tahun atau pidana denda
paling banyak Rp. 2 Milyar
PENERAPAN SANKSI

*. SANKSI ADMINISTRATIF
*. SANKSI PIDANA
I. K.U.H.P
Pasal 386
(1) Barang siapa menjual, menawarkan, atau menyerahkan barang makanan,
minuman atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu dipalsu dan
menyembunyikan hal itu, diancam dengan pidana penjara paling lama 4
tahun.
(2) Bahan makanan, minuman atau obat-obatan itu di palsu, jika nilainya atau
faedahnya menjadi kurang karena sudah dicampur dengan sesuatu bahan
lain.
 Promotion means any activity undertaken,
organized or sponsored by a Member
Company which is directed to Healthcare
Professional to promote the prescription,
recommendation, supply, administration or
consumption of its pharmaceutical product(s)
through all kind of media.
 OTC
 Advertising
 Electronic media
 Pharmacy

 ETHICAL
 Medical representative
 Prescription only medication
 IPMG has code of ethics of drug promotion
which covers what can and can not be
promoted by IP
 Physician has major role to the succesfulness

of ethical drug promotion

 Promotion is all informational and persuasive
activities by manufacturers and distributor to
induce prescription, supply, purchase and or use
of medicinal products (WHO, 1988)
 Should be within national health policy and
compliance with national regulations.
 WHO report showed that doctors’ opinion on the
usefulness of drug information from company
was vary but most believed that such information
is bias
 Promotion is used less often as source of drug
information by recently graduated or
practitioners in academia
 Principle of Pharmaceutical Company and
healthcare professionals relationship is to give
the maximum benefits for patients by providing
reliable, objective, educative and accurate
information, and support medical research
 The promotion should NOT lead to
pressure/oblige to prescribe
 NO OFFERS in any forms which influence
prescribing (No quid pro quo)
 Pharmaceutical companies sponsoring
promotional material should be stated clearly
 truthfulness and righteousness
 PMK 1787/2010 – Iklan dan Publikasi Pelayanan
Kesehatan:
- evidence based
- informative
- educative
- responsible

 WHO, 1988
- reliable
- accurate
- truthful
- up to date
- comparison between product should be factual
 Providing false facts
 Promoting product without sufficient
evidence
 Superlative and aggregated language
 Condemn other health services
 Promoting products without registration
 Promoting ethical drugs unless in scientific
seminars
 Giving testimony on mass media
 Used their academics qualifications while
promoting unless for health promotion
Scrutiny ADR, CI,
Precaution
 Name of active substance
 Brand name
 Content of active ingredients
 Name of other ingredients
 Approved therapeutics uses: FDA, TGA, BPOM
 Dosage forms or regimens
 Side effects and major adverse events
 Precautions, contraindications, and warning
 EBM
 Name active ingredient
 Brand name
 Major indications
 Major precautions
 Name and address of manufacturers or

distributors
1. Discuss drug classification based on its safety
for drug distribution. Please also mention where
you can get those drugs
2. Discuss when a physician/dentist could dispense
medication
3. Discuss consideration in prescribing antibiotics
based on Health Ministerial Decree No 2406 in
2011 on Antibiotics
4. Discuss potential drug and drug interactions of
quinolone, cephalosporin, and penicillin groups.
5. Discuss the difference between information you
can find in a promotional material for healthcare
professionals and for the public.
 Milan C, Richir, Jelle Tichelaar, Eric CT Giejteman, Cries TPGM, 2008, Teaching Clinical
Pharmacology and Therapeutics with an emphasis on the Therapeutics Reasoning of
Undergraduate Medical Students, J Clin Pharmacol 64, 217-224
 Vries TPGM, Henning RH, Hogerzeil HV, Fresle DA, 1995, Guide to Good Prescribing, World
Health Organisation Action Programme on Essential Drugs, Geneva
 Edwards LD, Fletcher AJ, Fox AW, Stonier PD, 2007, Principle and Practice of Pharmaceutical
Medicine 2nd Ed, John Wiley and Son Ltd
 Introductory Clinical pharmacology 7th Ed Roach
 Atkinson AJ, Abernethy DR, Daniel CE, Dedric CL, Markey PS, 2007, Principles of Clinical
Pharmacology, 2nd Ed, Elsevier
 UU No 29 Tahun 2004 tentang Praktek Kedokteran
 UU No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
 UU No 39 Tahun 2009 tentang Kesehatan
 UU No 419 Tahun 1949 tentang Obat Keras
 UU No 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
 UU No 2 Tahun 2017 tentang Narkotika
 UU No 5 Tahun 1997 tentang PsikotroPika
 PN Bennet and MJ Brown, Clinical Pharmacology, 9nd Ed, 2003, Churchil Livingstone
 WHO Patient Safety Curriculum for Medical Students
 S Ross and S Maxwell, 2012, Prescribing and the Core Curriculum for Tomorrow Doctors: BPS
curriculum in Clinical Pharmacology and Prescribing for Medical Students, B J Clin Pharm. 74 (4):
644-61