Sterilitas dan Sterilisasi

kelompok 1
1.A. Fadli Hasyim (15670001)
2.Laily Fauziyah A (15670014)
3.Nila Khumaidah (15670031)
4.Hammat Ridwan (156700
 pendahuluan
Menurut RPS 18th hal
Pengertian Sterilitas 1470, Sterilitas adalah
Sterilisasi adalah proses yang karakteristik yang
Sterilisasi adalah dirancang untuk menciptakan disyaratkan untuk sediaan
proses penghilangan keadaan steril. Keadaan steril farmasetik bebas dari
semua jenis adalah kondisi mutlak yang mikroorganisme hidup
organisme hidup, tercipta sebagai akibat karena metode,wadah atau
dalam hal ini adalah penghancuran dan rute pemakaian.Sterilitas
mikroorganisme penghilangansemua adalah karakteristik yang
(protozoa, fungi, mikroorganisme hidup. disyaratkan untuk sediaan-
bakteri, mycoplasma, (Lachman, 2008). sediaan farmasetik karena
virus) yang terdapat metode, wadah atau rute
dalam suatu benda pemakaian

TUJUAN STERILISASI
Tujuan proses sterilisasi adalah
untuk menghancurkan semua
mikroorganisme di dalam atau di
atas permukaan suatu benda atau
sediaan dan menandakan bahwa
alat untuk sediaan tersebut bebas
dari resiko
untuk menyebabkan infeksi
(Lachman, 2008).
Tujuan
TUJUAN OBAT DIBUAT STERIL
Obat dibuat steril ( Seperti obat
suntik) karena berhubungan lansung
dengan darah atau cairan tubuh dan
jaringan tubuh yang lainnya dimana
pertahanan pada zat asing tidak
selengkap yang berada di saluran
cerna . Diharapkan dengan steril
dapat di hindari adanya infeksi
seknder.
 Macam-macam metode sterilisasi
bila selama sterilisasi dengan
• Sterilisasi Secara Fisik bahan kimia tidak akan berubah
akibat temperatur tinggi dan
tekanan tinggi

.
PANAS KERING PANAS BASAH
 Pemanasan kering

• Prinsipnya adalah protein mikroba pertama-tama akan

mengalami dehidrasi sampai kering dan selanjutnya
teroksidasi oleh oksigen dari udara sehingga menyebabkan
mikrobanya mati. Metode ini efektif untuk mensterilkan alat-
alat gelas dan bedah.
Cara-cara sterilisasi panas kering Menurut Scoville’s (1957) :
1. Udara panas oven
2. Pemijaran Langsung
Bahan dan alat yang disterilkan dengan cara kering

• Oven : alat-alat gelas ( gelas kimia, gelas ukur, pipet

ukur, erlen mayer, botol-botol , corong), bahan obay
yang tahan pemanasan tinggi ( minyak lemak, vaselin)
• Pemijaran : Benda-benda logam ( pinset, Penjepit,
Krus) gelas /proselin (sudip, batang pengaduk, kaca
arloji, tabung reaksi, mulut wadah, erlenmayer,
botol), bahan obat ( ZnO, NaCl, Talk)
 Panas Basah
Prinsipnya adalah dengan cara mengkoagulasi atau denaturasi protein penyusun tubuh mikroba
sehingga dapat membunuh mikroba.
Metode ini digunakan untuk sediaan farmasi dan bahan-bahan yang dapat tahan terhadap
temperatur yang digunakan dan penembusan uap tetapi tidak timbul efek yang tidak dikehendaki
akibat uap air
• Sterilisasi ini (panas lembab) biasa digunakan untuk mensterilkan:
1. Sediaan injeksi dan suspensi: 121C selama 15 menit
2. Baju operasi: 134C selama 3 menit
3. Plastik dan karet: disterilkan terpisah dari kontainer
4. Dipergunakan untuk larutan jumlah besar
5. Tidak digunakan untuk mensterilkan minyak-minyak lemak, sediaan berminyak dan sediaan yang
tidak dapat ditembus oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak oleh uap jenuh
 lanjutan
• Oven

• Autoklaf
• Sterilisasi Menggunakan Gas - bila cara lain tidak dapat
diterapkan.
- jika bahan yang akan disterilkan tidak
tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau
panas kering(Fauzi, 2013)
Prinsip sterilisasi radiasi adalah radiasi menembus
dinding sel dengan langsung mengenai DNA dari
into sehingga mikroba mengalami mutasi.
 Bahan dan alat yang disterilkan dengan sterilisasi gas

1. Obat serbuk kering seperti penisilin

2. Benang
3. Plastik tube
 Sterilisasi menggunakan Radiasi

• a.    Ultraviolet
Ultraviolet merupakan gelombang elektro magnetik dengan panjangge lombang 100-400 mm dengan
efek optimal pada 254 nm. Sumbernya adalah lampu uap merkuri dengan daya tembus hanya 0,01-0,2
mm. Ultraviolet digunakan untuk sterilisasi ruangan pada penggunaan aseptik (Lukas, 2006).
• b.    Ion
Mekanisme mengikutitori tumbukan yaitu sinar langsung menghantam pusat kehidupan mikroba
(kromosom) atau secara tidak langsung dengan sinar terlebih dahulu membentuk molekul dan
mengubahnya menjadi bentuk radikatnya yang menyebabkan terjadinya reaksi sekunder pada bagian
molekul DNA mikroba (Lukas, 2006).
• c.    Gamma
Gamma bersumber dari Co60 dan Cs137 dengan aktivitas sebesar 50- 500 kilo curie serta memiliki daya
tembus sangat tinggi. Dosis efektifitasnya adalah 2,5M Rad. Gamma digunakan untuk mensterilkan alat -
alat yang terbuat darilogam, karet serta bahan sintesis seperti polietilen (Lukas, 2006).
 Bahan dan alat yang disterilkan dengan radiasi

1. Alat rumah sakit ( Suntik plastik, jarum, alat bedah,

kater, benang bedah, dan cawan petri)
2. vitamin,
3. antibiotik,
4. steroid hormon,
5. Transplantasi tulang dan jaringan
 Sterilisasi menggunakan Filtrasi

Proses ini ditujukan untuk sterilisasi bahan yang

peka panas, misalnya larutan serum, enzim, toksin
kuman, ekstrak sel dan lain-lain (Fauzi, 2013).

important : Metode ini tidak dapat membunuh mikroba, mikroba hanya akan tertahan oleh pori-pori filter dan
terpisah dari filtratnya.
 Bahan dan alat yang disterilkan dengan metode filtrasi

1. Bahan yang peka terhadap panas seperti larutan

enzim dan antibiotik
 Sterilisasi Akhir

Menurut PDA Technical Monograph Metode Sterilisasi akhir dibagi menjadi dua, yaitu:
• Overkill Method
yaitu metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan uap panas pada suhu 1210C selama 15 menit.
Penggunaan metode ini biasanya dipilih untuk bahan-bahan yang tahan panas seperti zat anorganik.
• Bioburden Sterilitation
Bioburden Sterilitation, merupakan suatu metode sterilisasi yang dilakukan dengan monitoring
terkontrol dan ketat terhadap beban mikroba sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur produksi sebelum
menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilitas yang dipersyaratkan SAL 10 -6. Dalam
metode ini digunakan suatu zat yang dapat mengalami degradasi kandungan bila dipanaskan pada suhu
yang sangat tinggi.
Pada sterilisasi bioburden digunakan bakteri Geobacillus stearothermophillus sebagai indikator biologis
karena merupakan mikroorganisme yang paling tahan panas pada sterilisasi uap panas (K.McCauly,
2004)
 Aktivasi Mikroorganisme
1.  Fase Adaptasi (Lag Phase)
Merupakan periode penyesuaian diri bakteri terhadap lingkungan dan lamanya mulai dari satu jam hingga beberapa hari. Lama waktu ini
tergantung pada macam bakteri, umur biakan, dan nutrien yang terdapat dalam medium yang disediakan. Pada fase ini bakteri beradaptasi
dengan lingkungan, belum mampu mengadakan pembiakan, terapi metabolisme sel bakteri meningkat dan terjadi perbesaran ukuran sel
bakteri.
 
2. Fase Pertumbuhan (Log Phase)
Fase ini merupakan periode pembiakan yang cepat dan merupakan periode yang didalamnya dapat teramati ciri khas sel-sel yang aktif.
Selama fase ini pembiakan bakteri berlangsung cepat, sel-sel membelah dan jumlahnya meningkat secara logaritma sesuai dengan
pertambahan waktu, beberapa bakteri pada fase ini biasanya menghasilkan senyawa metabolit primer, seperti karbohidrat dan protein.
Pada kurva, fase ini ditandai dengan adanya garis lurus pada plot jumlah sel terhadap waktu.
3. Fase Stasioner (Stationer Phase)
Fase ini merupakan suatu keadaan seimbang antara laju peryumbuhan dengan laju kematian, sehingga jumlah keseluruah bakteri yang
hidup akan tetap. Beberapa bakteri biasanya menghasilkan senyawa metabolit sekunder seperti antibiotika dan polimer pada fase ini. 
4. Fase Kematian (Death Phase)
Pada fase ini, laju kematian bakteri melampaui laju pembiakan bakteri. Hal ini disebakan karena habisnya jumlah makanan dalam medium
sehingga pembiakan bakteri terhenti dan keadaan lingkungan yang jelek karena semakin banyaknya hasil metabolit yang tidak berguna dan
mengganggu pertumbuhan bakteri.
Keterangan:
1 : Fase adaptasi (Lag phase)
2  : Fase pertumbuhan (Log
phase)
3  : Fase stasioner (Stationary
phase)
4   : Fase kematian (Death phase)
 Kinetik Inaktivasi Mikroorganisme

• Mikroorganisme di Inaktivasi bila terjadi reaksi

intrseluler dimana terjadi gangguan metabolisme
yang tidak reversibel. Pada suhu tinggi dan dengan
keberadaan kelembapan seperti pada sterilisasi uap,
input energi dari
 Parameter Kinetika Inaktivasi Mikroorgnisme

• D Value
• Z-Value
• Konsep F-value
• Inactivation Factor (IF)
• Sterility Assurance Levels (SAL)
 D-value
• D-value (kepanjangan dari Decimal
Reduction Time, red.) adalah waktu
yang dibutuhkan untuk mereduksi
jumlah mikroba sebesar 1 log cycle.
Gampangnya, D-value berati lama
pemanasan untuk untuk mengurangi
90% jumlah mikroba, dalam satuan
menit( Clark et al,2014). Nilai D
adalah waktu dalam menit yang
dibutuhkan untuk mengurangi
populasi mikroba sejumlah 90 % atau
1 log siklus (1/10 bagian yang hidup)
pada suhu tertentu.
 lanjutan
note : Nilai D ditentukan dengan membuat Plot antara waktu (t) dan log jumlah
mikroba N, dimana nilai D merupakan jarak antara t1 denagn t2 untuk satu silklus
log, dan merupakan [ 1/slope] dari kurva.Gambar 1 diatas, diketahui bahwa
berkurangnya log populasi mikroba dari 1000 menjadi 100 disebut sebagai D-
value, dimana tereduksinya log 1000 (log 103) menjadi 100 (log 102) adalah 1 log
cycle (Clark et al.2014). U
D
Nilai D dapat dihitung secara sistematis: log No - log Nu

Dimana U adalah waktu atau dosis pemaparan pada kondisi tertentu, No adalah
populasi mikroba pada tahap awal, dan Nu adalah populasi mikroba setelah
menerima pemaparan bahan pensteril selama waktu U dan sebanyak dosis U
 Z-value
• Nilai z merupakan kenaikan suhu (dalam °C) yang dibutuhkan untuk
mengurangi nilai D sebanyak 1 log ( Pratama) Ini berhubungan dengan
ketahanan panas dari mikroorganisme terhadap perubahan suhu. Nilai Z
adalah angka dari perubahan derajat temperature untuk menghasilkan
perubahan nilai D sepuluh kali lipat. Spora bakteri memiliki nilai Z dengan
range 10 - 15°C sedangkan kebanyakan organism non-spora memiliki nilai
Z 4 - 6°C.
T1 - T2
• Dapat dihitung dengan rumus: Z
log D1 - log D 2
(Lachman dkk, 2008).
 konsep F-value
• Nilai F adalah nilai yang mengukur total kematian dari proses sterilisasi dan
menyamakan perlakuan panas pada suhu tertentu dengan waktu dalam beberapa
menit pada waktu yang telah direncanakan yang akan dibutuhkan untuk
menghasilkan tingkat kematian yang sama dalam organisme yang dinyatakan
dengan nilai Z. Nilai F adalah waktu ekuivalensi pada temperatur 121oC disalurkan
ke suatu unit produk yang dihitung dengan menggunakan harga z 10oC. Nilai F
dapat dihitung dengan
T - 121rumus:
F0  t  10
• 10 .............Persamaan 1

• F0= D121 (log No – log Nu) ..... Persamaan 2

 IF

• Total inaktivasi mikroba dari proses sterilisasi dapat juga

dideskripsikan melalui Inaktivation Factor (IF), yang mana
didefinisikan sebagai pengurangan jumlah organisme yang
dapat bertahan yang disebabkan oleh proses tersebut.
Inactivation Factor dinyatakan dalam nilai D sebagai IF =
10t/D. yang mana t menunjukkan waktu dan D adalah nilai
D untuk organism di bawah kondisi pemaparan. Proses
sterilisasi yang mencapai 12D akan memiliki IF 1012
 SAL (Sterility Assurance Levels)
Sterility Assurance Levels (SAL) disebut juga Tingkat Keyakinan Sterilitas didefinisikan
sebagai kemungkinan keberadaan mikroorganime yang masih dapat hidup pada suatu
produk setelah mengalami proses sterilisasi. SAL biasa diekspresikan dengan 10-n.
Nilai SAL dapat ditoleransi menjadi kurang dari 10-6 jika : (Booth,2001)
(1) Tidak dapat menerima proses sterilisasi yang dapat mencapai nilai SAL 10-6 tanpa
berefek buruk pada keamanan dan fungsi produk tersebut;
(2) memberikan keuntungan untuk diagnosis, perawatan, dan penyembuhan pasien;
(3) sangat unik sehingga tidak ada produk alternatif lain yang dapat menerima proses
sterilisasi yang dapat mencapai nilai SAL 10-6.
Suatu produk dikatakan steril bila produk tersebut
bebas dari mikroorganisme hidup. Telah diketahui
bersama bahwa tidak ada satu sistem sterilisasi pun
yang mampu untuk mengukur nilai absolut tersebut dan
oleh karena itu semua proses sterilisasi mempunyai
keterbatasan dalam menghancurkan mikroorganisme.
 Pengertian Monitoring Sterilisasi :

Memantau proses sterilisasi secara rutin dengan mempergunakan

indikator mekanik, kontrol kualitas secara visual, indikator kimia dan
indikator biologi dan uji laboratorium dijadikan sebagai parameter.
Tujuan :
• Memberikan Jaminan bahwa peralatan medis yang disediakan
benar-benar steril.
• Memberikan jaminan bahwa parameter-parameter yang ditentukan
dalam proses sterilisasi sudah dipenuhi dengan baik dan benar.
• Dapat diketahui sedini mungkin apabila terjadi kegagalan pada
proses sterilisasi (tindak lanjut dapat dilakukan secepatnya).

Pelatihan CSSD
Jenis-jenis indikator sterilisasi untuk monitoring sterilisasi

1. Indikator Mekanik
2. Kontrol Kualitas Secara Visual
3. Indikator Kimia
4. Indikator Biologi
5. Uji Kultur Laboratorium

Pelatihan CSSD
 1. Indikator Mekanik

Indikator mekanik adalah bagian dari instrumen sterilisasi seperti gauge, tabel
dan indikator suhu, waktu maupun tekanan yang menunjukkan apakah alat
sterilisasi bekerja dengan baik.

Tujuan :
1. Memberikan informasi mengenai temperatur, tekanan, waktu dan fungsi mekanik
lainnya berfungsi dengan baik.
2. Memberikan indikasi adanya masalah apabila alat rusak dan memerlukan pebaikan.
3. Memberikan informasi secara cepat tentang fungsi dari alat sterilisasi.

Pelatihan CSSD
 2. Kontrol Kualitas Secara Visual

Kontrol kualitas dengan cara melihat bentuk dan keadaan fisik

barang, bila terdapat kerusakan pada pembungkus atau adanya
perubahan fisik barang maka barang tersebut tidak dapat
digunakan lagi atau harus dikemas dan disteril ulang.

Pelatihan CSSD
 3. Indikator Kimia
• Indikator yang menandai terjadinya paparan sterilisasi baik uap panas atau
gas Ethylene Oxide pada objek yang dihasilkan dengan adanya perubahan
warna.

Bentuk :
- Autoclave tape (digunakan dibagian luar kemasan)
- Kertas Bowiedick
- Indikator strip (dimasukkan didalam kemasan)
- Vial

Pelatihan CSSD
 Lanjutan
1. Indikator internal
Misal : Autocalve tape (digunakan dibagian luar pada setiap kemasan).
• Autoclave tape pada dasarnya mengandung zat warna yang akan merubah warna apabila
terpapar pada suhu tertentu.

Tujuan :
• Memberikan informasi bahwa bagian luar kemasan benda yang disterilkan telah
melewati proses sterilisasi.
• Membedakan antara benda yang sudah dan belum disterilkan.
• Berfungsi sebagai segel/pengaman kemasan, biasanyadiletakkan ditengah-tengah bagian
luar kemasan

Pelatihan CSSD
 Lanjutan....

2. Indikator eksternal
• Berbentuk strip
• Pemakaiannya diletakkan dalam setiap kemasan, pada daerah yang paling
sulit dicapai sterilisasi.

• Tujuan :
• Memberikan informasi bahwa benda didalam kemasan telah melewati proses
sterilisasi, dapat dilihat dari perubahan warna strip.
• Menunjukkan bahwa kondisi sterilisasi (suhu, tekanan, dan kejenuhan uap)
telah tercapai.

Pelatihan CSSD
 4. Indikator Biologi

Indikator Biologi adalah berisi populasi mikroorgainisme spesifik dalam bentuk

spora yang bersifat resisten terhadap beberapa parameter yang terkontrol dan
terukur dalam suatu proses sterilisasi tertentu.

Prinsip kerja dari indikator biologi adalah dengan mensterilkan spora hidup
mikroorganisme yang non patogenik dan sangat resisten dalam jumlah tertentu.
Apabila selama proses sterilisasi spora-spora tersebut terbunuh, maka dapat
dikatakan bahwa mikroorganisme lainnya juga ikut terbunuh, dan benda yang
disterilkan bisa disebut steril.

Pelatihan CSSD
 Sediaan Indikator Biologi

• Bacilus Stearo Thermophyllus = untuk sterilisasi uap panas.

• Bacilus Subtilis = untuk sterilisasi gas Ethylene oxide
Cara Kerja :
1. Bacilus Stearo thermophyllus : untuk sterilisasi uap
Alat/instrumen disusun dalam rak/trolly letakkan attest biologi steam diantara packing
kemudian masukkan dalam mesin autoclave dan mesin tersebut dioperasionalkan sesuai
dengan program mesin sampai selesai.
2. Setelah alat steril, Attest biologi diambil, dipecahkan dan diletakkan pada attest inkubator, untuk
kontrol ambil attest biologi steam yang masih hidup ( tidak masuk dalam mesin autoclave ),
pecahkan dan letakkan pada attest steam inkubator.
Hasil dapat dibaca setelah 3 atau 48 jam.
Hasil yang bagus attest biologi kontrol positif, attest biologi yang sudah masuk mesin autoclave
negatif.
3. Dokumentasikan.

Pelatihan CSSD
 Lanjutan

2. Bacilus Subtilis : untuk sterilisasi Gas Eo

1. Alat/instrumen disusun dalam rak/kranjang letakkan attest biologi EO diantara packing
kemudian masukkan dalam Mesin Gas Eo dan operasionalkan sesuai dengan program
mesin sampai selesai.
2. Setelah alat steril Attest biologi diambil, dipecahkan dan
diletakkan pada attest inkubator, untuk kontrol ambil attest
biologi EO yang masih hidup (tidak masuk dalam mesin
Gas EO) ,pecahkan dan letakkan pada atest Gas EO
inkubator.
Hasil dapat dibaca setelah 3 atau 48 jam.
Hasil yang bagus attest biologi kontrol positif, attest biologi
yang sudah masuk mesin autoclave negatif.
3. Dokumentasi.

Pelatihan CSSD
 Syarat pemantauan
indikator biologi
• Sterilisasi Uap
– Bacilus Stearo thermopillus, tiap hari, perminggu dan bila dibutuhkan.
• Sterilisasi Gas Eo
– Bacilus Subtillis, tiap hari, perminggu dan bila dibutuhkan

• Untuk instrumen implant

Bahan-bahan yang berisiko tinggi seperti implan, maka harus disertakan tiap loadnya.

Implan adalah peralatan/device yang diletakkan /dipasang melalui prosedur pembedahan

contoh plate, screw.

Pelatihan CSSD
 5. Uji kultur laboraratorium

Uji kultur laboraratorium secara acak dilakukan 3 bulan sekali.

Pelatihan CSSD
 Kesimpulan
• 1. Sterilisasi merupakan proses penghilangan semua jenis ornganisme hidup tertama mikroo
organisme. Sedangkan sterilitas adalah adalah karakteristik yang disyaratkan untuk sediaan-sediaan
farmasetik karena metode, wadah atau rute pemakaian.
• 2. Pemilihan metode sterilisasi dapat di sesuaikan dengan sifat bahan yang akan di sterilisasi. Bahan
yang tahan panas biasanya menggunakan metode panas kering dan yang tidak tahan panas dapat
menggunakan metode panas basah, filtrasi ataupun radiasi.
• 3. keberhasilan sterilisasi dapat dilihat dari beberapa parameter yaitu Nilai D, Nilai Z, Nilai F, SAL dan
IF.
Terima Kasih