Kelompok 5:

Komisi Etik Nurul Hikma Magfira

Septianindi
(P21120005)
(P21120015)
Adilah Humairah Afadil (P21120029)
Andini Anggraeni (P21120039)
Nurul Aida (P21120053)
Sri Gustina (P21120065)
Sindi Anastasya Bawiling (P21120075)
Dosen Pengampu: Nur angriani (P21120079)
Ummu Aiman, S.KM., M.Kes Fifayanti Syafri (P21120089)
Husnul Khatimah (P21120103)
 Komite Etik Penelitian Kesehatan

Ilmu dan teknologi kedokteran telah berkembang sangat pesat

berkat penelitian yang baik dan bermutu tinggi. Penelitian
yang bermutu tinggi adalah penelitian yang memenuhi syarat
keunggulan ilmiah serta menjunjung tinggi harkat, martabat,
dan hak azasi manusia seperti tertuang dalam Deklarasi
Helsinki, dan memenuhi prinsip-pinsip Cara Uji Klinik yang
Baik (GCP, Good Clinical Pactice).

G O NEXT
Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM adalah badan
independen yang dibentuk untuk mengawasi agar penelitian
pada manusia dilaksanakan sesuai dengan prinsip-prinsip ICH-
GCP (International Convention on Harmonization of Good
Clinical Trial Practice). Badan ini berfungsi menilai proposal
penelitian yang akan dilakukan di lingkungan FKUI-RSCM,
atau di rumah sakit-rumah sakit afiliasi, pusat-pusat riset di
Jakarta dan sekitarnya, atau penelitian yang dilakukan oleh staf
FKUI atau RSCM di tempat lain. Selain menilai aspek ETIK,
badan ini juga menilai aspek ILMIAH dan METODOLOGI
suatu proposal, karena penelitian yang tidak benar secara ilmiah
atau dijalankan dengan metode yang tidak tepat akan
menghasilkan kesimpulan yang salah, dan dengan sendirinya
bersifat tidak etis.

GO NEXT
 01 Komposisi Anggota
Keanggotaan Komite Kaji Etik Penelitian
FKUI terdiri dari para staf kedua institusi,
anggota di luar institusi, dan dua anggota dari
kalangan non saitifik (orang awam) sesuai
dengan persyaratan susunan anggota komite
etik penelitian kesehatan berdasarkan ketentuan
ICH-GCP.

02 Rapat Komite Etik Penelitian Kesehatan

Komite Etik Penelitian Kesehatan mengadakan rapat satu

kali seminggu dengan agenda utama membahas proposal
penelitian. Selain itu juga dilakukan pembahasan
amandemen protokol yang memerlukan full board review.
 Prosedur Pengajuan Kajian Etik Penelitian Kesehatan
Formulir pengajuan kajian etik dapat diambil di sekretariat Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM di
Ruang Komite Etik Penelitian Kesehatan (belakang rumah duka RSCM). Selanjutnya pengusul harus mengisi
formulir, sinopsis (ringkasan proposal) yang disediakan, dan proposal lengkap, masing-masing sebanyak 20
rangkap. Proposal harus sudah ditandatangani proposal lengkap, masing-masing sebanyak 20 rangkap. Proposal
harus sudah ditandatangani oleh pimpinan institusi tempat penelitian dilakukan. Untuk penelitian yang
berkaitan dengan pendidikan (penelitian PPDS, S2, S3, mahasiswa), proposal harus ditandatangani oleh
pembimbing. Proposal harus dilengkapi curriculum vitae peneliti utama (principal investigator) dan peneliti
pendamping (co-investigator), lembaran persetujuan (informed consent) yang terdiri dari: 1) informasi untuk
subjek penelitian,  2) lembaran persetujuan subjek (lembar tanda tangan).

Persetujuan
Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM akan mengeluarkan rekomendasi dalam
waktu paling lambat 2 minggu setelah pengajuan (kecuali bila hari rapat bertepatan dengan
hari libur). Rekomendasi dapat berupa:
1. Persetujuan
2. Usul perbaikan
3. Pemanggilan peneliti GO NEXT
4. Penolakan
 KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN FKUI-RSCM:
Ketua : Prof. dr. Rita Sita Sitorus, SpM(K), PhD
Wakil Ketua : dr. Nia Kurniati, Sp.A (K), MSc
Sekretaris 1 (Ketua Subkomite 1) :
dr. Nafrialdi, Phd, Sp.PD, Sp.FK
Sekretaris 2 (Ketua Subkomite 2) :
Dr. dr. Aida Rosita Tantri, Sp.An-KAR
Anggota:
1. Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy, Sp.FK
2. Prof. Dr. dr. Rini Sekartini, Sp.A (K)
3. Prof. dr. Kusmarinah Bramono, PhD, Sp.KK (K)
4. Dr. dr. Dini Widiarni Widodo, Sp.THT, M.Epid
5. Dr. dr. Kuncoro Harimurti, Sp.PD-K.Ger, M.Sc
6. Dr. Dra. Dwi Anita Suryandari, M.Biomed
7. Dr. dr. Imam Effendi, Sp.PD –KGEH
8. Dr. dr. Suyanto Sidik, Sp.PD –KGEH
9. Dr. dr. Gatot Purwoto, Sp.OG (K)
10. Dr. dr. Andri Maruli Tua Lubis, Sp.OT (K)
11. Dr. dr. Anggi Gayatri, Sp.FK
12. drh. Safarina G. Malik, MS, PhD
13. drh. Endi Ridwan, MS
14. Dra. Joyce Marulam
15. Sulistyawati Siregar
Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan
manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan Ethical
Clearance atau Keterangan Lolos Kaji Etik. Di Indonesia
standar etik penelitian tersebut diatur dalam UU Kesehatan no
23/ 1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP no 39/1995 tentang
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Penelitian/riset yang
dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada
farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur
bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian
epidemiologik, sosial dan psikososial.

GO NEXT
 Panduan Kaji Etik Penelitian Fakultas Psikologi
Universitas Indonesia

Ketentuan Umum dan Proses Pelaksanaan Kaji Etik di Fakultas Psikologi Universitas Indonesia:

1. Semua peneliti yang akan melaksanakan penelitian harus mengajukan pendaftaran kaji etik penelitian, khususnya
penelitian yang dilakukan oleh dosen, mahasiswa S2 dan S3.

2. Apabila penelitian dilakukan oleh satu (1) tim payung penelitian, memiliki prosedur dan partisipan yang sama,
maka aplikasi kaji etik digabungkan menjadi satu formulir.

3. Berkas kaji etik secara online dengan tenggat waktu sebagai berikut:
Batas waktu mengirimkan aplikasi  kaji etik bagi  Mahasiswa Program Sarjana (S1), Magister (S2), Doktoral
(S3), dan Dosen untuk mendaftarkan aplikasi berkas kaji etik di setiap tanggal 1 dan tanggal 15 setiap bulannya.

4. Apabila Pengaju kaji etik adalah Mahasiswa Program Sarjana (S1), Magister (S2), Doktoral (S3) perlu untuk
mencantumkan NPM dalam judul file aplikasi kaji etik guna kepentingan administrasi tim kaji etik (misalnya:
Aplikasi Kaji Etik – Andi – NPM : 111111111).
5. Setiap pengiriman berkas Formulir Kaji Etik beserta dengan lembar lampiran penelitian yang dikirim
oleh mahasiswa pengaju kaji etik harus di Carbon copy (Cc) ke e-mail dosen pembimbing.

6. Untuk Mahasiswa Program Studi Doktor (S3), Pengajuan kaji etik dilakukan segera setelah
mahasiswa melakukan Ujian Proposal Riset dan selambat-lambatnya sebelum melakukan proses
pengambilan data penelitian. Pengambilan data hanya dapat dilakukan setelah pengaju mendapatkan
Surat Keterangan Lolos Kaji Etik yang telah ditandatangani oleh Ketua Komite Etik Fakultas
Psikologi Universitas Indonesia.

7. Untuk kaji etik yang diajukan oleh Mahasiswa Program Sarjana (S1), Magister (S2), Doktoral
(S3), yang menjadi penanggung jawab dalam pengajuan kaji etik adalah Dosen Pembimbing.

8. Proses review aplikasi kaji etik dilakukan secara double review oleh dua orang reviewer. Secara
keseluruhan, proses pengajuan kaji etik akan memakan waktu kurang lebih selama 1 (satu)
bulan, mulai dari aplikasi diterima oleh tim kaji etik sampai diterbitkannya surat keterangan lolos kaji
etik.
9. Hasil Penilaian dan/atau surat keterangan lolos kaji etik akan dikirimkan oleh Sekretariat Komite Etik
ke alamat e-mail pengaju kaji etik setelah proses review dan penilaian selesai dilakukan oleh
reviewer.

10. Revisi aplikasi kaji etik yang dilakukan sesuai dengan hasil penilaian dari reviewer dikirimkan
kembali ke e-mail tim kaji etik paling lambat tiga (3) bulan sejak hasil penilaian diterbitkan. Apabila
melewati batas waktu tersebut, pengaju kaji etik harus mengulang proses kaji etik dari awal.

11. Khusus untuk pengajuan kaji etik secara offline (sebelum pandemik COVID-19), jika belum
mengambil surat lolos kaji etik selama kurun waktu lebih dari 6 (enam) bulan, diwajibkan kembali
untuk mengulangi proses kaji etik dari awal.

12. Pengambilan data penelitian dilakukan setelah pengaju kaji etik menerima surat keterangan
lolos kaji etik yang telah ditandatangani oleh Ketua Komite Apabila di kemudian hari diketahui
bahwa pengaju telah mengambil data penelitian sebelum surat keterangan lolos kaji etik
ditandatangani oleh Ketua Komite Etik dan diterbitkan oleh Sekretariat Komite Etik, maka proses
review kaji etik akan dihentikan dan tidak dapat dilakukan ke tahapan selanjutnya.
13. Surat keterangan lolos kaji etik akan dilengkapi dengan keterangan jangka waktu berlakunya surat
tersebut. Penentuan jangka waktu akan disesuaikan dengan durasi penelitian. Apabila penelitian
ingin dilakukan kembali setelah jangka waktu yang ada, maka proses kaji etik perlu diajukan
kembali oleh peneliti.

14. Disetiap bulan Juni, Komite Etik FPsi UI tidak menerima pengajuan Berkas Formulir Aplikasi Kaji
Etik baru untuk direview. Proses review yang berlangsung di bulan Juni hanya dilakukan untuk
berkas revisi Kaji Etik. Proses penerimaan berkas Formulir Aplikasi Kaji Etik yang baru akan
dimulai kembali di awal Bulan Juli.
Berkas yang perlu dilampirkan:
1. Lembar Formulir Aplikasi Kaji Etik yang di dalamnya menjelaskan kegiatan penelitian secara
secara singkat dan jelas (dapat diunduh di website Fakultas Psikologi Universitas Indonesia).
2. Lembar Informed Consent
3. Alat ukur penelitian yang digunakan dalam penelitian
4. Lembar Debriefing

Alamat Pengiriman Berkas Kaji Etik:

kajietik.fpsiui.beta@gmail.com
Informasi lebih lanjut : Rosliyanti / 0821-2346-5947 (dapat dihubungi di hari dan jam kerja)
TERIMA KASIH