Inspeksi Diri
Inspeksi Diri
INSPEKSI DIRI
Dokumentasi;
Sanitasi dan higiene;
Program validasi dan revalidasi;
Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
Prosedur penarikan kembali obat jadi;
Penanganan keluhan;
Pengawasan label; dan
Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan
perbaikan.
o TINDAK LANJUT
• Manajemen mengevaluasi laporan Inspeksi
Diri dan Tindakan Perbaikan – CAPA
(Corrective Action Preventive Action =
Tindakan Perbaikan, Tindakan Pencegahan)
• Harus dibuat Program Tindak Lanjut yang
efektif
TEMUAN INSPEKSI DIRI
o KRITERIA
Temuan Inspeksi Diri, terbagi atas:
• Kritis (C)
• Major (Ma)
• Minor (mi)
o PENJELASAN
• Kritis (C) : Bila Auditee tidak melaksanakan /
menerapkan CPOB sebagaimana ditentukan dalam
CPOB
• Major (Ma) : Bila penerapan CPOB oleh Auditee
belum sesuai (menyimpang) dengan ketentuan yang
ada dalam CPOB dan ketidaksesuaian yang
ditemukan dapat segera diperbaiki.
• Minor (mi) : Bila diperlukan peningkatan atas
penerapan CPOB yang dilaksanakan oleh Auditee
TEMUAN INSPEKSI DIRI
o TINDAK LANJUT
• Dilakukan terhadap temuan C, Ma dan
mi
• Setelah batas waktu yang disepakati
maka Auditor akan memverifikasi
tindak lanjut yang dilakukan Auditee.
• Temuan yang telah diverifikasi sesuai
ditutup (closed)
Temuan yang belum ditindaklanjuti
atau sudah ditindaklanjuti tetapi
belum sesuai masih terbuka
AUDIT MUTU (eksternal)
o Penyelenggaraan Audit Mutu sebagai
pelengkap Inspeksi Diri